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중증 COPD의 악화 예방에 클로피도그렐 사용 (CLOPEX)

2023년 10월 2일 업데이트: Muhammad Imran, Lady Reading Hospital, Pakistan

중증 COPD 환자의 악화 예방에 있어서 클로피도그렐의 역할: 공개 무작위 대조 시험.

만성폐쇄성폐질환(COPD)은 점진적이고 점진적인 기류 제한을 특징으로 하는 쇠약해지는 호흡기 질환입니다. 클로피도그렐은 혈전색전증을 감소시켜 COPD 악화를 줄이는 역할을 할 수 있다는 가설이 세워졌습니다. 여러 관찰 연구에 따르면 클로피도그렐을 복용하면 해당 질병 환자의 COPD 악화 가능성이 감소하는 것으로 나타났습니다. 진행되는 연구는 2023년 3월부터 2024년 3월까지 LRH 호흡기내과에서 무작위 대조 시험이 될 예정이다. 연구의 목적은 대조군과 비교하여 COPD 환자의 악화 빈도를 줄이는 데 있어 클로피도그렐의 역할을 확인하는 것입니다. 샘플링은 비확률 연속 샘플링으로 수행되며 환자는 연구 그룹과 대조군에 무작위로 할당됩니다. 두 그룹 모두 치료 3개월, 6개월, 12개월에 추적관찰을 받고 결과를 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성폐쇄성폐질환(COPD)은 점진적이고 점진적인 기류 제한을 특징으로 하는 쇠약해지는 호흡기 질환입니다. 이는 전 세계적으로 큰 건강 문제일 뿐만 아니라 질병률과 사망률의 주요 원인입니다1. 현재 이는 사망 원인 3위입니다2. 의학적 치료가 필요한 증상의 악화 또는 갑작스러운 악화는 중증 COPD3 환자에게 흔히 발생합니다. 악화는 환자의 삶의 질에 부정적인 영향을 미치며 높은 의료 이용률 및 사망률과 관련이 있습니다4.

클로피도그렐은 P2Y12 수용체를 차단하여 혈소판 응집을 억제하는 효과가 있는 널리 사용되는 항혈소판제입니다5. COPD 치료에 있어서 클로피도그렐의 잠재적 이점은 최근 몇 년간 연구자들의 호기심을 불러일으켰습니다. 가설에 따르면 클로피도그렐은 COPD 악화의 주요 원인인 혈전색전증을 감소시켜 악화 발생률을 낮출 수 있다.

여러 관찰 연구에 따르면 클로피도그렐을 복용하면 해당 질환 환자의 COPD 악화 가능성이 감소하는 것으로 나타났습니다6. COPD 환자의 전체 원인 사망률 감소에 대한 메타 분석에서는 항혈소판 치료를 받는 COPD 환자의 사망률이 유의하게 낮아질 수 있다는 결론을 내렸습니다7. 그러나 혼란스러운 고려 사항 때문에 이러한 관찰 연구의 결과는 주의 깊게 간주되어야 합니다. COPD 악화를 낮추는 데 있어 클로피도그렐의 잠재적 이점을 확인하려면 무작위 대조 연구(RCT)가 필요합니다. 현재까지 소수의 RCT만이 수행되었으며 결과는 일관되지 않았습니다.

RCT의 일관되지 않은 결과는 COPD 악화를 줄이는 데 있어 클로피도그렐의 역할을 결정하기 위한 추가 연구가 필요함을 보여줍니다. 이 환자 모집단에서 클로피도그렐의 가능한 이점과 위험에 대한 보다 확고한 정보를 제공하려면 더 크고 잘 설계된 RCT가 필요합니다. RCT는 또한 출혈과 같은 클로피도그렐의 잠재적인 부작용을 고려해야 하며, 이는 특히 수많은 약물을 자주 복용하고 심혈관 질환과 같은 동반 질환이 있을 수 있는 COPD 환자에게 우려될 수 있습니다.

마지막으로, 중증 COPD 환자의 악화를 낮추는 데 있어서 클로피도그렐의 역할은 아직 알려져 있지 않습니다. 관찰 연구에 따르면 클로피도그렐은 일부 이점이 있을 수 있지만 RCT 결과는 엇갈립니다. 이 환자 집단에서 클로피도그렐의 안전성과 효능을 결정하기 위해서는 더 많은 연구가 필요합니다.

연구 결과가 성공할 경우 두 가지 영향을 미칠 것입니다. 첫째, 우리 의료 시스템의 재정적 부담을 줄이는 데 도움이 될 것입니다. 둘째, 병원 방문 횟수를 줄이고 사망률을 낮추어 환자의 삶의 질을 향상시킬 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

162

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 파키스탄
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, 파키스탄, 25000
        • 모병
        • Pulmonology Department, Lady Reading Hospital, Peshawar
        • 연락하다:
      • Swāt, Khyber Pakhtunkhwa, 파키스탄, 19110
        • 모병
        • Saidu Teaching Hospital, Swat
        • 연락하다:
          • Ajmal Khan, MBBS, FCPS
          • 전화번호: +923459589193

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 중증 COPD(GOLD 3기 또는 4기) 진단을 받은 환자
  • 지난 1년 동안 적어도 한 번 이상 악화된 병력이 있는 환자.
  • 이해하고 사전 동의를 제공할 수 있는 환자.
  • 연구 프로토콜을 준수하고 후속 방문에 참석할 의향과 능력이 있는 환자.
  • 40세에서 80세 사이의 환자.
  • 어느 성별이든

제외 기준:

  • 최근 심장마비, 뇌졸중 등 심각한 의학적 문제를 경험한 적이 있는 환자(6개월 이내)
  • 클로피도그렐에 과민증이 있는 것으로 알려진 환자.
  • 위장 출혈 병력이 있거나 출혈 가능성을 높일 수 있는 기타 건강 문제가 있는 사람.
  • 임신 중이거나 수유중인 여성.
  • 추가적인 항혈소판제 또는 항응고제 치료를 받고 있는 환자.
  • 심각한 신장 또는 간 질환을 앓고 있는 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 클로피도그렐군
클로피도그렐군은 국내 및 국제 지침에 따라 병원에서 승인한 표준 치료 치료와 함께 연구 기간 동안 연구 중인 중재(클로피도그렐 75mg 1일 1회 식후 투여)를 받게 됩니다.
의약품: 클로피도그렐 황산수소염 75Mg정
적격 기준을 충족하는 중증 COPD 환자에게는 연구 기간이 완료되거나 약물 중단을 보장하는 부작용이 발생할 때까지 표준 치료 치료와 함께 클로피도그렐 황산수소염 75mg 정제를 매일 투여합니다.
다른 이름들:
  • 플라빅스
  • 클로피도그렐
간섭 없음: 치료의 표준
표준 치료는 국내 및 국제 지침에 따라 병원의 승인을 받은 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COPD의 급성 악화 횟수
기간: 28일
증상에 대한 치료 또는 입원으로 전신 코르티코스테로이드 및/또는 항생제가 필요한 14일 미만 동안 증상이 악화되는 것을 특징으로 하는 12개월 동안의 COPD 악화 비율이 주요 결과 지표가 될 것입니다.
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
죽음
기간: 12 개월
연구가 완료될 때까지 중재군과 대조군의 사망률과 생존율을 비교합니다.
12 개월
COPD 관련 악화로 인한 입원 건수
기간: 28일
COPD의 급성 악화에 필요한 입원 횟수는 중재군과 대조군 모두에서 비교됩니다.
28일
1초 강제 호기량 변화(FEV1)
기간: 28일
후속 방문 동안 폐활량계로 측정된 FEV1의 변화는 연구가 완료될 때까지 중재군과 대조군 사이에서 비교됩니다.
28일
세인트 조지 호흡기 설문지(SGRQ)로 측정한 삶의 질
기간: 28일
세인트 조지 호흡기 설문지(SGRQ)로 측정한 삶의 질은 연구가 완료될 때까지 중재군과 대조군 간에 비교됩니다. 계산된 결과에는 증상, 활동, 영향 및 전체의 4가지 점수가 포함됩니다. 더 나은 건강은 낮은 점수로 표시됩니다. 최대 원점수는 662.5, 1209.1, 2117.8, 3989.4입니다.
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lady Reading Hospital, Pakistan

협력자

Pakistan Chest Society, Pakistan

수사관

  • 연구 의자: Zafar Iqbal, MBBS, MCPS, FCPS, DHPE, Lady Reading Hospital, Pakistan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 27일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 804/LRH/MTI

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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