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クロピドグレルによる重症COPDの増悪予防 (CLOPEX)

2023年10月2日 更新者：Muhammad Imran、Lady Reading Hospital, Pakistan

重症COPD患者の増悪予防におけるクロピドグレルの役割：非盲検ランダム化対照試験。

慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、段階的かつ進行性の気流制限を特徴とする衰弱性の呼吸器疾患です。 クロピドグレルは、血栓塞栓性イベントを軽減することにより COPD の悪化を軽減する役割を果たしているのではないかという仮説が立てられています。 いくつかの観察研究では、クロピドグレルを服用すると、COPD患者の悪化の可能性が低下することがわかっています。 実施されている研究はランダム化対照試験で、2023年3月から2024年3月までLRHの呼吸器科で実施される。 研究の目的は、対照と比較してCOPD患者の増悪頻度の減少におけるクロピドグレルの役割を明らかにすることである。 サンプリングは非確率的連続サンプリングによって行われ、患者は研究グループと対照グループにランダムに割り当てられます。 両グループは治療の3、6、12か月目に追跡調査され、結果が比較されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、段階的かつ進行性の気流制限を特徴とする衰弱性の呼吸器疾患です。 これは世界的に大きな健康問題であると同時に、罹患率と死亡率の主な原因でもあります1。 現在、死亡原因の第 3 位となっています2。 重度の COPD3 患者では、治療が必要となるような症状の増悪または突然の悪化がよく見られます。 増悪は患者の生活の質に悪影響を及ぼし、医療利用率と死亡率の上昇につながります4。

クロピドグレルは広く使用されている抗血小板薬で、P2Y12 受容体をブロックすることで血小板凝集を阻害することで作用します5。 COPDの治療におけるクロピドグレルの潜在的な利点は、近年研究者の好奇心を刺激しています。 この仮説によれば、クロピドグレルは、COPDの増悪の一般的な原因である血栓塞栓性イベントを軽減することにより、増悪の発生率を低下させる可能性があります。

いくつかの観察研究では、クロピドグレルを服用すると COPD 患者の悪化の可能性が低下することがわかっています 6。 COPD 患者の全死因死亡率の減少に関するメタ分析では、抗血小板治療を受けている COPD 患者では死亡率が大幅に低下する可能性があると結論付けられています7。 ただし、交絡的な考慮事項があるため、これらの観察研究の結果は注意して考慮する必要があります。 COPD 悪化の軽減におけるクロピドグレルの潜在的な利点を確認するには、ランダム化比較研究 (RCT) が必要です。 これまでに実施された RCT はわずか数件であり、結果は一貫していません。

RCT の一貫性のない結果は、COPD 悪化の軽減におけるクロピドグレルの役割を決定するための追加の研究の必要性を示しています。 この患者集団におけるクロピドグレルの考えられる利点と危険性について、より確かな情報を提供するには、より大規模で適切に設計された RCT が必要です。 RCTはまた、出血などのクロピドグレルの潜在的な副作用も考慮する必要がある。これは、頻繁に多数の薬を服用し、心血管疾患などの併存疾患を抱えている可能性があるCOPD患者にとって特に懸念される可能性がある。

最後に、重度の COPD 患者の増悪を軽減するクロピドグレルの役割はまだ不明です。 観察研究では、クロピドグレルに何らかの利点がある可能性があることが示唆されていますが、RCT の結果はまちまちです。 この患者集団におけるクロピドグレルの安全性と有効性を判断するには、さらなる研究が必要です。

研究結果が成功した場合、2 つの影響があります。 まず、医療制度への経済的負担の軽減に役立ちます。 第二に、通院頻度が減り死亡率が低下するため、患者の生活の質が向上します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

162

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • パキスタン
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar、Khyber Pakhtunkhwa、パキスタン、25000
        • 募集
        • Pulmonology Department, Lady Reading Hospital, Peshawar
        • コンタクト：
      • Swāt、Khyber Pakhtunkhwa、パキスタン、19110
        • 募集
        • Saidu Teaching Hospital, Swat
        • コンタクト：
          • Ajmal Khan, MBBS, FCPS
          • 電話番号：+923459589193

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 重度のCOPD（GOLDステージIIIまたはIV）と診断された患者
  • 過去1年間に少なくとも1回の増悪の病歴がある患者。
  • インフォームドコンセントを理解し、同意することができる患者。
  • 患者は研究プロトコールを遵守し、フォローアップ訪問に参加する意欲と能力がある。
  • 40歳から80歳までの患者様。
  • 性別どちらでも

除外基準:

  • 最近の心臓発作や脳卒中などの深刻な医学的問題を以前に経験した患者（6か月以内）、
  • クロピドグレルに対して過敏症であることが知られている患者。
  • 胃腸出血の既往歴や、出血しやすくなる可能性のあるその他の健康上の問題がある人。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 追加の抗血小板薬または抗凝固薬による治療を受けている患者。
  • 重度の腎臓病または肝臓病に苦しむ人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：クロピドグレル群
クロピドグレル群は、国内および国際ガイドラインに基づいて病院が承認した標準治療とともに、研究期間中、研究対象の介入（クロピドグレル75mgを1日1回食後）を受けることになる。
薬：クロピドグレル重硫酸塩 75Mg 錠
適格基準を満たす重度のCOPD患者には、治験期間が終了するまで、または薬剤の中止が必要な副作用が発生するまで、標準治療とともに、クロピドグレル重硫酸塩75mg錠が毎日投与されます。
他の名前：
  • プラビックス
  • クロピドグレル
介入なし：標準治療
標準治療は、国内外のガイドラインに基づいて病院が承認した治療を受けることになります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COPDの急性増悪の数
時間枠：28日
12か月間のCOPD増悪率は、症状の治療または入院として全身性コルチコステロイドおよび/または抗生物質の投与を必要とする14日未満の症状悪化として特徴付けられ、主なアウトカム指標となります。
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死
時間枠：12ヶ月
研究が完了するまで、介入群と​​対照群の間で死亡率と生存率が比較されます。
12ヶ月
COPD関連の増悪による入院数
時間枠：28日
COPDの急性増悪に必要な入院回数を介入群と対照群の両方で比較します。
28日
1秒間の努力呼気量の変化（FEV1）
時間枠：28日
フォローアップ訪問中にスパイロメーターで測定されたFEV1の変化は、研究が完了するまで介入群と対照群の間で比較されます。
28日
セントジョージ呼吸器アンケート (SGRQ) によって測定された生活の質
時間枠：28日
セントジョージ呼吸器アンケート（SGRQ）によって測定された生活の質は、研究が完了するまで介入群と対照群の間で比較されます。 計算結果には、症状、活動性、影響、合計の 4 つのスコアが含まれます。 健康状態が良好であることは、スコアが低いほど示されます。 最大の未加工スコアは次のとおりです: 662.5、1209.1、2117.8、および 3989.4
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Lady Reading Hospital, Pakistan

協力者

Pakistan Chest Society, Pakistan

捜査官

  • スタディチェア：Zafar Iqbal, MBBS, MCPS, FCPS, DHPE、Lady Reading Hospital, Pakistan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月1日

一次修了 (推定)

2024年9月30日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月27日

最初の投稿 (実際)

2023年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月2日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 804/LRH/MTI

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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