- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06021990
Clopidogrel bij het voorkomen van exacerbaties bij ernstig COPD (CLOPEX)
De rol van Clopidogrel bij het voorkomen van exacerbaties bij patiënten met ernstige COPD: een open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) is een slopende ademhalingsstoornis die wordt gekenmerkt door geleidelijke en progressieve beperking van de luchtstroom. Het is een enorm wereldwijd gezondheidsprobleem en een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit1. Momenteel is het de derde belangrijkste doodsoorzaak2. Exacerbaties, of abrupte verergering van symptomen die medische behandeling vereisen, komen vaak voor bij mensen met ernstige COPD3. Exacerbaties hebben een negatieve invloed op de levenskwaliteit van patiënten en houden verband met een hoger zorggebruik en sterfte4.
Clopidogrel is een veelgebruikt antibloedplaatjesmedicijn dat werkt door de aggregatie van bloedplaatjes te remmen door de P2Y12-receptor te blokkeren5. De potentiële voordelen van Clopidogrel bij de behandeling van COPD hebben de afgelopen jaren de nieuwsgierigheid van onderzoekers gewekt. Volgens de hypothese kan Clopidogrel de incidentie van exacerbaties verlagen door het verminderen van trombo-embolische voorvallen, de meest voorkomende oorzaken van exacerbaties bij COPD.
Verschillende observationele onderzoeken hebben aangetoond dat het gebruik van clopidogrel de kans op COPD-exacerbaties bij patiënten met de ziekte verkleint6. Een meta-analyse over de vermindering van de sterfte door alle oorzaken bij COPD-patiënten concludeerde dat de sterfte aanzienlijk zou kunnen dalen bij COPD-patiënten die een behandeling met bloedplaatjesaggregatieremmers kregen7. Vanwege verwarrende overwegingen moeten de bevindingen van deze observationele onderzoeken echter met voorzichtigheid worden beschouwd. Om de potentiële voordelen van clopidogrel bij het verminderen van COPD-exacerbaties te bevestigen, zijn gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) vereist. Er zijn tot nu toe slechts enkele RCT's uitgevoerd, met inconsistente resultaten.
De inconsistente bevindingen van de RCT's tonen aan dat er behoefte is aan aanvullende onderzoeken om de rol van clopidogrel bij het terugdringen van COPD-exacerbaties vast te stellen. Om meer betrouwbare informatie te bieden over de mogelijke voordelen en gevaren van clopidogrel bij deze patiëntenpopulatie zijn grotere, goed opgezette RCT's nodig. In de RCT's moet ook rekening worden gehouden met de mogelijke bijwerkingen van clopidogrel, zoals bloedingen, die vooral zorgwekkend kunnen zijn bij COPD-patiënten die vaak talrijke geneesmiddelen gebruiken en mogelijk comorbiditeiten hebben zoals hart- en vaatziekten.
Ten slotte blijft de rol van clopidogrel bij het verminderen van exacerbaties bij patiënten met ernstige COPD onbekend. Observatiestudies suggereren dat clopidogrel enkele voordelen kan hebben, terwijl de RCT-resultaten gemengd zijn. Er is meer onderzoek nodig om de veiligheid en werkzaamheid van clopidogrel bij deze patiëntenpopulatie te bepalen.
Als de resultaten van het onderzoek succesvol zijn, zullen ze twee gevolgen hebben. Ten eerste zal het de financiële lasten voor ons gezondheidszorgsysteem helpen verminderen. Ten tweede zal het de levenskwaliteit van patiënten verbeteren door minder frequente ziekenhuisbezoeken en een lagere mortaliteit.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Muhammad Imran, MBBS, FCPS
- Telefoonnummer: +923339457550
- E-mail: drimransth@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Fakhra Mushtaq, MBBS
- Telefoonnummer: +923459614046
- E-mail: fakhramushtaq2@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
- Werving
- Pulmonology Department, Lady Reading Hospital, Peshawar
-
Contact:
- Muhammad Imran, FCPS
- Telefoonnummer: 03339457550
- E-mail: m.imran@lrh.edu.pk
-
Swāt, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 19110
- Werving
- Saidu Teaching Hospital, Swat
-
Contact:
- Ajmal Khan, MBBS, FCPS
- Telefoonnummer: +923459589193
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose ernstige COPD (GOLD stadium III of IV)
- Patiënten met een voorgeschiedenis van ten minste één exacerbatie in het afgelopen jaar.
- Patiënten die in staat zijn om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven.
- Patiënten die bereid en in staat zijn om het onderzoeksprotocol na te leven en vervolgbezoeken bij te wonen.
- Patiënten tussen de 40 en 80 jaar.
- Hetzij geslacht
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die eerder ernstige medische problemen hebben gehad, zoals een recente hartaanval of beroerte (binnen zes maanden),
- Patiënten waarvan bekend is dat ze overgevoelig zijn voor clopidogrel.
- Mensen met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen of een ander gezondheidsprobleem waardoor de kans groter is dat ze gaan bloeden.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Patiënten die worden behandeld met aanvullende bloedplaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia.
- Mensen die lijden aan een ernstige nier- of leverziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Clopidogrel-groep
De clopidogrelgroep zal de onderzochte interventie (clopidogrel 75 mg eenmaal daags na de maaltijd) gedurende de onderzoeksperiode ontvangen, samen met de standaardbehandeling zoals goedgekeurd door het ziekenhuis op basis van nationale en internationale richtlijnen.
|
Patiënten met ernstige COPD die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen, zullen dagelijks Clopidogrelbisulfaat 75 mg tablet krijgen, samen met de standaardzorgbehandeling tot het einde van de onderzoeksduur of tot eventuele bijwerkingen die stopzetting van het geneesmiddel rechtvaardigen.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
De zorgstandaard wordt behandeld zoals goedgekeurd door het ziekenhuis op basis van nationale en internationale richtlijnen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal acute exacerbaties van COPD
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Het aantal COPD-exacerbaties gedurende een periode van 12 maanden, dat wordt gekarakteriseerd als een verergering van de symptomen gedurende minder dan 14 dagen waarbij systemische corticosteroïden en/of antibiotica nodig zijn als behandeling of opname in het ziekenhuis voor de symptomen, zal de belangrijkste uitkomstindicator zijn.
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dood
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Sterfte en overleving zullen tussen de interventie-arm en de controle-arm worden vergeleken tot de voltooiing van het onderzoek
|
12 maanden
|
|
Het aantal ziekenhuisopnames vanwege COPD-gerelateerde exacerbaties
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Het aantal ziekenhuisopnames dat nodig is voor een acute exacerbatie van COPD zal worden vergeleken in zowel de interventie- als de controle-arm.
|
28 dagen
|
|
Verandering in geforceerd uitademingsvolume in één seconde (FEV1)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
De veranderingen in FEV1 gemeten met een spirometer tijdens de vervolgbezoeken zullen worden vergeleken tussen de interventie-arm en de controle-arm tot aan de voltooiing van het onderzoek
|
28 dagen
|
|
Kwaliteit van leven zoals gemeten door de St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
De kwaliteit van leven zoals gemeten door de St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) zal worden vergeleken tussen de interventie-arm en de controle-arm tot de voltooiing van het onderzoek.
De berekende resultaten omvatten vier scores: symptomen, activiteit, impact en totaal.
Een betere gezondheid blijkt uit lagere scores.
De maximale ruwe scores zijn als volgt: 662,5, 1209,1, 2117,8 en 3989,4
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Zafar Iqbal, MBBS, MCPS, FCPS, DHPE, Lady Reading Hospital, Pakistan
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Damman P, Woudstra P, Kuijt WJ, de Winter RJ, James SK. P2Y12 platelet inhibition in clinical practice. J Thromb Thrombolysis. 2012 Feb;33(2):143-53. doi: 10.1007/s11239-011-0667-5.
- Pahal P, Hashmi MF, Sharma S. Chronic Obstructive Pulmonary Disease Compensatory Measures. 2023 Jun 26. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK525962/
- Murarescu ED, Mitrofan EC, Mihailovici MS. Chronic obstructive pulmonary disease in a new concept. Rom J Morphol Embryol. 2007;48(3):207-14.
- Kim V, Aaron SD. What is a COPD exacerbation? Current definitions, pitfalls, challenges and opportunities for improvement. Eur Respir J. 2018 Nov 15;52(5):1801261. doi: 10.1183/13993003.01261-2018. Print 2018 Nov.
- Beekman E, Mesters I, Hendriks EJ, Muris JW, Wesseling G, Evers SM, Asijee GM, Fastenau A, Hoffenkamp HN, Gosselink R, van Schayck OC, de Bie RA. Exacerbations in patients with chronic obstructive pulmonary disease receiving physical therapy: a cohort-nested randomised controlled trial. BMC Pulm Med. 2014 Apr 26;14:71. doi: 10.1186/1471-2466-14-71.
- Kunadian V, Chan D, Ali H, Wilkinson N, Howe N, McColl E, Thornton J, von Wilamowitz-Moellendorff A, Holstein EM, Burns G, Fisher A, Stocken D, De Soyza A; APPLE COPD-ICON2 Trial Investigators. Antiplatelet therapy in the primary prevention of cardiovascular disease in patients with chronic obstructive pulmonary disease: protocol of a randomised controlled proof-of-concept trial (APPLE COPD-ICON 2). BMJ Open. 2018 May 26;8(5):e020713. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020713.
- Pavasini R, Biscaglia S, d'Ascenzo F, Del Franco A, Contoli M, Zaraket F, Guerra F, Ferrari R, Campo G. Antiplatelet Treatment Reduces All-Cause Mortality in COPD Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis. COPD. 2016 Aug;13(4):509-14. doi: 10.3109/15412555.2015.1099620. Epub 2015 Dec 17.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Ziekte attributen
- Longziekten, obstructief
- Chronische ziekte
- Longziekte, chronisch obstructief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Purinerge P2Y-receptorantagonisten
- Purinerge P2-receptorantagonisten
- Purinerge antagonisten
- Purinerge middelen
- Clopidogrel
Andere studie-ID-nummers
- 804/LRH/MTI
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .