Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Clopidogrel bij het voorkomen van exacerbaties bij ernstig COPD (CLOPEX)

2 oktober 2023 bijgewerkt door: Muhammad Imran, Lady Reading Hospital, Pakistan

De rol van Clopidogrel bij het voorkomen van exacerbaties bij patiënten met ernstige COPD: een open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) is een slopende ademhalingsstoornis die wordt gekenmerkt door geleidelijke en progressieve beperking van de luchtstroom. Er wordt verondersteld dat clopidogrel een rol kan spelen bij het verminderen van de exacerbatie van COPD door het verminderen van trombo-embolische voorvallen. Verschillende observationele onderzoeken hebben aangetoond dat het gebruik van clopidogrel de kans op COPD-exacerbaties bij patiënten met de ziekte verkleint. Het onderzoek dat wordt uitgevoerd zal een gerandomiseerde controlestudie zijn, van maart 2023 tot maart 2024 op de afdeling longziekten, LRH. Het doel van de studie is om de rol van clopidogrel te bepalen bij het verminderen van de frequentie van exacerbaties bij COPD-patiënten in vergelijking met controlepatiënten. De bemonstering zal plaatsvinden door middel van niet-waarschijnlijke opeenvolgende bemonstering en de patiënten zullen willekeurig worden toegewezen in onderzoeks- en controlegroepen. Beide groepen worden gevolgd op de derde, zesde en twaalfde maand van de behandeling en worden vergeleken op de uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) is een slopende ademhalingsstoornis die wordt gekenmerkt door geleidelijke en progressieve beperking van de luchtstroom. Het is een enorm wereldwijd gezondheidsprobleem en een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit1. Momenteel is het de derde belangrijkste doodsoorzaak2. Exacerbaties, of abrupte verergering van symptomen die medische behandeling vereisen, komen vaak voor bij mensen met ernstige COPD3. Exacerbaties hebben een negatieve invloed op de levenskwaliteit van patiënten en houden verband met een hoger zorggebruik en sterfte4.

Clopidogrel is een veelgebruikt antibloedplaatjesmedicijn dat werkt door de aggregatie van bloedplaatjes te remmen door de P2Y12-receptor te blokkeren5. De potentiële voordelen van Clopidogrel bij de behandeling van COPD hebben de afgelopen jaren de nieuwsgierigheid van onderzoekers gewekt. Volgens de hypothese kan Clopidogrel de incidentie van exacerbaties verlagen door het verminderen van trombo-embolische voorvallen, de meest voorkomende oorzaken van exacerbaties bij COPD.

Verschillende observationele onderzoeken hebben aangetoond dat het gebruik van clopidogrel de kans op COPD-exacerbaties bij patiënten met de ziekte verkleint6. Een meta-analyse over de vermindering van de sterfte door alle oorzaken bij COPD-patiënten concludeerde dat de sterfte aanzienlijk zou kunnen dalen bij COPD-patiënten die een behandeling met bloedplaatjesaggregatieremmers kregen7. Vanwege verwarrende overwegingen moeten de bevindingen van deze observationele onderzoeken echter met voorzichtigheid worden beschouwd. Om de potentiële voordelen van clopidogrel bij het verminderen van COPD-exacerbaties te bevestigen, zijn gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) vereist. Er zijn tot nu toe slechts enkele RCT's uitgevoerd, met inconsistente resultaten.

De inconsistente bevindingen van de RCT's tonen aan dat er behoefte is aan aanvullende onderzoeken om de rol van clopidogrel bij het terugdringen van COPD-exacerbaties vast te stellen. Om meer betrouwbare informatie te bieden over de mogelijke voordelen en gevaren van clopidogrel bij deze patiëntenpopulatie zijn grotere, goed opgezette RCT's nodig. In de RCT's moet ook rekening worden gehouden met de mogelijke bijwerkingen van clopidogrel, zoals bloedingen, die vooral zorgwekkend kunnen zijn bij COPD-patiënten die vaak talrijke geneesmiddelen gebruiken en mogelijk comorbiditeiten hebben zoals hart- en vaatziekten.

Ten slotte blijft de rol van clopidogrel bij het verminderen van exacerbaties bij patiënten met ernstige COPD onbekend. Observatiestudies suggereren dat clopidogrel enkele voordelen kan hebben, terwijl de RCT-resultaten gemengd zijn. Er is meer onderzoek nodig om de veiligheid en werkzaamheid van clopidogrel bij deze patiëntenpopulatie te bepalen.

Als de resultaten van het onderzoek succesvol zijn, zullen ze twee gevolgen hebben. Ten eerste zal het de financiële lasten voor ons gezondheidszorgsysteem helpen verminderen. Ten tweede zal het de levenskwaliteit van patiënten verbeteren door minder frequente ziekenhuisbezoeken en een lagere mortaliteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

162

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
        • Werving
        • Pulmonology Department, Lady Reading Hospital, Peshawar
        • Contact:
      • Swāt, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 19110
        • Werving
        • Saidu Teaching Hospital, Swat
        • Contact:
          • Ajmal Khan, MBBS, FCPS
          • Telefoonnummer: +923459589193

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose ernstige COPD (GOLD stadium III of IV)
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van ten minste één exacerbatie in het afgelopen jaar.
  • Patiënten die in staat zijn om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven.
  • Patiënten die bereid en in staat zijn om het onderzoeksprotocol na te leven en vervolgbezoeken bij te wonen.
  • Patiënten tussen de 40 en 80 jaar.
  • Hetzij geslacht

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder ernstige medische problemen hebben gehad, zoals een recente hartaanval of beroerte (binnen zes maanden),
  • Patiënten waarvan bekend is dat ze overgevoelig zijn voor clopidogrel.
  • Mensen met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen of een ander gezondheidsprobleem waardoor de kans groter is dat ze gaan bloeden.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Patiënten die worden behandeld met aanvullende bloedplaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia.
  • Mensen die lijden aan een ernstige nier- of leverziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Clopidogrel-groep
De clopidogrelgroep zal de onderzochte interventie (clopidogrel 75 mg eenmaal daags na de maaltijd) gedurende de onderzoeksperiode ontvangen, samen met de standaardbehandeling zoals goedgekeurd door het ziekenhuis op basis van nationale en internationale richtlijnen.
Patiënten met ernstige COPD die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen, zullen dagelijks Clopidogrelbisulfaat 75 mg tablet krijgen, samen met de standaardzorgbehandeling tot het einde van de onderzoeksduur of tot eventuele bijwerkingen die stopzetting van het geneesmiddel rechtvaardigen.
Andere namen:
  • Plavix
  • clopidogrel
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
De zorgstandaard wordt behandeld zoals goedgekeurd door het ziekenhuis op basis van nationale en internationale richtlijnen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal acute exacerbaties van COPD
Tijdsspanne: 28 dagen
Het aantal COPD-exacerbaties gedurende een periode van 12 maanden, dat wordt gekarakteriseerd als een verergering van de symptomen gedurende minder dan 14 dagen waarbij systemische corticosteroïden en/of antibiotica nodig zijn als behandeling of opname in het ziekenhuis voor de symptomen, zal de belangrijkste uitkomstindicator zijn.
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood
Tijdsspanne: 12 maanden
Sterfte en overleving zullen tussen de interventie-arm en de controle-arm worden vergeleken tot de voltooiing van het onderzoek
12 maanden
Het aantal ziekenhuisopnames vanwege COPD-gerelateerde exacerbaties
Tijdsspanne: 28 dagen
Het aantal ziekenhuisopnames dat nodig is voor een acute exacerbatie van COPD zal worden vergeleken in zowel de interventie- als de controle-arm.
28 dagen
Verandering in geforceerd uitademingsvolume in één seconde (FEV1)
Tijdsspanne: 28 dagen
De veranderingen in FEV1 gemeten met een spirometer tijdens de vervolgbezoeken zullen worden vergeleken tussen de interventie-arm en de controle-arm tot aan de voltooiing van het onderzoek
28 dagen
Kwaliteit van leven zoals gemeten door de St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tijdsspanne: 28 dagen
De kwaliteit van leven zoals gemeten door de St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) zal worden vergeleken tussen de interventie-arm en de controle-arm tot de voltooiing van het onderzoek. De berekende resultaten omvatten vier scores: symptomen, activiteit, impact en totaal. Een betere gezondheid blijkt uit lagere scores. De maximale ruwe scores zijn als volgt: 662,5, 1209,1, 2117,8 en 3989,4
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Zafar Iqbal, MBBS, MCPS, FCPS, DHPE, Lady Reading Hospital, Pakistan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren