- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06021990
Clopidogrel a súlyos COPD exacerbációinak megelőzésében (CLOPEX)
A Clopidogrel szerepe a súlyos COPD-s betegek exacerbációinak megelőzésében: Nyílt, randomizált, kontrollált vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) egy legyengítő légzési rendellenesség, amelyet fokozatos és progresszív légáramlás-korlátozás jellemez. Ez óriási egészségügyi probléma világszerte, valamint a morbiditás és halálozás egyik fő oka1. Jelenleg ez a harmadik vezető halálok2. Az orvosi kezelést igénylő tünetek súlyosbodása vagy hirtelen súlyosbodása gyakori a súlyos COPD3-ban szenvedő betegeknél. Az exacerbációk negatívan befolyásolják a betegek életminőségét, és összefüggésben állnak az egészségügyi ellátás magasabb igénybevételével és halálozási arányával4.
A klopidogrél egy széles körben használt thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszer, amely a P2Y12 receptor blokkolásával gátolja a vérlemezke-aggregációt5. A Clopidogrel potenciális előnyei a COPD kezelésében az elmúlt években felkeltették a kutatók kíváncsiságát. A hipotézis szerint a Clopidogrel csökkentheti az exacerbációk előfordulását azáltal, hogy csökkenti a thromboemboliás eseményeket, amelyek a COPD exacerbációinak gyakori okai.
Számos megfigyeléses tanulmány kimutatta, hogy a klopidogrél szedése csökkenti a COPD exacerbációjának valószínűségét a betegségben szenvedő betegeknél6. A COPD-s betegek minden okból bekövetkezett mortalitásának csökkentésére vonatkozó metaanalízis arra a következtetésre jutott, hogy a mortalitás szignifikánsan alacsonyabb lehet azoknál a COPD-s betegeknél, akik thrombocyta-aggregáció-ellenes kezelésben részesülnek7. A zavaró megfontolások miatt azonban ezeknek a megfigyelési vizsgálatoknak az eredményeit óvatosan kell kezelni. A klopidogrél COPD exacerbáció csökkentésében rejlő potenciális előnyeinek megerősítése érdekében randomizált kontrollált vizsgálatokra (RCT) van szükség. A mai napig csak néhány RCT-t végeztek, amelyek nem következetesek.
Az RCT-k következetlen eredményei azt mutatják, hogy további vizsgálatokra van szükség a klopidogrél COPD exacerbációk csökkentésében játszott szerepének meghatározására. Nagyobb, jól megtervezett RCT-kre van szükség ahhoz, hogy pontosabb információkkal szolgáljunk a klopidogrél lehetséges előnyeiről és veszélyeiről ebben a betegpopulációban. Az RCT-knek figyelembe kell venniük a klopidogrél lehetséges mellékhatásait is, mint például a vérzés, ami különösen aggasztó lehet azoknál a COPD-s betegeknél, akik gyakran szednek számos gyógyszert, és olyan társbetegségekkel is rendelkezhetnek, mint például a szív- és érrendszeri betegségek.
Végül, a klopidogrél szerepe a súlyos COPD-s betegek exacerbációinak csökkentésében továbbra sem ismert. A megfigyelési vizsgálatok azt sugallják, hogy a klopidogrél bizonyos előnyökkel járhat, míg az RCT eredmények vegyesek. További kutatásokra van szükség a klopidogrél biztonságosságának és hatásosságának meghatározásához ebben a betegpopulációban.
A tanulmány eredménye, ha sikeres, két hatással lesz. Először is segít csökkenteni egészségügyi rendszerünk pénzügyi terheit. Másodszor, javítja a betegek életminőségét azáltal, hogy ritkábban járnak kórházba, és csökken a halálozás.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Muhammad Imran, MBBS, FCPS
- Telefonszám: +923339457550
- E-mail: drimransth@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Fakhra Mushtaq, MBBS
- Telefonszám: +923459614046
- E-mail: fakhramushtaq2@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakisztán, 25000
- Toborzás
- Pulmonology Department, Lady Reading Hospital, Peshawar
-
Kapcsolatba lépni:
- Muhammad Imran, FCPS
- Telefonszám: 03339457550
- E-mail: m.imran@lrh.edu.pk
-
Swāt, Khyber Pakhtunkhwa, Pakisztán, 19110
- Toborzás
- Saidu Teaching Hospital, Swat
-
Kapcsolatba lépni:
- Ajmal Khan, MBBS, FCPS
- Telefonszám: +923459589193
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súlyos COPD-vel (GOLD III. vagy IV. stádium) diagnosztizált betegek
- Azok a betegek, akiknek az anamnézisében legalább egy exacerbáció szerepel az elmúlt évben.
- Betegek, akik képesek megérteni és tájékozott beleegyezést adni.
- Azok a betegek, akik hajlandóak és képesek megfelelni a vizsgálati protokollnak, és utóellenőrzéseken vesznek részt.
- 40 és 80 év közötti betegek.
- Bármelyik nem
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik korábban súlyos egészségügyi problémákat tapasztaltak, mint például a közelmúltban szívroham vagy szélütés (hat hónapon belül),
- Olyan betegek, akikről ismert, hogy túlérzékenyek a klopidogrélre.
- Azok az emberek, akiknek a kórtörténetében gyomor-bélrendszeri vérzés vagy bármilyen más olyan egészségügyi probléma szerepel, amely nagyobb valószínűséggel vérzik.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Olyan betegek, akiket további vérlemezke- vagy véralvadásgátló gyógyszerekkel kezelnek.
- Súlyos vese- vagy májbetegségben szenvedők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Clopidogrel csoport
A clopidogrel csoport megkapja a vizsgált beavatkozást (75 mg klopidogrél naponta egyszer étkezés után), a kórház által a nemzeti és nemzetközi irányelvek alapján jóváhagyott kezelési standarddal együtt.
|
Súlyos COPD-s betegek, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, napi 75 mg Clopidogrel Bisulfate tablettát kapnak, a szokásos kezeléssel együtt a vizsgálat időtartamának befejezéséig vagy bármely olyan mellékhatásig, amely indokolja a gyógyszer abbahagyását.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
Az ellátás színvonala a kórház által a nemzeti és nemzetközi irányelvek alapján jóváhagyott kezelésben részesül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A COPD akut exacerbációinak száma
Időkeret: 28 nap
|
A COPD exacerbációinak aránya egy 12 hónapos periódus során, amelyet a tünetek 14 napnál rövidebb ideig tartó súlyosbodásával jellemeznek, és kezelésként szisztémás kortikoszteroidok és/vagy antibiotikumok szükségesek, vagy a tünetek miatt kórházba kell kerülni, a fő kimeneti mutató lesz.
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halál
Időkeret: 12 hónap
|
A mortalitást és a túlélést összehasonlítják az intervenciós és a kontroll kar között a vizsgálat befejezéséig
|
12 hónap
|
|
A COPD-vel összefüggő exacerbációk miatti kórházi kezelések száma
Időkeret: 28 nap
|
A COPD akut exacerbációjához szükséges kórházi kezelések számát mind az intervenciós, mind a kontrollkaron összehasonlítják.
|
28 nap
|
|
Az erőltetett kilégzési térfogat változása egy másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: 28 nap
|
A spirométerrel az utóellenőrzés során mért FEV1-változásokat a vizsgálat befejezéséig összehasonlítják az intervenciós kar és a kontroll kar között.
|
28 nap
|
|
A St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) által mért életminőség
Időkeret: 28 nap
|
A St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) által mért életminőséget az intervenciós kar és a kontroll kar között a vizsgálat befejezéséig összehasonlítják.
A számított eredmények négy pontszámot tartalmaznak: tünetek, aktivitás, hatások és összesség.
A jobb egészségi állapotot alacsonyabb pontszámok jelzik.
A maximális nyers pontszám a következő: 662,5, 1209,1, 2117,8 és 3989,4
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Zafar Iqbal, MBBS, MCPS, FCPS, DHPE, Lady Reading Hospital, Pakistan
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Damman P, Woudstra P, Kuijt WJ, de Winter RJ, James SK. P2Y12 platelet inhibition in clinical practice. J Thromb Thrombolysis. 2012 Feb;33(2):143-53. doi: 10.1007/s11239-011-0667-5.
- Pahal P, Hashmi MF, Sharma S. Chronic Obstructive Pulmonary Disease Compensatory Measures. 2023 Jun 26. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK525962/
- Murarescu ED, Mitrofan EC, Mihailovici MS. Chronic obstructive pulmonary disease in a new concept. Rom J Morphol Embryol. 2007;48(3):207-14.
- Kim V, Aaron SD. What is a COPD exacerbation? Current definitions, pitfalls, challenges and opportunities for improvement. Eur Respir J. 2018 Nov 15;52(5):1801261. doi: 10.1183/13993003.01261-2018. Print 2018 Nov.
- Beekman E, Mesters I, Hendriks EJ, Muris JW, Wesseling G, Evers SM, Asijee GM, Fastenau A, Hoffenkamp HN, Gosselink R, van Schayck OC, de Bie RA. Exacerbations in patients with chronic obstructive pulmonary disease receiving physical therapy: a cohort-nested randomised controlled trial. BMC Pulm Med. 2014 Apr 26;14:71. doi: 10.1186/1471-2466-14-71.
- Kunadian V, Chan D, Ali H, Wilkinson N, Howe N, McColl E, Thornton J, von Wilamowitz-Moellendorff A, Holstein EM, Burns G, Fisher A, Stocken D, De Soyza A; APPLE COPD-ICON2 Trial Investigators. Antiplatelet therapy in the primary prevention of cardiovascular disease in patients with chronic obstructive pulmonary disease: protocol of a randomised controlled proof-of-concept trial (APPLE COPD-ICON 2). BMJ Open. 2018 May 26;8(5):e020713. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020713.
- Pavasini R, Biscaglia S, d'Ascenzo F, Del Franco A, Contoli M, Zaraket F, Guerra F, Ferrari R, Campo G. Antiplatelet Treatment Reduces All-Cause Mortality in COPD Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis. COPD. 2016 Aug;13(4):509-14. doi: 10.3109/15412555.2015.1099620. Epub 2015 Dec 17.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Betegség tulajdonságai
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Krónikus betegség
- Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Purinerg P2Y receptor antagonisták
- Purinerg P2-receptor antagonisták
- Purinerg antagonisták
- Purinerg szerek
- Clopidogrel
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 804/LRH/MTI
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .