Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Clopidogrel a súlyos COPD exacerbációinak megelőzésében (CLOPEX)

2023. október 2. frissítette: Muhammad Imran, Lady Reading Hospital, Pakistan

A Clopidogrel szerepe a súlyos COPD-s betegek exacerbációinak megelőzésében: Nyílt, randomizált, kontrollált vizsgálat.

A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) egy legyengítő légzési rendellenesség, amelyet fokozatos és progresszív légáramlás-korlátozás jellemez. Feltételezték, hogy a clopidogrel szerepet játszhat a COPD exacerbációjának csökkentésében a thromboemboliás események csökkentésével. Számos megfigyeléses tanulmány kimutatta, hogy a clopidogrel szedése csökkenti a COPD exacerbációjának valószínűségét a betegségben szenvedő betegeknél. A folyamatban lévő vizsgálat egy randomizált kontroll vizsgálat lesz, 2023 márciusa és 2024 márciusa között az LRH Pulmonológiai Osztályán. A vizsgálat célja a clopidogrel szerepének meghatározása a COPD-s betegek exacerbációi gyakoriságának csökkentésében a kontrollokhoz képest. A mintavétel nem valószínűségi egymást követő mintavétellel történik, és a betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a vizsgálati és kontrollcsoportokba. Mindkét csoportot követni fogják a kezelés 3., 6. és 12. hónapjában, és összehasonlítják az eredményeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) egy legyengítő légzési rendellenesség, amelyet fokozatos és progresszív légáramlás-korlátozás jellemez. Ez óriási egészségügyi probléma világszerte, valamint a morbiditás és halálozás egyik fő oka1. Jelenleg ez a harmadik vezető halálok2. Az orvosi kezelést igénylő tünetek súlyosbodása vagy hirtelen súlyosbodása gyakori a súlyos COPD3-ban szenvedő betegeknél. Az exacerbációk negatívan befolyásolják a betegek életminőségét, és összefüggésben állnak az egészségügyi ellátás magasabb igénybevételével és halálozási arányával4.

A klopidogrél egy széles körben használt thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszer, amely a P2Y12 receptor blokkolásával gátolja a vérlemezke-aggregációt5. A Clopidogrel potenciális előnyei a COPD kezelésében az elmúlt években felkeltették a kutatók kíváncsiságát. A hipotézis szerint a Clopidogrel csökkentheti az exacerbációk előfordulását azáltal, hogy csökkenti a thromboemboliás eseményeket, amelyek a COPD exacerbációinak gyakori okai.

Számos megfigyeléses tanulmány kimutatta, hogy a klopidogrél szedése csökkenti a COPD exacerbációjának valószínűségét a betegségben szenvedő betegeknél6. A COPD-s betegek minden okból bekövetkezett mortalitásának csökkentésére vonatkozó metaanalízis arra a következtetésre jutott, hogy a mortalitás szignifikánsan alacsonyabb lehet azoknál a COPD-s betegeknél, akik thrombocyta-aggregáció-ellenes kezelésben részesülnek7. A zavaró megfontolások miatt azonban ezeknek a megfigyelési vizsgálatoknak az eredményeit óvatosan kell kezelni. A klopidogrél COPD exacerbáció csökkentésében rejlő potenciális előnyeinek megerősítése érdekében randomizált kontrollált vizsgálatokra (RCT) van szükség. A mai napig csak néhány RCT-t végeztek, amelyek nem következetesek.

Az RCT-k következetlen eredményei azt mutatják, hogy további vizsgálatokra van szükség a klopidogrél COPD exacerbációk csökkentésében játszott szerepének meghatározására. Nagyobb, jól megtervezett RCT-kre van szükség ahhoz, hogy pontosabb információkkal szolgáljunk a klopidogrél lehetséges előnyeiről és veszélyeiről ebben a betegpopulációban. Az RCT-knek figyelembe kell venniük a klopidogrél lehetséges mellékhatásait is, mint például a vérzés, ami különösen aggasztó lehet azoknál a COPD-s betegeknél, akik gyakran szednek számos gyógyszert, és olyan társbetegségekkel is rendelkezhetnek, mint például a szív- és érrendszeri betegségek.

Végül, a klopidogrél szerepe a súlyos COPD-s betegek exacerbációinak csökkentésében továbbra sem ismert. A megfigyelési vizsgálatok azt sugallják, hogy a klopidogrél bizonyos előnyökkel járhat, míg az RCT eredmények vegyesek. További kutatásokra van szükség a klopidogrél biztonságosságának és hatásosságának meghatározásához ebben a betegpopulációban.

A tanulmány eredménye, ha sikeres, két hatással lesz. Először is segít csökkenteni egészségügyi rendszerünk pénzügyi terheit. Másodszor, javítja a betegek életminőségét azáltal, hogy ritkábban járnak kórházba, és csökken a halálozás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

162

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakisztán, 25000
        • Toborzás
        • Pulmonology Department, Lady Reading Hospital, Peshawar
        • Kapcsolatba lépni:
      • Swāt, Khyber Pakhtunkhwa, Pakisztán, 19110
        • Toborzás
        • Saidu Teaching Hospital, Swat
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ajmal Khan, MBBS, FCPS
          • Telefonszám: +923459589193

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Súlyos COPD-vel (GOLD III. vagy IV. stádium) diagnosztizált betegek
  • Azok a betegek, akiknek az anamnézisében legalább egy exacerbáció szerepel az elmúlt évben.
  • Betegek, akik képesek megérteni és tájékozott beleegyezést adni.
  • Azok a betegek, akik hajlandóak és képesek megfelelni a vizsgálati protokollnak, és utóellenőrzéseken vesznek részt.
  • 40 és 80 év közötti betegek.
  • Bármelyik nem

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik korábban súlyos egészségügyi problémákat tapasztaltak, mint például a közelmúltban szívroham vagy szélütés (hat hónapon belül),
  • Olyan betegek, akikről ismert, hogy túlérzékenyek a klopidogrélre.
  • Azok az emberek, akiknek a kórtörténetében gyomor-bélrendszeri vérzés vagy bármilyen más olyan egészségügyi probléma szerepel, amely nagyobb valószínűséggel vérzik.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Olyan betegek, akiket további vérlemezke- vagy véralvadásgátló gyógyszerekkel kezelnek.
  • Súlyos vese- vagy májbetegségben szenvedők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Clopidogrel csoport
A clopidogrel csoport megkapja a vizsgált beavatkozást (75 mg klopidogrél naponta egyszer étkezés után), a kórház által a nemzeti és nemzetközi irányelvek alapján jóváhagyott kezelési standarddal együtt.
Súlyos COPD-s betegek, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, napi 75 mg Clopidogrel Bisulfate tablettát kapnak, a szokásos kezeléssel együtt a vizsgálat időtartamának befejezéséig vagy bármely olyan mellékhatásig, amely indokolja a gyógyszer abbahagyását.
Más nevek:
  • Plavix
  • klopidogrél
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
Az ellátás színvonala a kórház által a nemzeti és nemzetközi irányelvek alapján jóváhagyott kezelésben részesül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A COPD akut exacerbációinak száma
Időkeret: 28 nap
A COPD exacerbációinak aránya egy 12 hónapos periódus során, amelyet a tünetek 14 napnál rövidebb ideig tartó súlyosbodásával jellemeznek, és kezelésként szisztémás kortikoszteroidok és/vagy antibiotikumok szükségesek, vagy a tünetek miatt kórházba kell kerülni, a fő kimeneti mutató lesz.
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halál
Időkeret: 12 hónap
A mortalitást és a túlélést összehasonlítják az intervenciós és a kontroll kar között a vizsgálat befejezéséig
12 hónap
A COPD-vel összefüggő exacerbációk miatti kórházi kezelések száma
Időkeret: 28 nap
A COPD akut exacerbációjához szükséges kórházi kezelések számát mind az intervenciós, mind a kontrollkaron összehasonlítják.
28 nap
Az erőltetett kilégzési térfogat változása egy másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: 28 nap
A spirométerrel az utóellenőrzés során mért FEV1-változásokat a vizsgálat befejezéséig összehasonlítják az intervenciós kar és a kontroll kar között.
28 nap
A St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) által mért életminőség
Időkeret: 28 nap
A St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) által mért életminőséget az intervenciós kar és a kontroll kar között a vizsgálat befejezéséig összehasonlítják. A számított eredmények négy pontszámot tartalmaznak: tünetek, aktivitás, hatások és összesség. A jobb egészségi állapotot alacsonyabb pontszámok jelzik. A maximális nyers pontszám a következő: 662,5, 1209,1, 2117,8 és 3989,4
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Zafar Iqbal, MBBS, MCPS, FCPS, DHPE, Lady Reading Hospital, Pakistan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 27.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel