- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06021990
Klopidogreeli vaikean COPD:n pahenemisen ehkäisyssä (CLOPEX)
Klopidogreelin rooli pahenemisvaiheiden ehkäisyssä potilailla, joilla on vaikea keuhkoahtaumatauti: Avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on heikentävä hengitystiehäiriö, jolle on tunnusomaista asteittainen ja progressiivinen ilmavirran rajoittuminen. Se on valtava maailmanlaajuinen terveysongelma sekä merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy1. Tällä hetkellä se on kolmanneksi yleisin kuolinsyy2. Lääkehoitoa vaativien oireiden paheneminen tai äkillinen paheneminen on yleistä ihmisillä, joilla on vaikea COPD3. Pahenemisvaiheet vaikuttavat negatiivisesti potilaiden elämänlaatuun ja ovat yhteydessä terveydenhuollon korkeampaan käyttöön ja kuolleisuuteen4.
Klopidogreeli on laajalti käytetty verihiutaleiden aggregaatiota estävä lääke, joka estää verihiutaleiden aggregaatiota estämällä P2Y12-reseptorin5. Klopidogreelin mahdolliset hyödyt keuhkoahtaumataudin hoidossa ovat herättäneet tutkijoiden uteliaisuutta viime vuosina. Hypoteesin mukaan klopidogreeli voi vähentää pahenemisriskiä vähentämällä tromboembolisia tapahtumia, jotka ovat yleisiä keuhkoahtaumatautien pahenemisen syitä.
Useat havainnointitutkimukset ovat osoittaneet, että klopidogreelin käyttö vähentää keuhkoahtaumatautien pahenemisen todennäköisyyttä potilailla, joilla on sairaus6. Keuhkoahtaumatautipotilaiden kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden vähentämistä koskevassa meta-analyysissä todettiin, että kuolleisuus saattaa laskea merkittävästi keuhkoahtaumatautipotilailla, jotka saavat verihiutaleiden vastaista hoitoa7. Hämmentävien näkökohtien vuoksi näiden havainnointitutkimusten tuloksiin on kuitenkin suhtauduttava varoen. Klopidogreelin mahdolliset edut keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheiden vähentämisessä vahvistamiseksi tarvitaan satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia (RCT). Tähän mennessä on tehty vain muutamia RCT-tutkimuksia, joiden tulokset ovat epäjohdonmukaisia.
RCT-tutkimusten ristiriitaiset havainnot osoittavat, että tarvitaan lisätutkimuksia klopidogreelin roolin määrittämiseksi keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheiden vähentämisessä. Jotta saadaan tarkempaa tietoa klopidogreelin mahdollisista eduista ja vaaroista tälle potilasryhmälle, tarvitaan suurempia, hyvin suunniteltuja RCT:itä. RCT-tutkimuksissa tulee myös ottaa huomioon klopidogreelin mahdolliset sivuvaikutukset, kuten verenvuoto, mikä voi olla erityisen huolestuttavaa keuhkoahtaumatautipotilailla, jotka käyttävät usein useita lääkkeitä ja joilla voi olla muita sairauksia, kuten sydän- ja verisuonitauteja.
Lopuksi klopidogreelin roolia pahenemisvaiheiden vähentämisessä vaikeaa keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla ei tunneta. Havaintotutkimukset viittaavat siihen, että klopidogreelilla voi olla joitain etuja, kun taas RCT-tulokset ovat ristiriitaisia. Lisää tutkimusta tarvitaan klopidogreelin turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi tässä potilasryhmässä.
Jos tutkimuksen tulokset onnistuvat, niillä on kaksi vaikutusta. Ensinnäkin se auttaa vähentämään terveydenhuoltojärjestelmämme taloudellista taakkaa. Toiseksi se parantaa potilaiden elämänlaatua harvempien sairaalakäyntien vuoksi ja alentaa kuolleisuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Muhammad Imran, MBBS, FCPS
- Puhelinnumero: +923339457550
- Sähköposti: drimransth@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Fakhra Mushtaq, MBBS
- Puhelinnumero: +923459614046
- Sähköposti: fakhramushtaq2@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
- Rekrytointi
- Pulmonology Department, Lady Reading Hospital, Peshawar
-
Ottaa yhteyttä:
- Muhammad Imran, FCPS
- Puhelinnumero: 03339457550
- Sähköposti: m.imran@lrh.edu.pk
-
Swāt, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 19110
- Rekrytointi
- Saidu Teaching Hospital, Swat
-
Ottaa yhteyttä:
- Ajmal Khan, MBBS, FCPS
- Puhelinnumero: +923459589193
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu vaikea COPD (GOLD-aste III tai IV)
- Potilaat, joilla on ollut vähintään yksi pahenemisvaihe viimeisen vuoden aikana.
- Potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen.
- Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan tutkimusprotokollaa ja osallistumaan seurantakäynneille.
- Potilaat, jotka ovat iältään 40–80-vuotiaita.
- Kumpi tahansa sukupuoli
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut vakavia lääketieteellisiä ongelmia, kuten äskettäinen sydänkohtaus tai aivohalvaus (kuuden kuukauden sisällä),
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä klopidogreelille.
- Ihmiset, joilla on ollut maha-suolikanavan verenvuotoa tai muita terveysongelmia, jotka voivat lisätä verenvuotoa.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Potilaat, joita hoidetaan ylimääräisillä verihiutale- tai antikoagulanttilääkkeillä.
- Ihmiset, jotka kärsivät vakavasta munuaisten tai maksan sairaudesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Klopidogreeliryhmä
Klopidogreeliryhmä saa tutkittavana olevaa interventiota (klopidogreeli 75 mg kerran vuorokaudessa aterian jälkeen) tutkimusjakson ajan sekä sairaalan kansallisten ja kansainvälisten ohjeiden perusteella hyväksymän hoitotavan.
|
Vaikeaa keuhkoahtaumatautia sairastaville potilaille, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit, annetaan Clopidogrel Bisulfate 75 mg -tablettia päivittäin yhdessä tavanomaisen hoitohoidon kanssa tutkimuksen keston päättymiseen saakka tai mahdollisille sivuvaikutuksille, jotka oikeuttavat lääkkeen käytön lopettamisen
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Hoitotaso saa sairaalan hyväksymän hoidon kansallisten ja kansainvälisten ohjeiden mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COPD:n akuuttien pahenemisvaiheiden määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Pääasiallinen tulosindikaattori on keuhkoahtaumatautien pahenemisaste 12 kuukauden aikana, jolle on ominaista oireiden paheneminen alle 14 vuorokautta, jolloin tarvitaan systeemisiä kortikosteroideja ja/tai antibiootteja hoitona tai sairaalahoitoon ottaminen oireiden vuoksi.
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuolleisuutta ja eloonjäämistä verrataan interventiohaaran ja kontrollihaaran välillä tutkimuksen loppuun asti
|
12 kuukautta
|
|
Keuhkoahtaumatautiin liittyvien pahenemisvaiheiden vuoksi sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Keuhkoahtaumataudin akuutin pahenemisen edellyttämien sairaalahoitojen määrää verrataan sekä interventio- että kontrollihaarassa.
|
28 päivää
|
|
Muutos pakotetun uloshengityksen tilavuudessa sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Seurantakäyntien aikana spirometrillä mitattuja FEV1:n muutoksia verrataan interventiohaaran ja kontrollihaaran välillä tutkimuksen loppuun asti.
|
28 päivää
|
|
Elämänlaatu St. George's Respiratory Questionnairella (SGRQ) mitattuna
Aikaikkuna: 28 päivää
|
St. George's Respiratory Questionnairella (SGRQ) mitattua elämänlaatua verrataan interventiohaaran ja kontrollihaaran välillä tutkimuksen loppuun asti.
Lasketut tulokset sisältävät neljä pistettä: oireet, aktiivisuus, vaikutukset ja kokonaismäärä.
Paremmasta terveydestä kertoo alhaisemmat pisteet.
Raakapisteiden enimmäismäärät ovat seuraavat: 662,5, 1209,1, 2117,8 ja 3989,4
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Zafar Iqbal, MBBS, MCPS, FCPS, DHPE, Lady Reading Hospital, Pakistan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Damman P, Woudstra P, Kuijt WJ, de Winter RJ, James SK. P2Y12 platelet inhibition in clinical practice. J Thromb Thrombolysis. 2012 Feb;33(2):143-53. doi: 10.1007/s11239-011-0667-5.
- Pahal P, Hashmi MF, Sharma S. Chronic Obstructive Pulmonary Disease Compensatory Measures. 2023 Jun 26. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK525962/
- Murarescu ED, Mitrofan EC, Mihailovici MS. Chronic obstructive pulmonary disease in a new concept. Rom J Morphol Embryol. 2007;48(3):207-14.
- Kim V, Aaron SD. What is a COPD exacerbation? Current definitions, pitfalls, challenges and opportunities for improvement. Eur Respir J. 2018 Nov 15;52(5):1801261. doi: 10.1183/13993003.01261-2018. Print 2018 Nov.
- Beekman E, Mesters I, Hendriks EJ, Muris JW, Wesseling G, Evers SM, Asijee GM, Fastenau A, Hoffenkamp HN, Gosselink R, van Schayck OC, de Bie RA. Exacerbations in patients with chronic obstructive pulmonary disease receiving physical therapy: a cohort-nested randomised controlled trial. BMC Pulm Med. 2014 Apr 26;14:71. doi: 10.1186/1471-2466-14-71.
- Kunadian V, Chan D, Ali H, Wilkinson N, Howe N, McColl E, Thornton J, von Wilamowitz-Moellendorff A, Holstein EM, Burns G, Fisher A, Stocken D, De Soyza A; APPLE COPD-ICON2 Trial Investigators. Antiplatelet therapy in the primary prevention of cardiovascular disease in patients with chronic obstructive pulmonary disease: protocol of a randomised controlled proof-of-concept trial (APPLE COPD-ICON 2). BMJ Open. 2018 May 26;8(5):e020713. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020713.
- Pavasini R, Biscaglia S, d'Ascenzo F, Del Franco A, Contoli M, Zaraket F, Guerra F, Ferrari R, Campo G. Antiplatelet Treatment Reduces All-Cause Mortality in COPD Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis. COPD. 2016 Aug;13(4):509-14. doi: 10.3109/15412555.2015.1099620. Epub 2015 Dec 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Krooninen sairaus
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Purinergiset P2Y-reseptoriantagonistit
- Purinergiset P2-reseptoriantagonistit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Klopidogreeli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 804/LRH/MTI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset COPD
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity Hospital, Geneva; Cantonal Hospital St. Gallen, SwitzerlandEi vielä rekrytointia
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiRekrytointi
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Rekrytointi
-
Sir Run Run Shaw HospitalRekrytointi
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Rekrytointi
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Rekrytointi
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalRekrytointi
-
China-Japan Friendship HospitalEi vielä rekrytointia
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekrytointi
-
Verona Pharma plcMidwest Chest ConsultantsValmis
Kliiniset tutkimukset Clopidogrel Bisulfate 75Mg Tab
-
Samsung Medical CenterDong-A ST Co., Ltd.TuntematonEturauhassyöpä radikaalilla eturauhasen poistolla