Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klopidogreeli vaikean COPD:n pahenemisen ehkäisyssä (CLOPEX)

maanantai 2. lokakuuta 2023 päivittänyt: Muhammad Imran, Lady Reading Hospital, Pakistan

Klopidogreelin rooli pahenemisvaiheiden ehkäisyssä potilailla, joilla on vaikea keuhkoahtaumatauti: Avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on heikentävä hengitystiehäiriö, jolle on tunnusomaista asteittainen ja progressiivinen ilmavirran rajoittuminen. On oletettu, että klopidogreelilla voi olla rooli COPD:n pahenemisen vähentämisessä vähentämällä tromboembolisia tapahtumia. Useat havaintotutkimukset ovat osoittaneet, että klopidogreelin käyttö vähentää keuhkoahtaumatautien pahenemisen todennäköisyyttä potilailla, joilla on sairaus. Suoritettava tutkimus on satunnaistettu kontrollitutkimus maaliskuusta 2023 maaliskuuhun 2024 keuhkojen laitoksella, LRH. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää klopidogreelin rooli keuhkoahtaumatautipotilaiden pahenemistaajuuden vähentämisessä verrokkeihin verrattuna. Näytteenotto tehdään ei-todennäköisyysperäisellä näytteenotolla ja potilaat jaetaan satunnaisesti tutkimus- ja kontrolliryhmiin. Molempia ryhmiä seurataan 3., 6. ja 12. hoitokuukaudella, ja tuloksia verrataan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on heikentävä hengitystiehäiriö, jolle on tunnusomaista asteittainen ja progressiivinen ilmavirran rajoittuminen. Se on valtava maailmanlaajuinen terveysongelma sekä merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy1. Tällä hetkellä se on kolmanneksi yleisin kuolinsyy2. Lääkehoitoa vaativien oireiden paheneminen tai äkillinen paheneminen on yleistä ihmisillä, joilla on vaikea COPD3. Pahenemisvaiheet vaikuttavat negatiivisesti potilaiden elämänlaatuun ja ovat yhteydessä terveydenhuollon korkeampaan käyttöön ja kuolleisuuteen4.

Klopidogreeli on laajalti käytetty verihiutaleiden aggregaatiota estävä lääke, joka estää verihiutaleiden aggregaatiota estämällä P2Y12-reseptorin5. Klopidogreelin mahdolliset hyödyt keuhkoahtaumataudin hoidossa ovat herättäneet tutkijoiden uteliaisuutta viime vuosina. Hypoteesin mukaan klopidogreeli voi vähentää pahenemisriskiä vähentämällä tromboembolisia tapahtumia, jotka ovat yleisiä keuhkoahtaumatautien pahenemisen syitä.

Useat havainnointitutkimukset ovat osoittaneet, että klopidogreelin käyttö vähentää keuhkoahtaumatautien pahenemisen todennäköisyyttä potilailla, joilla on sairaus6. Keuhkoahtaumatautipotilaiden kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden vähentämistä koskevassa meta-analyysissä todettiin, että kuolleisuus saattaa laskea merkittävästi keuhkoahtaumatautipotilailla, jotka saavat verihiutaleiden vastaista hoitoa7. Hämmentävien näkökohtien vuoksi näiden havainnointitutkimusten tuloksiin on kuitenkin suhtauduttava varoen. Klopidogreelin mahdolliset edut keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheiden vähentämisessä vahvistamiseksi tarvitaan satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia (RCT). Tähän mennessä on tehty vain muutamia RCT-tutkimuksia, joiden tulokset ovat epäjohdonmukaisia.

RCT-tutkimusten ristiriitaiset havainnot osoittavat, että tarvitaan lisätutkimuksia klopidogreelin roolin määrittämiseksi keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheiden vähentämisessä. Jotta saadaan tarkempaa tietoa klopidogreelin mahdollisista eduista ja vaaroista tälle potilasryhmälle, tarvitaan suurempia, hyvin suunniteltuja RCT:itä. RCT-tutkimuksissa tulee myös ottaa huomioon klopidogreelin mahdolliset sivuvaikutukset, kuten verenvuoto, mikä voi olla erityisen huolestuttavaa keuhkoahtaumatautipotilailla, jotka käyttävät usein useita lääkkeitä ja joilla voi olla muita sairauksia, kuten sydän- ja verisuonitauteja.

Lopuksi klopidogreelin roolia pahenemisvaiheiden vähentämisessä vaikeaa keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla ei tunneta. Havaintotutkimukset viittaavat siihen, että klopidogreelilla voi olla joitain etuja, kun taas RCT-tulokset ovat ristiriitaisia. Lisää tutkimusta tarvitaan klopidogreelin turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi tässä potilasryhmässä.

Jos tutkimuksen tulokset onnistuvat, niillä on kaksi vaikutusta. Ensinnäkin se auttaa vähentämään terveydenhuoltojärjestelmämme taloudellista taakkaa. Toiseksi se parantaa potilaiden elämänlaatua harvempien sairaalakäyntien vuoksi ja alentaa kuolleisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

162

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
        • Rekrytointi
        • Pulmonology Department, Lady Reading Hospital, Peshawar
        • Ottaa yhteyttä:
      • Swāt, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 19110
        • Rekrytointi
        • Saidu Teaching Hospital, Swat
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ajmal Khan, MBBS, FCPS
          • Puhelinnumero: +923459589193

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu vaikea COPD (GOLD-aste III tai IV)
  • Potilaat, joilla on ollut vähintään yksi pahenemisvaihe viimeisen vuoden aikana.
  • Potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen.
  • Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan tutkimusprotokollaa ja osallistumaan seurantakäynneille.
  • Potilaat, jotka ovat iältään 40–80-vuotiaita.
  • Kumpi tahansa sukupuoli

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut vakavia lääketieteellisiä ongelmia, kuten äskettäinen sydänkohtaus tai aivohalvaus (kuuden kuukauden sisällä),
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä klopidogreelille.
  • Ihmiset, joilla on ollut maha-suolikanavan verenvuotoa tai muita terveysongelmia, jotka voivat lisätä verenvuotoa.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Potilaat, joita hoidetaan ylimääräisillä verihiutale- tai antikoagulanttilääkkeillä.
  • Ihmiset, jotka kärsivät vakavasta munuaisten tai maksan sairaudesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Klopidogreeliryhmä
Klopidogreeliryhmä saa tutkittavana olevaa interventiota (klopidogreeli 75 mg kerran vuorokaudessa aterian jälkeen) tutkimusjakson ajan sekä sairaalan kansallisten ja kansainvälisten ohjeiden perusteella hyväksymän hoitotavan.
Vaikeaa keuhkoahtaumatautia sairastaville potilaille, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit, annetaan Clopidogrel Bisulfate 75 mg -tablettia päivittäin yhdessä tavanomaisen hoitohoidon kanssa tutkimuksen keston päättymiseen saakka tai mahdollisille sivuvaikutuksille, jotka oikeuttavat lääkkeen käytön lopettamisen
Muut nimet:
  • Plavix
  • klopidogreeli
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Hoitotaso saa sairaalan hyväksymän hoidon kansallisten ja kansainvälisten ohjeiden mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COPD:n akuuttien pahenemisvaiheiden määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
Pääasiallinen tulosindikaattori on keuhkoahtaumatautien pahenemisaste 12 kuukauden aikana, jolle on ominaista oireiden paheneminen alle 14 vuorokautta, jolloin tarvitaan systeemisiä kortikosteroideja ja/tai antibiootteja hoitona tai sairaalahoitoon ottaminen oireiden vuoksi.
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kuolleisuutta ja eloonjäämistä verrataan interventiohaaran ja kontrollihaaran välillä tutkimuksen loppuun asti
12 kuukautta
Keuhkoahtaumatautiin liittyvien pahenemisvaiheiden vuoksi sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
Keuhkoahtaumataudin akuutin pahenemisen edellyttämien sairaalahoitojen määrää verrataan sekä interventio- että kontrollihaarassa.
28 päivää
Muutos pakotetun uloshengityksen tilavuudessa sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: 28 päivää
Seurantakäyntien aikana spirometrillä mitattuja FEV1:n muutoksia verrataan interventiohaaran ja kontrollihaaran välillä tutkimuksen loppuun asti.
28 päivää
Elämänlaatu St. George's Respiratory Questionnairella (SGRQ) mitattuna
Aikaikkuna: 28 päivää
St. George's Respiratory Questionnairella (SGRQ) mitattua elämänlaatua verrataan interventiohaaran ja kontrollihaaran välillä tutkimuksen loppuun asti. Lasketut tulokset sisältävät neljä pistettä: oireet, aktiivisuus, vaikutukset ja kokonaismäärä. Paremmasta terveydestä kertoo alhaisemmat pisteet. Raakapisteiden enimmäismäärät ovat seuraavat: 662,5, 1209,1, 2117,8 ja 3989,4
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Zafar Iqbal, MBBS, MCPS, FCPS, DHPE, Lady Reading Hospital, Pakistan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 27. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COPD

Kliiniset tutkimukset Clopidogrel Bisulfate 75Mg Tab

Tilaa