经皮胫神经刺激与药物治疗女性膀胱过度活动症的疗效比较
一项前瞻性随机对照试验：经皮胫后神经刺激与口服索利那新治疗对 18-80 岁膀胱过度活动症女性的疗效比较
膀胱过度活动症 (OAB) 综合征是一种以突发尿急、尿频、夜尿和急迫性尿失禁为特征的症状，没有任何可识别的器质性原因，严重影响生活质量。 最突出的症状之一是尿急并伴有突然的膀胱充盈感。
有多种治疗方案可用于治疗 OAB，包括保守治疗、药物治疗和手术治疗。 高水平证据支持索利那新作为 OAB 的标准治疗药物，具有不受食物摄入影响、不分性别且疗效高、生物利用度高等优点。 然而，已知在许多情况下会因副作用的发生而导致治疗停止。 胫后神经刺激 (PTNS) 是一种神经调节技术，已得到国际认可并被证明可有效治疗 OAB，具有多种优势。 它可以通过两种方法应用：经皮（PTNS）和经皮（TTNS）。 PTNS 是一种侵入性方法，需要专门的设备和训练有素的医疗保健专业人员，由于治疗费用限制了其常规使用。
文献中指出，在OAB的治疗中，单独或联合应用PTNS优于药物单一疗法，但对此课题的研究有限。 因此，本研究的目的是比较索利那新和 TTNS 的疗效、副作用和生活质量。
研究概览
详细说明
根据纳入和排除标准，34 名女性 OAB 患者纳入研究。 将患者随机分为两组，每组 17 人。 病例数为奇数的患者被分配到口服索利那新组，而病例数为偶数的患者被分配到 TTNS 组。
治疗前，记录所有参与者的社会人口特征、出生史和既往治疗信息。 进行了基本泌尿妇科评估、盆底超声检查和尿培养。 为了评估症状和生活质量，可使用膀胱过度活动症评估表 (OAB-V8)、失禁生活质量量表 (I-QQL)、失禁影响问卷 (IIQ-7)、泌尿生殖窘迫量表 (UDI-6) 和使用三天膀胱日记。 治疗6周后，重复所有评估。 治疗方案包括：药物组每天口服一次索利那新，TTNS 组每周 2 次，每次 30 分钟，使用 Urostim-2 装置治疗 12 次。 增加刺激强度直至获得运动或感觉反应，并确定阈值。 整个TTNS手术是在埃格大学医院泌尿妇科门诊专家医师的监督下进行的。 使用SPSS 20.0进行统计分析。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
İzmir、火鸡、35100
- Ege University, School of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 被诊断为 OAB 且对一线治疗无反应的女性患者，
- 不存在可能导致白粉病的泌尿生殖系统畸形，
- 自愿参与研究，
- 精通土耳其语
排除标准：
- 患有尿路感染，
- 盆腔器官脱垂大于第 2 阶段，
- 被诊断为压力型尿失禁，
- 患有窄角型青光眼、重症肌无力和严重胃肠道疾病，
- 接受血液透析的患者，
- 患有严重的肝或肾功能衰竭，
- 怀孕，
- 拥有心脏起搏器
- 癫痫的存在，
- 脚踝处有内置金属
- 脚踝开放性伤口
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：设备组
使用 Urosstim 2 的经皮装置组
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TTNS每周应用两次，持续6周，每次30分钟
其他名称：
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有源比较器：药物组
Kinzy 5 mg 药物组
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口服索利那新（Kinzy 5mg），每天使用一次，持续 6 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每日失禁总次数
大体时间：6周
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它是通过三天的膀胱日记获得的。
客观的。
对患者有意义。
与患者的日常活动相关。
它可能与漏尿的严重程度没有直接关系。
受可变性影响。
需要患者的配合。
患者分别记录三天的日间和夜间漏尿情况。
计算一天的平均总分。
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6周
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生活质量评估
大体时间：6周
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失禁生活质量量表（I-QOL）由 22 个问题组成，用于分析生活质量的改善情况。
这是一份经过验证的问卷。
与较低分数相比，较高分数表明生活质量较好。
对于患者来说是有意义的。
它是标准化的。
它考虑到患者的日常活动。
主观。
受可变性影响。
与漏尿的严重程度无关。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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症状评估
大体时间：6周
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膀胱过度活动症评估表（OAB-V8）用于症状评估并评估症状对生活质量的影响。
这是一份经过验证的问卷。
分数越高意味着结果越差。
对患者有意义。
它是标准化的。
考虑到患者的日常活动。
主观。
受可变性影响。
与漏尿的严重程度无关。
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6周
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症状评估
大体时间：6周
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泌尿生殖窘迫量表（UDI-6）用于症状评估和评估症状对生活质量的影响。
这是一份经过验证的问卷。
较低的分数意味着更好的结果。
对患者有意义。
它是标准化的。
考虑到患者的日常活动。
主观。
受可变性影响。
与漏尿的严重程度无关。
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6周
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症状评估
大体时间：6周
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失禁影响问卷（IIQ-7）用于症状评估并评估症状对生活质量的影响。
这是一份经过验证的问卷。
较低的分数意味着更好的结果。
对患者有意义。
它是标准化的。
考虑到患者的日常活动。
主观。
受可变性影响。
与漏尿的严重程度无关。
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6周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ahmet Ozgur OY Yeniel、Ege University School of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology,
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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