Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af virkningerne af transkutan tibial nervestimulering og lægemiddelbehandling hos kvinder med overaktiv blære

4. september 2023 opdateret af: Ahmet Ozgur Yeniel, Ege University

Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg: Sammenligning af den transkutane posterior tibiale nervestimulation og orale solifenacinbehandlingers virkninger hos kvinder mellem 18-80 år, der har overaktiv blære

Overaktiv blære (OAB) syndrom er et symptomkompleks karakteriseret ved pludselig hastende, hyppig vandladning, nocturi og tranginkontinens uden nogen identificerbar organisk årsag, hvilket i væsentlig grad påvirker livskvaliteten. Et af de mest fremtrædende symptomer er trangen til at urinere ledsaget af en pludselig fornemmelse af blærefyldthed.

Der er forskellige behandlingsmuligheder tilgængelige for håndtering af OAB, herunder konservativ terapi, farmakoterapi og kirurgisk behandling. Evidens på højt niveau understøtter solifenacin som standard medicinsk behandling for OAB, hvilket giver fordele som ikke at blive påvirket af fødeindtagelse, effektivitet uanset køn og høj biotilgængelighed. Det vides dog i mange tilfælde at forårsage seponering af behandlingen på grund af forekomsten af ​​bivirkninger. Posterior tibial nervestimulation (PTNS) er en neuromodulationsteknik, der er blevet internationalt anerkendt og bevist effektiv i behandlingen af ​​OAB, hvilket giver flere fordele. Det kan påføres gennem to metoder: perkutan (PTNS) og transkutan (TTNS). PTNS er en invasiv metode, der kræver specialiseret udstyr og en uddannet sundhedspersonale, hvilket begrænser dens rutinemæssige brug på grund af behandlingsomkostninger.

I litteraturen er det angivet, at til behandling af OAB er alene eller kombinerede PTNS-applikationer overlegne end lægemiddel-monoterapier, men der er begrænsede undersøgelser om dette emne. Derfor var undersøgelsens formål at sammenligne effekten, bivirkningerne og livskvaliteten af ​​solifenacin og TTNS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ifølge inklusions- og eksklusionskriterierne blev 34 kvindelige patienter med OAB inkluderet i undersøgelsen. Patienterne blev tilfældigt opdelt i to grupper med 17 personer i hver gruppe. Patienter med ulige tilfældesnumre blev tildelt Oral Solifenacin-gruppen, mens patienter med lige tilfældesnumre blev tildelt TTNS-gruppen.

Før behandlingen blev de sociodemografiske karakteristika, fødselshistorie og tidligere behandlingsoplysninger for alle deltagere registreret. Grundlæggende urogynækologisk evaluering, bækkenbundsultralyd og urindyrkning blev udført. For at vurdere symptomer og livskvalitet, Overactive Bladder Assessment Form (OAB-V8), Incontinence Quality of Life Scale (I-QQL), Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7), Urogenital Distress Inventory (UDI-6) og en tre dages blæredagbog blev brugt. Efter 6 ugers behandling blev alle evalueringer gentaget. Behandlingsregimet bestod af oral solifenacin én gang dagligt til medicingruppen og 2 sessioner om ugen, 30 minutter per session, i 12 sessioner med Urostim-2-enheden til TTNS-gruppen. Stimuleringsintensiteten blev øget, indtil en motorisk eller sensorisk respons blev opnået, og tærskelværdien blev bestemt. Hele TTNS-proceduren blev udført under supervision af en sagkyndig læge på Urogynækologisk Ambulatorium på Ege Universitetshospital. Statistisk analyse blev udført under anvendelse af SPSS 20.0.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • İzmir, Kalkun, 35100
        • Ege University, School of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter med diagnosen OAB og ikke reagerer på førstelinjebehandling,
  • Fravær af misdannelser i kønsorganerne og urinvejene, der kan forårsage pollaculaire,
  • frivilligt at deltage i forskningen,
  • At være læsekyndig på tyrkisk

Ekskluderingskriterier:

  • Har en urinvejsinfektion,
  • At have bækkenorganprolaps større end stadium 2,
  • For at blive diagnosticeret med stress-type urininkontinens,
  • Har snævervinklet glaukom, myasthenia gravis og alvorlige mave-tarmsygdomme,
  • Patienter i hæmodialyse,
  • Har alvorlig lever- eller nyresvigt,
  • Graviditet,
  • At have en pacemaker
  • Tilstedeværelse af epilepsi,
  • Tilstedeværelsen af ​​indbygget metal i anklen
  • Åbent ankelsår

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enhedsgruppe
Transkutan enhedsgruppe med Urostim 2
Enhed: Transkutan posterior tibial nervestimulering (TTNS)
Anvendelse af TTNS to gange om ugen i 6 uger, med hver session i 30 minutter
Andre navne:
  • Urostim 2
Aktiv komparator: Lægemiddelgruppe
Lægemiddelgruppe med Kinzy 5 mg
Medicin: Oral Solifenacin 5mg
Oral solifenacin (Kinzy 5mg) anvendes én gang dagligt i 6 uger
Andre navne:
  • Kinzy 5mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal samlede daglige inkontinensepisoder
Tidsramme: 6 uger
Det blev opnået ved hjælp af en tre-dages blæredagbog. Objektiv. Meningsfuldt for patienterne. Korrelerer med patienters daglige aktiviteter. Det er muligvis ikke direkte relateret til sværhedsgraden af ​​urinlækage. Med forbehold for variation. Kræver patientcompliance. Dag- og naturinlækager blev registreret separat af patienten i tre dage. Den gennemsnitlige samlede score for en dag blev beregnet.
6 uger
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: 6 uger
Incontinence Quality of Life Scale (I-QOL), bestående af 22 spørgsmål, blev brugt til at analysere forbedringen i livskvalitet. Det er et valideret spørgeskema. Højere score indikerer et bedre niveau af livskvalitet sammenlignet med lavere scores. Det er meningsfuldt for patienterne. Det er standardiseret. Den tager hensyn til patientens daglige aktiviteter. Subjektiv. Med forbehold for variation. Ikke korreleret med sværhedsgraden af ​​urinlækage.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomvurdering
Tidsramme: 6 uger
Overactive Bladder Assessment Form (OAB-V8), blev brugt til symptomatisk evaluering og til at vurdere symptomernes indvirkning på livskvaliteten. Det er et valideret spørgeskema. En højere score betyder et dårligere resultat. Meningsfuldt for patienterne. Det er standardiseret. Der tages hensyn til patientens daglige aktiviteter. Subjektiv. Med forbehold for variation. Ikke korreleret med sværhedsgraden af ​​urinlækage.
6 uger
Symptomvurdering
Tidsramme: 6 uger
Urogenital Distress Inventory (UDI-6) blev brugt til symptomatisk evaluering og til at vurdere symptomernes indvirkning på livskvaliteten. Det er et valideret spørgeskema. En mindre score betyder et bedre resultat. Meningsfuldt for patienterne. Det er standardiseret. Der tages hensyn til patientens daglige aktiviteter. Subjektiv. Med forbehold for variation. Ikke korreleret med sværhedsgraden af ​​urinlækage.
6 uger
Symptomvurdering
Tidsramme: 6 uger
Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7) blev brugt til symptomatisk evaluering og til at vurdere symptomernes indvirkning på livskvaliteten. Det er et valideret spørgeskema. En mindre score betyder et bedre resultat. Meningsfuldt for patienterne. Det er standardiseret. Der tages hensyn til patientens daglige aktiviteter. Subjektiv. Med forbehold for variation. Ikke korreleret med sværhedsgraden af ​​urinlækage.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ege University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ahmet Ozgur OY Yeniel, Ege University School of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology,

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

24. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2023

Først opslået (Faktiske)

5. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TTNS for OAB

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkutan posterior tibial nervestimulering (TTNS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner