- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06024005
Confronto tra gli effetti della stimolazione transcutanea del nervo tibiale e del trattamento farmacologico nelle donne con vescica iperattiva
Uno studio prospettico randomizzato controllato: confronto tra gli effetti della stimolazione transcutanea del nervo tibiale posteriore e dei trattamenti orali con solifenacina nelle donne di età compresa tra 18 e 80 anni con vescica iperattiva
La sindrome della vescica iperattiva (OAB) è un complesso di sintomi caratterizzato da urgenza improvvisa, minzione frequente, nicturia e incontinenza da urgenza senza alcuna causa organica identificabile, con un impatto significativo sulla qualità della vita. Uno dei sintomi più evidenti è l’urgenza di urinare accompagnata da un’improvvisa sensazione di pienezza della vescica.
Sono disponibili varie opzioni terapeutiche per la gestione della Rubrica fuori rete, tra cui la terapia conservativa, la farmacoterapia e la gestione chirurgica. Prove di alto livello supportano la solifenacina come trattamento medico standard per la Rubrica fuori rete, offrendo vantaggi come la non influenza dell’assunzione di cibo, l’efficacia indipendentemente dal sesso e l’elevata biodisponibilità. Tuttavia, è noto che in molti casi causa l’interruzione del trattamento a causa della comparsa di effetti collaterali. La stimolazione del nervo tibiale posteriore (PTNS) è una tecnica di neuromodulazione riconosciuta a livello internazionale e dimostrata efficace nel trattamento della Rubrica fuori rete, offrendo numerosi vantaggi. Può essere applicato attraverso due metodi: percutaneo (PTNS) e transcutaneo (TTNS). La PTNS è un metodo invasivo che richiede attrezzature specializzate e un operatore sanitario qualificato, il che ne limita l'uso di routine a causa dei costi del trattamento.
In letteratura si afferma che nel trattamento della Rubrica fuori rete le applicazioni PTNS da sole o combinate sono superiori alle monoterapie farmacologiche, ma gli studi su questo argomento sono limitati. Pertanto, lo scopo dello studio era confrontare l'efficacia, gli effetti collaterali e la qualità della vita della solifenacina e del TTNS.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Secondo i criteri di inclusione ed esclusione, sono state arruolate nello studio 34 pazienti di sesso femminile con Rubrica fuori rete. I pazienti sono stati divisi in modo casuale in due gruppi, con 17 individui in ciascun gruppo. I pazienti con numeri di casi dispari sono stati assegnati al gruppo Solifenacina orale, mentre quelli con numeri di casi pari sono stati assegnati al gruppo TTNS.
Prima del trattamento, sono state registrate le caratteristiche sociodemografiche, la storia delle nascite e le informazioni sui trattamenti precedenti di tutti i partecipanti. Sono state eseguite la valutazione uroginecologica di base, l'ecografia del pavimento pelvico e l'urinocoltura. Per valutare i sintomi e la qualità della vita, il modulo di valutazione della vescica iperattiva (OAB-V8), la scala della qualità della vita dell'incontinenza (I-QQL), il questionario sull'impatto dell'incontinenza (IIQ-7), l'inventario del disagio urogenitale (UDI-6) e un sono stati utilizzati i diari vescicali di tre giorni. Dopo 6 settimane di trattamento, tutte le valutazioni sono state ripetute. Il regime di trattamento consisteva in solifenacina orale una volta al giorno per il gruppo farmaco e 2 sessioni a settimana, 30 minuti ciascuna, per 12 sessioni utilizzando il dispositivo Urostim-2 per il gruppo TTNS. L'intensità della stimolazione è stata aumentata fino a ottenere una risposta motoria o sensoriale ed è stato determinato il valore di soglia. L'intera procedura TTNS è stata eseguita sotto la supervisione di un medico esperto presso l'ambulatorio di uroginecologia dell'ospedale universitario di Ege. L'analisi statistica è stata condotta utilizzando SPSS 20.0.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
İzmir, Tacchino, 35100
- Ege University, School of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile con diagnosi di Rubrica fuori rete e che non rispondono al trattamento di prima linea,
- Assenza di malformazioni del sistema genito-urinario che possano causare pollacullaire,
- Volontariato per partecipare alla ricerca,
- Essere alfabetizzato in turco
Criteri di esclusione:
- Avere un'infezione del tratto urinario,
- Avere un prolasso degli organi pelvici maggiore dello stadio 2,
- Per essere diagnosticati con incontinenza urinaria da stress,
- Avere glaucoma ad angolo chiuso, miastenia grave e gravi malattie gastrointestinali,
- Pazienti sottoposti a emodialisi,
- Avere una grave insufficienza epatica o renale,
- Gravidanza,
- Avere un pacemaker
- Presenza di epilessia,
- La presenza di metallo incorporato nella caviglia
- Ferita aperta alla caviglia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di dispositivi
Gruppo di dispositivi transcutanei con Urostim 2
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Applicazione di TTNS due volte a settimana per 6 settimane, con ciascuna sessione da 30 minuti
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di farmaci
Gruppo di farmaci con Kinzy 5 mg
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Solifenacina orale (Kinzy 5 mg) utilizzare una volta al giorno per 6 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di episodi totali di incontinenza giornaliera
Lasso di tempo: 6 settimane
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È stato ottenuto utilizzando un diario vescicale di tre giorni.
Obbiettivo.
Significativo per i pazienti.
È correlato alle attività quotidiane dei pazienti.
Potrebbe non essere direttamente correlato alla gravità della perdita di urina.
Soggetto a variabilità.
Richiede la compliance del paziente.
Le perdite urinarie diurne e notturne sono state registrate separatamente dal paziente per tre giorni.
È stato calcolato il punteggio totale medio per un giorno.
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6 settimane
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 6 settimane
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Per analizzare il miglioramento della qualità della vita è stata utilizzata la Incontinence Quality of Life Scale (I-QOL), composta da 22 domande.
È un questionario validato.
I punteggi più alti indicano un livello migliore di qualità della vita rispetto ai punteggi più bassi.
È significativo per i pazienti.
È standardizzato.
Tiene conto delle attività quotidiane del paziente.
Soggettivo.
Soggetto a variabilità.
Non correlato con la gravità della perdita di urina.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dei sintomi
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il modulo di valutazione della vescica iperattiva (OAB-V8) è stato utilizzato per la valutazione sintomatica e per valutare l'impatto dei sintomi sulla qualità della vita.
È un questionario validato.
Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
Significativo per i pazienti.
È standardizzato.
Vengono prese in considerazione le attività quotidiane del paziente.
Soggettivo.
Soggetto a variabilità.
Non correlato con la gravità della perdita di urina.
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6 settimane
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Valutazione dei sintomi
Lasso di tempo: 6 settimane
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L'Urogenital Distress Inventory (UDI-6) è stato utilizzato per la valutazione sintomatica e per valutare l'impatto dei sintomi sulla qualità della vita.
È un questionario validato.
Un punteggio inferiore indica un risultato migliore.
Significativo per i pazienti.
È standardizzato.
Vengono prese in considerazione le attività quotidiane del paziente.
Soggettivo.
Soggetto a variabilità.
Non correlato con la gravità della perdita di urina.
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6 settimane
|
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Valutazione dei sintomi
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il questionario sull'impatto dell'incontinenza (IIQ-7) è stato utilizzato per la valutazione dei sintomi e per valutare l'impatto dei sintomi sulla qualità della vita.
È un questionario validato.
Un punteggio inferiore indica un risultato migliore.
Significativo per i pazienti.
È standardizzato.
Vengono prese in considerazione le attività quotidiane del paziente.
Soggettivo.
Soggetto a variabilità.
Non correlato con la gravità della perdita di urina.
|
6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ahmet Ozgur OY Yeniel, Ege University School of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology,
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Vescica urinaria, iperattiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Agenti urologici
- Solifenacina succinato
Altri numeri di identificazione dello studio
- TTNS for OAB
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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