과민성방광 여성에서 경피적 경골신경자극과 약물치료의 효과 비교
전향적 무작위 대조 시험: 과민성 방광이 있는 18~80세 여성의 경피적 후경골 신경 자극 및 경구 솔리페나신 치료 효과 비교
과민성방광증후군(OAB)은 뚜렷한 기질적 원인 없이 갑작스러운 급박뇨, 잦은 배뇨, 야뇨증, 절박 요실금을 특징으로 하는 복합 증상으로 삶의 질에 심각한 영향을 미칩니다. 가장 두드러진 증상 중 하나는 갑작스러운 방광 충만감과 함께 급박한 소변을 보는 것입니다.
보존적 치료, 약물치료, 수술적 관리 등 OAB 관리에 사용할 수 있는 다양한 치료 옵션이 있습니다. 높은 수준의 증거는 솔리페나신이 음식 섭취에 영향을 받지 않고, 성별에 관계없이 효능이 있으며, 생체 이용률이 높은 등의 장점을 제공하는 OAB의 표준 치료법으로 솔리페나신을 뒷받침합니다. 그러나 부작용 발생으로 인해 치료를 중단하는 경우가 많은 것으로 알려져 있다. 후경골 신경 자극(PTNS)은 국제적으로 인정받고 OAB 치료에 효과적인 것으로 입증된 신경조절 기술로, 여러 가지 장점을 제공합니다. 경피적(PTNS)과 경피적(TTNS)의 두 가지 방법으로 적용할 수 있습니다. PTNS는 전문 장비와 숙련된 의료 전문가가 필요한 침습적 방법으로, 치료 비용으로 인해 일상적인 사용이 제한됩니다.
문헌에는 OAB 치료에 있어 단독 또는 병용 PTNS 적용이 약물 단독요법보다 우수하다고 명시되어 있지만 이 주제에 대한 연구는 제한적입니다. 따라서 연구 목적은 solifenacin과 TTNS의 효능, 부작용 및 삶의 질을 비교하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
포함 및 제외 기준에 따라 OAB가 있는 34명의 여성 환자가 연구에 등록되었습니다. 환자들은 무작위로 두 그룹으로 나뉘었고 각 그룹에는 17명이 포함되었습니다. 케이스 번호가 홀수인 환자는 Oral Solifenacin 그룹에 할당되었고, 케이스 번호가 짝수인 환자는 TTNS 그룹에 할당되었습니다.
치료 전 모든 참여자의 사회인구학적 특성, 출생 이력, 과거 치료 정보를 기록하였다. 기본 비뇨부인과 평가, 골반저초음파, 소변배양검사를 시행하였습니다. 증상과 삶의 질을 평가하기 위해 과민성 방광 평가 양식(OAB-V8), 요실금 삶의 질 척도(I-QQL), 요실금 영향 설문지(IIQ-7), 비뇨생식기 고통 목록(UDI-6) 및 3일 방광 일기를 사용했습니다. 6주간의 치료 후에 모든 평가가 반복되었습니다. 치료 요법은 약물 치료 그룹의 경우 1일 1회 경구 solifenacin을, TTNS 그룹의 경우 Urostim-2 장치를 사용하여 세션당 30분씩 주당 2회 세션으로 구성되었습니다. 운동 또는 감각 반응이 나타날 때까지 자극 강도를 증가시키고 역치를 결정하였다. 전체 TTNS 시술은 에게대학병원 비뇨부인과 외래클리닉 전문의의 감독하에 시행되었습니다. 통계분석은 SPSS 20.0을 이용하여 진행하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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İzmir, 칠면조, 35100
- Ege University, School of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- OAB 진단을 받고 1차 치료에 반응이 없는 여성 환자,
- 꽃가루병을 유발할 수 있는 비뇨생식기 기형이 없으며,
- 연구에 자원해서 참여하고,
- 터키어를 잘하려면
제외 기준:
- 요로 감염이 있는 경우,
- 2단계 이상의 골반 장기 탈출증이 있는 경우,
- 스트레스성 요실금을 진단하려면,
- 협우각녹내장, 중증근육무력증, 중증의 위장병을 앓고 있는 분,
- 혈액투석을 받고 있는 환자,
- 심각한 간부전이나 신부전이 있는 경우,
- 임신,
- 맥박 조정기 보유
- 간질의 존재,
- 발목에 금속이 내장되어 있음
- 열린 발목 상처
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 장치 그룹
Urostim 2를 사용한 경피적 장치 그룹
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6주 동안 주 2회 TTNS를 적용하며 각 세션은 30분입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 약물 그룹
Kinzy 5 mg을 함유한 약물군
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경구용 솔리페나신(Kinzy 5mg)을 6주간 1일 1회 사용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 총 요실금 발생 횟수
기간: 6주
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3일간의 방광 일기를 사용하여 얻은 것입니다.
목적.
환자에게 의미가 있습니다.
환자의 일상 활동과 관련이 있습니다.
이는 소변 누출의 심각도와 직접적인 관련이 없을 수도 있습니다.
변동될 수 있습니다.
환자의 순응이 필요합니다.
환자는 낮과 밤의 소변 누출을 3일 동안 별도로 기록했습니다.
하루 평균 총점을 계산하였습니다.
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6주
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삶의 질 평가
기간: 6주
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삶의 질 향상 여부를 분석하기 위해 22개 문항으로 구성된 I-QOL(Incontinence Quality of Life Scale)을 사용하였다.
검증된 설문지입니다.
점수가 높을수록 낮은 점수에 비해 삶의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다.
환자들에게는 의미가 있습니다.
표준화되어 있습니다.
환자의 일상 활동을 고려합니다.
주걱.
변동될 수 있습니다.
소변 누출의 심각도와 관련이 없습니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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증상 평가
기간: 6주
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과민성 방광 평가 양식(OAB-V8)은 증상 평가와 증상이 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되었습니다.
검증된 설문지입니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
환자에게 의미가 있습니다.
표준화되어 있습니다.
환자의 일상 활동이 고려됩니다.
주걱.
변동될 수 있습니다.
소변 누출의 심각도와 관련이 없습니다.
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6주
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증상 평가
기간: 6주
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Urogenital Distress Inventory(UDI-6)는 증상 평가와 증상이 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되었습니다.
검증된 설문지입니다.
점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
환자에게 의미가 있습니다.
표준화되어 있습니다.
환자의 일상 활동이 고려됩니다.
주걱.
변동될 수 있습니다.
소변 누출의 심각도와 관련이 없습니다.
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6주
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증상 평가
기간: 6주
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요실금 영향 설문지(IIQ-7)는 증상 평가와 증상이 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되었습니다.
검증된 설문지입니다.
점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
환자에게 의미가 있습니다.
표준화되어 있습니다.
환자의 일상 활동이 고려됩니다.
주걱.
변동될 수 있습니다.
소변 누출의 심각도와 관련이 없습니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ahmet Ozgur OY Yeniel, Ege University School of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology,
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TTNS for OAB
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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경피적 후방 경골 신경 자극(TTNS)에 대한 임상 시험
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