Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A transzkután sípcsont-ideg-stimuláció és a gyógyszeres kezelés hatásainak összehasonlítása hiperaktív hólyagú nőknél

2023. szeptember 4. frissítette: Ahmet Ozgur Yeniel, Ege University

Leendő, randomizált, kontrollált vizsgálat: A transzkután hátsó sípcsont-ideg-stimuláció és az orális szolifenacin-kezelés hatásainak összehasonlítása 18-80 év közötti, hiperaktív hólyagú nőknél

A hiperaktív hólyag szindróma (OAB) egy tünetegyüttes, amelyet hirtelen fellépő sürgősség, gyakori vizelés, nocturia és kényszerinkontinencia jellemez, minden azonosítható szervi ok nélkül, jelentősen befolyásolva az életminőséget. Az egyik legszembetűnőbb tünet a sürgős vizelés, amelyet a hólyag hirtelen teltségérzete kísér.

Különféle kezelési lehetőségek állnak rendelkezésre az OAB kezelésére, beleértve a konzervatív terápiát, a farmakoterápiát és a sebészeti kezelést. Magas szintű bizonyítékok támasztják alá, hogy a szolifenacin az OAB szokásos orvosi kezelése, és olyan előnyökkel jár, mint a táplálékfelvétel nem befolyásolja, a nemtől független hatékonyság és a magas biológiai hozzáférhetőség. Ismeretes azonban, hogy sok esetben a kezelés megszakítását okozza mellékhatások előfordulása miatt. A posterior tibialis nerve stimulation (PTNS) egy neuromodulációs technika, amely nemzetközileg elismert és hatékonynak bizonyult az OAB kezelésében, számos előnnyel. Két módszerrel alkalmazható: perkután (PTNS) és transzkután (TTNS) segítségével. A PTNS egy invazív módszer, amely speciális felszerelést és képzett egészségügyi szakembert igényel, ami a kezelési költségek miatt korlátozza a rutinszerű használatát.

A szakirodalom azt állítja, hogy az OAB kezelésében az önmagában vagy kombinált PTNS alkalmazása jobb, mint a gyógyszeres monoterápiák, de erre vonatkozóan korlátozott számú tanulmány áll rendelkezésre. Ezért a vizsgálat célja a szolifenacin és a TTNS hatékonyságának, mellékhatásainak és életminőségének összehasonlítása volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A felvételi és kizárási kritériumok szerint 34 OAB-ban szenvedő nőbeteget vontak be a vizsgálatba. A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztották, mindegyik csoportban 17 fő volt. A páratlan esetszámú betegeket az Oral Solifenacin csoportba, míg a páros esetszámú betegeket a TTNS csoportba soroltuk.

A kezelés előtt minden résztvevő szociodemográfiai jellemzőit, születési előzményeit és korábbi kezelési adatait rögzítették. Alapvető urogynekológiai kivizsgálás, medencefenék ultrahang és vizelettenyésztés történt. A tünetek és az életminőség felmérésére a túlműködő hólyag értékelési űrlapja (OAB-V8), az inkontinencia életminőség skála (I-QQL), az inkontinencia hatáskérdőív (IIQ-7), az urogenitális distressz leltár (UDI-6) és a háromnapos hólyagnaplót használtak. 6 hetes kezelés után minden értékelést megismételtünk. A kezelési rend napi egyszeri orális szolifenacinból állt a gyógyszeres csoportban, és heti 2 alkalomból, 30 percenként, 12 alkalommal, az Urostim-2 készülékkel a TTNS csoportban. A stimuláció intenzitását addig növeltük, amíg motoros vagy szenzoros választ nem kaptunk, és meghatároztuk a küszöbértéket. A teljes TTNS eljárást szakorvos felügyelete mellett végeztük az Egei Egyetemi Kórház Uroginekológiai Rendelőintézetében. A statisztikai elemzést az SPSS 20.0 segítségével végeztük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • İzmir, Pulyka, 35100
        • Ege University, School of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női betegek, akiknél OAB-t diagnosztizáltak, és nem reagáltak az első vonalbeli kezelésre,
  • A genito-húgyúti rendszer rendellenességeinek hiánya, amelyek pollacullaire-t okozhatnak,
  • Önkéntes részvétel a kutatásban,
  • Törökül írni-olvasni

Kizárási kritériumok:

  • Ha húgyúti fertőzése van,
  • a kismedencei szerv prolapsusa nagyobb, mint a 2. stádium,
  • Stressz típusú vizelet-inkontinencia diagnosztizálására,
  • szűkzugú glaukóma, myasthenia gravis és súlyos gyomor-bélrendszeri betegségek,
  • Hemodializált betegek,
  • súlyos máj- vagy veseelégtelenségben szenved,
  • Terhesség,
  • Pacemakerrel
  • epilepszia jelenléte,
  • Beépített fém jelenléte a bokában
  • Nyílt boka seb

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Eszközcsoport
Transzkután eszközcsoport Urostim 2-vel
Eszköz: Transzkután hátsó tibiális idegstimuláció (TTNS)
A TTNS alkalmazása hetente kétszer 6 héten keresztül, minden alkalom 30 percig
Más nevek:
  • Urostim 2
Aktív összehasonlító: Drogcsoport
Gyógyszercsoport Kinzyvel 5 mg
Drog: Orális Solifenacin 5 mg
Orális szolifenacin (Kinzy 5 mg) naponta egyszer 6 héten keresztül
Más nevek:
  • Kinzy 5 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az összes napi inkontinencia epizód száma
Időkeret: 6 hét
Három napos hólyagnapló segítségével szerezték meg. Célkitűzés. Értelmes a betegek számára. Összefügg a betegek napi tevékenységével. Előfordulhat, hogy nincs közvetlen összefüggésben a vizeletszivárgás súlyosságával. A változékonyságtól függően. Megköveteli a beteg együttműködését. A beteg három napon keresztül külön-külön rögzítette a nappali és éjszakai vizeletszivárgást. Kiszámoltuk az egy nap átlagos összpontszámát.
6 hét
Életminőség értékelése
Időkeret: 6 hét
Az életminőség javulásának elemzésére a 22 kérdésből álló inkontinencia életminőség skála (I-QOL) szolgált. Ez egy hitelesített kérdőív. A magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek, mint az alacsonyabb pontszámok. A betegek számára jelentőségteljes. Ez szabványosított. Figyelembe veszi a páciens napi tevékenységeit. Szubjektív. A változékonyságtól függően. Nincs összefüggésben a vizeletszivárgás súlyosságával.
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tünetértékelés
Időkeret: 6 hét
A hiperaktív hólyag értékelési űrlapját (OAB-V8) a tüneti értékelésre és a tünetek életminőségre gyakorolt ​​hatásának felmérésére használták. Ez egy hitelesített kérdőív. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent. Értelmes a betegek számára. Ez szabványosított. Figyelembe veszik a páciens napi tevékenységeit. Szubjektív. A változékonyságtól függően. Nincs összefüggésben a vizeletszivárgás súlyosságával.
6 hét
Tünetértékelés
Időkeret: 6 hét
Az Urogenitális Distress Inventory-t (UDI-6) a tüneti értékelésre és a tünetek életminőségre gyakorolt ​​hatásának felmérésére használták. Ez egy hitelesített kérdőív. A kisebb pontszám jobb eredményt jelent. Értelmes a betegek számára. Ez szabványosított. Figyelembe veszik a páciens napi tevékenységeit. Szubjektív. A változékonyságtól függően. Nincs összefüggésben a vizeletszivárgás súlyosságával.
6 hét
Tünetértékelés
Időkeret: 6 hét
Az inkontinencia hatáskérdőívet (IIQ-7) a tünetek értékelésére és a tünetek életminőségre gyakorolt ​​hatásának felmérésére használták. Ez egy hitelesített kérdőív. A kisebb pontszám jobb eredményt jelent. Értelmes a betegek számára. Ez szabványosított. Figyelembe veszik a páciens napi tevékenységeit. Szubjektív. A változékonyságtól függően. Nincs összefüggésben a vizeletszivárgás súlyosságával.
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ege University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ahmet Ozgur OY Yeniel, Ege University School of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology,

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 4.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TTNS for OAB

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel