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Comparação dos efeitos da estimulação transcutânea do nervo tibial e do tratamento medicamentoso em mulheres com bexiga hiperativa

4 de setembro de 2023 atualizado por: Ahmet Ozgur Yeniel, Ege University

Um estudo prospectivo randomizado e controlado: comparação da estimulação transcutânea do nervo tibial posterior e dos efeitos dos tratamentos orais com solifenacina em mulheres entre 18 e 80 anos de idade com bexiga hiperativa

A síndrome da bexiga hiperativa (BH) é um complexo de sintomas caracterizado por urgência súbita, micção frequente, noctúria e incontinência de urgência sem qualquer causa orgânica identificável, impactando significativamente a qualidade de vida. Um dos sintomas mais proeminentes é a urgência em urinar acompanhada por uma súbita sensação de bexiga cheia.

Existem várias opções de tratamento disponíveis para o manejo da BH, incluindo terapia conservadora, farmacoterapia e tratamento cirúrgico. Evidências de alto nível apoiam a solifenacina como tratamento médico padrão para BH, oferecendo vantagens como não ser afetada pela ingestão de alimentos, eficácia independentemente do sexo e alta biodisponibilidade. No entanto, sabe-se que causa a descontinuação do tratamento em muitos casos devido à ocorrência de efeitos colaterais. A estimulação do nervo tibial posterior (PTNS) é uma técnica de neuromodulação reconhecida internacionalmente e comprovadamente eficaz no tratamento da BH, proporcionando diversas vantagens. Pode ser aplicado através de dois métodos: percutâneo (PTNS) e transcutâneo (TTNS). A PTNS é um método invasivo que requer equipamento especializado e profissional de saúde treinado, o que limita seu uso rotineiro devido aos custos do tratamento.

Na literatura afirma-se que no tratamento da BH as aplicações isoladas ou combinadas de PTNS são superiores às monoterapias medicamentosas, mas há estudos limitados sobre este assunto. Portanto, o objetivo do estudo foi comparar a eficácia, os efeitos colaterais e a qualidade de vida da solifenacina e do TTNS.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

De acordo com os critérios de inclusão e exclusão, 34 pacientes do sexo feminino com BH foram incluídas no estudo. Os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos, com 17 indivíduos em cada grupo. Pacientes com números de casos ímpares foram atribuídos ao grupo Solifenacina Oral, enquanto aqueles com números pares de casos foram atribuídos ao grupo TTNS.

Antes do tratamento, foram registradas as características sociodemográficas, histórico de nascimento e informações de tratamento anterior de todos os participantes. Foram realizadas avaliação uroginecológica básica, ultrassonografia do assoalho pélvico e urocultura. Para avaliar os sintomas e a qualidade de vida, foram utilizados o Formulário de Avaliação da Bexiga Hiperativa (OAB-V8), Escala de Qualidade de Vida em Incontinência (I-QQL), Questionário de Impacto da Incontinência (IIQ-7), Inventário de Angústia Urogenital (UDI-6) e um diário vesical de três dias. Após 6 semanas de tratamento, todas as avaliações foram repetidas. O regime de tratamento consistiu de solifenacina oral uma vez ao dia para o grupo de medicação e 2 sessões por semana, 30 minutos por sessão, durante 12 sessões usando o dispositivo Urostim-2 para o grupo TTNS. A intensidade da estimulação foi aumentada até que uma resposta motora ou sensorial fosse obtida e o valor limite fosse determinado. Todo o procedimento de TTNS foi realizado sob supervisão de um médico especialista do Ambulatório de Uroginecologia do Hospital Universitário Ege. A análise estatística foi realizada no SPSS 20.0.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • İzmir, Peru, 35100
        • Ege University, School of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino com diagnóstico de BH e que não respondem ao tratamento de primeira linha,
  • Ausência de malformações do aparelho geniturinário que possam causar pollacullaire,
  • Voluntariado para participar da pesquisa,
  • Ser alfabetizado em turco

Critério de exclusão:

  • Ter uma infecção do trato urinário,
  • Ter prolapso de órgãos pélvicos maior que o estágio 2,
  • Para ser diagnosticado com incontinência urinária de esforço,
  • Tendo glaucoma de ângulo estreito, miastenia gravis e doenças gastrointestinais graves,
  • Pacientes em hemodiálise,
  • Ter insuficiência hepática ou renal grave,
  • Gravidez,
  • Ter um marca-passo
  • Presença de epilepsia,
  • A presença de metal embutido no tornozelo
  • Ferida aberta no tornozelo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de dispositivos
Grupo de dispositivos transcutâneos com Urostim 2
Aplicação de TTNS duas vezes por semana durante 6 semanas, sendo cada sessão de 30 minutos
Outros nomes:
  • Urostim 2
Comparador Ativo: Grupo de Medicamentos
Grupo de medicamentos com Kinzy 5 mg
Solifenacina oral (Kinzy 5 mg) usada uma vez ao dia durante 6 semanas
Outros nomes:
  • Kinzy 5 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número total de episódios diários de incontinência
Prazo: 6 semanas
Foi obtido por meio de um diário vesical de três dias. Objetivo. Significativo para os pacientes. Correlaciona-se com as atividades diárias dos pacientes. Pode não estar diretamente relacionado à gravidade da perda de urina. Sujeito a variabilidade. Requer adesão do paciente. As perdas urinárias diurnas e noturnas foram registradas separadamente pelo paciente durante três dias. A pontuação total média de um dia foi calculada.
6 semanas
Avaliação da Qualidade de Vida
Prazo: 6 semanas
A Escala de Qualidade de Vida em Incontinência (I-QOL), composta por 22 questões, foi utilizada para analisar a melhora na qualidade de vida. É um questionário validado. Pontuações mais altas indicam melhor nível de qualidade de vida em comparação com pontuações mais baixas. É significativo para os pacientes. É padronizado. Leva em consideração as atividades diárias do paciente. Subjetivo. Sujeito a variabilidade. Não correlacionado com a gravidade da perda de urina.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de sintomas
Prazo: 6 semanas
O Formulário de Avaliação da Bexiga Hiperativa (OAB-V8) foi utilizado para avaliação sintomática e para avaliar o impacto dos sintomas na qualidade de vida. É um questionário validado. Uma pontuação mais alta significa um resultado pior. Significativo para os pacientes. É padronizado. As atividades diárias do paciente são levadas em consideração. Subjetivo. Sujeito a variabilidade. Não correlacionado com a gravidade da perda de urina.
6 semanas
Avaliação de sintomas
Prazo: 6 semanas
O Urogenital Distress Inventory (UDI-6) foi utilizado para avaliação sintomática e para avaliar o impacto dos sintomas na qualidade de vida. É um questionário validado. Uma pontuação menor significa um resultado melhor. Significativo para os pacientes. É padronizado. As atividades diárias do paciente são levadas em consideração. Subjetivo. Sujeito a variabilidade. Não correlacionado com a gravidade da perda de urina.
6 semanas
Avaliação de sintomas
Prazo: 6 semanas
O Questionário de Impacto da Incontinência (IIQ-7) foi utilizado para avaliação sintomática e para avaliar o impacto dos sintomas na qualidade de vida. É um questionário validado. Uma pontuação menor significa um resultado melhor. Significativo para os pacientes. É padronizado. As atividades diárias do paciente são levadas em consideração. Subjetivo. Sujeito a variabilidade. Não correlacionado com a gravidade da perda de urina.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmet Ozgur OY Yeniel, Ege University School of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology,

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

24 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

24 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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