- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06024005
Comparação dos efeitos da estimulação transcutânea do nervo tibial e do tratamento medicamentoso em mulheres com bexiga hiperativa
Um estudo prospectivo randomizado e controlado: comparação da estimulação transcutânea do nervo tibial posterior e dos efeitos dos tratamentos orais com solifenacina em mulheres entre 18 e 80 anos de idade com bexiga hiperativa
A síndrome da bexiga hiperativa (BH) é um complexo de sintomas caracterizado por urgência súbita, micção frequente, noctúria e incontinência de urgência sem qualquer causa orgânica identificável, impactando significativamente a qualidade de vida. Um dos sintomas mais proeminentes é a urgência em urinar acompanhada por uma súbita sensação de bexiga cheia.
Existem várias opções de tratamento disponíveis para o manejo da BH, incluindo terapia conservadora, farmacoterapia e tratamento cirúrgico. Evidências de alto nível apoiam a solifenacina como tratamento médico padrão para BH, oferecendo vantagens como não ser afetada pela ingestão de alimentos, eficácia independentemente do sexo e alta biodisponibilidade. No entanto, sabe-se que causa a descontinuação do tratamento em muitos casos devido à ocorrência de efeitos colaterais. A estimulação do nervo tibial posterior (PTNS) é uma técnica de neuromodulação reconhecida internacionalmente e comprovadamente eficaz no tratamento da BH, proporcionando diversas vantagens. Pode ser aplicado através de dois métodos: percutâneo (PTNS) e transcutâneo (TTNS). A PTNS é um método invasivo que requer equipamento especializado e profissional de saúde treinado, o que limita seu uso rotineiro devido aos custos do tratamento.
Na literatura afirma-se que no tratamento da BH as aplicações isoladas ou combinadas de PTNS são superiores às monoterapias medicamentosas, mas há estudos limitados sobre este assunto. Portanto, o objetivo do estudo foi comparar a eficácia, os efeitos colaterais e a qualidade de vida da solifenacina e do TTNS.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De acordo com os critérios de inclusão e exclusão, 34 pacientes do sexo feminino com BH foram incluídas no estudo. Os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos, com 17 indivíduos em cada grupo. Pacientes com números de casos ímpares foram atribuídos ao grupo Solifenacina Oral, enquanto aqueles com números pares de casos foram atribuídos ao grupo TTNS.
Antes do tratamento, foram registradas as características sociodemográficas, histórico de nascimento e informações de tratamento anterior de todos os participantes. Foram realizadas avaliação uroginecológica básica, ultrassonografia do assoalho pélvico e urocultura. Para avaliar os sintomas e a qualidade de vida, foram utilizados o Formulário de Avaliação da Bexiga Hiperativa (OAB-V8), Escala de Qualidade de Vida em Incontinência (I-QQL), Questionário de Impacto da Incontinência (IIQ-7), Inventário de Angústia Urogenital (UDI-6) e um diário vesical de três dias. Após 6 semanas de tratamento, todas as avaliações foram repetidas. O regime de tratamento consistiu de solifenacina oral uma vez ao dia para o grupo de medicação e 2 sessões por semana, 30 minutos por sessão, durante 12 sessões usando o dispositivo Urostim-2 para o grupo TTNS. A intensidade da estimulação foi aumentada até que uma resposta motora ou sensorial fosse obtida e o valor limite fosse determinado. Todo o procedimento de TTNS foi realizado sob supervisão de um médico especialista do Ambulatório de Uroginecologia do Hospital Universitário Ege. A análise estatística foi realizada no SPSS 20.0.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
İzmir, Peru, 35100
- Ege University, School of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com diagnóstico de BH e que não respondem ao tratamento de primeira linha,
- Ausência de malformações do aparelho geniturinário que possam causar pollacullaire,
- Voluntariado para participar da pesquisa,
- Ser alfabetizado em turco
Critério de exclusão:
- Ter uma infecção do trato urinário,
- Ter prolapso de órgãos pélvicos maior que o estágio 2,
- Para ser diagnosticado com incontinência urinária de esforço,
- Tendo glaucoma de ângulo estreito, miastenia gravis e doenças gastrointestinais graves,
- Pacientes em hemodiálise,
- Ter insuficiência hepática ou renal grave,
- Gravidez,
- Ter um marca-passo
- Presença de epilepsia,
- A presença de metal embutido no tornozelo
- Ferida aberta no tornozelo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de dispositivos
Grupo de dispositivos transcutâneos com Urostim 2
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Aplicação de TTNS duas vezes por semana durante 6 semanas, sendo cada sessão de 30 minutos
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de Medicamentos
Grupo de medicamentos com Kinzy 5 mg
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Solifenacina oral (Kinzy 5 mg) usada uma vez ao dia durante 6 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número total de episódios diários de incontinência
Prazo: 6 semanas
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Foi obtido por meio de um diário vesical de três dias.
Objetivo.
Significativo para os pacientes.
Correlaciona-se com as atividades diárias dos pacientes.
Pode não estar diretamente relacionado à gravidade da perda de urina.
Sujeito a variabilidade.
Requer adesão do paciente.
As perdas urinárias diurnas e noturnas foram registradas separadamente pelo paciente durante três dias.
A pontuação total média de um dia foi calculada.
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6 semanas
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Avaliação da Qualidade de Vida
Prazo: 6 semanas
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A Escala de Qualidade de Vida em Incontinência (I-QOL), composta por 22 questões, foi utilizada para analisar a melhora na qualidade de vida.
É um questionário validado.
Pontuações mais altas indicam melhor nível de qualidade de vida em comparação com pontuações mais baixas.
É significativo para os pacientes.
É padronizado.
Leva em consideração as atividades diárias do paciente.
Subjetivo.
Sujeito a variabilidade.
Não correlacionado com a gravidade da perda de urina.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de sintomas
Prazo: 6 semanas
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O Formulário de Avaliação da Bexiga Hiperativa (OAB-V8) foi utilizado para avaliação sintomática e para avaliar o impacto dos sintomas na qualidade de vida.
É um questionário validado.
Uma pontuação mais alta significa um resultado pior.
Significativo para os pacientes.
É padronizado.
As atividades diárias do paciente são levadas em consideração.
Subjetivo.
Sujeito a variabilidade.
Não correlacionado com a gravidade da perda de urina.
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6 semanas
|
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Avaliação de sintomas
Prazo: 6 semanas
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O Urogenital Distress Inventory (UDI-6) foi utilizado para avaliação sintomática e para avaliar o impacto dos sintomas na qualidade de vida.
É um questionário validado.
Uma pontuação menor significa um resultado melhor.
Significativo para os pacientes.
É padronizado.
As atividades diárias do paciente são levadas em consideração.
Subjetivo.
Sujeito a variabilidade.
Não correlacionado com a gravidade da perda de urina.
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6 semanas
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Avaliação de sintomas
Prazo: 6 semanas
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O Questionário de Impacto da Incontinência (IIQ-7) foi utilizado para avaliação sintomática e para avaliar o impacto dos sintomas na qualidade de vida.
É um questionário validado.
Uma pontuação menor significa um resultado melhor.
Significativo para os pacientes.
É padronizado.
As atividades diárias do paciente são levadas em consideração.
Subjetivo.
Sujeito a variabilidade.
Não correlacionado com a gravidade da perda de urina.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmet Ozgur OY Yeniel, Ege University School of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology,
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Bexiga Urinária Hiperativa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Succinato de Solifenacina
Outros números de identificação do estudo
- TTNS for OAB
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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