Comparación de los efectos de la estimulación transcutánea del nervio tibial y el tratamiento farmacológico en mujeres con vejiga hiperactiva
Un ensayo controlado aleatorio prospectivo: comparación de los efectos de los tratamientos de estimulación transcutánea del nervio tibial posterior y solifenacina oral en mujeres de entre 18 y 80 años con vejiga hiperactiva
El síndrome de vejiga hiperactiva (VH) es un complejo de síntomas caracterizado por urgencia repentina, micción frecuente, nicturia e incontinencia de urgencia sin ninguna causa orgánica identificable, lo que afecta significativamente la calidad de vida. Uno de los síntomas más destacados es la urgencia de orinar acompañada de una sensación repentina de plenitud de la vejiga.
Hay varias opciones de tratamiento disponibles para controlar la VH, incluida la terapia conservadora, la farmacoterapia y el tratamiento quirúrgico. La evidencia de alto nivel respalda la solifenacina como el tratamiento médico estándar para la VH, ofreciendo ventajas como no verse afectada por la ingesta de alimentos, eficacia independientemente del sexo y alta biodisponibilidad. Sin embargo, se sabe que en muchos casos provoca la interrupción del tratamiento debido a la aparición de efectos secundarios. La estimulación del nervio tibial posterior (PTNS) es una técnica de neuromodulación que ha sido reconocida internacionalmente y ha demostrado su eficacia en el tratamiento de la VHA, proporcionando varias ventajas. Se puede aplicar mediante dos métodos: percutáneo (PTNS) y transcutáneo (TTNS). La PTNS es un método invasivo que requiere equipo especializado y un profesional de la salud capacitado, lo que limita su uso rutinario debido a los costos del tratamiento.
En la literatura se afirma que en el tratamiento de la VHA, las aplicaciones de PTNS solas o combinadas son superiores a las monoterapias farmacológicas, pero existen estudios limitados sobre este tema. Por tanto, el objetivo del estudio fue comparar la eficacia, los efectos secundarios y la calidad de vida de solifenacina y TTNS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según los criterios de inclusión y exclusión, se inscribieron en el estudio 34 pacientes mujeres con VHA. Los pacientes fueron divididos aleatoriamente en dos grupos, con 17 personas en cada grupo. Los pacientes con números de casos impares fueron asignados al grupo de solifenacina oral, mientras que aquellos con números de casos pares fueron asignados al grupo de TTNS.
Antes del tratamiento, se registraron las características sociodemográficas, los antecedentes de nacimiento y la información de tratamientos anteriores de todos los participantes. Se realizó evaluación uroginecológica básica, ecografía de suelo pélvico y urocultivo. Para evaluar los síntomas y la calidad de vida, se utilizaron el Formulario de evaluación de la vejiga hiperactiva (OAB-V8), la Escala de calidad de vida de la incontinencia (I-QQL), el Cuestionario de impacto de la incontinencia (IIQ-7), el Inventario de malestar urogenital (UDI-6) y un Se utilizó un diario vesical de tres días. Después de 6 semanas de tratamiento, se repitieron todas las evaluaciones. El régimen de tratamiento consistió en solifenacina oral una vez al día para el grupo de medicación y 2 sesiones por semana, 30 minutos por sesión, durante 12 sesiones utilizando el dispositivo Urostim-2 para el grupo TTNS. La intensidad de la estimulación se aumentó hasta que se obtuvo una respuesta motora o sensorial y se determinó el valor umbral. Todo el procedimiento TTNS se realizó bajo la supervisión de un médico experto en la Clínica Ambulatoria de Uroginecología del Hospital Universitario de Ege. El análisis estadístico se realizó utilizando SPSS 20.0.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
İzmir, Pavo, 35100
- Ege University, School of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres con diagnóstico de VH y que no responden al tratamiento de primera línea,
- Ausencia de malformaciones del sistema genitourinario que puedan provocar polacullaire,
- Voluntariado para participar en la investigación,
- Ser alfabetizado en turco
Criterio de exclusión:
- Tener una infección del tracto urinario,
- Tener un prolapso de órganos pélvicos mayor que la etapa 2,
- Para ser diagnosticado con incontinencia urinaria de esfuerzo,
- Tener glaucoma de ángulo estrecho, miastenia gravis y enfermedades gastrointestinales graves,
- Pacientes sometidos a hemodiálisis,
- Tener insuficiencia hepática o renal grave,
- El embarazo,
- Tener un marcapasos
- Presencia de epilepsia,
- La presencia de metal incorporado en el tobillo.
- Herida abierta en el tobillo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de dispositivos
Grupo de dispositivos transcutáneos con Urostim 2
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Aplicación de TTNS dos veces por semana durante 6 semanas, con cada sesión de 30 minutos
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de drogas
Grupo de medicamentos con Kinzy 5 mg
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Solifenacina oral (Kinzy 5 mg) se usa una vez al día durante 6 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número total de episodios diarios de incontinencia
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se obtuvo mediante un diario vesical de tres días.
Objetivo.
Significativo para los pacientes.
Se correlaciona con las actividades diarias de los pacientes.
Es posible que no esté directamente relacionado con la gravedad de la pérdida de orina.
Sujeto a variabilidad.
Requiere cumplimiento del paciente.
El paciente registró por separado las pérdidas de orina diurnas y nocturnas durante tres días.
Se calculó la puntuación total media de un día.
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6 semanas
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Evaluación de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Para analizar la mejora en la calidad de vida se utilizó la Escala de Calidad de Vida de Incontinencia (I-QOL), compuesta por 22 preguntas.
Es un cuestionario validado.
Las puntuaciones más altas indican un mejor nivel de calidad de vida en comparación con las puntuaciones más bajas.
Es significativo para los pacientes.
Está estandarizado.
Tiene en cuenta las actividades diarias del paciente.
Subjetivo.
Sujeto a variabilidad.
No se correlaciona con la gravedad de la pérdida de orina.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de síntomas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se utilizó el formulario de evaluación de vejiga hiperactiva (OAB-V8) para la evaluación sintomática y para evaluar el impacto de los síntomas en la calidad de vida.
Es un cuestionario validado.
Una puntuación más alta significa un peor resultado.
Significativo para los pacientes.
Está estandarizado.
Se tienen en cuenta las actividades diarias del paciente.
Subjetivo.
Sujeto a variabilidad.
No se correlaciona con la gravedad de la pérdida de orina.
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6 semanas
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Evaluación de síntomas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se utilizó el Inventario de malestar urogenital (UDI-6) para la evaluación sintomática y para valorar el impacto de los síntomas en la calidad de vida.
Es un cuestionario validado.
Una puntuación menor significa un mejor resultado.
Significativo para los pacientes.
Está estandarizado.
Se tienen en cuenta las actividades diarias del paciente.
Subjetivo.
Sujeto a variabilidad.
No se correlaciona con la gravedad de la pérdida de orina.
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6 semanas
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Evaluación de síntomas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El Cuestionario de Impacto de la Incontinencia (IIQ-7) se utilizó para la evaluación sintomática y para valorar el impacto de los síntomas en la calidad de vida.
Es un cuestionario validado.
Una puntuación menor significa un mejor resultado.
Significativo para los pacientes.
Está estandarizado.
Se tienen en cuenta las actividades diarias del paciente.
Subjetivo.
Sujeto a variabilidad.
No se correlaciona con la gravedad de la pérdida de orina.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmet Ozgur OY Yeniel, Ege University School of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology,
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Succinato de solifenacina
Otros números de identificación del estudio
- TTNS for OAB
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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