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Vergleich der transkutanen Stimulation des Schienbeinnervs und der Auswirkungen der medikamentösen Behandlung bei Frauen mit überaktiver Blase

4. September 2023 aktualisiert von: Ahmet Ozgur Yeniel, Ege University

Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie: Vergleich der transkutanen Stimulation des hinteren Schienbeinnervs und der Auswirkungen oraler Solifenacin-Behandlungen bei Frauen zwischen 18 und 80 Jahren mit überaktiver Blase

Das Syndrom der überaktiven Blase (OAB) ist ein Symptomkomplex, der durch plötzlichen Harndrang, häufiges Wasserlassen, Nykturie und Dranginkontinenz ohne erkennbare organische Ursache gekennzeichnet ist und die Lebensqualität erheblich beeinträchtigt. Eines der auffälligsten Symptome ist der Harndrang, begleitet von einem plötzlichen Gefühl der Blasenfüllung.

Für die Behandlung von OAB stehen verschiedene Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung, darunter konservative Therapie, Pharmakotherapie und chirurgische Behandlung. Hochrangige Evidenz spricht dafür, dass Solifenacin die medizinische Standardbehandlung für OAB ist und Vorteile bietet, wie z. B. keine Beeinträchtigung durch die Nahrungsaufnahme, Wirksamkeit unabhängig vom Geschlecht und hohe Bioverfügbarkeit. Es ist jedoch bekannt, dass es aufgrund des Auftretens von Nebenwirkungen in vielen Fällen zu einem Abbruch der Behandlung kommt. Die Stimulation des N. tibialis posterior (PTNS) ist eine Neuromodulationstechnik, die international anerkannt ist und sich bei der Behandlung von OAB als wirksam erwiesen hat und mehrere Vorteile bietet. Es kann auf zwei Arten angewendet werden: perkutan (PTNS) und transkutan (TTNS). PTNS ist eine invasive Methode, die spezielle Ausrüstung und geschultes medizinisches Fachpersonal erfordert, was ihren routinemäßigen Einsatz aufgrund der Behandlungskosten einschränkt.

In der Literatur wird angegeben, dass bei der Behandlung von OAB alleinige oder kombinierte PTNS-Anwendungen medikamentösen Monotherapien überlegen sind, es gibt jedoch nur begrenzte Studien zu diesem Thema. Ziel der Studie war es daher, die Wirksamkeit, Nebenwirkungen und Lebensqualität von Solifenacin und TTNS zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien wurden 34 Patientinnen mit OAB in die Studie aufgenommen. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen mit jeweils 17 Personen eingeteilt. Patienten mit ungeraden Fallzahlen wurden der Oral-Solifenacin-Gruppe zugeordnet, während Patienten mit geraden Fallzahlen der TTNS-Gruppe zugeordnet wurden.

Vor der Behandlung wurden die soziodemografischen Merkmale, die Geburtsgeschichte und frühere Behandlungsinformationen aller Teilnehmer erfasst. Es wurden eine grundlegende urogynäkologische Untersuchung, eine Ultraschalluntersuchung des Beckenbodens und eine Urinkultur durchgeführt. Zur Beurteilung der Symptome und der Lebensqualität werden das Formular zur Beurteilung der überaktiven Blase (OAB-V8), die Inkontinenz-Lebensqualitätsskala (I-QQL), der Inkontinenz-Auswirkungsfragebogen (IIQ-7), das Urogenitale Distress-Inventar (UDI-6) und a Es wurde ein dreitägiges Blasentagebuch verwendet. Nach 6-wöchiger Behandlung wurden alle Bewertungen wiederholt. Das Behandlungsschema bestand aus einmal täglich oralem Solifenacin für die Medikamentengruppe und 2 Sitzungen pro Woche, 30 Minuten pro Sitzung, für 12 Sitzungen mit dem Urostim-2-Gerät für die TTNS-Gruppe. Die Stimulationsintensität wurde erhöht, bis eine motorische oder sensorische Reaktion erfolgte, und der Schwellenwert wurde bestimmt. Der gesamte TTNS-Eingriff wurde unter der Aufsicht eines erfahrenen Arztes in der Ambulanz für Urogynäkologie des Universitätsklinikums Ege durchgeführt. Die statistische Analyse wurde mit SPSS 20.0 durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • İzmir, Truthahn, 35100
        • Ege University, School of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten mit der Diagnose OAB, die nicht auf die Erstbehandlung ansprachen,
  • Fehlen von Fehlbildungen des Urogenitalsystems, die Pollaculaire verursachen können,
  • Freiwilliges Engagement zur Teilnahme an der Forschung,
  • Türkisch lesen und schreiben können

Ausschlusskriterien:

  • Eine Harnwegsinfektion haben,
  • Bei einem Beckenorganvorfall größer als Stadium 2,
  • Die Diagnose einer Harninkontinenz vom Stresstyp muss gestellt werden.
  • Engwinkelglaukom, Myasthenia gravis und schwere Magen-Darm-Erkrankungen haben,
  • Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen,
  • schweres Leber- oder Nierenversagen haben,
  • Schwangerschaft,
  • Einen Herzschrittmacher haben
  • Vorliegen einer Epilepsie,
  • Das Vorhandensein von eingebautem Metall im Knöchel
  • Offene Knöchelwunde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gerätegruppe
Transkutane Gerätegruppe mit Urostim 2
Gerät: Transkutane Stimulation des Nervus tibialis posterior (TTNS)
Anwendung von TTNS zweimal pro Woche über 6 Wochen, wobei jede Sitzung 30 Minuten dauert
Andere Namen:
  • Urostim 2
Aktiver Komparator: Drogengruppe
Medikamentengruppe mit Kinzy 5 mg
Arzneimittel: Orales Solifenacin 5 mg
Orales Solifenacin (Kinzy 5 mg) wird 6 Wochen lang einmal täglich angewendet
Andere Namen:
  • Kinzy 5 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der gesamten täglichen Inkontinenzepisoden
Zeitfenster: 6 Wochen
Es wurde mithilfe eines dreitägigen Blasentagebuchs ermittelt. Zielsetzung. Sinnvoll für Patienten. Korreliert mit den täglichen Aktivitäten des Patienten. Es besteht möglicherweise kein direkter Zusammenhang mit der Schwere des Urinverlusts. Schwankungen vorbehalten. Erfordert die Compliance des Patienten. Die Urinverluste am Tag und in der Nacht wurden vom Patienten drei Tage lang getrennt aufgezeichnet. Es wurde die durchschnittliche Gesamtpunktzahl für einen Tag berechnet.
6 Wochen
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Wochen
Zur Analyse der Verbesserung der Lebensqualität wurde die Inkontinenz-Lebensqualitätsskala (I-QOL) verwendet, die aus 22 Fragen besteht. Es handelt sich um einen validierten Fragebogen. Höhere Werte weisen im Vergleich zu niedrigeren Werten auf ein besseres Maß an Lebensqualität hin. Es ist für Patienten von Bedeutung. Es ist standardisiert. Es berücksichtigt die täglichen Aktivitäten des Patienten. Subjektiv. Schwankungen vorbehalten. Kein Zusammenhang mit der Schwere des Urinverlusts.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptombeurteilung
Zeitfenster: 6 Wochen
Das Formular zur Beurteilung der überaktiven Blase (OAB-V8) wurde zur symptomatischen Beurteilung und zur Beurteilung der Auswirkung der Symptome auf die Lebensqualität verwendet. Es handelt sich um einen validierten Fragebogen. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis. Sinnvoll für Patienten. Es ist standardisiert. Die täglichen Aktivitäten des Patienten werden berücksichtigt. Subjektiv. Schwankungen vorbehalten. Kein Zusammenhang mit der Schwere des Urinverlusts.
6 Wochen
Symptombeurteilung
Zeitfenster: 6 Wochen
Das Urogenital Distress Inventory (UDI-6) wurde zur symptomatischen Beurteilung und zur Beurteilung der Auswirkung von Symptomen auf die Lebensqualität verwendet. Es handelt sich um einen validierten Fragebogen. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis. Sinnvoll für Patienten. Es ist standardisiert. Die täglichen Aktivitäten des Patienten werden berücksichtigt. Subjektiv. Schwankungen vorbehalten. Kein Zusammenhang mit der Schwere des Urinverlusts.
6 Wochen
Symptombeurteilung
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Inkontinenz-Auswirkungsfragebogen (IIQ-7) wurde zur symptomatischen Beurteilung und zur Beurteilung der Auswirkung der Symptome auf die Lebensqualität verwendet. Es handelt sich um einen validierten Fragebogen. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis. Sinnvoll für Patienten. Es ist standardisiert. Die täglichen Aktivitäten des Patienten werden berücksichtigt. Subjektiv. Schwankungen vorbehalten. Kein Zusammenhang mit der Schwere des Urinverlusts.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ege University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmet Ozgur OY Yeniel, Ege University School of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology,

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TTNS for OAB

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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