Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkutaanisen sääriluun hermostimulaation ja lääkehoidon vaikutusten vertailu naisilla, joilla on yliaktiivinen virtsarakko

maanantai 4. syyskuuta 2023 päivittänyt: Ahmet Ozgur Yeniel, Ege University

Tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus: Transkutaanisen posteriorisen sääriluun hermostimulaation ja oraalisten solifenasiinihoitojen vaikutusten vertailu 18–80-vuotiailla naisilla, joilla on yliaktiivinen virtsarakko

Yliaktiivisen virtsarakon oireyhtymä (OAB) on oireyhtymä, jolle on ominaista äkillinen kiire, tiheä virtsaaminen, nokturia ja pakkoinkontinenssi ilman tunnistettavaa orgaanista syytä, mikä vaikuttaa merkittävästi elämänlaatuun. Yksi näkyvimmistä oireista on kiireellinen virtsaaminen, johon liittyy äkillinen virtsarakon täyteyden tunne.

OAB:n hallintaan on saatavilla useita hoitovaihtoehtoja, mukaan lukien konservatiivinen hoito, lääkehoito ja kirurginen hoito. Korkean tason todisteet tukevat solifenasiinia OAB:n tavanomaisena lääkinnällisenä hoitona, ja se tarjoaa etuja, kuten sen, että ravinnon saanti ei vaikuta siihen, tehokkuus sukupuolesta riippumatta ja korkea biologinen hyötyosuus. Sen tiedetään kuitenkin aiheuttavan hoidon keskeyttämisen monissa tapauksissa sivuvaikutusten esiintymisen vuoksi. Posterior tibial nerve stimulation (PTNS) on kansainvälisesti tunnustettu ja tehokkaaksi todistettu neuromodulaatiotekniikka OAB:n hoidossa ja tarjoaa useita etuja. Sitä voidaan soveltaa kahdella menetelmällä: perkutaanisesti (PTNS) ja transkutaanisesti (TTNS). PTNS on invasiivinen menetelmä, joka vaatii erikoislaitteita ja koulutetun terveydenhuollon ammattilaisen, mikä rajoittaa sen rutiinikäyttöä hoitokustannusten vuoksi.

Kirjallisuudessa on todettu, että OAB:n hoidossa yksin tai yhdistetty PTNS-sovellus on parempi kuin lääkemonoterapiat, mutta tästä aiheesta on rajoitetusti tutkimuksia. Siksi tutkimuksen tavoitteena oli verrata solifenasiinin ja TTNS:n tehoa, sivuvaikutuksia ja elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistumis- ja poissulkemiskriteerien mukaan tutkimukseen otettiin 34 naispotilasta, joilla oli OAB. Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään, joissa kussakin oli 17 henkilöä. Potilaat, joilla oli parittomat tapausnumerot, sijoitettiin Oral Solifenacin -ryhmään, kun taas ne, joilla oli parillinen tapausnumero, sijoitettiin TTNS-ryhmään.

Ennen hoitoa kaikkien osallistujien sosiodemografiset ominaisuudet, syntymähistoria ja aiemmat hoitotiedot kirjattiin. Tehtiin urogynekologinen perusarviointi, lantionpohjan ultraääni ja virtsaviljely. Oireiden ja elämänlaadun arvioimiseksi käytetään yliaktiivisen virtsarakon arviointilomaketta (OAB-V8), inkontinenssin elämänlaatuasteikkoa (I-QQL), inkontinenssin vaikutuskyselyä (IIQ-7), urogenitaalisten häiriöiden kartoitusta (UDI-6) ja kolmen päivän virtsarakon päiväkirjaa käytettiin. 6 viikon hoidon jälkeen kaikki arvioinnit toistettiin. Hoito-ohjelma koostui kerran päivässä oraalisesta solifenasiinista lääkitysryhmälle ja 2 kertaa viikossa, 30 minuuttia per hoitokerta, 12 hoitokertaa käyttäen Urostim-2-laitetta TTNS-ryhmälle. Stimuloinnin intensiteettiä lisättiin, kunnes saatiin motorinen tai sensorinen vaste, ja kynnysarvo määritettiin. Koko TTNS-toimenpide tehtiin Egen yliopistollisen sairaalan Urogynekologian poliklinikan asiantuntijalääkärin valvonnassa. Tilastollinen analyysi suoritettiin käyttämällä SPSS 20.0:aa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • İzmir, Turkki, 35100
        • Ege University, School of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispotilaat, joilla on OAB-diagnoosi ja jotka eivät ole reagoineet ensilinjan hoitoon,
  • Sukuelinten ja virtsateiden epämuodostumien puuttuminen, jotka voivat aiheuttaa pollacullairea,
  • Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen,
  • Olla lukutaitoinen turkkiksi

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on virtsatietulehdus,
  • Lantion prolapsi on suurempi kuin vaihe 2,
  • Jos sinulla on diagnosoitu stressityyppinen virtsankarkailu,
  • sinulla on ahdaskulmaglaukooma, myasthenia gravis ja vaikeita maha-suolikanavan sairauksia,
  • Hemodialyysihoitoa saavat potilaat,
  • sinulla on vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta,
  • Raskaus,
  • Ottaa sydämentahdistimen
  • epilepsian esiintyminen,
  • Sisäänrakennetun metallin läsnäolo nilkassa
  • Avoin nilkkahaava

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Laiteryhmä
Transkutaaninen laiteryhmä Urostim 2:lla
TTNS:n käyttö kahdesti viikossa 6 viikon ajan, jokaisen istunnon aikana 30 minuuttia
Muut nimet:
  • Urostim 2
Active Comparator: Huumeiden ryhmä
Lääkeryhmä Kinzyn kanssa 5 mg
Suun kautta otettava solifenasiini (Kinzy 5 mg) kerran päivässä 6 viikon ajan
Muut nimet:
  • Kinzy 5 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäisten inkontinenssijaksojen kokonaismäärä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Se saatiin käyttämällä kolmen päivän virtsarakon päiväkirjaa. Tavoite. Merkittävä potilaille. Korreloi potilaiden päivittäiseen toimintaan. Se ei välttämättä liity suoraan virtsavuodon vakavuuteen. Vaihtelun sallitaan. Edellyttää potilaan suostumusta. Potilas kirjasi päivä- ja yövirtsan vuodot erikseen kolmen päivän ajan. Päivän keskimääräinen kokonaispistemäärä laskettiin.
6 viikkoa
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Elämänlaadun paranemista analysoitiin 22 kysymyksestä koostuvalla inkontinenssin elämänlaatuasteikolla (I-QOL). Se on validoitu kyselylomake. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua kuin alhaisemmat pisteet. Se on potilaiden kannalta merkityksellistä. Se on standardoitu. Siinä otetaan huomioon potilaan päivittäiset toiminnot. Subjektiivinen. Vaihtelun sallitaan. Ei korreloi virtsavuodon vakavuuden kanssa.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireiden arviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Yliaktiivisen virtsarakon arviointilomaketta (OAB-V8) käytettiin oireiden arviointiin ja oireiden vaikutuksen arvioimiseen elämänlaatuun. Se on validoitu kyselylomake. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta. Merkittävä potilaille. Se on standardoitu. Potilaan päivittäiset toiminnot huomioidaan. Subjektiivinen. Vaihtelun sallitaan. Ei korreloi virtsavuodon vakavuuden kanssa.
6 viikkoa
Oireiden arviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Urogenital Distress Inventorya (UDI-6) käytettiin oireiden arviointiin ja oireiden vaikutuksen arvioimiseen elämänlaatuun. Se on validoitu kyselylomake. Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta. Merkittävä potilaille. Se on standardoitu. Potilaan päivittäiset toiminnot huomioidaan. Subjektiivinen. Vaihtelun sallitaan. Ei korreloi virtsavuodon vakavuuden kanssa.
6 viikkoa
Oireiden arviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Inkontinenssivaikutuskyselyä (IIQ-7) käytettiin oireiden arviointiin ja oireiden vaikutuksen arvioimiseen elämänlaatuun. Se on validoitu kyselylomake. Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta. Merkittävä potilaille. Se on standardoitu. Potilaan päivittäiset toiminnot huomioidaan. Subjektiivinen. Vaihtelun sallitaan. Ei korreloi virtsavuodon vakavuuden kanssa.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Ahmet Ozgur OY Yeniel, Ege University School of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology,

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa