- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06024005
Transkutaanisen sääriluun hermostimulaation ja lääkehoidon vaikutusten vertailu naisilla, joilla on yliaktiivinen virtsarakko
Tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus: Transkutaanisen posteriorisen sääriluun hermostimulaation ja oraalisten solifenasiinihoitojen vaikutusten vertailu 18–80-vuotiailla naisilla, joilla on yliaktiivinen virtsarakko
Yliaktiivisen virtsarakon oireyhtymä (OAB) on oireyhtymä, jolle on ominaista äkillinen kiire, tiheä virtsaaminen, nokturia ja pakkoinkontinenssi ilman tunnistettavaa orgaanista syytä, mikä vaikuttaa merkittävästi elämänlaatuun. Yksi näkyvimmistä oireista on kiireellinen virtsaaminen, johon liittyy äkillinen virtsarakon täyteyden tunne.
OAB:n hallintaan on saatavilla useita hoitovaihtoehtoja, mukaan lukien konservatiivinen hoito, lääkehoito ja kirurginen hoito. Korkean tason todisteet tukevat solifenasiinia OAB:n tavanomaisena lääkinnällisenä hoitona, ja se tarjoaa etuja, kuten sen, että ravinnon saanti ei vaikuta siihen, tehokkuus sukupuolesta riippumatta ja korkea biologinen hyötyosuus. Sen tiedetään kuitenkin aiheuttavan hoidon keskeyttämisen monissa tapauksissa sivuvaikutusten esiintymisen vuoksi. Posterior tibial nerve stimulation (PTNS) on kansainvälisesti tunnustettu ja tehokkaaksi todistettu neuromodulaatiotekniikka OAB:n hoidossa ja tarjoaa useita etuja. Sitä voidaan soveltaa kahdella menetelmällä: perkutaanisesti (PTNS) ja transkutaanisesti (TTNS). PTNS on invasiivinen menetelmä, joka vaatii erikoislaitteita ja koulutetun terveydenhuollon ammattilaisen, mikä rajoittaa sen rutiinikäyttöä hoitokustannusten vuoksi.
Kirjallisuudessa on todettu, että OAB:n hoidossa yksin tai yhdistetty PTNS-sovellus on parempi kuin lääkemonoterapiat, mutta tästä aiheesta on rajoitetusti tutkimuksia. Siksi tutkimuksen tavoitteena oli verrata solifenasiinin ja TTNS:n tehoa, sivuvaikutuksia ja elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistumis- ja poissulkemiskriteerien mukaan tutkimukseen otettiin 34 naispotilasta, joilla oli OAB. Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään, joissa kussakin oli 17 henkilöä. Potilaat, joilla oli parittomat tapausnumerot, sijoitettiin Oral Solifenacin -ryhmään, kun taas ne, joilla oli parillinen tapausnumero, sijoitettiin TTNS-ryhmään.
Ennen hoitoa kaikkien osallistujien sosiodemografiset ominaisuudet, syntymähistoria ja aiemmat hoitotiedot kirjattiin. Tehtiin urogynekologinen perusarviointi, lantionpohjan ultraääni ja virtsaviljely. Oireiden ja elämänlaadun arvioimiseksi käytetään yliaktiivisen virtsarakon arviointilomaketta (OAB-V8), inkontinenssin elämänlaatuasteikkoa (I-QQL), inkontinenssin vaikutuskyselyä (IIQ-7), urogenitaalisten häiriöiden kartoitusta (UDI-6) ja kolmen päivän virtsarakon päiväkirjaa käytettiin. 6 viikon hoidon jälkeen kaikki arvioinnit toistettiin. Hoito-ohjelma koostui kerran päivässä oraalisesta solifenasiinista lääkitysryhmälle ja 2 kertaa viikossa, 30 minuuttia per hoitokerta, 12 hoitokertaa käyttäen Urostim-2-laitetta TTNS-ryhmälle. Stimuloinnin intensiteettiä lisättiin, kunnes saatiin motorinen tai sensorinen vaste, ja kynnysarvo määritettiin. Koko TTNS-toimenpide tehtiin Egen yliopistollisen sairaalan Urogynekologian poliklinikan asiantuntijalääkärin valvonnassa. Tilastollinen analyysi suoritettiin käyttämällä SPSS 20.0:aa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
İzmir, Turkki, 35100
- Ege University, School of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat, joilla on OAB-diagnoosi ja jotka eivät ole reagoineet ensilinjan hoitoon,
- Sukuelinten ja virtsateiden epämuodostumien puuttuminen, jotka voivat aiheuttaa pollacullairea,
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen,
- Olla lukutaitoinen turkkiksi
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on virtsatietulehdus,
- Lantion prolapsi on suurempi kuin vaihe 2,
- Jos sinulla on diagnosoitu stressityyppinen virtsankarkailu,
- sinulla on ahdaskulmaglaukooma, myasthenia gravis ja vaikeita maha-suolikanavan sairauksia,
- Hemodialyysihoitoa saavat potilaat,
- sinulla on vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta,
- Raskaus,
- Ottaa sydämentahdistimen
- epilepsian esiintyminen,
- Sisäänrakennetun metallin läsnäolo nilkassa
- Avoin nilkkahaava
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Laiteryhmä
Transkutaaninen laiteryhmä Urostim 2:lla
|
TTNS:n käyttö kahdesti viikossa 6 viikon ajan, jokaisen istunnon aikana 30 minuuttia
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Huumeiden ryhmä
Lääkeryhmä Kinzyn kanssa 5 mg
|
Suun kautta otettava solifenasiini (Kinzy 5 mg) kerran päivässä 6 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäisten inkontinenssijaksojen kokonaismäärä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Se saatiin käyttämällä kolmen päivän virtsarakon päiväkirjaa.
Tavoite.
Merkittävä potilaille.
Korreloi potilaiden päivittäiseen toimintaan.
Se ei välttämättä liity suoraan virtsavuodon vakavuuteen.
Vaihtelun sallitaan.
Edellyttää potilaan suostumusta.
Potilas kirjasi päivä- ja yövirtsan vuodot erikseen kolmen päivän ajan.
Päivän keskimääräinen kokonaispistemäärä laskettiin.
|
6 viikkoa
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Elämänlaadun paranemista analysoitiin 22 kysymyksestä koostuvalla inkontinenssin elämänlaatuasteikolla (I-QOL).
Se on validoitu kyselylomake.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua kuin alhaisemmat pisteet.
Se on potilaiden kannalta merkityksellistä.
Se on standardoitu.
Siinä otetaan huomioon potilaan päivittäiset toiminnot.
Subjektiivinen.
Vaihtelun sallitaan.
Ei korreloi virtsavuodon vakavuuden kanssa.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden arviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Yliaktiivisen virtsarakon arviointilomaketta (OAB-V8) käytettiin oireiden arviointiin ja oireiden vaikutuksen arvioimiseen elämänlaatuun.
Se on validoitu kyselylomake.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
Merkittävä potilaille.
Se on standardoitu.
Potilaan päivittäiset toiminnot huomioidaan.
Subjektiivinen.
Vaihtelun sallitaan.
Ei korreloi virtsavuodon vakavuuden kanssa.
|
6 viikkoa
|
|
Oireiden arviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Urogenital Distress Inventorya (UDI-6) käytettiin oireiden arviointiin ja oireiden vaikutuksen arvioimiseen elämänlaatuun.
Se on validoitu kyselylomake.
Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
Merkittävä potilaille.
Se on standardoitu.
Potilaan päivittäiset toiminnot huomioidaan.
Subjektiivinen.
Vaihtelun sallitaan.
Ei korreloi virtsavuodon vakavuuden kanssa.
|
6 viikkoa
|
|
Oireiden arviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Inkontinenssivaikutuskyselyä (IIQ-7) käytettiin oireiden arviointiin ja oireiden vaikutuksen arvioimiseen elämänlaatuun.
Se on validoitu kyselylomake.
Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
Merkittävä potilaille.
Se on standardoitu.
Potilaan päivittäiset toiminnot huomioidaan.
Subjektiivinen.
Vaihtelun sallitaan.
Ei korreloi virtsavuodon vakavuuden kanssa.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ahmet Ozgur OY Yeniel, Ege University School of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology,
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Urologiset aineet
- Solifenasiinisukkinaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- TTNS for OAB
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .