Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effekten av transkutan tibial nervestimulering og medikamentell behandling hos kvinner med overaktiv blære

4. september 2023 oppdatert av: Ahmet Ozgur Yeniel, Ege University

En prospektiv randomisert kontrollert studie: sammenligning av effekten av transkutan posterior tibial nervestimulering og orale solifenacinbehandlinger hos kvinner mellom 18-80 år som har overaktiv blære

Overaktiv blære (OAB)-syndrom er et symptomkompleks karakterisert av plutselig haster, hyppig vannlating, nocturi og tranginkontinens uten noen identifiserbar organisk årsak, noe som påvirker livskvaliteten betydelig. Et av de mest fremtredende symptomene er at det haster med å urinere, ledsaget av en plutselig følelse av at blæren er full.

Det finnes ulike behandlingsalternativer tilgjengelig for å håndtere OAB, inkludert konservativ terapi, farmakoterapi og kirurgisk behandling. Bevis på høyt nivå støtter solifenacin som standard medisinsk behandling for OAB, og tilbyr fordeler som å ikke påvirkes av matinntak, effekt uavhengig av kjønn og høy biotilgjengelighet. Det er imidlertid kjent å forårsake seponering av behandlingen i mange tilfeller på grunn av forekomsten av bivirkninger. Posterior tibial nervestimulering (PTNS) er en nevromodulasjonsteknikk som har blitt internasjonalt anerkjent og bevist effektiv i behandlingen av OAB, og gir flere fordeler. Den kan påføres gjennom to metoder: perkutan (PTNS) og transkutan (TTNS). PTNS er en invasiv metode som krever spesialisert utstyr og utdannet helsepersonell, noe som begrenser den rutinemessige bruken på grunn av behandlingskostnader.

I litteraturen er det angitt at ved behandling av OAB er alene eller kombinerte PTNS-applikasjoner overlegne medikamentelle monoterapier, men det er begrensede studier på dette emnet. Derfor var studiens mål å sammenligne effekten, bivirkningene og livskvaliteten til solifenacin og TTNS.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene ble 34 kvinnelige pasienter med OAB inkludert i studien. Pasientene ble tilfeldig delt inn i to grupper, med 17 individer i hver gruppe. Pasienter med odde kasusnummer ble tilordnet Oral Solifenacin-gruppen, mens de med partall ble tildelt TTNS-gruppen.

Før behandlingen ble sosiodemografiske karakteristika, fødselshistorie og tidligere behandlingsinformasjon for alle deltakerne registrert. Grunnleggende urogynekologisk utredning, bekkenbunnsultralyd og urindyrking ble utført. For å vurdere symptomer og livskvalitet, Overactive Bladder Assessment Form (OAB-V8), Incontinence Quality of Life Scale (I-QQL), Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7), Urogenital Distress Inventory (UDI-6) og en tre dagers blæredagbok ble brukt. Etter 6 ukers behandling ble alle evalueringer gjentatt. Behandlingsregimet besto av oral solifenacin én gang daglig for medikamentgruppen og 2 økter per uke, 30 minutter per økt, i 12 økter med Urostim-2-enheten for TTNS-gruppen. Stimuleringsintensiteten ble økt inntil en motorisk eller sensorisk respons ble oppnådd, og terskelverdien ble bestemt. Hele TTNS-prosedyren ble utført under tilsyn av en sakkyndig lege ved Urogynekologisk poliklinikk ved Ege Universitetssykehus. Statistisk analyse ble utført ved bruk av SPSS 20.0.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • İzmir, Tyrkia, 35100
        • Ege University, School of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter med diagnosen OAB og som ikke reagerer på førstelinjebehandling,
  • Fravær av misdannelser i kjønnsorganene og urinveiene som kan forårsake pollaculaire,
  • frivillig til å delta i forskningen,
  • Å være lesekyndig på tyrkisk

Ekskluderingskriterier:

  • Har en urinveisinfeksjon,
  • Å ha bekkenprolaps større enn stadium 2,
  • For å bli diagnostisert med stress-type urininkontinens,
  • Har trangvinklet glaukom, myasthenia gravis og alvorlige gastrointestinale sykdommer,
  • Pasienter som gjennomgår hemodialyse,
  • Har alvorlig lever- eller nyresvikt,
  • Svangerskap,
  • Å ha en pacemaker
  • Tilstedeværelse av epilepsi,
  • Tilstedeværelsen av innebygd metall i ankelen
  • Åpent ankelsår

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Enhetsgruppe
Transkutan enhetsgruppe med Urostim 2
Påføring av TTNS to ganger i uken i 6 uker, med hver økt i 30 minutter
Andre navn:
  • Urostim 2
Aktiv komparator: Legemiddelgruppe
Legemiddelgruppe med Kinzy 5 mg
Oral solifenacin (Kinzy 5mg) brukes en gang daglig i 6 uker
Andre navn:
  • Kinzy 5mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall totale daglige inkontinensepisoder
Tidsramme: 6 uker
Den ble oppnådd ved hjelp av en tre-dagers blæredagbok. Objektiv. Meningsfullt for pasientene. Sammenhenger med pasientenes daglige aktiviteter. Det kan ikke være direkte relatert til alvorlighetsgraden av urinlekkasje. Med forbehold om variasjon. Krever pasientcompliance. Dag- og natturinlekkasjer ble registrert separat av pasienten i tre dager. Gjennomsnittlig totalscore for en dag ble beregnet.
6 uker
Evaluering av livskvalitet
Tidsramme: 6 uker
Incontinence Quality of Life Scale (I-QOL), bestående av 22 spørsmål, ble brukt til å analysere forbedringen i livskvalitet. Det er et validert spørreskjema. Høyere skårer indikerer et bedre nivå av livskvalitet sammenlignet med lavere skårer. Det er meningsfullt for pasientene. Den er standardisert. Den tar hensyn til pasientens daglige aktiviteter. Subjektiv. Med forbehold om variasjon. Ikke korrelert med alvorlighetsgraden av urinlekkasje.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomvurdering
Tidsramme: 6 uker
Overactive Bladder Assessment Form (OAB-V8), ble brukt til symptomatisk evaluering og for å vurdere effekten av symptomer på livskvalitet. Det er et validert spørreskjema. En høyere poengsum betyr et dårligere resultat. Meningsfullt for pasientene. Den er standardisert. Det tas hensyn til pasientens daglige aktiviteter. Subjektiv. Med forbehold om variasjon. Ikke korrelert med alvorlighetsgraden av urinlekkasje.
6 uker
Symptomvurdering
Tidsramme: 6 uker
Urogenital Distress Inventory (UDI-6), ble brukt til symptomatisk evaluering og for å vurdere effekten av symptomer på livskvalitet. Det er et validert spørreskjema. En lavere poengsum betyr et bedre resultat. Meningsfullt for pasientene. Den er standardisert. Det tas hensyn til pasientens daglige aktiviteter. Subjektiv. Med forbehold om variasjon. Ikke korrelert med alvorlighetsgraden av urinlekkasje.
6 uker
Symptomvurdering
Tidsramme: 6 uker
Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7), ble brukt til symptomatisk evaluering og for å vurdere effekten av symptomer på livskvalitet. Det er et validert spørreskjema. En lavere poengsum betyr et bedre resultat. Meningsfullt for pasientene. Den er standardisert. Det tas hensyn til pasientens daglige aktiviteter. Subjektiv. Med forbehold om variasjon. Ikke korrelert med alvorlighetsgraden av urinlekkasje.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ahmet Ozgur OY Yeniel, Ege University School of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology,

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

24. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

24. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere