- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06024005
Sammenligning av effekten av transkutan tibial nervestimulering og medikamentell behandling hos kvinner med overaktiv blære
En prospektiv randomisert kontrollert studie: sammenligning av effekten av transkutan posterior tibial nervestimulering og orale solifenacinbehandlinger hos kvinner mellom 18-80 år som har overaktiv blære
Overaktiv blære (OAB)-syndrom er et symptomkompleks karakterisert av plutselig haster, hyppig vannlating, nocturi og tranginkontinens uten noen identifiserbar organisk årsak, noe som påvirker livskvaliteten betydelig. Et av de mest fremtredende symptomene er at det haster med å urinere, ledsaget av en plutselig følelse av at blæren er full.
Det finnes ulike behandlingsalternativer tilgjengelig for å håndtere OAB, inkludert konservativ terapi, farmakoterapi og kirurgisk behandling. Bevis på høyt nivå støtter solifenacin som standard medisinsk behandling for OAB, og tilbyr fordeler som å ikke påvirkes av matinntak, effekt uavhengig av kjønn og høy biotilgjengelighet. Det er imidlertid kjent å forårsake seponering av behandlingen i mange tilfeller på grunn av forekomsten av bivirkninger. Posterior tibial nervestimulering (PTNS) er en nevromodulasjonsteknikk som har blitt internasjonalt anerkjent og bevist effektiv i behandlingen av OAB, og gir flere fordeler. Den kan påføres gjennom to metoder: perkutan (PTNS) og transkutan (TTNS). PTNS er en invasiv metode som krever spesialisert utstyr og utdannet helsepersonell, noe som begrenser den rutinemessige bruken på grunn av behandlingskostnader.
I litteraturen er det angitt at ved behandling av OAB er alene eller kombinerte PTNS-applikasjoner overlegne medikamentelle monoterapier, men det er begrensede studier på dette emnet. Derfor var studiens mål å sammenligne effekten, bivirkningene og livskvaliteten til solifenacin og TTNS.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene ble 34 kvinnelige pasienter med OAB inkludert i studien. Pasientene ble tilfeldig delt inn i to grupper, med 17 individer i hver gruppe. Pasienter med odde kasusnummer ble tilordnet Oral Solifenacin-gruppen, mens de med partall ble tildelt TTNS-gruppen.
Før behandlingen ble sosiodemografiske karakteristika, fødselshistorie og tidligere behandlingsinformasjon for alle deltakerne registrert. Grunnleggende urogynekologisk utredning, bekkenbunnsultralyd og urindyrking ble utført. For å vurdere symptomer og livskvalitet, Overactive Bladder Assessment Form (OAB-V8), Incontinence Quality of Life Scale (I-QQL), Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7), Urogenital Distress Inventory (UDI-6) og en tre dagers blæredagbok ble brukt. Etter 6 ukers behandling ble alle evalueringer gjentatt. Behandlingsregimet besto av oral solifenacin én gang daglig for medikamentgruppen og 2 økter per uke, 30 minutter per økt, i 12 økter med Urostim-2-enheten for TTNS-gruppen. Stimuleringsintensiteten ble økt inntil en motorisk eller sensorisk respons ble oppnådd, og terskelverdien ble bestemt. Hele TTNS-prosedyren ble utført under tilsyn av en sakkyndig lege ved Urogynekologisk poliklinikk ved Ege Universitetssykehus. Statistisk analyse ble utført ved bruk av SPSS 20.0.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
İzmir, Tyrkia, 35100
- Ege University, School of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter med diagnosen OAB og som ikke reagerer på førstelinjebehandling,
- Fravær av misdannelser i kjønnsorganene og urinveiene som kan forårsake pollaculaire,
- frivillig til å delta i forskningen,
- Å være lesekyndig på tyrkisk
Ekskluderingskriterier:
- Har en urinveisinfeksjon,
- Å ha bekkenprolaps større enn stadium 2,
- For å bli diagnostisert med stress-type urininkontinens,
- Har trangvinklet glaukom, myasthenia gravis og alvorlige gastrointestinale sykdommer,
- Pasienter som gjennomgår hemodialyse,
- Har alvorlig lever- eller nyresvikt,
- Svangerskap,
- Å ha en pacemaker
- Tilstedeværelse av epilepsi,
- Tilstedeværelsen av innebygd metall i ankelen
- Åpent ankelsår
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enhetsgruppe
Transkutan enhetsgruppe med Urostim 2
|
Påføring av TTNS to ganger i uken i 6 uker, med hver økt i 30 minutter
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Legemiddelgruppe
Legemiddelgruppe med Kinzy 5 mg
|
Oral solifenacin (Kinzy 5mg) brukes en gang daglig i 6 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall totale daglige inkontinensepisoder
Tidsramme: 6 uker
|
Den ble oppnådd ved hjelp av en tre-dagers blæredagbok.
Objektiv.
Meningsfullt for pasientene.
Sammenhenger med pasientenes daglige aktiviteter.
Det kan ikke være direkte relatert til alvorlighetsgraden av urinlekkasje.
Med forbehold om variasjon.
Krever pasientcompliance.
Dag- og natturinlekkasjer ble registrert separat av pasienten i tre dager.
Gjennomsnittlig totalscore for en dag ble beregnet.
|
6 uker
|
|
Evaluering av livskvalitet
Tidsramme: 6 uker
|
Incontinence Quality of Life Scale (I-QOL), bestående av 22 spørsmål, ble brukt til å analysere forbedringen i livskvalitet.
Det er et validert spørreskjema.
Høyere skårer indikerer et bedre nivå av livskvalitet sammenlignet med lavere skårer.
Det er meningsfullt for pasientene.
Den er standardisert.
Den tar hensyn til pasientens daglige aktiviteter.
Subjektiv.
Med forbehold om variasjon.
Ikke korrelert med alvorlighetsgraden av urinlekkasje.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomvurdering
Tidsramme: 6 uker
|
Overactive Bladder Assessment Form (OAB-V8), ble brukt til symptomatisk evaluering og for å vurdere effekten av symptomer på livskvalitet.
Det er et validert spørreskjema.
En høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
Meningsfullt for pasientene.
Den er standardisert.
Det tas hensyn til pasientens daglige aktiviteter.
Subjektiv.
Med forbehold om variasjon.
Ikke korrelert med alvorlighetsgraden av urinlekkasje.
|
6 uker
|
|
Symptomvurdering
Tidsramme: 6 uker
|
Urogenital Distress Inventory (UDI-6), ble brukt til symptomatisk evaluering og for å vurdere effekten av symptomer på livskvalitet.
Det er et validert spørreskjema.
En lavere poengsum betyr et bedre resultat.
Meningsfullt for pasientene.
Den er standardisert.
Det tas hensyn til pasientens daglige aktiviteter.
Subjektiv.
Med forbehold om variasjon.
Ikke korrelert med alvorlighetsgraden av urinlekkasje.
|
6 uker
|
|
Symptomvurdering
Tidsramme: 6 uker
|
Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7), ble brukt til symptomatisk evaluering og for å vurdere effekten av symptomer på livskvalitet.
Det er et validert spørreskjema.
En lavere poengsum betyr et bedre resultat.
Meningsfullt for pasientene.
Den er standardisert.
Det tas hensyn til pasientens daglige aktiviteter.
Subjektiv.
Med forbehold om variasjon.
Ikke korrelert med alvorlighetsgraden av urinlekkasje.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ahmet Ozgur OY Yeniel, Ege University School of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology,
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sykdommer
- Urinblæresykdommer
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urinblæren, overaktiv
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Urologiske midler
- Solifenacin-succinat
Andre studie-ID-numre
- TTNS for OAB
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .