過活動膀胱女性における経皮的脛骨神経刺激と薬物治療の効果の比較
前向きランダム化比較試験：過活動膀胱を患う18～80歳の女性における経皮的後脛骨神経刺激と経口ソリフェナシン治療の効果の比較
過活動膀胱 (OAB) 症候群は、特定可能な器質的原因のない、突然の尿意切迫感、頻尿、夜間頻尿、切迫性尿失禁を特徴とする複合症状であり、生活の質に重大な影響を与えます。 最も顕著な症状の 1 つは、突然の膀胱充満感を伴う排尿切迫感です。
OAB の管理には、保存療法、薬物療法、外科的管理など、さまざまな治療選択肢があります。 ソリフェナシンは OAB の標準治療法として高いレベルの証拠によって支持されており、食物摂取の影響を受けない、性別に関係なく有効である、高いバイオアベイラビリティなどの利点があります。 しかし、副作用の出現により治療を中止する場合が多いことが知られています。 後脛骨神経刺激 (PTNS) は、国際的に認められ、OAB の治療に有効であることが証明されている神経調節技術であり、いくつかの利点があります。 経皮的 (PTNS) と経皮的 (TTNS) の 2 つの方法で適用できます。 PTNS は侵襲的な方法であり、特殊な機器と訓練を受けた医療専門家が必要ですが、治療費がかかるため日常的な使用は制限されています。
文献では、OAB の治療では、PTNS の単独または併用が薬物単独療法よりも優れていると記載されていますが、この主題に関する研究は限られています。 したがって、研究の目的は、ソリフェナシンと TTNS の有効性、副作用、および生活の質を比較することでした。
調査の概要
詳細な説明
包含基準および除外基準に従って、34 人の OAB の女性患者が研究に登録されました。 患者はランダムに 2 つのグループに分けられ、各グループには 17 人が含まれます。 奇数の症例番号を持つ患者は経口ソリフェナシン群に割り当てられ、偶数の症例番号を持つ患者は TTNS グループに割り当てられました。
治療前に、すべての参加者の社会人口学的特徴、出生歴、および過去の治療情報が記録されました。 基本的な泌尿器科的評価、骨盤底超音波検査、尿培養検査が行われました。 症状と生活の質を評価するには、過活動膀胱評価フォーム (OAB-V8)、失禁生活の質スケール (I-QQL)、失禁影響アンケート (IIQ-7)、泌尿生殖器苦痛インベントリ (UDI-6)、および3日間の膀胱日記を使用しました。 6 週間の治療後、すべての評価を繰り返しました。 治療計画は、投薬グループにはソリフェナシンを 1 日 1 回経口投与し、TTNS グループにはウロスティム-2 デバイスを使用して週に 2 セッション、1 セッションあたり 30 分を 12 セッション行うというものでした。 運動反応または感覚反応が得られるまで刺激強度を増加させ、閾値を決定した。 TTNS の手順全体は、エーゲ大学病院の泌尿器科外来診療所の専門医師の監督の下で行われました。 統計分析は SPSS 20.0 を使用して実行されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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İzmir、七面鳥、35100
- Ege University, School of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- OABと診断され、第一選択治療に反応しない女性患者、
- 頻尿を引き起こす可能性のある生殖器泌尿器系奇形がないこと。
- 自ら進んで研究に参加し、
- トルコ語を読み書きできるようになる
除外基準:
- 尿路感染症を患っていると、
- ステージ2以上の骨盤臓器脱を患っている、
- 腹圧性尿失禁と診断するには、
- 狭隅角緑内障、重症筋無力症、重度の胃腸疾患を患い、
- 血液透析を受けている患者さん、
- 重度の肝不全または腎不全がある場合、
- 妊娠、
- ペースメーカーを装着している場合
- てんかんの存在、
- 足首に金属が内蔵されている
- 開いた足首の傷
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：デバイスグループ
Urostim 2を使用した経皮デバイスグループ
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TTNS を週に 2 回 6 週間適用し、各セッションは 30 分
他の名前：
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アクティブコンパレータ：薬剤グループ
Kinzy 5 mg を含む薬剤グループ
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経口ソリフェナシン (Kinzy 5mg) 1 日 1 回、6 週間使用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 日あたりの失禁エピソードの合計数
時間枠：6週間
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これは、3 日間の膀胱日記を使用して取得されました。
客観的。
患者にとって意味のあること。
患者の日常活動と相関関係があります。
尿漏れの重症度とは直接関係しない可能性があります。
変動する可能性があります。
患者のコンプライアンスが必要です。
患者は昼と夜の尿漏れを 3 日間別々に記録しました。
1日の平均合計スコアを計算しました。
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6週間
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生活の質の評価
時間枠：6週間
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22 の質問からなる失禁生活の質スケール (I-QOL) を使用して、生活の質の向上を分析しました。
検証済みのアンケートです。
スコアが高いほど、スコアが低い場合と比較して生活の質のレベルが高いことを示します。
患者さんにとっても意味のあることなのです。
標準化されています。
患者の日常活動が考慮されます。
主観的。
変動する可能性があります。
尿漏れの重症度とは相関しません。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状の評価
時間枠：6週間
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過活動膀胱評価フォーム (OAB-V8) は、症状の評価と生活の質に対する症状の影響を評価するために使用されました。
検証済みのアンケートです。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
患者にとって意味のあること。
標準化されています。
患者の日常活動が考慮されます。
主観的。
変動する可能性があります。
尿漏れの重症度とは相関しません。
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6週間
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症状の評価
時間枠：6週間
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泌尿生殖器苦痛インベントリ (UDI-6) は、症状の評価と生活の質に対する症状の影響を評価するために使用されました。
検証済みのアンケートです。
スコアが低いほど、結果が良好であることを意味します。
患者にとって意味のあること。
標準化されています。
患者の日常活動が考慮されます。
主観的。
変動する可能性があります。
尿漏れの重症度とは相関しません。
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6週間
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症状の評価
時間枠：6週間
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失禁影響アンケート (IIQ-7) は、症状の評価と生活の質に対する症状の影響を評価するために使用されました。
検証済みのアンケートです。
スコアが低いほど、結果が良好であることを意味します。
患者にとって意味のあること。
標準化されています。
患者の日常活動が考慮されます。
主観的。
変動する可能性があります。
尿漏れの重症度とは相関しません。
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6週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Ahmet Ozgur OY Yeniel、Ege University School of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology,
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TTNS for OAB
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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