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Comparaison des effets de la stimulation transcutanée du nerf tibial et du traitement médicamenteux chez les femmes souffrant d'hyperactivité vésicale

4 septembre 2023 mis à jour par: Ahmet Ozgur Yeniel, Ege University

Un essai contrôlé randomisé prospectif : comparaison des effets de la stimulation transcutanée du nerf tibial postérieur et des traitements oraux à la solifénacine chez les femmes âgées de 18 à 80 ans qui ont une vessie hyperactive

Le syndrome de la vessie hyperactive (OAB) est un complexe de symptômes caractérisé par une urgence soudaine, des mictions fréquentes, une nycturie et une incontinence par impériosité sans aucune cause organique identifiable, ayant un impact significatif sur la qualité de vie. L’un des symptômes les plus marquants est l’urgence d’uriner accompagnée d’une soudaine sensation de plénitude de la vessie.

Il existe diverses options de traitement pour gérer l'hyperactivité vésicale, notamment le traitement conservateur, la pharmacothérapie et la prise en charge chirurgicale. Des preuves de haut niveau soutiennent la solifénacine comme traitement médical standard de l'hyperactivité vésicale, offrant des avantages tels que le fait de ne pas être affecté par la prise alimentaire, l'efficacité quel que soit le sexe et une biodisponibilité élevée. Cependant, il est connu qu’il entraîne dans de nombreux cas l’arrêt du traitement en raison de la survenue d’effets secondaires. La stimulation du nerf tibial postérieur (PTNS) est une technique de neuromodulation reconnue internationalement et dont l'efficacité a été prouvée dans le traitement de l'hyperactivité vésicale, offrant plusieurs avantages. Il peut être appliqué par deux méthodes : percutanée (PTNS) et transcutanée (TTNS). Le PTNS est une méthode invasive qui nécessite un équipement spécialisé et un professionnel de la santé qualifié, ce qui limite son utilisation courante en raison des coûts de traitement.

Dans la littérature, il est indiqué que dans le traitement de l'hyperactivité vésicale, les applications PTNS seules ou combinées sont supérieures aux monothérapies médicamenteuses, mais les études sur ce sujet sont limitées. Par conséquent, le but de l’étude était de comparer l’efficacité, les effets secondaires et la qualité de vie de la solifénacine et du TTNS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Selon les critères d'inclusion et d'exclusion, 34 patientes atteintes d'hyperactivité vésicale ont été inscrites à l'étude. Les patients ont été répartis au hasard en deux groupes de 17 personnes dans chaque groupe. Les patients avec un nombre de cas impair ont été affectés au groupe Solifénacine orale, tandis que ceux avec un nombre de cas pair ont été affectés au groupe TTNS.

Avant le traitement, les caractéristiques sociodémographiques, les antécédents de naissance et les informations sur les traitements antérieurs de tous les participants ont été enregistrés. Une évaluation urogynécologique de base, une échographie du plancher pelvien et une culture d'urine ont été réalisées. Pour évaluer les symptômes et la qualité de vie, le formulaire d'évaluation de la vessie hyperactive (OAB-V8), l'échelle de qualité de vie pour l'incontinence (I-QQL), le questionnaire sur l'impact de l'incontinence (IIQ-7), l'inventaire de détresse urogénitale (UDI-6) et un un journal vésical de trois jours a été utilisé. Après 6 semaines de traitement, toutes les évaluations ont été répétées. Le schéma thérapeutique consistait en une prise quotidienne de solifénacine orale pour le groupe médicamenteux et 2 séances par semaine, 30 minutes par séance, pendant 12 séances utilisant le dispositif Urostim-2 pour le groupe TTNS. L'intensité de la stimulation a été augmentée jusqu'à l'obtention d'une réponse motrice ou sensorielle et la valeur seuil a été déterminée. L'ensemble de la procédure TTNS a été réalisée sous la supervision d'un médecin expert de la clinique externe d'urogynécologie de l'hôpital universitaire d'Ege. L'analyse statistique a été réalisée à l'aide de SPSS 20.0.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • İzmir, Turquie, 35100
        • Ege University, School of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes avec un diagnostic d'hyperactivité vésicale et ne répondant pas au traitement de première intention,
  • Absence de malformations du système génito-urinaire pouvant être à l'origine d'un pollacullaire,
  • Se porter volontaire pour participer à la recherche,
  • Savoir lire et écrire en turc

Critère d'exclusion:

  • Avoir une infection des voies urinaires,
  • Avoir un prolapsus des organes pelviens supérieur au stade 2,
  • Pour recevoir un diagnostic d'incontinence urinaire d'effort,
  • Souffrant de glaucome à angle fermé, de myasthénie grave et de maladies gastro-intestinales graves,
  • Patients hémodialysés,
  • Avoir une insuffisance hépatique ou rénale sévère,
  • Grossesse,
  • Avoir un stimulateur cardiaque
  • Présence d'épilepsie,
  • La présence de métal intégré dans la cheville
  • Plaie ouverte à la cheville

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de périphériques
Groupe de dispositifs transcutanés avec Urostim 2
Dispositif: Stimulation transcutanée du nerf tibial postérieur (TTNS)
Application de TTNS deux fois par semaine pendant 6 semaines, avec chaque séance pendant 30 minutes
Autres noms:
  • Urostim 2
Comparateur actif: Groupe pharmaceutique
Groupe médicamenteux avec Kinzy 5 mg
Médicament: Solifénacine orale 5 mg
Solifénacine orale (Kinzy 5 mg) à utiliser une fois par jour pendant 6 semaines
Autres noms:
  • Kinzy 5 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total d'épisodes d'incontinence quotidiens
Délai: 6 semaines
Il a été obtenu à l’aide d’un journal vésical de trois jours. Objectif. Significatif pour les patients. En corrélation avec les activités quotidiennes des patients. Cela peut ne pas être directement lié à la gravité des fuites urinaires. Sous réserve de variabilité. Nécessite l’observance du patient. Les fuites urinaires diurnes et nocturnes ont été enregistrées séparément par le patient pendant trois jours. Le score total moyen pour une journée a été calculé.
6 semaines
Évaluation de la qualité de vie
Délai: 6 semaines
L'échelle de qualité de vie pour l'incontinence (I-QOL), composée de 22 questions, a été utilisée pour analyser l'amélioration de la qualité de vie. Il s'agit d'un questionnaire validé. Des scores plus élevés indiquent un meilleur niveau de qualité de vie que des scores plus faibles. C’est significatif pour les patients. C’est standardisé. Il prend en compte les activités quotidiennes du patient. Subjectif. Sous réserve de variabilité. Non corrélé à la gravité des fuites urinaires.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des symptômes
Délai: 6 semaines
Le formulaire d'évaluation de la vessie hyperactive (OAB-V8) a été utilisé pour l'évaluation des symptômes et pour évaluer l'impact des symptômes sur la qualité de vie. Il s'agit d'un questionnaire validé. Un score plus élevé signifie un résultat pire. Significatif pour les patients. C’est standardisé. Les activités quotidiennes du patient sont prises en compte. Subjectif. Sous réserve de variabilité. Non corrélé à la gravité des fuites urinaires.
6 semaines
Évaluation des symptômes
Délai: 6 semaines
L'inventaire de détresse urogénitale (UDI-6) a été utilisé pour l'évaluation des symptômes et pour évaluer l'impact des symptômes sur la qualité de vie. Il s'agit d'un questionnaire validé. Un score inférieur signifie un meilleur résultat. Significatif pour les patients. C’est standardisé. Les activités quotidiennes du patient sont prises en compte. Subjectif. Sous réserve de variabilité. Non corrélé à la gravité des fuites urinaires.
6 semaines
Évaluation des symptômes
Délai: 6 semaines
Le questionnaire sur l'impact de l'incontinence (IIQ-7) a été utilisé pour l'évaluation des symptômes et pour évaluer l'impact des symptômes sur la qualité de vie. Il s'agit d'un questionnaire validé. Un score inférieur signifie un meilleur résultat. Significatif pour les patients. C’est standardisé. Les activités quotidiennes du patient sont prises en compte. Subjectif. Sous réserve de variabilité. Non corrélé à la gravité des fuites urinaires.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ege University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ahmet Ozgur OY Yeniel, Ege University School of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology,

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

24 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

24 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2023

Première publication (Réel)

5 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TTNS for OAB

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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