Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av effekterna av transkutan tibial nervstimulering och läkemedelsbehandling hos kvinnor med överaktiv urinblåsa

4 september 2023 uppdaterad av: Ahmet Ozgur Yeniel, Ege University

En prospektiv randomiserad kontrollerad studie: Jämförelse av effekterna av transkutan posterior tibial nervstimulering och orala solifenacinbehandlingar hos kvinnor mellan 18-80 år som har överaktiv blåsa

Överaktiv urinblåsa (OAB) syndrom är ett symtomkomplex som kännetecknas av plötslig brådska, frekvent urinering, nocturi och trängningsinkontinens utan någon identifierbar organisk orsak, vilket väsentligt påverkar livskvaliteten. Ett av de mest framträdande symtomen är brådskande urinering åtföljd av en plötslig känsla av blåsfylldhet.

Det finns olika behandlingsalternativ tillgängliga för att hantera OAB, inklusive konservativ terapi, farmakoterapi och kirurgisk behandling. Högnivåbevis stödjer solifenacin som standardmedicinsk behandling för OAB, och erbjuder fördelar som att inte påverkas av födointag, effekt oavsett kön och hög biotillgänglighet. Det är dock känt att det i många fall kan orsaka avbrytande av behandlingen på grund av uppkomsten av biverkningar. Posterior tibial nervstimulering (PTNS) är en neuromodulationsteknik som har erkänts internationellt och visat sig vara effektiv vid behandling av OAB, vilket ger flera fördelar. Det kan appliceras genom två metoder: perkutant (PTNS) och transkutant (TTNS). PTNS är en invasiv metod som kräver specialiserad utrustning och en utbildad sjukvårdspersonal, vilket begränsar dess rutinmässiga användning på grund av behandlingskostnader.

I litteraturen anges att vid behandling av OAB är ensamma eller kombinerade PTNS-applikationer överlägsna läkemedelsmonoterapier, men det finns begränsade studier i detta ämne. Därför var studiens syfte att jämföra effekt, biverkningar och livskvalitet för solifenacin och TTNS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Enligt inklusions- och uteslutningskriterierna inkluderades 34 kvinnliga patienter med OAB i studien. Patienterna delades slumpmässigt in i två grupper, med 17 individer i varje grupp. Patienter med udda fallnummer tilldelades Oral Solifenacin-gruppen, medan de med jämna fallnummer tilldelades TTNS-gruppen.

Före behandlingen registrerades de sociodemografiska egenskaperna, födelsehistoria och tidigare behandlingsinformation för alla deltagare. Grundläggande urogynekologisk utvärdering, ultraljud i bäckenbotten och urinodling utfördes. För att bedöma symtom och livskvalitet, formuläret för bedömning av överaktiv blåsa (OAB-V8), Incontinence Quality of Life Scale (I-QQL), Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7), Urogenital Distress Inventory (UDI-6) och en tre dagars blåsdagbok användes. Efter 6 veckors behandling upprepades alla utvärderingar. Behandlingsregimen bestod av oralt solifenacin en gång dagligen för medicineringsgruppen och 2 sessioner per vecka, 30 minuter per session, under 12 sessioner med Urostim-2-enheten för TTNS-gruppen. Stimuleringsintensiteten ökades tills ett motoriskt eller sensoriskt svar erhölls och tröskelvärdet bestämdes. Hela TTNS-proceduren utfördes under överinseende av en sakkunnig läkare vid Urogynekologiska polikliniken vid Eges universitetssjukhus. Statistisk analys utfördes med SPSS 20.0.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • İzmir, Kalkon, 35100
        • Ege University, School of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga patienter med diagnosen OAB och som inte svarar på första linjens behandling,
  • Frånvaro av missbildningar i könsorganen och urinvägarna som kan orsaka pollaculaire,
  • Att frivilligt delta i forskningen,
  • Att vara läskunnig på turkiska

Exklusions kriterier:

  • Har en urinvägsinfektion,
  • Att ha bäckenorganframfall större än steg 2,
  • För att få diagnosen urininkontinens av stresstyp,
  • Har trångvinkelglaukom, myasthenia gravis och svåra mag-tarmsjukdomar,
  • Patienter som genomgår hemodialys,
  • Har allvarlig lever- eller njursvikt,
  • Graviditet,
  • Att ha en pacemaker
  • Förekomst av epilepsi,
  • Förekomsten av inbyggd metall i fotleden
  • Öppet ankelsår

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enhetsgrupp
Transkutan enhetsgrupp med Urostim 2
Enhet: Transkutan posterior tibial nervstimulering (TTNS)
Applicering av TTNS två gånger i veckan i 6 veckor, med varje session i 30 minuter
Andra namn:
  • Urostim 2
Aktiv komparator: Droggrupp
Läkemedelsgrupp med Kinzy 5 mg
Läkemedel: Oralt Solifenacin 5mg
Oral solifenacin (Kinzy 5mg) använd en gång om dagen i 6 veckor
Andra namn:
  • Kinzy 5mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal totala dagliga inkontinensepisoder
Tidsram: 6 veckor
Den erhölls med hjälp av en tredagars blåsdagbok. Mål. Meningsfullt för patienterna. Korrelerar med patienternas dagliga aktiviteter. Det kanske inte är direkt relaterat till graden av urinläckage. Med förbehåll för variationer. Kräver patientföljsamhet. Urinläckage dag och natt registrerades separat av patienten under tre dagar. Den genomsnittliga totalpoängen för en dag beräknades.
6 veckor
Utvärdering av livskvalitet
Tidsram: 6 veckor
Incontinence Quality of Life Scale (I-QOL), bestående av 22 frågor, användes för att analysera förbättringen av livskvalitet. Det är ett validerat frågeformulär. Högre poäng indikerar bättre livskvalitet jämfört med lägre poäng. Det är meningsfullt för patienterna. Det är standardiserat. Den tar hänsyn till patientens dagliga aktiviteter. Subjektiv. Med förbehåll för variationer. Ej korrelerad med graden av urinläckage.
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtombedömning
Tidsram: 6 veckor
Form för bedömning av överaktiv blåsa (OAB-V8), användes för symtomatisk utvärdering och för att bedöma symtomens inverkan på livskvaliteten. Det är ett validerat frågeformulär. En högre poäng betyder ett sämre resultat. Meningsfullt för patienterna. Det är standardiserat. Patientens dagliga aktiviteter beaktas. Subjektiv. Med förbehåll för variationer. Ej korrelerad med graden av urinläckage.
6 veckor
Symtombedömning
Tidsram: 6 veckor
Urogenital Distress Inventory (UDI-6), användes för symtomatisk utvärdering och för att bedöma symptomens inverkan på livskvaliteten. Det är ett validerat frågeformulär. En lägre poäng betyder ett bättre resultat. Meningsfullt för patienterna. Det är standardiserat. Patientens dagliga aktiviteter beaktas. Subjektiv. Med förbehåll för variationer. Ej korrelerad med graden av urinläckage.
6 veckor
Symtombedömning
Tidsram: 6 veckor
Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7), användes för symtomatisk utvärdering och för att bedöma effekten av symtom på livskvalitet. Det är ett validerat frågeformulär. En lägre poäng betyder ett bättre resultat. Meningsfullt för patienterna. Det är standardiserat. Patientens dagliga aktiviteter beaktas. Subjektiv. Med förbehåll för variationer. Ej korrelerad med graden av urinläckage.
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ege University

Utredare

  • Huvudutredare: Ahmet Ozgur OY Yeniel, Ege University School of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology,

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 april 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

24 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

24 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2023

Första postat (Faktisk)

5 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TTNS for OAB

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera