Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de effecten van transcutane tibiale zenuwstimulatie en medicamenteuze behandeling bij vrouwen met een overactieve blaas

4 september 2023 bijgewerkt door: Ahmet Ozgur Yeniel, Ege University

Een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek: vergelijking van de transcutane posterieure tibiale zenuwstimulatie en de effecten van orale solifenacinebehandelingen bij vrouwen tussen 18 en 80 jaar oud met een overactieve blaas

Overactieve blaas (OAB)-syndroom is een symptoomcomplex dat wordt gekenmerkt door plotselinge aandrang, frequent urineren, nocturie en drangincontinentie zonder enige identificeerbare organische oorzaak, met een aanzienlijke impact op de kwaliteit van leven. Een van de meest prominente symptomen is de drang om te urineren, vergezeld van een plotseling gevoel van volheid van de blaas.

Er zijn verschillende behandelingsopties beschikbaar voor het behandelen van OAB, waaronder conservatieve therapie, farmacotherapie en chirurgische behandeling. Hoogwaardig bewijsmateriaal ondersteunt solifenacine als de standaard medische behandeling voor OAB, en biedt voordelen zoals het niet beïnvloed worden door voedselinname, werkzaamheid ongeacht geslacht en hoge biologische beschikbaarheid. Het is echter bekend dat het in veel gevallen het stopzetten van de behandeling veroorzaakt vanwege het optreden van bijwerkingen. Posterieure tibiale zenuwstimulatie (PTNS) is een neuromodulatietechniek die internationaal erkend en bewezen effectief is bij de behandeling van OAB en verschillende voordelen biedt. Het kan op twee manieren worden toegepast: percutaan (PTNS) en transcutaan (TTNS). PTNS is een invasieve methode waarvoor gespecialiseerde apparatuur en een opgeleide beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg nodig zijn, waardoor het routinematige gebruik ervan wordt beperkt vanwege de behandelingskosten.

In de literatuur wordt gesteld dat bij de behandeling van OAB alleen of gecombineerde PTNS-toepassingen superieur zijn aan monotherapieën met geneesmiddelen, maar er zijn beperkte onderzoeken naar dit onderwerp. Daarom was het doel van de studie om de werkzaamheid, bijwerkingen en kwaliteit van leven van solifenacine en TTNS te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volgens de inclusie- en exclusiecriteria namen 34 vrouwelijke patiënten met OAB deel aan het onderzoek. De patiënten werden willekeurig verdeeld in twee groepen, met 17 individuen in elke groep. Patiënten met oneven casusnummers werden toegewezen aan de Orale Solifenacine-groep, terwijl patiënten met even casusnummers werden toegewezen aan de TTNS-groep.

Voorafgaand aan de behandeling werden de sociodemografische kenmerken, geboortegeschiedenis en eerdere behandelingsinformatie van alle deelnemers geregistreerd. Er werd een basis urogynaecologisch onderzoek, echografie van de bekkenbodem en urinecultuur uitgevoerd. Om de symptomen en de kwaliteit van leven te beoordelen, zijn het Overactive Bladder Assessment Form (OAB-V8), de Incontinence Quality of Life Scale (I-QQL), de Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7), de Urogenital Distress Inventory (UDI-6) en een Er werd gebruik gemaakt van een driedaags blaasdagboek. Na 6 weken behandeling werden alle evaluaties herhaald. Het behandelingsregime bestond uit eenmaal daags oraal solifenacine voor de medicatiegroep en 2 sessies per week, 30 minuten per sessie, gedurende 12 sessies met behulp van het Urostim-2 apparaat voor de TTNS-groep. De stimulatie-intensiteit werd verhoogd totdat een motorische of sensorische respons werd verkregen en de drempelwaarde werd bepaald. De gehele TTNS-procedure werd uitgevoerd onder toezicht van een deskundige arts op de polikliniek Urogynecologie van het Ege Universitair Ziekenhuis. Statistische analyse werd uitgevoerd met behulp van SPSS 20.0.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • İzmir, Kalkoen, 35100
        • Ege University, School of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten met de diagnose OAB en die niet reageren op eerstelijnsbehandeling,
  • Afwezigheid van misvormingen van het urogenitale systeem die pollacullaire,
  • Vrijwilligerswerk om mee te doen aan het onderzoek,
  • Geletterd zijn in het Turks

Uitsluitingscriteria:

  • Als u een urineweginfectie heeft,
  • Een bekkenbodemverzakking groter dan stadium 2 hebben,
  • Om de diagnose stress-incontinentie te krijgen,
  • Als u nauwekamerhoekglaucoom, myasthenia gravis en ernstige maag-darmziekten heeft,
  • Patiënten die hemodialyse ondergaan,
  • Als u ernstig lever- of nierfalen heeft,
  • Zwangerschap,
  • Het hebben van een pacemaker
  • Aanwezigheid van epilepsie,
  • De aanwezigheid van ingebouwd metaal in de enkel
  • Open enkelwond

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Apparaatgroep
Transcutane apparaatgroep met Urostim 2
Apparaat: Transcutane posterieure tibiale zenuwstimulatie (TTNS)
Toepassing van TTNS tweemaal per week gedurende 6 weken, met elke sessie gedurende 30 minuten
Andere namen:
  • Urostim 2
Actieve vergelijker: Drugsgroep
Geneesmiddelgroep met Kinzy 5 mg
Geneesmiddel: Orale Solifenacine 5 mg
Orale solifenacine (Kinzy 5 mg) één keer per dag gedurende 6 weken
Andere namen:
  • Kinzy 5 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal totale dagelijkse incontinentie-episodes
Tijdsspanne: 6 weken
Het werd verkregen met behulp van een driedaags blaasdagboek. Objectief. Betekenisvol voor patiënten. Hangt samen met de dagelijkse activiteiten van patiënten. Het is mogelijk dat het niet direct verband houdt met de ernst van urineverlies. Onder voorbehoud van variabiliteit. Vereist medewerking van de patiënt. Urineverlies overdag en 's nachts werd gedurende drie dagen afzonderlijk door de patiënt geregistreerd. De gemiddelde totaalscore voor een dag werd berekend.
6 weken
Evaluatie van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 weken
De Incontinentie Kwaliteit van Levensschaal (I-QOL), bestaande uit 22 vragen, werd gebruikt om de verbetering van de kwaliteit van leven te analyseren. Het is een gevalideerde vragenlijst. Hogere scores duiden op een beter niveau van levenskwaliteit vergeleken met lagere scores. Het is betekenisvol voor patiënten. Het is gestandaardiseerd. Er wordt rekening gehouden met de dagelijkse activiteiten van de patiënt. Subjectief. Onder voorbehoud van variabiliteit. Niet gecorreleerd met de ernst van urineverlies.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptoombeoordeling
Tijdsspanne: 6 weken
Overactieve blaasbeoordelingsformulier (OAB-V8) werd gebruikt voor symptomatische evaluatie en om de impact van symptomen op de kwaliteit van leven te beoordelen. Het is een gevalideerde vragenlijst. Een hogere score betekent een slechter resultaat. Betekenisvol voor patiënten. Het is gestandaardiseerd. Er wordt rekening gehouden met de dagelijkse activiteiten van de patiënt. Subjectief. Onder voorbehoud van variabiliteit. Niet gecorreleerd met de ernst van urineverlies.
6 weken
Symptoombeoordeling
Tijdsspanne: 6 weken
Urogenital Distress Inventory (UDI-6) werd gebruikt voor symptomatische evaluatie en om de impact van symptomen op de kwaliteit van leven te beoordelen. Het is een gevalideerde vragenlijst. Een lagere score betekent een beter resultaat. Betekenisvol voor patiënten. Het is gestandaardiseerd. Er wordt rekening gehouden met de dagelijkse activiteiten van de patiënt. Subjectief. Onder voorbehoud van variabiliteit. Niet gecorreleerd met de ernst van urineverlies.
6 weken
Symptoombeoordeling
Tijdsspanne: 6 weken
Incontinentie-impactvragenlijst (IIQ-7) werd gebruikt voor symptomatische evaluatie en om de impact van symptomen op de kwaliteit van leven te beoordelen. Het is een gevalideerde vragenlijst. Een lagere score betekent een beter resultaat. Betekenisvol voor patiënten. Het is gestandaardiseerd. Er wordt rekening gehouden met de dagelijkse activiteiten van de patiënt. Subjectief. Onder voorbehoud van variabiliteit. Niet gecorreleerd met de ernst van urineverlies.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ege University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ahmet Ozgur OY Yeniel, Ege University School of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology,

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TTNS for OAB

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren