- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06024005
Сравнение эффектов чрескожной стимуляции большеберцового нерва и медикаментозного лечения у женщин с гиперактивным мочевым пузырем
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование: сравнение эффектов чрескожной стимуляции заднего большеберцового нерва и перорального лечения солифенацином у женщин в возрасте от 18 до 80 лет с гиперактивным мочевым пузырем
Синдром гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП) представляет собой симптомокомплекс, характеризующийся внезапными позывами к мочеиспусканию, частым мочеиспусканием, никтурией и позывным недержанием мочи без какой-либо идентифицируемой органической причины, существенно влияющий на качество жизни. Одним из наиболее ярких симптомов являются позывы к мочеиспусканию, сопровождающиеся внезапным ощущением наполнения мочевого пузыря.
Существуют различные варианты лечения ГМП, включая консервативную терапию, фармакотерапию и хирургическое лечение. Доказательства высокого уровня подтверждают, что солифенацин является стандартным методом лечения ГМП, предлагая такие преимущества, как отсутствие влияния приема пищи, эффективность независимо от пола и высокую биодоступность. Однако известно, что во многих случаях это приводит к прекращению лечения из-за возникновения побочных эффектов. Стимуляция заднего большеберцового нерва (ПТНС) — это метод нейромодуляции, получивший международное признание и доказавший свою эффективность при лечении ГМП, дающий ряд преимуществ. Его можно применять двумя методами: чрескожным (PTNS) и чрескожным (TTNS). ПТНС — это инвазивный метод, требующий специального оборудования и обученного медицинского работника, что ограничивает его рутинное использование из-за стоимости лечения.
В литературе утверждается, что при лечении ГМП монотерапия или комбинированное применение ПТНС превосходят монотерапию лекарственными препаратами, однако исследования по этому вопросу ограничены. Поэтому целью исследования было сравнить эффективность, побочные эффекты и качество жизни солифенацина и ТТНС.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В соответствии с критериями включения и исключения в исследование были включены 34 пациентки с ГМП. Пациенты были случайным образом разделены на две группы по 17 человек в каждой. Пациенты с нечетными номерами случаев были отнесены к группе перорального солифенацина, а пациенты с четными номерами случаев были отнесены к группе TTNS.
Перед лечением были записаны социально-демографические характеристики, история рождения и информация о прошлом лечении всех участников. Было проведено базовое урогинекологическое обследование, УЗИ тазового дна и посев мочи. Для оценки симптомов и качества жизни используются форма оценки гиперактивного мочевого пузыря (OAB-V8), шкала качества жизни при недержании (I-QQL), опросник о влиянии недержания (IIQ-7), опросник урогенитального дистресса (UDI-6) и опросник о влиянии недержания. использовался трехдневный дневник мочевого пузыря. Через 6 недель лечения все оценки были повторены. Схема лечения состояла из перорального приема солифенацина один раз в день для группы лечения и 2 сеансов в неделю по 30 минут каждый в течение 12 сеансов с использованием устройства Уростим-2 для группы ТТНС. Интенсивность стимуляции увеличивали до получения двигательного или сенсорного ответа и определяли пороговое значение. Вся процедура TTNS проводилась под наблюдением опытного врача в поликлинике урогинекологии Университетской больницы Эге. Статистический анализ проводился с использованием SPSS 20.0.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
İzmir, Турция, 35100
- Ege University, School of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациентки женского пола с диагнозом ГМП, не отвечающие на лечение первой линии,
- Отсутствие пороков развития мочеполовой системы, которые могут вызвать поллакуллер,
- Добровольное участие в исследовании,
- Быть грамотным на турецком языке
Критерий исключения:
- Наличие инфекции мочевыводящих путей,
- Наличие пролапса тазовых органов более 2 стадии,
- Для постановки диагноза «недержание мочи стрессового типа»
- При узкоугольной глаукоме, миастении и тяжелых заболеваниях желудочно-кишечного тракта,
- Пациенты, находящиеся на гемодиализе,
- Имея тяжелую печеночную или почечную недостаточность,
- Беременность,
- Наличие кардиостимулятора
- Наличие эпилепсии,
- Наличие встроенной металлической вставки в лодыжке.
- Открытая рана лодыжки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа устройств
Группа чрескожных аппаратов с Уростимом 2
|
Применение ТТНС два раза в неделю в течение 6 недель, каждый сеанс по 30 минут.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа препаратов
Группа препаратов с Кинзи 5 мг
|
Солифенацин перорально (Kinzy 5 мг) применять один раз в день в течение 6 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество ежедневных эпизодов недержания
Временное ограничение: 6 недель
|
Он был получен с помощью трехдневного дневника мочевого пузыря.
Цель.
Значимо для пациентов.
Коррелирует с повседневной деятельностью пациентов.
Это может не быть напрямую связано с тяжестью недержания мочи.
С учетом изменчивости.
Требует соблюдения пациентом режима.
Дневные и ночные подтекания мочи регистрировались пациентом отдельно в течение трех дней.
Подсчитывался средний общий балл за день.
|
6 недель
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 6 недель
|
Для анализа улучшения качества жизни использовалась шкала качества жизни при недержании мочи (I-QOL), состоящая из 22 вопросов.
Это проверенный опросник.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень качества жизни по сравнению с более низкими баллами.
Это имеет значение для пациентов.
Он стандартизирован.
При этом учитывается повседневная деятельность пациента.
Субъективно.
С учетом изменчивости.
Не коррелирует с выраженностью подтекания мочи.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка симптомов
Временное ограничение: 6 недель
|
Форма оценки гиперактивного мочевого пузыря (OAB-V8) использовалась для симптоматической оценки и оценки влияния симптомов на качество жизни.
Это проверенный опросник.
Более высокий балл означает худший результат.
Значимо для пациентов.
Он стандартизирован.
Учитывается повседневная деятельность пациента.
Субъективно.
С учетом изменчивости.
Не коррелирует с выраженностью подтекания мочи.
|
6 недель
|
|
Оценка симптомов
Временное ограничение: 6 недель
|
Опросник урогенитального дистресса (UDI-6) использовался для симптоматической оценки и оценки влияния симптомов на качество жизни.
Это проверенный опросник.
Меньший балл означает лучший результат.
Значимо для пациентов.
Он стандартизирован.
Учитывается повседневная деятельность пациента.
Субъективно.
С учетом изменчивости.
Не коррелирует с выраженностью подтекания мочи.
|
6 недель
|
|
Оценка симптомов
Временное ограничение: 6 недель
|
Опросник по влиянию недержания (IIQ-7) использовался для оценки симптомов и влияния симптомов на качество жизни.
Это проверенный опросник.
Меньший балл означает лучший результат.
Значимо для пациентов.
Он стандартизирован.
Учитывается повседневная деятельность пациента.
Субъективно.
С учетом изменчивости.
Не коррелирует с выраженностью подтекания мочи.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ahmet Ozgur OY Yeniel, Ege University School of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology,
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Мочевой пузырь, гиперактивность
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Урологические агенты
- Солифенацина сукцинат
Другие идентификационные номера исследования
- TTNS for OAB
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .