与传统 RSA 相比，BIO-RSA 是否提供更好的临床结果？ (CARS-1)
从袖带关节病到反向肩关节置换术 - 一项多中心随机对照试验（研究 1：与传统 RSA 相比，BIO-RSA 是否提供更好的临床结果？）。
研究概览
详细说明
许多研究表明，反向肩关节置换术 (RSA) 可以缓解疼痛并改善肩部功能，但 RSA 中旋转中心 (COR) 内侧化可能会导致关节活动度 (ROM) 受限、假体脱位和肩胛骨脱位等并发症。切口，肩胛颈下部由于肱骨组件的撞击而受到侵蚀。 引入关节中心偏侧化，将骨移植物放置在关节盂组件下方 (BIO-RSA)，以最大限度地提高假体关节的活动度，增加稳定性并防止肩胛骨切迹。 近年来，有人声称用 BIO-RSA 对 COR 进行侧化可以降低上述并发症的风险，但迄今为止，对于何时或如何对 COR 进行侧化还没有达成共识。 当涉及到如何最好地治疗这些患者的决策时，这些知识也至关重要。 该研究项目的结果预计将对未来国内和国际上这些患者的治疗方式产生重大影响。
本研究的目的是比较骨性增加偏置反向肩关节置换术 (BIO-RSA) 和传统反向肩关节置换术 (RSA) 患者的功能结果，以研究盂球侧化是否能在 2 年后产生更好的结果和更少的并发症。
这项多中心研究将包括 4 家计划进行 RSA 医院的 130 名患者。 患者将被要求参加盲法随机对照试验，随机分配至 BIO-RSA 组或传统 RSA 组。 功能结果将主要通过患者报告的西安大略肩骨关节炎 (WOOS) 结果测量进行测量，但也将由物理治疗师进行检查，CT 图像将由放射科医生进行评估。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Hanne Fuglø, MPTh
- 电话号码：+4790524172
- 邮箱：hanne.fuglo@lds.no
研究联系人备份
- 姓名：Kjersti Kaul Jenssen, PhD
- 电话号码：+4790200650
- 邮箱：KjerstiKaul.Jenssen@lds.no
学习地点
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Oslo、挪威、0456
- 招聘中
- Lovisenberg Diaconal Hospital
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接触：
- Hanne Fuglø, MSc
- 电话号码：90524172
- 邮箱：hanne.fuglo@gmail.com
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首席研究员：
- Kjersti Kaul Jenssen, MD
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Telemark
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Skien、Telemark、挪威、3710
- 尚未招聘
- Sykehuset Telemark HF
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接触：
- Birthe Marie Roang-Winjum, MD
- 电话号码：+4790665939
- 邮箱：birroa@sthf.no
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首席研究员：
- Hilde Apold, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 因 OA、大量 RC 撕裂、RC 修复失败或不稳定后骨关节炎而有资格接受原发性 RSA
- 能够读写挪威语
排除标准：
- 严重骨质疏松
- 肱骨头坏死
- 失智
- 三角肌功能差
- 修复手术
- ASA IV
- 疑似慢性感染
- 急性骨折
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：生物RSA
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将进行骨性增加偏置反转肩关节置换术（BIO-RSA）。
其他名称：
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有源比较器：RSA
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将进行传统的反向肩关节置换术（RSA）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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WOOS 指数从基线到术后 24 个月的变化。
大体时间：随机分组前、术后 24 个月。术后 3 个月和 12 个月也进行了测量。 24 个月后的变化将是主要结果。
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西安大略肩骨关节炎 (WOOS) 指数是一种由患者报告的针对特定疾病的调查问卷，用于衡量骨关节炎患者的生活质量。 共有 19 个问题，分为四个领域：身体症状、运动和工作、生活方式和情绪。 每个问题都按照从 0 到 100 的视觉模拟量表进行回答。 总分范围为0到1900，其中1900分最差。 为了便于解释，分数通常转换为最高分数的百分比。 |
随机分组前、术后 24 个月。术后 3 个月和 12 个月也进行了测量。 24 个月后的变化将是主要结果。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EuroQol-5 从基线到术后 24 个月的变化。
大体时间：随机分组前、术后 3、12 和 24 个月。
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广泛使用的 EuroQol-5 (EQ-5D-5L) 将用于衡量与健康相关的生活质量。 EQ5D-5L 由两部分组成：描述系统（活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）和 EQ-VAS，以视觉模拟量表记录患者自评健康状况，范围为0 -100，水平越高表明自评健康状况越好。 描述性系统可以转换为单个汇总指数，其中较低水平表明与健康相关的生活质量较差。 |
随机分组前、术后 3、12 和 24 个月。
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CT扫描
大体时间：随机分组前、术后 3、12 和 24 个月。
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评估骨移植整合和关节盂植入物的固定。
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随机分组前、术后 3、12 和 24 个月。
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Constant-Murley 评分从基线到术后 24 个月的变化。
大体时间：随机分组前、术后 3、12 和 24 个月。
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Constant-Murley 评分 (CMS) 是一个多项目功能量表，评估受影响肩部的疼痛、ADL、ROM 和力量。 其得分范围为 0 到 100 分，分别代表最差和最好的肩部功能。 测试分为主观和客观部分。 两个主观：疼痛和日常生活活动（ADL），两个客观：运动范围（ROM）和力量。 主观部分最高可达35分，客观部分最高可达65分。 疼痛和 ADL 由患者回答；活动范围和力量需要进行身体评估，并由物理治疗师回答。 |
随机分组前、术后 3、12 和 24 个月。
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从基线到术后 24 个月的运动范围变化。
大体时间：随机分组前、术后 3、12 和 24 个月。
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经验丰富的物理治疗师将使用长腿测角仪测量患者受影响肩部的主动和被动运动范围 (ROM)。
测量的方向将是屈曲、外展、外旋和内旋，以度数和/或物理地标为单位测量。
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随机分组前、术后 3、12 和 24 个月。
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术后 24 个月主观肩关节值从基线的变化。
大体时间：随机分组前、术后 3、12 和 24 个月。
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主观肩关节值 (SSV) 评分定义为患者对肩关节功能的主观评价，以完全正常肩关节的百分比表示，得分为 100%。
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随机分组前、术后 3、12 和 24 个月。
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锚点问题1
大体时间：随机分组前、术后 3、12 和 24 个月。
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提出此锚定问题是为了帮助确定患者可接受的症状状态 (PASS)。 通过“考虑到所有涉及您接受手术的肩部的日常活动、您的疼痛程度和功能程度，您对目前肩部状况的满意度如何？”选项：满意/有点满意/既不满意也不满意/有点不满意/不满意 |
随机分组前、术后 3、12 和 24 个月。
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锚点问题2
大体时间：术后3、12、24个月。
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提出这个锚定问题是为了帮助确定最小重要差异 (MID) 和实质性临床效益 (SCB)。 “想想上周接受手术的肩膀对你产生的所有影响。 自手术以来，您的肩部状况是否有任何您认为重要或对您有意义的变化？” 替代方案：好多了/稍好/好一点/没有变化/有点差/比较差/差很多。 |
术后3、12、24个月。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Kjersti Kaul Jenssen, PhD、Lovisenberg Diaconal Hospital
- 研究主任：Christian Owesen, PhD、Lovisenberg Diaconal Hospital
- 首席研究员：Sigbjørn Dimmen, PhD、University of Oslo
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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