Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Giver BIO-RSA et overlegent klinisk resultat sammenlignet med konventionel RSA? (CARS-1)

6. november 2023 opdateret af: Lovisenberg Diakonale Hospital

Fra manchet-artropati til omvendt skulder-arthroplastik - et multicenter randomiseret kontrolforsøg (Studie 1: Giver BIO-RSA et overlegent klinisk resultat sammenlignet med konventionel RSA?).

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne to forskellige typer af omvendte skulderudskiftninger. Forskere vil sammenligne en konventionel omvendt skulderudskiftning med en lateraliseret omvendt skulderudskiftning for at se, om der er forskel på, hvor godt patienterne fungerer efter to år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mange undersøgelser har vist smertelindring og forbedring i skulderfunktion efter omvendt skulderarthroplastik (RSA), men medialisering af rotationscentret (COR) i RSA kan forårsage komplikationer som begrænset bevægeudslag (ROM), luksation af protesen og skulderblad. indhak, hvor den nederste del af skulderbladshalsen bliver eroderet på grund af stød mod humeruskomponenten. Ledcenterlateralisering med en knogletransplantation placeret under glenoidkomponenten (BIO-RSA) blev introduceret for at maksimere ROM i proteseleddet, øge stabiliteten og for at forhindre skårbladskærv. I de senere år er det blevet hævdet, at lateralisering af COR med BIO-RSA mindsker risikoen for den førnævnte komplikation, men der er ingen konsensus om, hvornår eller hvordan COR skal lateraliseres i dag. Denne viden vil også være af afgørende betydning, når det kommer til beslutningstagning om, hvordan disse patienter bedst behandles. Resultater fra dette forskningsprojekt forventes at have en væsentlig betydning for, hvordan disse patienter behandles i fremtiden, både nationalt og internationalt.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne funktionelle resultater mellem patienter med knogleforhøjet offset-reversed skulderarthroplasty (BIO-RSA) og konventionel reverse shoulder arthroplasty (RSA) for at undersøge, om lateralisering af glenosfæren giver overlegne resultater og færre komplikationer efter 2 år.

Denne multicenterundersøgelse vil omfatte 130 patienter på 4 hospitaler, der er planlagt til RSA. Patienterne vil blive bedt om at deltage i en blindet RCT, hvor de tilfældigt tildeles enten BIO-RSA eller konventionel RSA. Funktionelle resultater vil primært blive målt ved det patientrapporterede resultatmål Western Ontario Osteoarthritis Shoulder (WOOS), men de vil også blive undersøgt af en fysioterapeut og CT-billeder vil blive vurderet af en radiolog.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0456
        • Rekruttering
        • Lovisenberg Diaconal Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kjersti Kaul Jenssen, MD
    • Telemark
      • Skien, Telemark, Norge, 3710
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sykehuset Telemark HF
        • Kontakt:
          • Birthe Marie Roang-Winjum, MD
          • Telefonnummer: +4790665939
          • E-mail: birroa@sthf.no
        • Ledende efterforsker:
          • Hilde Apold, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berettiget til primær RSA på grund af OA, massiv RC-rift, mislykket RC-reparation eller post-ustabil slidgigt
  • Kan læse eller skrive norsk

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig osteoporose
  • Osteonekrose af humerushovedet
  • Demens
  • Dårlig deltoideus funktion
  • Revisionskirurgi
  • ASA IV
  • Mistanke om kronisk infektion
  • Akut brud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BIO-RSA
Procedure: BIO-RSA
Knogleforøget offset-reversed skulderarthroplasty (BIO-RSA) vil blive udført.
Andre navne:
  • Knogleforøget offset-omvendt skulderarthroplastik
Aktiv komparator: RSA
Procedure: RSA
Konventionel reverseret skulderarthroplasty (RSA) vil blive udført.
Andre navne:
  • Omvendt skulderarthroplastik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i WOOS-indeks fra baseline til 24 måneder postoperativt.
Tidsramme: Før randomisering, 24 måneder postoperativt. Målt også 3 og 12 måneder postoperativt. Ændring efter 24 måneder vil være det primære resultat.

Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder (WOOS)-indekset er et patientrapporteret, sygdomsspecifikt spørgeskema til måling af livskvaliteten hos patienter med slidgigt.

Der er 19 spørgsmål opdelt i fire domæner: Fysiske symptomer, sport og arbejde, livsstil og følelser. Hvert spørgsmål besvares på en visuel analog skala fra 0 til 100. Den samlede score spænder fra 0 til 1900, hvor 1900 er den dårligste. For at lette fortolkningen konverteres scorerne ofte til en procentdel af den maksimale score.
Før randomisering, 24 måneder postoperativt. Målt også 3 og 12 måneder postoperativt. Ændring efter 24 måneder vil være det primære resultat.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i EuroQol-5 fra baseline til 24 måneder postoperativt.
Tidsramme: Før randomisering, 3, 12 og 24 måneder postoperativt.

Den meget anvendte EuroQol-5 (EQ-5D-5L) vil blive brugt til at måle sundhedsrelateret livskvalitet.

EQ5D-5L består af to dele: Et beskrivende system (Mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression) og EQ-VAS, der registrerer patienters selvvurderede helbred på en visuel analog skala, der spænder fra 0 -100, højere niveauer indikerer bedre selvvurderet helbred.

Det beskrivende system kan konverteres til et enkelt sammenfattende indekstal, hvor lavere niveauer indikerer dårligere sundhedsrelateret livskvalitet.
Før randomisering, 3, 12 og 24 måneder postoperativt.
CT-scanning
Tidsramme: Før randomisering, 3, 12 og 24 måneder postoperativt.
Vurdering af knogletransplantationsintegration og fiksering af glenoidimplantatet.
Før randomisering, 3, 12 og 24 måneder postoperativt.
Ændring i Constant-Murley Score fra baseline til 24 måneder postoperativt.
Tidsramme: Før randomisering, 3, 12 og 24 måneder postoperativt.

Constant-Murley Score (CMS) er en funktionel skala med flere elementer, der vurderer smerte, ADL, ROM og styrken af ​​den berørte skulder. Dens score går fra 0 til 100 point, hvilket repræsenterer henholdsvis den dårligste og bedste skulderfunktion.

Testen er opdelt i subjektive og objektive komponenter. To subjektive: smerte og daglige aktiviteter (ADL) og to objektive: bevægelsesområde (ROM) og styrke. De subjektive komponenter kan modtage op til 35 point og de objektive 65.

Smerter og ADL besvares af patienten; ROM og styrke kræver en fysisk evaluering og besvares af fysioterapeuten.
Før randomisering, 3, 12 og 24 måneder postoperativt.
Ændring i bevægelsesområde fra baseline til 24 måneder postoperativt.
Tidsramme: Før randomisering, 3, 12 og 24 måneder postoperativt.
Patientens aktive og passive bevægeudslag (ROM) i den berørte skulder vil blive målt af en erfaren fysioterapeut med et langbenet goniometer. De målte retninger vil være fleksion, abduktion, ekstern rotation og intern rotation, målt i grader og/eller fysiske pejlemærker.
Før randomisering, 3, 12 og 24 måneder postoperativt.
Ændring i subjektiv skulderværdi fra baseline til 24 måneder postoperativt.
Tidsramme: Før randomisering, 3, 12 og 24 måneder postoperativt.
The Subjective Shoulder Value (SSV) score er defineret som patientens subjektive vurdering af skulderfunktion, udtrykt som en procentdel af en helt normal skulder, som ville score 100 %.
Før randomisering, 3, 12 og 24 måneder postoperativt.
Anker spørgsmål 1
Tidsramme: Før randomisering, 3, 12 og 24 måneder postoperativt.

Dette ankerspørgsmål stilles for at hjælpe med at bestemme patientacceptable symptomtilstand (PASS).

PASS "I betragtning af alle daglige aktiviteter, der involverer din opererede skulder, dit smerteniveau og funktionsgrad, hvor tilfreds er du med, at din skulders tilstand er lige nu?" Alternativer: Tilfreds/noget tilfreds/Hverken tilfreds eller utilfreds/noget utilfreds/Utilfreds
Før randomisering, 3, 12 og 24 måneder postoperativt.
Anker spørgsmål 2
Tidsramme: 3, 12 og 24 måneder postoperativt.

Dette ankerspørgsmål er stillet for at hjælpe med at bestemme minimal vigtig forskel (MID) og væsentlig klinisk fordel (SCB).

"Tænk på alle de måder, hvorpå din opererede skulder har påvirket dig den sidste uge. Har der siden din operation været nogen ændring i din skulders tilstand, som du ville betragte som vigtig eller meningsfuld for dig?" Alternativer: Meget bedre/moderat bedre/en smule bedre/ingen ændring/en smule værre/moderat værre/Meget værre .
3, 12 og 24 måneder postoperativt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lovisenberg Diakonale Hospital

Samarbejdspartnere

Haukeland University Hospital
Sykehuset Telemark
University Hospital, Akershus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kjersti Kaul Jenssen, PhD, Lovisenberg Diaconal Hospital
  • Studieleder: Christian Owesen, PhD, Lovisenberg Diaconal Hospital
  • Ledende efterforsker: Sigbjørn Dimmen, PhD, University of Oslo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2033

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2023

Først opslået (Faktiske)

6. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CARS-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skulder slidgigt

Kliniske forsøg med BIO-RSA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner