Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tarjoaako BIO-RSA paremman kliinisen tuloksen verrattuna perinteiseen RSA:han? (CARS-1)

maanantai 6. marraskuuta 2023 päivittänyt: Lovisenberg Diakonale Hospital

Mansetin artropatiasta käänteiseen olkapään artroplastiaan – satunnaistettu monikeskuskoe (Tutkimus 1: Tarjoaako BIO-RSA paremman kliinisen tuloksen perinteiseen RSA:han verrattuna?).

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta erilaista käänteistä olkapään proteesia. Tutkijat vertaavat tavanomaista käänteistä olkapään korvaamista lateraaliseen käänteiseen olkapään korvaamiseen nähdäkseen, onko eroa potilaiden toiminnassa kahden vuoden kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monet tutkimukset ovat osoittaneet kivun lievitystä ja olkapään toiminnan paranemista käänteisen olkapään nivelleikkauksen (RSA) jälkeen, mutta kiertokeskuksen (COR) medialisaatio RSA:ssa voi aiheuttaa komplikaatioita, kuten rajoitetun liikerajan (ROM), proteesin luksaation ja lapaluun. loveus, jossa lapaluun kaulan alaosa kuluu johtuen törmäyksestä olkaluun komponenttiin. Nivelkeskuksen lateralisointi luunsiirrolla, joka sijoitettiin glenoidikomponentin alle (BIO-RSA), otettiin käyttöön proteettisen nivelen ROM:in maksimoimiseksi, vakauden lisäämiseksi ja lapaluun lovien estämiseksi. Viime vuosina on väitetty, että COR:n lateralisointi BIO-RSA:lla vähentää edellä mainitun komplikaation riskiä, ​​mutta yksimielisyyttä siitä, milloin tai miten COR lateralisoi, ei ole vielä olemassa. Tämä tieto on myös ratkaisevan tärkeää, kun päätetään, kuinka näitä potilaita hoidetaan parhaiten. Tämän tutkimusprojektin tuloksilla odotetaan olevan merkittävä vaikutus näiden potilaiden hoitoon tulevaisuudessa sekä kansallisesti että kansainvälisesti.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata toiminnallisia tuloksia potilaiden välillä, joilla on luinen lisääntynyt käänteinen olkapään artroplastia (BIO-RSA) ja perinteinen käänteinen olkapään artroplastia (RSA), jotta voidaan selvittää, tuottaako glenosfäärin lateralisaatio parempia tuloksia ja vähemmän komplikaatioita 2 vuoden jälkeen.

Tähän monikeskustutkimukseen osallistuu 130 potilasta 4 sairaalassa, joihin on suunniteltu RSA. Potilaita pyydetään osallistumaan sokkoutettuun RCT-tutkimukseen, jossa heidät määrätään satunnaisesti joko BIO-RSA:han tai tavanomaiseen RSA:han. Toiminnalliset tulokset mitataan ensisijaisesti potilaan raportoimalla tulosmittauksella Western Ontario Osteoarthritis Shoulder (WOOS), mutta ne tutkitaan myös fysioterapeutin toimesta ja TT-kuvia arvioi radiologi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

130

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja, 0456
        • Rekrytointi
        • Lovisenberg Diaconal Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kjersti Kaul Jenssen, MD
    • Telemark
      • Skien, Telemark, Norja, 3710
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sykehuset Telemark HF
        • Ottaa yhteyttä:
          • Birthe Marie Roang-Winjum, MD
          • Puhelinnumero: +4790665939
          • Sähköposti: birroa@sthf.no
        • Päätutkija:
          • Hilde Apold, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kelpoinen primaariseen RSA:han OA:n, massiivisen RC-repeämisen, epäonnistuneen RC-korjauksen tai epävakauden jälkeisen nivelrikon vuoksi
  • Pystyy lukemaan tai kirjoittamaan norjaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea osteoporoosi
  • Osteonekroosi olkaluun pään
  • Dementia
  • Huono hartialihaksen toiminta
  • Revisiokirurgia
  • ASA IV
  • Epäilty krooninen infektio
  • Akuutti murtuma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BIO-RSA
Menettely: BIO-RSA
Tehdään luun lisääntynyt offset-käänteinen olkapään artroplastia (BIO-RSA).
Muut nimet:
  • Bony lisääntynyt offset-käänteinen olkapään artroplastia
Active Comparator: RSA
Menettely: RSA
Perinteinen käänteinen olkapään artroplastia (RSA) suoritetaan.
Muut nimet:
  • Käänteinen olkapään artroplastia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
WOOS-indeksin muutos lähtötasosta 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Ennen satunnaistamista, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen. Mitattu myös 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Muutos 24 kuukauden kuluttua on ensisijainen tulos.

Länsi-Ontarion olkapään osteoartriitti (WOOS) -indeksi on potilaiden raportoima, sairauskohtainen kyselylomake nivelrikkopotilaiden elämänlaadun mittaamiseksi.

Kysymyksiä on 19 jaettu neljään osa-alueeseen: Fyysiset oireet, urheilu ja työ, elämäntapa ja tunteet. Jokaiseen kysymykseen vastataan visuaalisella analogisella asteikolla 0-100. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–1900, ja 1900 on huonoin. Tulkinnan helpottamiseksi pisteet muunnetaan usein prosentteiksi enimmäispistemäärästä.
Ennen satunnaistamista, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen. Mitattu myös 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Muutos 24 kuukauden kuluttua on ensisijainen tulos.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos EuroQol-5:ssä lähtötasosta 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Ennen satunnaistamista, 3, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Yleisesti käytetty EuroQol-5 (EQ-5D-5L) tulee mittaamaan terveyteen liittyvää elämänlaatua.

EQ5D-5L koostuu kahdesta osasta: kuvailevasta järjestelmästä (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus) ja EQ-VAS, joka tallentaa potilaan itsensä arvioiman terveyden visuaalisella analogisella asteikolla, joka vaihtelee 0 -100, korkeammat tasot osoittavat parempaa itsearviointia.

Kuvaava järjestelmä voidaan muuntaa yhdeksi yhteenvetoindeksinumeroksi, jossa alhaisemmat tasot osoittavat heikompaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Ennen satunnaistamista, 3, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Tietokonetomografia
Aikaikkuna: Ennen satunnaistamista, 3, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Luunsiirron integraation ja glenoidi-implanttien kiinnityksen arviointi.
Ennen satunnaistamista, 3, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Muutos Constant-Murley-pisteessä lähtötasosta 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Ennen satunnaistamista, 3, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Constant-Murley Score (CMS) on moniosainen toiminnallinen asteikko, joka arvioi kärsineen olkapään kipua, ADL:ää, ROM:ia ja vahvuutta. Sen pisteet vaihtelevat 0-100 pisteen välillä, mikä edustaa huonointa ja parasta olkapään toimintaa.

Testi on jaettu subjektiivisiin ja objektiivisiin komponentteihin. Kaksi subjektiivista: kipu ja päivittäisen elämän toiminnot (ADL) ja kaksi tavoitetta: liikerata (ROM) ja voima. Subjektiiviset komponentit voivat saada enintään 35 pistettä ja objektiiviset 65 pistettä.

Potilas vastaa kipuun ja ADL:ään; ROM ja voima vaativat fyysisen arvioinnin ja niihin vastaa fysioterapeutti.
Ennen satunnaistamista, 3, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Liikkeen vaihtelu lähtötasosta 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Ennen satunnaistamista, 3, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Kokenut fysioterapeutti mittaa pitkäjalkaisella goniometrillä potilaan aktiivisen ja passiivisen liikealueen (ROM) sairastuneessa olkapäässä. Mitattavat suunnat ovat taivutus, abduktio, ulkoinen kierto ja sisäinen kierto, mitattuna asteina ja/tai fyysisillä maamerkeillä.
Ennen satunnaistamista, 3, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Muutos subjektiivisessa olkapään arvossa lähtötasosta 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Ennen satunnaistamista, 3, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Subjective Shoulder Value (SSV) -pistemäärä määritellään potilaan subjektiivisena arviona olkapään toiminnasta ilmaistuna prosentteina täysin normaalista olkapäästä, joka olisi 100 %.
Ennen satunnaistamista, 3, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Ankkurkysymys 1
Aikaikkuna: Ennen satunnaistamista, 3, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Tämä ankkurikysymys auttaa määrittämään potilaan hyväksyttävän oiretilan (PASS).

PASS "Kun otetaan huomioon kaikki päivittäiset toimet, joihin liittyy leikattu olkapää, kiputasosi ja toimintaaste, kuinka tyytyväinen olet olkapääsi tilaan tällä hetkellä?" Vaihtoehdot: Tyytyväinen/jokseenkin tyytyväinen/En tyytyväinen tai tyytymätön/jokseenkin tyytymätön/Ei tyytyväinen
Ennen satunnaistamista, 3, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Ankkurkysymys 2
Aikaikkuna: 3, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Tämä ankkurikysymys auttaa määrittämään minimaalisen tärkeän eron (MID) ja merkittävän kliinisen hyödyn (SCB).

"Ajattele kaikkia tapoja, joilla leikattu olkapääsi on vaikuttanut sinuun viime viikolla. Onko olkapäässäsi tapahtunut leikkauksen jälkeen sellaista muutosta, jota pitäisit tärkeänä tai merkityksellisenä itsellesi?" Vaihtoehdot: Paljon parempi / kohtalaisen parempi / vähän parempi / ei muutosta / vähän huonompi / kohtalaisen huonompi / paljon huonompi .
3, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lovisenberg Diakonale Hospital

Yhteistyökumppanit

Haukeland University Hospital
Sykehuset Telemark
University Hospital, Akershus

Tutkijat

  • Päätutkija: Kjersti Kaul Jenssen, PhD, Lovisenberg Diaconal Hospital
  • Opintojohtaja: Christian Owesen, PhD, Lovisenberg Diaconal Hospital
  • Päätutkija: Sigbjørn Dimmen, PhD, University of Oslo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. elokuuta 2033

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. elokuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CARS-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Olkapään nivelrikko

Kliiniset tutkimukset BIO-RSA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa