Ger BIO-RSA överlägset kliniskt resultat jämfört med konventionell RSA? (CARS-1)
Från artropati i manschett till artroplastik i omvänd axel - ett multicenter randomiserat kontrollförsök (Studie 1: Ger BIO-RSA överlägset kliniskt resultat jämfört med konventionell RSA?).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Många studier har visat smärtlindring och förbättring av axelfunktionen efter omvänd axelprotes (RSA), men medialisering av rotationscentrum (COR) i RSA kan orsaka komplikationer som begränsad rörlighet (ROM), luxation av protesen och skulderblad notching, där den nedre delen av skulderbladshalsen blir eroderad på grund av stöt mot humeruskomponenten. Ledcentrumlateralisering med en bentransplantation placerad under glenoidkomponenten (BIO-RSA) introducerades för att maximera ROM i protesleden, öka stabiliteten och för att förhindra skår i skulderblad. På senare år har det hävdats att lateralisering av COR med BIO-RSA minskar risken för ovannämnda komplikation, men ingen konsensus om när eller hur man lateraliserar COR finns idag. Denna kunskap kommer också att vara av avgörande betydelse när det kommer till beslutsfattande om hur dessa patienter bäst behandlas. Resultat från detta forskningsprojekt förväntas ha en betydande inverkan på hur dessa patienter behandlas i framtiden, både nationellt och internationellt.
Syftet med denna studie är att jämföra funktionella resultat mellan patienter med benförhöjd offset-reversed shoulder arthroplasty (BIO-RSA) och konventionell reverse shoulder arthroplasty (RSA) för att undersöka om lateralisering av glenosfären ger överlägsna resultat och färre komplikationer efter 2 år.
Denna multicenterstudie kommer att omfatta 130 patienter på 4 sjukhus planerade för RSA. Patienterna kommer att uppmanas att delta i en blindad RCT, där de slumpmässigt tilldelas antingen BIO-RSA eller konventionell RSA. Funktionella resultat kommer att mätas i första hand av det patientrapporterade utfallsmåttet Western Ontario Osteoarthritis Shoulder (WOOS), men de kommer även att undersökas av en sjukgymnast och CT-bilder kommer att bedömas av en radiolog.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hanne Fuglø, MPTh
- Telefonnummer: +4790524172
- E-post: hanne.fuglo@lds.no
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kjersti Kaul Jenssen, PhD
- Telefonnummer: +4790200650
- E-post: KjerstiKaul.Jenssen@lds.no
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge, 0456
- Rekrytering
- Lovisenberg Diaconal Hospital
-
Kontakt:
- Hanne Fuglø, MSc
- Telefonnummer: 90524172
- E-post: hanne.fuglo@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Kjersti Kaul Jenssen, MD
-
-
Telemark
-
Skien, Telemark, Norge, 3710
- Har inte rekryterat ännu
- Sykehuset Telemark HF
-
Kontakt:
- Birthe Marie Roang-Winjum, MD
- Telefonnummer: +4790665939
- E-post: birroa@sthf.no
-
Huvudutredare:
- Hilde Apold, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvalificerad för primär RSA på grund av OA, massiv RC tår, misslyckad RC reparation eller post-instabil artros
- Kan läsa eller skriva norska
Exklusions kriterier:
- Svår osteoporos
- Osteonekros i humerushuvudet
- Demens
- Dålig deltoideusfunktion
- Revisionskirurgi
- ASA IV
- Misstänkt kronisk infektion
- Akut fraktur
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BIO-RSA
|
Benförhöjd offset-reversed shoulder arthroplasty(BIO-RSA) kommer att utföras.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: RSA
|
Konventionell omvänd skulderprotes (RSA) kommer att utföras.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i WOOS-index från baslinje till 24 månader postoperativt.
Tidsram: Före randomisering, 24 månader postoperativt. Mäts även 3 och 12 månader postoperativt. Förändring efter 24 månader kommer att vara det primära resultatet.
|
Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder (WOOS) index är ett patientrapporterat, sjukdomsspecifikt frågeformulär för mätning av livskvalitet hos patienter med artros. Det finns 19 frågor uppdelade i fyra domäner: Fysiska symptom, sport och arbete, livsstil och känslor. Varje fråga besvaras på en visuell analog skala från 0 till 100. Den totala poängen varierar från 0 till 1900, där 1900 är sämst. För att underlätta tolkningen omvandlas poängen ofta till en procentandel av den maximala poängen. |
Före randomisering, 24 månader postoperativt. Mäts även 3 och 12 månader postoperativt. Förändring efter 24 månader kommer att vara det primära resultatet.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i EuroQol-5 från baslinje till 24 månader postoperativt.
Tidsram: Före randomisering, 3, 12 och 24 månader postoperativt.
|
Den mycket använda EuroQol-5 (EQ-5D-5L) kommer att användas för att mäta hälsorelaterad livskvalitet. EQ5D-5L består av två delar: Ett beskrivande system (Mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression) och EQ-VAS som registrerar patienters självskattade hälsa på en visuell analog skala som sträcker sig från 0 -100, högre nivåer indikerar bättre självskattad hälsa. Det beskrivande systemet kan konverteras till ett enda sammanfattande indexnummer där lägre nivåer indikerar sämre hälsorelaterad livskvalitet. |
Före randomisering, 3, 12 och 24 månader postoperativt.
|
|
Datortomografi
Tidsram: Före randomisering, 3, 12 och 24 månader postoperativt.
|
Bedömning av bentransplantationsintegration och fixering av glenoidimplantatet.
|
Före randomisering, 3, 12 och 24 månader postoperativt.
|
|
Förändring i Constant-Murley Score från baslinje till 24 månader postoperativt.
Tidsram: Före randomisering, 3, 12 och 24 månader postoperativt.
|
Constant-Murley Score (CMS) är en funktionsskala med flera punkter som bedömer smärta, ADL, ROM och styrkan hos den drabbade axeln. Dess poäng varierar från 0 till 100 poäng, vilket representerar sämsta respektive bästa axelfunktion. Testet är uppdelat i subjektiva och objektiva komponenter. Två subjektiva: smärta och dagliga aktiviteter (ADL) och två objektiva: rörelseomfång (ROM) och styrka. De subjektiva komponenterna kan få upp till 35 poäng och de objektiva 65 poäng. Smärta och ADL besvaras av patienten; ROM och styrka kräver en fysisk utvärdering och besvaras av sjukgymnasten. |
Före randomisering, 3, 12 och 24 månader postoperativt.
|
|
Förändring i rörelseomfång från baslinjen till 24 månader postoperativt.
Tidsram: Före randomisering, 3, 12 och 24 månader postoperativt.
|
Patientens aktiva och passiva rörelseomfång (ROM) i den drabbade axeln kommer att mätas av en erfaren sjukgymnast med en långbent goniometer.
De riktningar som mäts kommer att vara flexion, abduktion, extern rotation och intern rotation, mätt i grader och/eller fysiska landmärken.
|
Före randomisering, 3, 12 och 24 månader postoperativt.
|
|
Förändring i subjektivt skuldervärde från baslinje till 24 månader postoperativt.
Tidsram: Före randomisering, 3, 12 och 24 månader postoperativt.
|
SSV-poängen (Subjective Shoulder Value) definieras som patientens subjektiva utvärdering av axelfunktionen, uttryckt som en procentandel av en helt normal axel, vilket skulle få 100 %.
|
Före randomisering, 3, 12 och 24 månader postoperativt.
|
|
Ankarfråga 1
Tidsram: Före randomisering, 3, 12 och 24 månader postoperativt.
|
Denna ankarfråga ställs för att hjälpa till att fastställa patientens acceptabla symtomtillstånd (PASS). PASS "Med tanke på alla dagliga aktiviteter som involverar din opererade axel, din smärtnivå och funktionsgrad, hur nöjd är du med tillståndet i din axel just nu?" Alternativ: Nöjd/något nöjd/Varken nöjd eller missnöjd/något missnöjd/Onöjd |
Före randomisering, 3, 12 och 24 månader postoperativt.
|
|
Ankare fråga 2
Tidsram: 3, 12 och 24 månader postoperativt.
|
Den här ankarfrågan ställs för att hjälpa till att fastställa Minimal Important Difference (MID) och väsentlig klinisk nytta (SCB). "Tänk på alla sätt som din opererade axel har påverkat dig den senaste veckan. Sedan din operation, har det skett någon förändring i din axels tillstånd som du anser vara viktig eller meningsfull för dig?" Alternativ: Mycket bättre/måttligt bättre/lite bättre/ingen förändring/lite sämre/måttligt sämre/Mycket sämre . |
3, 12 och 24 månader postoperativt.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kjersti Kaul Jenssen, PhD, Lovisenberg Diaconal Hospital
- Studierektor: Christian Owesen, PhD, Lovisenberg Diaconal Hospital
- Huvudutredare: Sigbjørn Dimmen, PhD, University of Oslo
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CARS-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .