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BIO-RSA fornisce risultati clinici superiori rispetto alla RSA convenzionale? (CARS-1)

6 novembre 2023 aggiornato da: Lovisenberg Diakonale Hospital

Dall'artropatia della cuffia all'artroplastica inversa della spalla: uno studio di controllo randomizzato multicentrico (Studio 1: BIO-RSA fornisce risultati clinici superiori rispetto alla RSA convenzionale?).

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare due diversi tipi di protesi inverse di spalla. I ricercatori confronteranno una sostituzione della spalla inversa convenzionale con una sostituzione della spalla inversa lateralizzata per vedere se c'è una differenza nel funzionamento dei pazienti dopo due anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Molti studi hanno mostrato sollievo dal dolore e miglioramento della funzione della spalla dopo l'artroplastica inversa della spalla (RSA), ma la medializzazione del centro di rotazione (COR) nell'RSA può causare complicazioni come range limitato di movimento (ROM), lussazione della protesi e problemi scapolari. intaglio, dove la parte inferiore del collo scapolare viene erosa a causa dell'impatto contro la componente omerale. La lateralizzazione del centro articolare con un trapianto osseo posizionato sotto la componente glenoidea (BIO-RSA) è stata introdotta per massimizzare il ROM nell'articolazione protesica, aumentare la stabilità e prevenire l'intaglio scapolare. Negli ultimi anni è stato affermato che la lateralizzazione del COR con BIO-RSA diminuisce il rischio della suddetta complicanza, ma ad oggi non esiste consenso su quando e come lateralizzare il COR. Questa conoscenza sarà di fondamentale importanza anche quando si tratterà di decidere come trattare al meglio questi pazienti. Si prevede che i risultati di questo progetto di ricerca avranno un impatto significativo sul modo in cui questi pazienti verranno trattati in futuro, sia a livello nazionale che internazionale.

Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati funzionali tra i pazienti sottoposti ad artroplastica di spalla inversa con offset osseo aumentato (BIO-RSA) e ad artroplastica inversa di spalla convenzionale (RSA) per indagare se la lateralizzazione della glenosfera produce risultati superiori e meno complicanze dopo 2 anni.

Questo studio multicentrico includerà 130 pazienti in 4 ospedali programmati per RSA. Ai pazienti verrà chiesto di partecipare a un RCT in cieco, dove verranno assegnati in modo casuale a BIO-RSA o RSA convenzionale. I risultati funzionali saranno misurati principalmente in base alla misura degli esiti riferiti dal paziente Spalla dell'osteoartrosi dell'Ontario occidentale (WOOS), ma saranno anche esaminati da un fisioterapista e le immagini TC saranno valutate da un radiologo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0456
        • Reclutamento
        • Lovisenberg Diaconal Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kjersti Kaul Jenssen, MD
    • Telemark
      • Skien, Telemark, Norvegia, 3710
        • Non ancora reclutamento
        • Sykehuset Telemark HF
        • Contatto:
          • Birthe Marie Roang-Winjum, MD
          • Numero di telefono: +4790665939
          • Email: birroa@sthf.no
        • Investigatore principale:
          • Hilde Apold, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Idoneo per RSA primaria a causa di OA, lesione massiva del RC, riparazione fallita del RC o osteoartrite post-instabilità
  • In grado di leggere o scrivere norvegese

Criteri di esclusione:

  • Osteoporosi grave
  • Osteonecrosi della testa omerale
  • Demenza
  • Scarsa funzione deltoidea
  • Intervento chirurgico di revisione
  • ASA IV
  • Sospetta infezione cronica
  • Frattura acuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BIO-RSA
Procedura: BIO-RSA
Verrà eseguita un'artroplastica della spalla con offset-inversione ossea aumentata (BIO-RSA).
Altri nomi:
  • Artroplastica della spalla con inversione offset e aumento dell'osso
Comparatore attivo: RSA
Procedura: RSA
Verrà eseguita l'artroplastica inversa convenzionale della spalla (RSA).
Altri nomi:
  • Artroplastica inversa della spalla

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice WOOS dal basale a 24 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione, 24 mesi dopo l'intervento. Misurato anche 3 e 12 mesi dopo l'intervento. Il cambiamento dopo 24 mesi sarà il risultato principale.

L’indice Western Ontario Osteoartrite della spalla (WOOS) è un questionario specifico per la malattia, riferito dal paziente, per la misurazione della qualità della vita nei pazienti con osteoartrosi.

Le domande sono 19 divise in quattro ambiti: sintomi fisici, sport e lavoro, stile di vita ed emozioni. Ad ogni domanda viene data risposta su una scala analogica visiva che va da 0 a 100. Il punteggio complessivo varia da 0 a 1900, dove 1900 è il peggiore. Per facilità di interpretazione, i punteggi vengono spesso convertiti in una percentuale del punteggio massimo.
Prima della randomizzazione, 24 mesi dopo l'intervento. Misurato anche 3 e 12 mesi dopo l'intervento. Il cambiamento dopo 24 mesi sarà il risultato principale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di EuroQol-5 dal basale a 24 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione, 3, 12 e 24 mesi dopo l'intervento.

Per misurare la qualità della vita correlata alla salute verrà utilizzato il diffuso EuroQol-5 (EQ-5D-5L).

L'EQ5D-5L è composto da due parti: un sistema descrittivo (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) e l'EQ-VAS che registra la salute auto-valutata dei pazienti su una scala analogica visiva che va da 0 -100, livelli più alti indicano una migliore salute auto-valutata.

Il sistema descrittivo può essere convertito in un unico numero indice riassuntivo dove i livelli più bassi indicano una qualità della vita correlata alla salute più scarsa.
Prima della randomizzazione, 3, 12 e 24 mesi dopo l'intervento.
TAC
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione, 3, 12 e 24 mesi dopo l'intervento.
Valutazione dell'integrazione del trapianto osseo e della fissazione dell'impianto glenoideo.
Prima della randomizzazione, 3, 12 e 24 mesi dopo l'intervento.
Variazione del punteggio Constant-Murley dal basale a 24 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione, 3, 12 e 24 mesi dopo l'intervento.

Il Constant-Murley Score (CMS) è una scala funzionale multi-item che valuta il dolore, le ADL, il ROM e la forza della spalla interessata. Il suo punteggio varia da 0 a 100 punti, che rappresentano rispettivamente la peggiore e la migliore funzionalità della spalla.

Il test è diviso in componenti soggettive e oggettive. Due soggettivi: dolore e attività della vita quotidiana (ADL) e due oggettivi: range di movimento (ROM) e forza. Le componenti soggettive possono ricevere fino a 35 punti e quelle oggettive 65.

Il dolore e le ADL ricevono risposta dal paziente; ROM e forza richiedono una valutazione fisica e ricevono risposta dal fisioterapista.
Prima della randomizzazione, 3, 12 e 24 mesi dopo l'intervento.
Variazione del range di movimento dal basale a 24 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione, 3, 12 e 24 mesi dopo l'intervento.
Il range di movimento attivo e passivo (ROM) del paziente nella spalla interessata sarà misurato da un fisioterapista esperto con un goniometro a gamba lunga. Le direzioni misurate saranno flessione, abduzione, rotazione esterna e rotazione interna, misurate in gradi e/o punti di riferimento fisici.
Prima della randomizzazione, 3, 12 e 24 mesi dopo l'intervento.
Variazione del valore soggettivo della spalla dal basale a 24 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione, 3, 12 e 24 mesi dopo l'intervento.
Il punteggio soggettivo della spalla (SSV) è definito come la valutazione soggettiva da parte del paziente della funzione della spalla, espressa come percentuale di una spalla del tutto normale, che otterrebbe un punteggio del 100%.
Prima della randomizzazione, 3, 12 e 24 mesi dopo l'intervento.
Domanda di ancoraggio 1
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione, 3, 12 e 24 mesi dopo l'intervento.

Questa domanda di ancoraggio viene posta per aiutare a determinare lo stato dei sintomi accettabili del paziente (PASS).

PASS "Considerando tutte le attività quotidiane che coinvolgono la tua spalla operata, il tuo livello di dolore e il grado di funzionalità, quanto sei soddisfatto delle condizioni della tua spalla in questo momento?" Alternative: soddisfatto/abbastanza soddisfatto/né soddisfatto né insoddisfatto/abbastanza insoddisfatto/insoddisfatto
Prima della randomizzazione, 3, 12 e 24 mesi dopo l'intervento.
Domanda di ancoraggio 2
Lasso di tempo: 3, 12 e 24 mesi dopo l'intervento.

Questa domanda di ancoraggio viene posta per aiutare a determinare la differenza minima importante (MID) e il beneficio clinico sostanziale (SCB).

"Pensa a tutti gli effetti che la tua spalla operata ha avuto su di te nell'ultima settimana. Dopo l'intervento chirurgico, si è verificato qualche cambiamento nelle condizioni della spalla che considereresti importante o significativo per te?" Alternative: molto migliore/moderatamente migliore/un po' migliore/nessun cambiamento/un po' peggio/moderatamente peggiore/molto peggio .
3, 12 e 24 mesi dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lovisenberg Diakonale Hospital

Collaboratori

Haukeland University Hospital
Sykehuset Telemark
University Hospital, Akershus

Investigatori

  • Investigatore principale: Kjersti Kaul Jenssen, PhD, Lovisenberg Diaconal Hospital
  • Direttore dello studio: Christian Owesen, PhD, Lovisenberg Diaconal Hospital
  • Investigatore principale: Sigbjørn Dimmen, PhD, University of Oslo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2033

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CARS-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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