Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gir BIO-RSA et overlegent klinisk resultat sammenlignet med konvensjonell RSA? (CARS-1)

6. november 2023 oppdatert av: Lovisenberg Diakonale Hospital

Fra artropati i mansjett til artroplastikk i omvendt skulder - en multisenter randomisert kontrollforsøk (Studie 1: Gir BIO-RSA et overlegent klinisk resultat sammenlignet med konvensjonell RSA?).

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne to forskjellige typer omvendte skuldererstatninger. Forskere vil sammenligne en konvensjonell omvendt skuldererstatning med en lateralisert omvendt skuldererstatning for å se om det er forskjell på hvor godt pasientene fungerer etter to år.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mange studier har vist smertelindring og forbedring i skulderfunksjon etter revers skulderprotese (RSA), men medialisering av rotasjonssenteret (COR) i RSA kan forårsake komplikasjoner som begrenset bevegelsesområde (ROM), luksasjon av protesen og skulderblad. hakk, hvor den nedre delen av skulderbladhalsen blir erodert på grunn av støt mot humeruskomponenten. Leddsenterlateralisering med en bentransplantasjon plassert under glenoidkomponenten (BIO-RSA) ble introdusert for å maksimere ROM i proteseleddet, øke stabiliteten og for å forhindre scapular-hakk. De siste årene har det blitt hevdet at lateralisering av COR med BIO-RSA reduserer risikoen for den nevnte komplikasjonen, men det eksisterer ingen konsensus om når eller hvordan COR skal lateraliseres per i dag. Denne kunnskapen vil også være av avgjørende betydning når det gjelder beslutninger om hvordan disse pasientene best behandles. Resultater fra dette forskningsprosjektet forventes å ha en betydelig innvirkning på hvordan disse pasientene behandles i fremtiden, både nasjonalt og internasjonalt.

Hensikten med denne studien er å sammenligne funksjonelle resultater mellom pasienter med økt offset-reversert skulderprotese (BIO-RSA) og konvensjonell omvendt skulderprotese (RSA) for å undersøke om lateralisering av glenosfæren gir overlegne resultater og færre komplikasjoner etter 2 år.

Denne multisenterstudien vil inkludere 130 pasienter fordelt på 4 sykehus som er planlagt for RSA. Pasienter vil bli bedt om å delta i en blindet RCT, hvor de blir tilfeldig tildelt enten BIO-RSA eller konvensjonell RSA. Funksjonelle resultater vil primært bli målt ved det pasientrapporterte utfallsmålet Western Ontario Osteoarthritis Shoulder (WOOS), men de vil også bli undersøkt av en fysioterapeut og CT-bilder vil bli vurdert av en radiolog.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0456
        • Rekruttering
        • Lovisenberg Diaconal Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kjersti Kaul Jenssen, MD
    • Telemark
      • Skien, Telemark, Norge, 3710
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sykehuset Telemark HF
        • Ta kontakt med:
          • Birthe Marie Roang-Winjum, MD
          • Telefonnummer: +4790665939
          • E-post: birroa@sthf.no
        • Hovedetterforsker:
          • Hilde Apold, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifisert for primær RSA på grunn av OA, massiv RC-rift, mislykket RC-reparasjon eller post-ustabil artrose
  • Kunne lese eller skrive norsk

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig osteoporose
  • Osteonekrose i humerushodet
  • Demens
  • Dårlig deltoideus funksjon
  • Revisjonskirurgi
  • ASA IV
  • Mistanke om kronisk infeksjon
  • Akutt brudd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BIO-RSA
Fremgangsmåte: BIO-RSA
Bony økt offset-reversed shoulder arthroplasty(BIO-RSA) vil bli utført.
Andre navn:
  • Benet økt offset-reversert skulderprotese
Aktiv komparator: RSA
Fremgangsmåte: RSA
Konvensjonell reversert skulderprotese (RSA) vil bli utført.
Andre navn:
  • Omvendt skulderprotese

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i WOOS-indeks fra baseline til 24 måneder postoperativt.
Tidsramme: Før randomisering, 24 måneder postoperativt. Også målt 3 og 12 måneder postoperativt. Endring etter 24 måneder vil være det primære resultatet.

Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder (WOOS)-indeksen er et pasientrapportert, sykdomsspesifikt spørreskjema for måling av livskvalitet hos pasienter med slitasjegikt.

Det er 19 spørsmål fordelt på fire domener: Fysiske symptomer, sport og arbeid, livsstil og følelser. Hvert spørsmål besvares på en visuell analog skala fra 0 til 100. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 1900, med 1900 som dårligst. For å lette tolkningen blir poengsummene ofte konvertert til en prosentandel av maksimal poengsum.
Før randomisering, 24 måneder postoperativt. Også målt 3 og 12 måneder postoperativt. Endring etter 24 måneder vil være det primære resultatet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i EuroQol-5 fra baseline til 24 måneder postoperativt.
Tidsramme: Før randomisering, 3, 12 og 24 måneder postoperativt.

Den mye brukte EuroQol-5 (EQ-5D-5L) skal brukes til å måle helserelatert livskvalitet.

EQ5D-5L består av to deler: Et beskrivende system (Mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon) og EQ-VAS som registrerer pasienters egenvurderte helse på en visuell analog skala som spenner fra 0 -100, høyere nivåer indikerer bedre selvvurdert helse.

Det beskrivende systemet kan konverteres til et enkelt oppsummerende indeksnummer der lavere nivåer indikerer dårligere helserelatert livskvalitet.
Før randomisering, 3, 12 og 24 måneder postoperativt.
CT skann
Tidsramme: Før randomisering, 3, 12 og 24 måneder postoperativt.
Vurdering av beintransplantasjonsintegrasjon og fiksering av glenoidimplantatet.
Før randomisering, 3, 12 og 24 måneder postoperativt.
Endring i Constant-Murley Score fra baseline til 24 måneder postoperativt.
Tidsramme: Før randomisering, 3, 12 og 24 måneder postoperativt.

Constant-Murley Score (CMS) er en funksjonsskala med flere elementer som vurderer smerte, ADL, ROM og styrken til den berørte skulderen. Poengsummen varierer fra 0 til 100 poeng, som representerer henholdsvis dårligste og beste skulderfunksjon.

Testen er delt inn i subjektive og objektive komponenter. To subjektive: smerte og daglige aktiviteter (ADL) og to objektive: bevegelsesområde (ROM) og styrke. De subjektive komponentene kan motta opptil 35 poeng og de objektive 65.

Smerte og ADL besvares av pasienten; ROM og styrke krever en fysisk vurdering og besvares av fysioterapeut.
Før randomisering, 3, 12 og 24 måneder postoperativt.
Endring i bevegelsesområde fra baseline til 24 måneder postoperativt.
Tidsramme: Før randomisering, 3, 12 og 24 måneder postoperativt.
Pasientens aktive og passive bevegelsesområde (ROM) i den affiserte skulderen vil bli målt av en erfaren fysioterapeut med langbeint goniometer. Retningene som måles vil være fleksjon, abduksjon, ekstern rotasjon og intern rotasjon, målt i grader og/eller fysiske landemerker.
Før randomisering, 3, 12 og 24 måneder postoperativt.
Endring i subjektiv skulderverdi fra baseline til 24 måneder postoperativt.
Tidsramme: Før randomisering, 3, 12 og 24 måneder postoperativt.
Subjective Shoulder Value (SSV)-score er definert som pasientens subjektive vurdering av skulderfunksjon, uttrykt som en prosentandel av en helt normal skulder, som vil score 100 %.
Før randomisering, 3, 12 og 24 måneder postoperativt.
Ankerspørsmål 1
Tidsramme: Før randomisering, 3, 12 og 24 måneder postoperativt.

Dette ankerspørsmålet er stilt for å hjelpe med å bestemme pasientens akseptable symptomtilstand (PASS).

PASS "Tatt i betraktning alle daglige aktiviteter som involverer din opererte skulder, ditt smertenivå og grad av funksjon, hvor fornøyd er du med tilstanden til skulderen din er akkurat nå?" Alternativer: Fornøyd/noe fornøyd/Verken fornøyd eller misfornøyd/noe misfornøyd/Ufornøyd
Før randomisering, 3, 12 og 24 måneder postoperativt.
Ankerspørsmål 2
Tidsramme: 3, 12 og 24 måneder postoperativt.

Dette ankerspørsmålet er stilt for å hjelpe med å bestemme minimal viktig forskjell (MID) og vesentlig klinisk fordel (SCB).

"Tenk på alle måtene din opererte skulder har påvirket deg den siste uken. Siden operasjonen din, har det vært noen endring i tilstanden til skulderen din som du anser som viktig eller meningsfull for deg?" Alternativer: Mye bedre/middels bedre/litt bedre/ingen endring/litt verre/middels verre/Mye verre .
3, 12 og 24 måneder postoperativt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lovisenberg Diakonale Hospital

Samarbeidspartnere

Haukeland University Hospital
Sykehuset Telemark
University Hospital, Akershus

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kjersti Kaul Jenssen, PhD, Lovisenberg Diaconal Hospital
  • Studieleder: Christian Owesen, PhD, Lovisenberg Diaconal Hospital
  • Hovedetterforsker: Sigbjørn Dimmen, PhD, University of Oslo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2033

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CARS-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BIO-RSA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere