Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biedt BIO-RSA superieure klinische resultaten vergeleken met conventionele RSA? (CARS-1)

6 november 2023 bijgewerkt door: Lovisenberg Diakonale Hospital

Van manchetartropathie tot omgekeerde schouderartroplastiek - een multicenter gerandomiseerd controleonderzoek (onderzoek 1: Biedt BIO-RSA een superieur klinisch resultaat vergeleken met conventionele RSA?).

Het doel van deze klinische proef is om twee verschillende soorten omgekeerde schoudervervangingen te vergelijken. Onderzoekers zullen een conventionele omgekeerde schoudervervanging vergelijken met een laterale omgekeerde schoudervervanging om te zien of er een verschil is in hoe goed de patiënten na twee jaar functioneren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Veel onderzoeken hebben pijnverlichting en verbetering van de schouderfunctie aangetoond na omgekeerde schouderartroplastiek (RSA), maar medialisatie van het rotatiecentrum (COR) bij RSA kan complicaties veroorzaken zoals beperkt bewegingsbereik (ROM), luxatie van de prothese en scapulaire problemen. inkepingen, waarbij het onderste deel van de scapulierhals wordt geërodeerd als gevolg van botsing tegen de humeruscomponent. Lateralisatie van het gewrichtscentrum met een bottransplantatie geplaatst onder de glenoïdcomponent (BIO-RSA) werd geïntroduceerd om de ROM in het prothetische gewricht te maximaliseren, de stabiliteit te vergroten en scapulierinkepingen te voorkomen. De afgelopen jaren is beweerd dat lateralisatie van de COR met BIO-RSA het risico op de bovengenoemde complicatie verkleint, maar er bestaat tot op heden geen consensus over wanneer en hoe de COR moet worden gelateraliseerd. Deze kennis zal ook van cruciaal belang zijn als het gaat om de besluitvorming over de manier waarop deze patiënten het beste kunnen worden behandeld. De resultaten van dit onderzoeksproject zullen naar verwachting een aanzienlijke impact hebben op de manier waarop deze patiënten in de toekomst worden behandeld, zowel nationaal als internationaal.

Het doel van deze studie is om functionele resultaten te vergelijken tussen patiënten met benige, verhoogde offset-reverse schouderartroplastiek (BIO-RSA) en conventionele omgekeerde schouderartroplastiek (RSA) om te onderzoeken of lateralisatie van de glenosfeer na 2 jaar superieure resultaten en minder complicaties oplevert.

Deze multicentrische studie omvat 130 patiënten in 4 ziekenhuizen waar RSA is gepland. Patiënten zullen worden gevraagd om deel te nemen aan een geblindeerde RCT, waarbij ze willekeurig worden toegewezen aan BIO-RSA of conventionele RSA. Functionele resultaten zullen primair worden gemeten aan de hand van de door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat Western Ontario Osteoarthritis Schouder (WOOS), maar ze zullen ook worden onderzocht door een fysiotherapeut en CT-beelden zullen worden beoordeeld door een radioloog.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0456
        • Werving
        • Lovisenberg Diaconal Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kjersti Kaul Jenssen, MD
    • Telemark
      • Skien, Telemark, Noorwegen, 3710
        • Nog niet aan het werven
        • Sykehuset Telemark HF
        • Contact:
          • Birthe Marie Roang-Winjum, MD
          • Telefoonnummer: +4790665939
          • E-mail: birroa@sthf.no
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hilde Apold, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Komt in aanmerking voor primaire RSA als gevolg van artrose, massale RC-scheur, mislukte RC-reparatie of osteoartritis na instabiliteit
  • Kan Noors lezen of schrijven

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige osteoporose
  • Osteonecrose van de humeruskop
  • Dementie
  • Slechte deltaspierfunctie
  • Revisie-operatie
  • ASA IV
  • Vermoedelijke chronische infectie
  • Acute breuk

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BIO-RSA
Procedure: BIO-RSA
Er zal een benige, verhoogde offset-reverse schouderartroplastiek (BIO-RSA) worden uitgevoerd.
Andere namen:
  • Botachtige verhoogde offset-omgekeerde schouderartroplastiek
Actieve vergelijker: RSA
Procedure: RSA
Conventionele omgekeerde schouderartroplastiek (RSA) zal worden uitgevoerd.
Andere namen:
  • Omgekeerde schouderartroplastiek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in WOOS-index vanaf baseline tot 24 maanden postoperatief.
Tijdsspanne: Vóór randomisatie, 24 maanden postoperatief. Ook gemeten 3 en 12 maanden postoperatief. Verandering na 24 maanden zal het primaire resultaat zijn.

De Western Ontario Osteoartritis of the Schouder (WOOS) index is een patiëntgerapporteerde, ziektespecifieke vragenlijst voor het meten van de kwaliteit van leven bij patiënten met artrose.

Er zijn 19 vragen verdeeld over vier domeinen: Lichamelijke klachten, sport en werk, levensstijl en emoties. Elke vraag wordt beantwoord op een visueel analoge schaal variërend van 0 tot 100. De algemene score varieert van 0 tot 1900, waarbij 1900 de slechtste is. Voor interpretatiegemak worden de scores vaak omgezet naar een percentage van de maximale score.
Vóór randomisatie, 24 maanden postoperatief. Ook gemeten 3 en 12 maanden postoperatief. Verandering na 24 maanden zal het primaire resultaat zijn.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in EuroQol-5 vanaf baseline tot 24 maanden postoperatief.
Tijdsspanne: Vóór randomisatie, 3, 12 en 24 maanden postoperatief.

De veelgebruikte EuroQol-5 (EQ-5D-5L) zal worden gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten.

De EQ5D-5L bestaat uit twee delen: een beschrijvend systeem (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie) en de EQ-VAS die de door patiënten zelf beoordeelde gezondheid registreert op een visueel analoge schaal die varieert van 0 -100, hogere niveaus duiden op een betere zelfgerapporteerde gezondheid.

Het beschrijvende systeem kan worden omgezet in een enkel samenvattend indexnummer, waarbij lagere niveaus een slechtere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven aangeven.
Vóór randomisatie, 3, 12 en 24 maanden postoperatief.
CT-scan
Tijdsspanne: Vóór randomisatie, 3, 12 en 24 maanden postoperatief.
Beoordeling van de integratie van bottransplantaten en fixatie van het glenoïdimplantaat.
Vóór randomisatie, 3, 12 en 24 maanden postoperatief.
Verandering in de Constant-Murley-score vanaf de uitgangswaarde tot 24 maanden postoperatief.
Tijdsspanne: Vóór randomisatie, 3, 12 en 24 maanden postoperatief.

De Constant-Murley Score (CMS) is een functionele schaal met meerdere items die pijn, ADL, ROM en kracht van de aangedane schouder beoordeelt. De score varieert van 0 tot 100 punten, die respectievelijk de slechtste en de beste schouderfunctie vertegenwoordigen.

De test is verdeeld in subjectieve en objectieve componenten. Twee subjectief: pijn en activiteiten van het dagelijks leven (ADL) en twee objectief: bewegingsbereik (ROM) en kracht. De subjectieve componenten kunnen maximaal 35 punten krijgen en de objectieve 65.

Pijn en ADL worden door de patiënt beantwoord; ROM en kracht vereisen een fysieke evaluatie en worden beantwoord door de fysiotherapeut.
Vóór randomisatie, 3, 12 en 24 maanden postoperatief.
Verandering in bewegingsbereik vanaf baseline tot 24 maanden postoperatief.
Tijdsspanne: Vóór randomisatie, 3, 12 en 24 maanden postoperatief.
Het actieve en passieve bewegingsbereik (ROM) van de patiënt in de aangedane schouder zal worden gemeten door een ervaren fysiotherapeut met een langbenige goniometer. De gemeten richtingen zijn flexie, abductie, externe rotatie en interne rotatie, gemeten in graden en/of fysieke oriëntatiepunten.
Vóór randomisatie, 3, 12 en 24 maanden postoperatief.
Verandering in subjectieve schouderwaarde vanaf baseline tot 24 maanden postoperatief.
Tijdsspanne: Vóór randomisatie, 3, 12 en 24 maanden postoperatief.
De Subjectieve Schouderwaarde (SSV)-score wordt gedefinieerd als de subjectieve beoordeling door de patiënt van de schouderfunctie, uitgedrukt als een percentage van een volledig normale schouder, die 100% zou scoren.
Vóór randomisatie, 3, 12 en 24 maanden postoperatief.
Ankervraag 1
Tijdsspanne: Vóór randomisatie, 3, 12 en 24 maanden postoperatief.

Deze ankervraag wordt gesteld om te helpen bij het bepalen van de Patient Acceptable Symptom State (PASS).

PASS "Gezien alle dagelijkse activiteiten waarbij uw geopereerde schouder betrokken is, uw pijnniveau en mate van functioneren, hoe tevreden bent u op dit moment met de conditie van uw schouder?" Alternatieven: Tevreden/enigszins tevreden/Niet tevreden of ontevreden/enigszins ontevreden/Ontevreden
Vóór randomisatie, 3, 12 en 24 maanden postoperatief.
Ankervraag 2
Tijdsspanne: 3, 12 en 24 maanden postoperatief.

Deze ankervraag wordt gesteld om het Minimale Belangrijke Verschil (MID) en het Substantiële Klinische Voordeel (SCB) te helpen bepalen.

"Denk eens aan alle manieren waarop uw geopereerde schouder u de afgelopen week heeft beïnvloed. Is er sinds uw operatie enige verandering in de toestand van uw schouder geweest die u belangrijk of betekenisvol voor u vindt?" Alternatieven: Veel beter/matig beter/een beetje beter/geen verandering/een beetje slechter/matig slechter/Veel slechter .
3, 12 en 24 maanden postoperatief.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lovisenberg Diakonale Hospital

Medewerkers

Haukeland University Hospital
Sykehuset Telemark
University Hospital, Akershus

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kjersti Kaul Jenssen, PhD, Lovisenberg Diaconal Hospital
  • Studie directeur: Christian Owesen, PhD, Lovisenberg Diaconal Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Sigbjørn Dimmen, PhD, University of Oslo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2033

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CARS-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schouder artrose

Klinische onderzoeken op BIO-RSA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren