Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poskytuje BIO-RSA lepší klinický výsledek ve srovnání s konvenčním RSA? (CARS-1)

6. listopadu 2023 aktualizováno: Lovisenberg Diakonale Hospital

Od artropatie manžety k reverzní artroplastice ramene – multicentrická randomizovaná kontrolní studie (Studie 1: Poskytuje BIO-RSA lepší klinický výsledek ve srovnání s konvenční RSA?).

Cílem této klinické studie je porovnat dva různé typy reverzních náhrad ramene. Výzkumníci budou porovnávat konvenční reverzní náhradu ramene s lateralizovanou reverzní náhradou ramene, aby zjistili, zda existuje rozdíl v tom, jak dobře pacienti po dvou letech fungují.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mnoho studií prokázalo úlevu od bolesti a zlepšení funkce ramene po reverzní artroplastice ramene (RSA), ale medializace centra rotace (COR) u RSA může způsobit komplikace, jako je omezený rozsah pohybu (ROM), luxace protézy a lopatka. vrubování, kde dochází k erozi spodní části krčku lopatky v důsledku dopadu na humerální komponentu. Lateralizace kloubního centra pomocí kostního transplantátu umístěného pod glenoidální komponentou (BIO-RSA) byla zavedena za účelem maximalizace ROM v protetickém kloubu, zvýšení stability a zabránění zářezu lopatky. V posledních letech se tvrdilo, že lateralizace COR pomocí BIO-RSA snižuje riziko výše uvedené komplikace, ale v současné době neexistuje konsenzus o tom, kdy a jak lateralizovat COR. Tyto znalosti budou také velmi důležité při rozhodování o tom, jak se s těmito pacienty nejlépe zachází. Očekává se, že výsledky tohoto výzkumného projektu budou mít významný dopad na to, jak budou tito pacienti v budoucnu léčeni, a to jak na národní, tak na mezinárodní úrovni.

Účelem této studie je porovnat funkční výsledky mezi pacienty s kostní zvýšenou ofsetovou reverzní endoprotézou ramene (BIO-RSA) a konvenční reverzní endoprotézou ramene (RSA), aby se zjistilo, zda lateralizace glenosféry přináší lepší výsledky a méně komplikací po 2 letech.

Tato multicentrická studie bude zahrnovat 130 pacientů ve 4 nemocnicích plánovaných pro RSA. Pacienti budou požádáni, aby se zúčastnili zaslepené RCT, kde jsou náhodně přiřazeni buď k BIO-RSA, nebo konvenční RSA. Funkční výsledky budou měřeny primárně pacientem hlášeným výsledkem měření Western Ontario Osteoarthritis Shoulder (WOOS), ale budou také vyšetřeny fyzioterapeutem a CT snímky budou posouzeny radiologem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0456
        • Nábor
        • Lovisenberg Diaconal Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kjersti Kaul Jenssen, MD
    • Telemark
      • Skien, Telemark, Norsko, 3710
        • Zatím nenabíráme
        • Sykehuset Telemark HF
        • Kontakt:
          • Birthe Marie Roang-Winjum, MD
          • Telefonní číslo: +4790665939
          • E-mail: birroa@sthf.no
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hilde Apold, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vhodné pro primární RSA kvůli OA, masivní trhlině RC, neúspěšné opravě RC nebo post-nestabilní osteoartróze
  • Umět číst nebo psát norsky

Kritéria vyloučení:

  • Těžká osteoporóza
  • Osteonekróza hlavice humeru
  • Demence
  • Špatná funkce deltového svalu
  • Revizní operace
  • ASA IV
  • Podezření na chronickou infekci
  • Akutní zlomenina

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BIO-RSA
Postup: BIO-RSA
Bude provedena kostní zvýšená ofsetová reverzní endoprotéza ramene (BIO-RSA).
Ostatní jména:
  • Bony zvýšil ofsetovou reverzní endoprotézu ramene
Aktivní komparátor: RSA
Postup: RSA
Bude provedena konvenční reverzní artroplastika ramene (RSA).
Ostatní jména:
  • Reverzní artroplastika ramene

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu WOOS z výchozí hodnoty na 24 měsíců po operaci.
Časové okno: Před randomizací 24 měsíců po operaci. Měřeno také 3 a 12 měsíců po operaci. Primárním výsledkem bude změna po 24 měsících.

Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder (WOOS) index je pacientem hlášený, pro onemocnění specifický dotazník pro měření kvality života u pacientů s osteoartrózou.

Existuje 19 otázek rozdělených do čtyř oblastí: Fyzické příznaky, sport a práce, životní styl a emoce. Každá otázka je zodpovězena na vizuální analogové stupnici v rozsahu od 0 do 100. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 1900, přičemž 1900 je nejhorší. Pro snazší interpretaci se skóre často převádí na procento maximálního skóre.
Před randomizací 24 měsíců po operaci. Měřeno také 3 a 12 měsíců po operaci. Primárním výsledkem bude změna po 24 měsících.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna EuroQol-5 z výchozí hodnoty na 24 měsíců po operaci.
Časové okno: Před randomizací 3, 12 a 24 měsíců po operaci.

Široce používaný EuroQol-5 (EQ-5D-5L) bude sloužit k měření kvality života související se zdravím.

EQ5D-5L se skládá ze dvou částí: deskriptivního systému (pohyblivost, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) a EQ-VAS, který zaznamenává pacienty sebehodnotící zdraví na vizuální analogové škále v rozsahu od 0 -100, vyšší úrovně znamenají lepší sebehodnocení zdraví.

Popisný systém lze převést na jediné souhrnné indexové číslo, kde nižší úrovně indikují horší kvalitu života související se zdravím.
Před randomizací 3, 12 a 24 měsíců po operaci.
CT vyšetření
Časové okno: Před randomizací 3, 12 a 24 měsíců po operaci.
Posouzení integrace kostního transplantátu a fixace glenoidálního implantátu.
Před randomizací 3, 12 a 24 měsíců po operaci.
Změna Constant-Murleyho skóre z výchozí hodnoty na 24 měsíců po operaci.
Časové okno: Před randomizací 3, 12 a 24 měsíců po operaci.

Constant-Murley Score (CMS) je vícepoložková funkční škála hodnotící bolest, ADL, ROM a sílu postiženého ramene. Jeho skóre se pohybuje od 0 do 100 bodů, což představuje nejhorší a nejlepší funkci ramen.

Test se dělí na subjektivní a objektivní složku. Dva subjektivní: bolest a aktivity každodenního života (ADL) a dva objektivní: rozsah pohybu (ROM) a síla. Subjektivní složky mohou získat až 35 bodů a cíl 65.

Na bolest a ADL odpovídá pacient; ROM a síla vyžadují fyzické hodnocení a odpovídá na ně fyzioterapeut.
Před randomizací 3, 12 a 24 měsíců po operaci.
Změna rozsahu pohybu od výchozí hodnoty do 24 měsíců po operaci.
Časové okno: Před randomizací 3, 12 a 24 měsíců po operaci.
Pacientův aktivní a pasivní rozsah pohybu (ROM) v postiženém rameni změří zkušený fyzioterapeut pomocí goniometru s dlouhou nohou. Měřenými směry budou flexe, abdukce, vnější rotace a vnitřní rotace, měřeno ve stupních a/nebo fyzických orientačních bodech.
Před randomizací 3, 12 a 24 měsíců po operaci.
Změna subjektivní hodnoty ramene od výchozí hodnoty do 24 měsíců po operaci.
Časové okno: Před randomizací 3, 12 a 24 měsíců po operaci.
Skóre Subjective Shoulder Value (SSV) je definováno jako subjektivní hodnocení funkce ramene pacientem, vyjádřené jako procento zcela normálního ramene, které by dosáhlo 100 %.
Před randomizací 3, 12 a 24 měsíců po operaci.
Ukotvená otázka 1
Časové okno: Před randomizací 3, 12 a 24 měsíců po operaci.

Tato kotevní otázka je položena, aby pomohla určit stav přijatelných příznaků pacienta (PASS).

PASS "Jak jste spokojeni se stavem svého ramene, když vezmete v úvahu všechny denní aktivity, které zahrnují vaše operované rameno, úroveň bolesti a stupeň funkce?" Alternativy: Spokojený/spíše spokojený/ani spokojený, ani nespokojený/spíše nespokojený/nespokojený
Před randomizací 3, 12 a 24 měsíců po operaci.
Kotevní otázka 2
Časové okno: 3, 12 a 24 měsíců po operaci.

Tato kotevní otázka je položena, aby pomohla určit minimální důležitý rozdíl (MID) a podstatný klinický přínos (SCB).

„Přemýšlejte o tom, jak vás vaše operované rameno za poslední týden ovlivnilo. Došlo od vaší operace k nějaké změně ve stavu vašeho ramene, kterou byste pro vás považovali za důležitou nebo smysluplnou?" Alternativy: Mnohem lepší/středně lepší/trochu lepší/žádná změna/trochu horší/středně horší/Mnohem horší .
3, 12 a 24 měsíců po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lovisenberg Diakonale Hospital

Spolupracovníci

Haukeland University Hospital
Sykehuset Telemark
University Hospital, Akershus

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kjersti Kaul Jenssen, PhD, Lovisenberg Diaconal Hospital
  • Ředitel studie: Christian Owesen, PhD, Lovisenberg Diaconal Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Sigbjørn Dimmen, PhD, University of Oslo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2033

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CARS-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BIO-RSA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit