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Bietet BIO-RSA im Vergleich zu herkömmlichem RSA bessere klinische Ergebnisse? (CARS-1)

6. November 2023 aktualisiert von: Lovisenberg Diakonale Hospital

Von der Manschettenarthropathie zur umgekehrten Schulterendoprothetik – eine multizentrische randomisierte Kontrollstudie (Studie 1: Bietet BIO-RSA bessere klinische Ergebnisse im Vergleich zu konventionellem RSA?).

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, zwei verschiedene Arten von umgekehrten Schulterprothesen zu vergleichen. Die Forscher werden einen herkömmlichen umgekehrten Schulterersatz mit einem lateralisierten umgekehrten Schulterersatz vergleichen, um festzustellen, ob es einen Unterschied in der Leistungsfähigkeit der Patienten nach zwei Jahren gibt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Viele Studien haben eine Schmerzlinderung und eine Verbesserung der Schulterfunktion nach einer umgekehrten Schulterarthroplastik (RSA) gezeigt, aber die Medialisierung des Rotationszentrums (COR) bei RSA kann zu Komplikationen wie eingeschränktem Bewegungsumfang (ROM), Luxation der Prothese und Skapula führen Einkerbung, bei der der untere Teil des Schulterblatthalses aufgrund des Aufpralls auf die Humeruskomponente erodiert. Die Lateralisierung des Gelenkzentrums mit einem unter der Glenoidkomponente platzierten Knochentransplantat (BIO-RSA) wurde eingeführt, um den Spielraum im Prothesengelenk zu maximieren, die Stabilität zu erhöhen und ein Einkerben des Schulterblatts zu verhindern. In den letzten Jahren wurde behauptet, dass die Lateralisierung des COR mit BIO-RSA das Risiko der oben genannten Komplikation verringert, es besteht jedoch bis heute kein Konsens darüber, wann und wie die COR lateralisiert werden soll. Dieses Wissen wird auch von entscheidender Bedeutung sein, wenn es darum geht, zu entscheiden, wie diese Patienten am besten behandelt werden. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse dieses Forschungsprojekts einen erheblichen Einfluss darauf haben werden, wie diese Patienten in Zukunft sowohl auf nationaler als auch auf internationaler Ebene behandelt werden.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die funktionellen Ergebnisse zwischen Patienten mit knöcherner, versetzter Schulterendoprothetik (BIO-RSA) und konventioneller umgekehrter Schulterendoprothetik (RSA) zu vergleichen, um zu untersuchen, ob die Lateralisierung der Glenosphäre nach 2 Jahren zu besseren Ergebnissen und weniger Komplikationen führt.

An dieser multizentrischen Studie werden 130 Patienten in 4 für RSA vorgesehenen Krankenhäusern teilnehmen. Die Patienten werden gebeten, an einer verblindeten RCT teilzunehmen, in der sie nach dem Zufallsprinzip entweder BIO-RSA oder konventionellem RSA zugeordnet werden. Funktionelle Ergebnisse werden in erster Linie anhand der vom Patienten berichteten Ergebnismessung Western Ontario Osteoarthritis Shoulder (WOOS) gemessen, sie werden aber auch von einem Physiotherapeuten untersucht und CT-Bilder werden von einem Radiologen beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0456
        • Rekrutierung
        • Lovisenberg Diaconal Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kjersti Kaul Jenssen, MD
    • Telemark
      • Skien, Telemark, Norwegen, 3710
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sykehuset Telemark HF
        • Kontakt:
          • Birthe Marie Roang-Winjum, MD
          • Telefonnummer: +4790665939
          • E-Mail: birroa@sthf.no
        • Hauptermittler:
          • Hilde Apold, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anspruch auf primäre RSA aufgrund von Arthrose, massivem RC-Riss, fehlgeschlagener RC-Reparatur oder Arthrose nach Instabilität
  • Kann Norwegisch lesen und schreiben

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Osteoporose
  • Osteonekrose des Humeruskopfes
  • Demenz
  • Schlechte Deltamuskelfunktion
  • Revisionschirurgie
  • ASA IV
  • Verdacht auf chronische Infektion
  • Akuter Bruch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BIO-RSA
Verfahren: BIO-RSA
Es wird eine knöcherne erhöhte Offset-Reverse-Schulterendoprothetik (BIO-RSA) durchgeführt.
Andere Namen:
  • Knochenverstärkte Offset-Reverse-Schulterendoprothetik
Aktiver Komparator: RSA
Verfahren: RSA
Es wird eine konventionelle umgekehrte Schulterendoprothetik (RSA) durchgeführt.
Andere Namen:
  • Umgekehrte Schulterendoprothetik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des WOOS-Index vom Ausgangswert bis 24 Monate postoperativ.
Zeitfenster: Vor der Randomisierung, 24 Monate postoperativ. Auch 3 und 12 Monate postoperativ gemessen. Eine Veränderung nach 24 Monaten wird das primäre Ergebnis sein.

Der Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder (WOOS)-Index ist ein von Patienten gemeldeter, krankheitsspezifischer Fragebogen zur Messung der Lebensqualität von Patienten mit Arthrose.

Es gibt 19 Fragen, die in vier Bereiche unterteilt sind: Körperliche Symptome, Sport und Arbeit, Lebensstil und Emotionen. Jede Frage wird auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 beantwortet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 1900, wobei 1900 die schlechteste ist. Um die Interpretation zu erleichtern, werden die Ergebnisse häufig in einen Prozentsatz der maximalen Punktzahl umgerechnet.
Vor der Randomisierung, 24 Monate postoperativ. Auch 3 und 12 Monate postoperativ gemessen. Eine Veränderung nach 24 Monaten wird das primäre Ergebnis sein.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von EuroQol-5 vom Ausgangswert bis 24 Monate postoperativ.
Zeitfenster: Vor der Randomisierung, 3, 12 und 24 Monate postoperativ.

Zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität wird der weit verbreitete EuroQol-5 (EQ-5D-5L) eingesetzt.

Der EQ5D-5L besteht aus zwei Teilen: einem Beschreibungssystem (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression) und dem EQ-VAS, das die selbstbewertete Gesundheit der Patienten auf einer visuellen Analogskala erfasst, die von reicht 0–100, höhere Werte deuten auf eine bessere Selbsteinschätzung des Gesundheitszustands hin.

Das Beschreibungssystem kann in eine einzige zusammenfassende Indexzahl umgewandelt werden, wobei niedrigere Werte auf eine schlechtere gesundheitsbezogene Lebensqualität hinweisen.
Vor der Randomisierung, 3, 12 und 24 Monate postoperativ.
CT-Scan
Zeitfenster: Vor der Randomisierung, 3, 12 und 24 Monate postoperativ.
Beurteilung der Integration des Knochentransplantats und der Fixierung des Glenoidimplantats.
Vor der Randomisierung, 3, 12 und 24 Monate postoperativ.
Änderung des Constant-Murley-Scores vom Ausgangswert bis 24 Monate postoperativ.
Zeitfenster: Vor der Randomisierung, 3, 12 und 24 Monate postoperativ.

Der Constant-Murley-Score (CMS) ist eine Funktionsskala mit mehreren Elementen zur Beurteilung von Schmerzen, ADL, ROM und Kraft der betroffenen Schulter. Die Bewertung reicht von 0 bis 100 Punkten und repräsentiert die schlechteste bzw. beste Schulterfunktion.

Der Test gliedert sich in subjektive und objektive Komponenten. Zwei subjektive: Schmerzen und Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) und zwei objektive: Bewegungsumfang (ROM) und Kraft. Die subjektiven Komponenten können bis zu 35 Punkte erhalten, die objektiven 65.

Schmerzen und ADL werden vom Patienten beantwortet; ROM und Kraft erfordern eine körperliche Beurteilung und werden vom Physiotherapeuten beantwortet.
Vor der Randomisierung, 3, 12 und 24 Monate postoperativ.
Veränderung des Bewegungsumfangs vom Ausgangswert bis 24 Monate postoperativ.
Zeitfenster: Vor der Randomisierung, 3, 12 und 24 Monate postoperativ.
Der aktive und passive Bewegungsumfang (ROM) des Patienten in der betroffenen Schulter wird von einem erfahrenen Physiotherapeuten mit einem langbeinigen Goniometer gemessen. Die gemessenen Richtungen sind Flexion, Abduktion, Außenrotation und Innenrotation, gemessen in Grad und/oder physischen Orientierungspunkten.
Vor der Randomisierung, 3, 12 und 24 Monate postoperativ.
Veränderung des subjektiven Schulterwerts vom Ausgangswert bis 24 Monate postoperativ.
Zeitfenster: Vor der Randomisierung, 3, 12 und 24 Monate postoperativ.
Der subjektive Schulterwert (SSV) ist definiert als die subjektive Bewertung der Schulterfunktion durch den Patienten, ausgedrückt als Prozentsatz einer völlig normalen Schulter, die 100 % erreichen würde.
Vor der Randomisierung, 3, 12 und 24 Monate postoperativ.
Ankerfrage 1
Zeitfenster: Vor der Randomisierung, 3, 12 und 24 Monate postoperativ.

Diese Ankerfrage wird gestellt, um bei der Bestimmung des vom Patienten akzeptablen Symptomzustands (PASS) zu helfen.

PASS „Wenn Sie alle täglichen Aktivitäten berücksichtigen, die Ihre operierte Schulter betreffen, wie stark sind Ihre Schmerzen und wie zufrieden sind Sie derzeit mit dem Zustand Ihrer Schulter?“ Alternativen: Zufrieden/Eher zufrieden/Weder zufrieden oder unzufrieden/Eher unzufrieden/Unzufrieden
Vor der Randomisierung, 3, 12 und 24 Monate postoperativ.
Ankerfrage 2
Zeitfenster: 3, 12 und 24 Monate postoperativ.

Diese Ankerfrage wird gestellt, um dabei zu helfen, den Minimal Important Difference (MID) und den Substantial Clinical Benefit (SCB) zu bestimmen.

„Denken Sie daran, wie sich Ihre operierte Schulter in der letzten Woche auf Sie ausgewirkt hat. Gab es seit Ihrer Operation eine Veränderung im Zustand Ihrer Schulter, die Sie für wichtig oder bedeutsam halten würden?“ Alternativen: Viel besser/mäßig besser/etwas besser/keine Veränderung/etwas schlechter/mäßig schlechter/Viel schlechter .
3, 12 und 24 Monate postoperativ.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lovisenberg Diakonale Hospital

Mitarbeiter

Haukeland University Hospital
Sykehuset Telemark
University Hospital, Akershus

Ermittler

  • Hauptermittler: Kjersti Kaul Jenssen, PhD, Lovisenberg Diaconal Hospital
  • Studienleiter: Christian Owesen, PhD, Lovisenberg Diaconal Hospital
  • Hauptermittler: Sigbjørn Dimmen, PhD, University of Oslo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2033

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CARS-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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