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O BIO-RSA proporciona resultados clínicos superiores em comparação com o RSA convencional? (CARS-1)

6 de novembro de 2023 atualizado por: Lovisenberg Diakonale Hospital

Da artropatia do manguito à artroplastia reversa do ombro - um ensaio multicêntrico de controle randomizado (Estudo 1: O BIO-RSA fornece resultado clínico superior em comparação com o RSA convencional?).

O objetivo deste ensaio clínico é comparar dois tipos diferentes de substituições reversas do ombro. Os pesquisadores irão comparar uma substituição reversa convencional do ombro com uma substituição reversa lateralizada do ombro para ver se há uma diferença no desempenho dos pacientes após dois anos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Muitos estudos mostraram alívio da dor e melhora na função do ombro após artroplastia reversa do ombro (ASR), mas a medialização do centro de rotação (COR) na ASR pode causar complicações como amplitude de movimento limitada (ADM), luxação da prótese e escapular entalhe, onde a parte inferior do colo escapular sofre erosão devido ao impacto contra o componente umeral. A lateralização do centro articular com um transplante ósseo colocado abaixo do componente glenóide (BIO-RSA) foi introduzida para maximizar a ADM na articulação protética, aumentar a estabilidade e prevenir a incisura escapular. Nos últimos anos, tem-se afirmado que a lateralização do COR com BIO-RSA diminui o risco da complicação acima mencionada, mas não existe consenso sobre quando ou como lateralizar o COR até hoje. Este conhecimento também será de importância crítica na tomada de decisões sobre a melhor forma de tratar estes pacientes. Espera-se que os resultados deste projeto de investigação tenham um impacto significativo na forma como estes pacientes serão tratados no futuro, tanto a nível nacional como internacional.

O objetivo deste estudo é comparar os resultados funcionais entre pacientes com aumento ósseo artroplastia reversa de ombro (BIO-RSA) e artroplastia reversa convencional de ombro (RSA) para investigar se a lateralização da glenosfera produz resultados superiores e menos complicações após 2 anos.

Este estudo multicêntrico incluirá 130 pacientes em 4 hospitais programados para RSA. Os pacientes serão convidados a participar de um RCT cego, onde serão designados aleatoriamente para BIO-RSA ou RSA convencional. Os resultados funcionais serão medidos principalmente pela medida de resultados relatados pelo paciente Osteoartrite do ombro de Western Ontario (WOOS), mas também serão examinados por um fisioterapeuta e as imagens de tomografia computadorizada serão avaliadas por um radiologista.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

130

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0456
        • Recrutamento
        • Lovisenberg Diaconal Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kjersti Kaul Jenssen, MD
    • Telemark
      • Skien, Telemark, Noruega, 3710
        • Ainda não está recrutando
        • Sykehuset Telemark HF
        • Contato:
          • Birthe Marie Roang-Winjum, MD
          • Número de telefone: +4790665939
          • E-mail: birroa@sthf.no
        • Investigador principal:
          • Hilde Apold, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Elegível para RSA primária devido a OA, ruptura maciça do RC, falha no reparo do RC ou osteoartrite pós-instabilidade
  • Capaz de ler ou escrever norueguês

Critério de exclusão:

  • Osteoporose grave
  • Osteonecrose da cabeça do úmero
  • Demência
  • Má função deltóide
  • Cirurgia de revisão
  • ASA IV
  • Suspeita de infecção crônica
  • Fratura aguda

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BIO-RSA
Procedimento: BIO-RSA
Será realizada artroplastia de ombro invertida com deslocamento aumentado ósseo (BIO-RSA).
Outros nomes:
  • Artroplastia de ombro invertida com deslocamento aumentado ósseo
Comparador Ativo: RSA
Procedimento: RSA
Será realizada artroplastia reversa convencional do ombro (RSA).
Outros nomes:
  • Artroplastia reversa do ombro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no índice WOOS desde o início até 24 meses de pós-operatório.
Prazo: Antes da randomização, 24 meses de pós-operatório. Também medido 3 e 12 meses de pós-operatório. A mudança após 24 meses será o resultado primário.

O índice Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder (WOOS) é um questionário específico da doença relatado pelo paciente para medir a qualidade de vida em pacientes com osteoartrite.

São 19 questões divididas em quatro domínios: sintomas físicos, esportes e trabalho, estilo de vida e emoções. Cada questão é respondida em uma escala visual analógica que varia de 0 a 100. A pontuação geral varia de 0 a 1900, sendo 1900 a pior. Para facilitar a interpretação, as pontuações são frequentemente convertidas numa percentagem da pontuação máxima.
Antes da randomização, 24 meses de pós-operatório. Também medido 3 e 12 meses de pós-operatório. A mudança após 24 meses será o resultado primário.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no EuroQol-5 desde o início até 24 meses de pós-operatório.
Prazo: Antes da randomização, 3, 12 e 24 meses de pós-operatório.

O amplamente utilizado EuroQol-5 (EQ-5D-5L) será usado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde.

O EQ5D-5L consiste em duas partes: um sistema descritivo (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão) e o EQ-VAS que registra a autoavaliação da saúde dos pacientes em uma escala visual analógica que varia de De 0 a 100, níveis mais elevados indicam melhor autoavaliação de saúde.

O sistema descritivo pode ser convertido num único número de índice resumido, onde níveis mais baixos indicam pior qualidade de vida relacionada com a saúde.
Antes da randomização, 3, 12 e 24 meses de pós-operatório.
Tomografia computadorizada
Prazo: Antes da randomização, 3, 12 e 24 meses de pós-operatório.
Avaliação da integração do transplante ósseo e fixação do implante glenoidal.
Antes da randomização, 3, 12 e 24 meses de pós-operatório.
Mudança na pontuação de Constant-Murley desde o início até 24 meses de pós-operatório.
Prazo: Antes da randomização, 3, 12 e 24 meses de pós-operatório.

O Constant-Murley Score (CMS) é uma escala funcional de vários itens que avalia dor, AVD, ADM e força do ombro afetado. Sua pontuação varia de 0 a 100 pontos, representando pior e melhor função do ombro, respectivamente.

O teste é dividido em componentes subjetivos e objetivos. Dois subjetivos: dor e atividades de vida diária (AVD) e dois objetivos: amplitude de movimento (ADM) e força. As componentes subjetivas podem receber até 35 pontos e a objetiva 65.

Dor e AVD são respondidas pelo paciente; ADM e força necessitam de avaliação física e são respondidas pelo fisioterapeuta.
Antes da randomização, 3, 12 e 24 meses de pós-operatório.
Mudança na amplitude de movimento desde o início até 24 meses de pós-operatório.
Prazo: Antes da randomização, 3, 12 e 24 meses de pós-operatório.
A amplitude de movimento (ADM) ativa e passiva do paciente no ombro afetado será medida por um fisioterapeuta experiente com um goniômetro de pernas longas. As direções medidas serão flexão, abdução, rotação externa e rotação interna, medidas em graus e/ou marcos físicos.
Antes da randomização, 3, 12 e 24 meses de pós-operatório.
Alteração no valor subjetivo do ombro desde o início até 24 meses de pós-operatório.
Prazo: Antes da randomização, 3, 12 e 24 meses de pós-operatório.
A pontuação do Valor Subjetivo do Ombro (SSV) é definida como a avaliação subjetiva pelo paciente da função do ombro, expressa como uma porcentagem de um ombro totalmente normal, que teria pontuação de 100%.
Antes da randomização, 3, 12 e 24 meses de pós-operatório.
Pergunta âncora 1
Prazo: Antes da randomização, 3, 12 e 24 meses de pós-operatório.

Esta pergunta âncora é feita para ajudar a determinar o Estado de Sintoma Aceitável pelo Paciente (PASS).

PASSA "Considerando todas as atividades diárias que envolvem o ombro operado, seu nível de dor e grau de função, quão satisfeito você está com a condição do seu ombro neste momento?" Alternativas: Satisfeito/um pouco satisfeito/Nem satisfeito nem insatisfeito/um pouco insatisfeito/Insatisfeito
Antes da randomização, 3, 12 e 24 meses de pós-operatório.
Pergunta âncora 2
Prazo: 3, 12 e 24 meses de pós-operatório.

Esta pergunta âncora é feita para ajudar a determinar a Diferença Mínima Importante (MID) e o Benefício Clínico Substancial (SCB).

“Pense em todas as maneiras pelas quais seu ombro operado o afetou na última semana. Desde a sua cirurgia, houve alguma mudança na condição do seu ombro que você consideraria importante ou significativa para você?" Alternativas: Muito melhor/moderadamente melhor/um pouco melhor/nenhuma mudança/um pouco pior/moderadamente pior/muito pior .
3, 12 e 24 meses de pós-operatório.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lovisenberg Diakonale Hospital

Colaboradores

Haukeland University Hospital
Sykehuset Telemark
University Hospital, Akershus

Investigadores

  • Investigador principal: Kjersti Kaul Jenssen, PhD, Lovisenberg Diaconal Hospital
  • Diretor de estudo: Christian Owesen, PhD, Lovisenberg Diaconal Hospital
  • Investigador principal: Sigbjørn Dimmen, PhD, University of Oslo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2033

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2033

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CARS-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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