BIO-RSA는 기존 RSA에 비해 우수한 임상 결과를 제공합니까? (CARS-1)
커프 관절병증에서 역상견관절성형술까지 - 다기관 무작위 대조 시험(연구 1: BIO-RSA가 기존 RSA에 비해 우수한 임상 결과를 제공합니까?)
연구 개요
상세 설명
많은 연구에서 역방향 어깨 관절 치환술(RSA) 후 통증 완화 및 어깨 기능 개선이 나타났으나, RSA의 회전 중심(COR) 내측화는 제한된 운동 범위(ROM), 보철물 탈구, 견갑골 등의 합병증을 유발할 수 있습니다. 상완골 구성 요소에 대한 충돌로 인해 견갑골 목의 아래쪽 부분이 침식되는 노칭. 보철 관절의 ROM을 최대화하고 안정성을 높이며 견갑골 노칭을 방지하기 위해 관절와 구성 요소 아래에 뼈 이식을 시행하는 관절 중심 측면화(BIO-RSA)가 도입되었습니다. 최근 몇 년 동안 BIO-RSA를 사용한 COR의 측면화는 앞서 언급한 합병증의 위험을 감소시킨다고 주장되었지만 현재로서는 COR을 측면화하는 시기와 방법에 대한 합의가 존재하지 않습니다. 이러한 지식은 이러한 환자를 가장 잘 치료하는 방법에 대한 의사 결정을 내릴 때에도 매우 중요합니다. 본 연구 프로젝트의 결과는 향후 국내 및 국제적으로 이러한 환자를 치료하는 방법에 중요한 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.
본 연구의 목적은 골증가 상쇄 역전성 견관절 치환술(BIO-RSA)과 기존 역상 견관절 치환술(RSA) 환자의 기능적 결과를 비교하여 견갑골의 외측화가 2년 후 우수한 결과를 가져오고 합병증이 적은지 조사하는 것입니다.
이 다기관 연구에는 RSA가 예정된 4개 병원의 130명의 환자가 포함됩니다. 환자는 BIO-RSA 또는 기존 RSA에 무작위로 배정되는 맹검 RCT에 참여하도록 요청받게 됩니다. 기능적 결과는 주로 환자가 보고한 결과 측정인 서부 온타리오 골관절염 어깨(WOOS)에 의해 측정되지만 물리치료사가 검사하고 CT 이미지는 방사선 전문의가 평가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hanne Fuglø, MPTh
- 전화번호: +4790524172
- 이메일: hanne.fuglo@lds.no
연구 연락처 백업
- 이름: Kjersti Kaul Jenssen, PhD
- 전화번호: +4790200650
- 이메일: KjerstiKaul.Jenssen@lds.no
연구 장소
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-
-
Oslo, 노르웨이, 0456
- 모병
- Lovisenberg Diaconal Hospital
-
연락하다:
- Hanne Fuglø, MSc
- 전화번호: 90524172
- 이메일: hanne.fuglo@gmail.com
-
수석 연구원:
- Kjersti Kaul Jenssen, MD
-
-
Telemark
-
Skien, Telemark, 노르웨이, 3710
- 아직 모집하지 않음
- Sykehuset Telemark HF
-
연락하다:
- Birthe Marie Roang-Winjum, MD
- 전화번호: +4790665939
- 이메일: birroa@sthf.no
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수석 연구원:
- Hilde Apold, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- OA, 대규모 RC 손상, RC 수리 실패 또는 불안정성 골관절염으로 인한 1차 RSA 적격
- 노르웨이어를 읽거나 쓸 수 있음
제외 기준:
- 심한 골다공증
- 상완골두 골괴사증
- 백치
- 삼각근 기능 저하
- 재수술
- ASA IV
- 만성 감염이 의심됨
- 급성 골절
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바이오-RSA
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뼈 증가 오프셋 역전성 견관절 치환술(BIO-RSA)을 시행하게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: RSA
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전통적인 역상견관절 치환술(RSA)을 시행하게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WOOS 지수의 기준선에서 수술 후 24개월까지의 변화.
기간: 무작위 배정 전, 수술 후 24개월. 또한 수술 후 3개월과 12개월에 측정했습니다. 24개월 후의 변화가 주요 결과가 될 것입니다.
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서부 온타리오 어깨 골관절염(WOOS) 지수는 골관절염 환자의 삶의 질을 측정하기 위한 환자 보고형 질병별 설문지입니다. 신체 증상, 스포츠 및 업무, 생활 방식 및 감정의 4가지 영역으로 나누어진 19개의 질문이 있습니다. 각 질문은 0에서 100까지의 시각적 아날로그 척도로 답변됩니다. 전체 점수의 범위는 0부터 1900까지이며 1900이 가장 나쁜 점수입니다. 해석의 용이성을 위해 점수는 종종 최대 점수의 백분율로 변환됩니다. |
무작위 배정 전, 수술 후 24개월. 또한 수술 후 3개월과 12개월에 측정했습니다. 24개월 후의 변화가 주요 결과가 될 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 수술 후 24개월까지 EuroQol-5의 변화.
기간: 무작위 배정 전, 수술 후 3, 12, 24개월.
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널리 사용되는 EuroQol-5(EQ-5D-5L)는 건강 관련 삶의 질을 측정하는 데 사용됩니다. EQ5D-5L은 두 부분으로 구성됩니다. 설명 시스템(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증)과 환자가 자가 평가한 건강 상태를 시각적 아날로그 척도로 기록하는 EQ-VAS입니다. 0~100, 수준이 높을수록 자기 평가 건강 상태가 더 좋음을 나타냅니다. 기술 시스템은 낮은 수준이 더 낮은 건강 관련 삶의 질을 나타내는 단일 요약 지수 번호로 변환될 수 있습니다. |
무작위 배정 전, 수술 후 3, 12, 24개월.
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CT 스캔
기간: 무작위 배정 전, 수술 후 3, 12, 24개월.
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뼈 이식 통합 및 관절와 임플란트의 고정 평가.
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무작위 배정 전, 수술 후 3, 12, 24개월.
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기준선에서 수술 후 24개월까지 Constant-Murley Score의 변화.
기간: 무작위 배정 전, 수술 후 3, 12, 24개월.
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CMS(Constant-Murley Score)는 통증, ADL, ROM 및 영향을 받은 어깨의 강도를 평가하는 다중 항목 기능 척도입니다. 점수 범위는 0~100점으로 각각 최악의 어깨 기능과 최고의 어깨 기능을 나타냅니다. 시험은 주관식과 객관식으로 나누어져 있습니다. 두 가지 주관적: 통증 및 일상 생활 활동(ADL) 및 두 가지 목표: 운동 범위(ROM) 및 근력. 주관식 구성요소는 최대 35점, 객관적인 구성요소는 65점까지 받을 수 있습니다. 통증과 ADL은 환자가 대답합니다. ROM과 근력은 신체적 평가가 필요하며 물리치료사가 답변합니다. |
무작위 배정 전, 수술 후 3, 12, 24개월.
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기준선에서 수술 후 24개월까지의 운동 범위 변화.
기간: 무작위 배정 전, 수술 후 3, 12, 24개월.
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영향을 받은 어깨에서 환자의 능동 및 수동 운동 범위(ROM)는 숙련된 물리치료사가 긴 다리 각도계를 사용하여 측정합니다.
측정되는 방향은 각도 및/또는 물리적 기준점으로 측정되는 굴곡, 외전, 외부 회전 및 내부 회전입니다.
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무작위 배정 전, 수술 후 3, 12, 24개월.
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주관적 어깨 값의 기준선부터 수술 후 24개월까지의 변화.
기간: 무작위 배정 전, 수술 후 3, 12, 24개월.
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주관적 어깨 값(SSV) 점수는 환자의 어깨 기능에 대한 주관적 평가로 정의되며 완전히 정상적인 어깨에 대한 백분율로 표시되며 점수는 100%입니다.
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무작위 배정 전, 수술 후 3, 12, 24개월.
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앵커 질문 1
기간: 무작위 배정 전, 수술 후 3, 12, 24개월.
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이 기준 질문은 환자가 허용할 수 있는 증상 상태(PASS)를 결정하는 데 도움을 주기 위해 요청됩니다. PASS "수술하신 어깨와 관련된 모든 일상생활 활동과 통증 정도, 기능 정도를 고려할 때, 현재 어깨 상태에 대해 얼마나 만족하시나요?" 대안: 만족함/다소 만족함/보통/불만족/약간 불만족/불만족 |
무작위 배정 전, 수술 후 3, 12, 24개월.
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앵커 질문 2
기간: 수술 후 3, 12, 24개월.
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이 기준 질문은 최소 중요 차이(MID)와 실질적인 임상적 이점(SCB)을 결정하는 데 도움을 주기 위해 요청됩니다. "지난 주에 어깨 수술로 인해 어떤 영향을 받았는지 생각해 보세요. 수술 이후 귀하에게 중요하거나 의미 있다고 생각되는 어깨 상태의 변화가 있습니까?" 대안: 훨씬 좋아짐/보통 좋아짐/약간 좋아짐/변화 없음/약간 나빠짐/보통 나빠짐/많이 나빠짐 . |
수술 후 3, 12, 24개월.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kjersti Kaul Jenssen, PhD, Lovisenberg Diaconal Hospital
- 연구 책임자: Christian Owesen, PhD, Lovisenberg Diaconal Hospital
- 수석 연구원: Sigbjørn Dimmen, PhD, University of Oslo
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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