BIO-RSA offre-t-il des résultats cliniques supérieurs par rapport au RSA conventionnel ? (CARS-1)
De l'arthropathie du brassard à l'arthroplastie inversée de l'épaule - un essai contrôlé randomisé multicentrique (Étude 1 : BIO-RSA offre-t-il des résultats cliniques supérieurs par rapport au RSA conventionnel ?).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nombreuses études ont montré un soulagement de la douleur et une amélioration de la fonction de l'épaule après une arthroplastie inversée de l'épaule (RSA), mais la médialisation du centre de rotation (COR) dans la RSA peut entraîner des complications telles qu'une amplitude de mouvement limitée (ROM), une luxation de la prothèse et scapulaire. encoche, où la partie inférieure du col scapulaire s'érode en raison d'un conflit contre le composant huméral. Une latéralisation du centre articulaire avec une greffe osseuse placée sous le composant glénoïde (BIO-RSA) a été introduite pour maximiser la ROM dans l'articulation prothétique, augmenter la stabilité et empêcher l'entaille scapulaire. Ces dernières années, il a été affirmé que la latéralisation du COR avec BIO-RSA diminuait le risque de complication susmentionnée, mais aucun consensus sur le moment ou la manière de latéraliser le COR n'existe à ce jour. Ces connaissances seront également d’une importance cruciale lorsqu’il s’agira de prendre des décisions sur la meilleure façon de traiter ces patients. Les résultats de ce projet de recherche devraient avoir un impact significatif sur la façon dont ces patients seront traités à l'avenir, tant au niveau national qu'international.
Le but de cette étude est de comparer les résultats fonctionnels entre les patients présentant une arthroplastie d'épaule inversée à décalage augmenté (BIO-RSA) et arthroplastie d'épaule inversée conventionnelle (RSA) pour déterminer si la latéralisation de la glénosphère donne des résultats supérieurs et moins de complications après 2 ans.
Cette étude multicentrique inclura 130 patients dans 4 hôpitaux prévus pour RSA. Les patients seront invités à participer à un ECR en aveugle, où ils seront assignés au hasard soit au BIO-RSA, soit au RSA conventionnel. Les résultats fonctionnels seront mesurés principalement par la mesure des résultats déclarés par le patient pour l'arthrose de l'épaule de l'ouest de l'Ontario (WOOS), mais ils seront également examinés par un physiothérapeute et les images tomodensitométriques seront évaluées par un radiologue.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hanne Fuglø, MPTh
- Numéro de téléphone: +4790524172
- E-mail: hanne.fuglo@lds.no
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kjersti Kaul Jenssen, PhD
- Numéro de téléphone: +4790200650
- E-mail: KjerstiKaul.Jenssen@lds.no
Lieux d'étude
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Oslo, Norvège, 0456
- Recrutement
- Lovisenberg Diaconal Hospital
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Contact:
- Hanne Fuglø, MSc
- Numéro de téléphone: 90524172
- E-mail: hanne.fuglo@gmail.com
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Chercheur principal:
- Kjersti Kaul Jenssen, MD
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Telemark
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Skien, Telemark, Norvège, 3710
- Pas encore de recrutement
- Sykehuset Telemark HF
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Contact:
- Birthe Marie Roang-Winjum, MD
- Numéro de téléphone: +4790665939
- E-mail: birroa@sthf.no
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Chercheur principal:
- Hilde Apold, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Éligible au RSA primaire en raison de l'arthrose, d'une déchirure massive du RC, d'un échec de réparation du RC ou d'une arthrose post-instabilité
- Capable de lire ou d'écrire le norvégien
Critère d'exclusion:
- Ostéoporose sévère
- Ostéonécrose de la tête humérale
- Démence
- Mauvaise fonction deltoïde
- Chirurgie de révision
- ASA IV
- Infection chronique suspectée
- Fracture aiguë
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BIO-RSA
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Une arthroplastie osseuse augmentée du décalage inversé de l'épaule (BIO-RSA) sera réalisée.
Autres noms:
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Comparateur actif: RSA
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Une arthroplastie d'épaule inversée conventionnelle (RSA) sera réalisée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'indice WOOS entre le départ et 24 mois après l'opération.
Délai: Avant la randomisation, 24 mois après l'opération. Également mesuré 3 et 12 mois après l'opération. Le changement après 24 mois sera le principal résultat.
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L'indice WOOS (Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder) est un questionnaire spécifique à une maladie déclaré par les patients et destiné à mesurer la qualité de vie des patients souffrant d'arthrose. Il y a 19 questions réparties en quatre domaines : symptômes physiques, sport et travail, style de vie et émotions. Chaque question reçoit une réponse sur une échelle visuelle analogique allant de 0 à 100. Le score global va de 0 à 1 900, 1 900 étant le pire. Pour faciliter l’interprétation, les scores sont souvent convertis en pourcentage du score maximum. |
Avant la randomisation, 24 mois après l'opération. Également mesuré 3 et 12 mois après l'opération. Le changement après 24 mois sera le principal résultat.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'EuroQol-5 entre le départ et 24 mois après l'opération.
Délai: Avant la randomisation, 3, 12 et 24 mois après l'opération.
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L'EuroQol-5 (EQ-5D-5L), largement utilisé, sera utilisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé. L'EQ5D-5L se compose de deux parties : un système descriptif (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression) et l'EQ-VAS qui enregistre l'auto-évaluation de l'état de santé des patients sur une échelle visuelle analogique allant de 0 à 100, des niveaux plus élevés indiquent une meilleure santé auto-évaluée. Le système descriptif peut être converti en un indice récapitulatif unique où les niveaux inférieurs indiquent une moins bonne qualité de vie liée à la santé. |
Avant la randomisation, 3, 12 et 24 mois après l'opération.
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Tomodensitométrie
Délai: Avant la randomisation, 3, 12 et 24 mois après l'opération.
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Évaluation de l’intégration de la greffe osseuse et de la fixation de l’implant glénoïde.
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Avant la randomisation, 3, 12 et 24 mois après l'opération.
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Modification du score de Constant-Murley entre le départ et 24 mois après l'opération.
Délai: Avant la randomisation, 3, 12 et 24 mois après l'opération.
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Le score de Constant-Murley (CMS) est une échelle fonctionnelle multi-items évaluant la douleur, les AVQ, la ROM et la force de l'épaule affectée. Son score varie de 0 à 100 points, représentant respectivement la pire et la meilleure fonction de l'épaule. Le test est divisé en éléments subjectifs et objectifs. Deux subjectifs : douleur et activités de la vie quotidienne (ADL) et deux objectifs : amplitude de mouvement (ROM) et force. Les composantes subjectives peuvent recevoir jusqu'à 35 points et l'objectif 65. La douleur et les activités quotidiennes sont prises en charge par le patient ; La ROM et la force nécessitent une évaluation physique et sont répondues par le physiothérapeute. |
Avant la randomisation, 3, 12 et 24 mois après l'opération.
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Modification de l'amplitude de mouvement entre le départ et 24 mois après l'opération.
Délai: Avant la randomisation, 3, 12 et 24 mois après l'opération.
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L'amplitude de mouvement active et passive (ROM) du patient dans l'épaule affectée sera mesurée par un physiothérapeute expérimenté avec un goniomètre à longues jambes.
Les directions mesurées seront la flexion, l'abduction, la rotation externe et la rotation interne, mesurées en degrés et/ou repères physiques.
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Avant la randomisation, 3, 12 et 24 mois après l'opération.
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Changement de la valeur subjective de l'épaule entre le départ et 24 mois après l'opération.
Délai: Avant la randomisation, 3, 12 et 24 mois après l'opération.
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Le score de valeur subjective de l'épaule (SSV) est défini comme l'évaluation subjective par le patient de la fonction de l'épaule, exprimée en pourcentage d'une épaule entièrement normale, qui obtiendrait un score de 100 %.
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Avant la randomisation, 3, 12 et 24 mois après l'opération.
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Question d'ancrage 1
Délai: Avant la randomisation, 3, 12 et 24 mois après l'opération.
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Cette question d'ancrage est posée pour aider à déterminer l'état des symptômes acceptables par le patient (PASS). PASS « Compte tenu de toutes les activités quotidiennes impliquant votre épaule opérée, de votre niveau de douleur et de votre degré de fonction, dans quelle mesure êtes-vous satisfait de l'état actuel de votre épaule ? » Alternatives : Satisfait/Plutôt satisfait/Ni satisfait ou insatisfait/Plutôt insatisfait/Insatisfait |
Avant la randomisation, 3, 12 et 24 mois après l'opération.
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Question d'ancrage 2
Délai: 3, 12 et 24 mois après l'opération.
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Cette question d'ancrage est posée pour aider à déterminer la différence minimale importante (MID) et le bénéfice clinique substantiel (SCB). "Pensez à toutes les façons dont votre opération à l'épaule vous a affecté la semaine dernière. Depuis votre opération, y a-t-il eu un changement dans l'état de votre épaule que vous considérez comme important ou significatif pour vous ? » Alternatives : Bien meilleur/modérément meilleur/un peu meilleur/pas de changement/un peu pire/modérément pire/bien pire . |
3, 12 et 24 mois après l'opération.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kjersti Kaul Jenssen, PhD, Lovisenberg Diaconal Hospital
- Directeur d'études: Christian Owesen, PhD, Lovisenberg Diaconal Hospital
- Chercheur principal: Sigbjørn Dimmen, PhD, University of Oslo
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CARS-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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