Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy BIO-RSA zapewnia lepsze wyniki kliniczne w porównaniu z konwencjonalnym RSA? (CARS-1)

6 listopada 2023 zaktualizowane przez: Lovisenberg Diakonale Hospital

Od artropatii mankietowej do odwrotnej endoprotezoplastyki barku – wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolne (Badanie 1: Czy BIO-RSA zapewnia lepsze wyniki kliniczne w porównaniu z konwencjonalną RSA?).

Celem tego badania klinicznego jest porównanie dwóch różnych typów endoprotezoplastyki odwrotnego barku. Naukowcy porównają konwencjonalną alloplastykę odwróconego barku z lateralną endoprotezoplastyką odwrotnego barku, aby sprawdzić, czy po dwóch latach istnieje różnica w funkcjonowaniu pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wiele badań wykazało złagodzenie bólu i poprawę funkcji barku po odwrotnej endoprotezoplastyce barku (RSA), ale medializacja środka rotacji (COR) w RSA może powodować powikłania, takie jak ograniczony zakres ruchu (ROM), zwichnięcie protezy i uszkodzenie szkaplerza. wcięcie, w którym dolna część szyjki łopatki ulega erozji w wyniku uderzenia w komponent ramienny. Wprowadzono lateralizacja środka stawu z przeszczepem kości umieszczonym pod komponentem panewkowym (BIO-RSA), aby zmaksymalizować ROM w stawie protetycznym, zwiększyć stabilność i zapobiec wcięciu łopatki. W ostatnich latach twierdzono, że lateralizacja COR za pomocą BIO-RSA zmniejsza ryzyko wyżej wymienionych powikłań, jednak na dzień dzisiejszy nie ma konsensusu co do tego, kiedy i jak lateralizować COR. Wiedza ta będzie miała również kluczowe znaczenie przy podejmowaniu decyzji dotyczących najlepszego leczenia tych pacjentów. Oczekuje się, że wyniki tego projektu badawczego będą miały znaczący wpływ na sposób leczenia tych pacjentów w przyszłości, zarówno w kraju, jak i za granicą.

Celem tego badania jest porównanie wyników funkcjonalnych pacjentów ze zwiększoną kostną odwróconą endoprotezoplastyką barku (BIO-RSA) i konwencjonalną odwrotną endoprotezoplastyką barku (RSA) w celu sprawdzenia, czy lateralizacja glenosfery zapewnia lepsze wyniki i mniej powikłań po 2 latach.

To wieloośrodkowe badanie obejmie 130 pacjentów w 4 szpitalach zaplanowanych do RSA. Pacjenci zostaną poproszeni o udział w zaślepionym RCT, podczas którego zostaną losowo przydzieleni do grupy BIO-RSA lub konwencjonalnej RSA. Wyniki funkcjonalne będą mierzone przede wszystkim za pomocą zgłaszanego przez pacjenta miernika wyniku Western Ontario Osteoarthritis Shoulder (WOOS), ale zostaną również zbadane przez fizjoterapeutę, a zdjęcia CT zostaną ocenione przez radiologa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0456
        • Rekrutacyjny
        • Lovisenberg Diaconal Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kjersti Kaul Jenssen, MD
    • Telemark
      • Skien, Telemark, Norwegia, 3710
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sykehuset Telemark HF
        • Kontakt:
          • Birthe Marie Roang-Winjum, MD
          • Numer telefonu: +4790665939
          • E-mail: birroa@sthf.no
        • Główny śledczy:
          • Hilde Apold, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikuje się do pierwotnego RSA z powodu OA, masywnego pęknięcia RC, nieudanej naprawy RC lub choroby zwyrodnieniowej stawów po niestabilności
  • Potrafi czytać i pisać po norwesku

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka osteoporoza
  • Martwica kości głowy kości ramiennej
  • Demencja
  • Słaba funkcja mięśnia naramiennego
  • Operacja rewizyjna
  • AS IV
  • Podejrzewa się przewlekłą infekcję
  • Ostre złamanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BIO-RSA
Procedura: BIO-RSA
Zostanie wykonana powiększona endoprotezoplastyka stawu barkowego z przesunięciem kostnym (BIO-RSA).
Inne nazwy:
  • Koścista zwiększona, odwrócona endoprotezoplastyka barku
Aktywny komparator: RSA
Procedura: RSA
Zostanie wykonana konwencjonalna odwrócona endoprotezoplastyka barku (RSA).
Inne nazwy:
  • Odwrotna endoprotezoplastyka barku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika WOOS od wartości wyjściowej do 24 miesięcy po operacji.
Ramy czasowe: Przed randomizacją, 24 miesiące po operacji. Mierzono także 3 i 12 miesięcy po operacji. Najważniejszym rezultatem będzie zmiana po 24 miesiącach.

Wskaźnik choroby zwyrodnieniowej barku w zachodnim Ontario (WOOS) to zgłaszany przez pacjenta, specyficzny dla choroby kwestionariusz służący do pomiaru jakości życia pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów.

Zawiera 19 pytań podzielonych na cztery domeny: objawy fizyczne, sport i praca, styl życia i emocje. Odpowiedzi na każde pytanie udzielane są w wizualnej skali analogowej od 0 do 100. Ogólny wynik waha się od 0 do 1900, przy czym 1900 jest najgorszym. Aby ułatwić interpretację, wyniki często przelicza się na procent maksymalnego wyniku.
Przed randomizacją, 24 miesiące po operacji. Mierzono także 3 i 12 miesięcy po operacji. Najważniejszym rezultatem będzie zmiana po 24 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości EuroQol-5 od wartości wyjściowej do 24 miesięcy po operacji.
Ramy czasowe: Przed randomizacją, 3, 12 i 24 miesiące po operacji.

Powszechnie stosowany wskaźnik EuroQol-5 (EQ-5D-5L) będzie stosowany do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem.

EQ5D-5L składa się z dwóch części: systemu opisowego (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja) oraz EQ-VAS, który rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta w wizualnej skali analogowej od 0 -100, wyższe poziomy wskazują na lepszą samoocenę zdrowia.

System opisowy można przekształcić w pojedynczy sumaryczny numer indeksu, w którym niższe poziomy wskazują na gorszą jakość życia związaną ze stanem zdrowia.
Przed randomizacją, 3, 12 i 24 miesiące po operacji.
Tomografia komputerowa
Ramy czasowe: Przed randomizacją, 3, 12 i 24 miesiące po operacji.
Ocena integracji przeszczepu kości i mocowania implantu panewkowego.
Przed randomizacją, 3, 12 i 24 miesiące po operacji.
Zmiana wyniku w skali Constanta-Murleya w porównaniu z wartością wyjściową do 24 miesięcy po operacji.
Ramy czasowe: Przed randomizacją, 3, 12 i 24 miesiące po operacji.

Wynik Constanta-Murleya (CMS) to wielopunktowa skala funkcjonalna oceniająca ból, ADL, ROM i siłę zajętego barku. Jego wynik waha się od 0 do 100 punktów, co oznacza odpowiednio najgorszą i najlepszą funkcję barku.

Test dzieli się na komponent subiektywny i obiektywny. Dwa subiektywne: ból i czynności dnia codziennego (ADL) oraz dwa obiektywne: zakres ruchu (ROM) i siła. Składniki subiektywne mogą uzyskać maksymalnie 35 punktów, a przedmiotowe 65.

Na ból i codzienne czynności odpowiada pacjent; ROM i siła wymagają oceny fizycznej, na którą odpowiada fizjoterapeuta.
Przed randomizacją, 3, 12 i 24 miesiące po operacji.
Zmiana zakresu ruchu od wartości wyjściowej do 24 miesięcy po operacji.
Ramy czasowe: Przed randomizacją, 3, 12 i 24 miesiące po operacji.
Aktywny i pasywny zakres ruchu (ROM) pacjenta w dotkniętym barku będzie mierzony przez doświadczonego fizjoterapeutę za pomocą goniometru na długich nogach. Mierzonymi kierunkami będą zgięcie, odwodzenie, rotacja zewnętrzna i rotacja wewnętrzna, mierzone w stopniach i/lub fizycznych punktach orientacyjnych.
Przed randomizacją, 3, 12 i 24 miesiące po operacji.
Zmiana subiektywnej wartości barkowej od wartości wyjściowej do 24 miesięcy po operacji.
Ramy czasowe: Przed randomizacją, 3, 12 i 24 miesiące po operacji.
Subiektywna wartość barku (SSV) jest definiowana jako subiektywna ocena przez pacjenta funkcji barku, wyrażona jako odsetek całkowicie prawidłowego barku, co daje wynik 100%.
Przed randomizacją, 3, 12 i 24 miesiące po operacji.
Pytanie kotwiczące 1
Ramy czasowe: Przed randomizacją, 3, 12 i 24 miesiące po operacji.

To pytanie kontrolne zadawane jest w celu określenia akceptowalnego stanu objawowego pacjenta (PASS).

PASS „Biorąc pod uwagę wszystkie codzienne czynności związane z operowanym barkiem, poziom bólu i stopień funkcjonowania, jak bardzo jesteś zadowolony ze stanu barku?” Alternatywy: Zadowolony/raczej zadowolony/Ani zadowolony lub niezadowolony/raczej niezadowolony/niezadowolony
Przed randomizacją, 3, 12 i 24 miesiące po operacji.
Pytanie kotwiczące 2
Ramy czasowe: 3, 12 i 24 miesiące po operacji.

To pytanie kontrolne zadawane jest w celu określenia minimalnej istotnej różnicy (MID) i istotnej korzyści klinicznej (SCB).

„Pomyśl o tym, jak w zeszłym tygodniu wpłynął na Ciebie operowany bark. Czy od czasu operacji nastąpiła jakakolwiek zmiana w stanie Twojego barku, którą uważasz za ważną lub znaczącą dla Ciebie?” Alternatywy: Znacznie lepiej/umiarkowanie lepiej/trochę lepiej/bez zmian/trochę gorzej/umiarkowanie gorzej/znacznie gorzej .
3, 12 i 24 miesiące po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lovisenberg Diakonale Hospital

Współpracownicy

Haukeland University Hospital
Sykehuset Telemark
University Hospital, Akershus

Śledczy

  • Główny śledczy: Kjersti Kaul Jenssen, PhD, Lovisenberg Diaconal Hospital
  • Dyrektor Studium: Christian Owesen, PhD, Lovisenberg Diaconal Hospital
  • Główny śledczy: Sigbjørn Dimmen, PhD, University of Oslo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2033

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CARS-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BIO-RSA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj