BIO-RSA は従来の RSA と比較して優れた臨床転帰を提供しますか? (CARS-1)
腱板関節症からリバース型肩関節形成術まで - 多施設共同ランダム化対照試験 (研究 1: BIO-RSA は従来の RSA と比較して優れた臨床転帰を提供しますか?)。
調査の概要
詳細な説明
リバース肩関節形成術（RSA）後の痛みの軽減と肩機能の改善が多くの研究で示されていますが、RSAにおける回転中心（COR）の内側化は可動域制限（ROM）、プロテーゼの脱臼、肩甲骨の脱臼などの合併症を引き起こす可能性があります。ノッチング。肩甲骨頸部の下部が上腕骨コンポーネントとの衝突により侵食されます。 人工関節の ROM を最大化し、安定性を高め、肩甲骨の切痕を防ぐために、関節窩コンポーネントの下に骨移植を配置した関節中心の側方化 (BIO-RSA) が導入されました。 近年、BIO-RSA による COR の側方化により前述の合併症のリスクが減少すると主張されていますが、COR をいつ、どのように側方化するかについては現時点で合意がありません。 この知識は、これらの患者に最適な治療法を決定する際にも非常に重要になります。 この研究プロジェクトの結果は、国内外でこれらの患者が将来どのように治療されるかに大きな影響を与えることが期待されています。
この研究の目的は、骨増加型オフセット逆行型肩関節形成術（BIO-RSA）と従来の逆行型肩関節形成術（RSA）の患者間の機能的結果を比較し、関節窩球の側方化が2年後に優れた転帰と合併症の減少をもたらすかどうかを調査することです。
この多施設研究には、RSA を予定している 4 つの病院の 130 人の患者が含まれます。 患者は盲検RCTに参加するよう求められ、BIO-RSAまたは従来のRSAのいずれかにランダムに割り当てられます。 機能的結果は、主に患者が報告する転帰尺度であるウェスタンオンタリオ変形性肩関節症（WOOS）によって測定されますが、理学療法士による検査も行われ、CT画像は放射線科医によって評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Hanne Fuglø, MPTh
- 電話番号：+4790524172
- メール：hanne.fuglo@lds.no
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kjersti Kaul Jenssen, PhD
- 電話番号：+4790200650
- メール：KjerstiKaul.Jenssen@lds.no
研究場所
-
-
-
Oslo、ノルウェー、0456
- 募集
- Lovisenberg Diaconal Hospital
-
コンタクト：
- Hanne Fuglø, MSc
- 電話番号：90524172
- メール：hanne.fuglo@gmail.com
-
主任研究者：
- Kjersti Kaul Jenssen, MD
-
-
Telemark
-
Skien、Telemark、ノルウェー、3710
- まだ募集していません
- Sykehuset Telemark HF
-
コンタクト：
- Birthe Marie Roang-Winjum, MD
- 電話番号：+4790665939
- メール：birroa@sthf.no
-
主任研究者：
- Hilde Apold, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- OA、大規模なRC断裂、RC修復の失敗、または不安定性後の変形性関節症による原発性RSAの対象者
- ノルウェー語の読み書きができること
除外基準:
- 重度の骨粗鬆症
- 上腕骨頭の骨壊死
- 認知症
- 三角筋の機能低下
- 再手術
- ASA IV
- 慢性感染症の疑い
- 急性骨折
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バイオRSA
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骨増加型オフセット反転肩関節形成術(BIO-RSA)を施行します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：RSA
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従来のリバース型肩関節形成術（RSA）を施行します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから術後 24 か月までの WOOS 指数の変化。
時間枠：ランダム化前、術後 24 か月。術後 3 か月および 12 か月後にも測定しました。 24 か月後の変化が主な結果となります。
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Western Ontario変形性肩関節症（WOOS）指数は、変形性関節症患者の生活の質を測定するための、患者報告による疾患固有のアンケートです。 身体症状、スポーツと仕事、ライフスタイルと感情の 4 つの領域に分かれた 19 の質問があります。 各質問は、0 から 100 までの視覚的なアナログスケールで回答されます。 全体的なスコアの範囲は 0 ～ 1900 で、1900 が最悪です。 解釈を容易にするために、スコアは最大スコアのパーセンテージに変換されることがよくあります。 |
ランダム化前、術後 24 か月。術後 3 か月および 12 か月後にも測定しました。 24 か月後の変化が主な結果となります。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから術後 24 か月までの EuroQol-5 の変化。
時間枠：ランダム化前、術後 3、12、24 か月。
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広く使用されている EuroQol-5 (EQ-5D-5L) は、健康関連の生活の質を測定するために使用されます。 EQ5D-5L は 2 つの部分で構成されます。記述システム (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) と、患者の自己評価による健康状態を以下の範囲の視覚的なアナログ スケールで記録する EQ-VAS です。 0 ～ 100、レベルが高いほど、自己評価による健康状態が良好であることを示します。 この記述システムは、レベルが低いほど健康関連の生活の質が低いことを示す単一の要約指数に変換できます。 |
ランダム化前、術後 3、12、24 か月。
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CTスキャン
時間枠：ランダム化前、術後 3、12、24 か月。
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骨移植の統合と関節窩インプラントの固定の評価。
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ランダム化前、術後 3、12、24 か月。
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ベースラインから術後 24 か月までの Constant-Murley スコアの変化。
時間枠：ランダム化前、術後 3、12、24 か月。
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Constant-Murley Score (CMS) は、影響を受けた肩の痛み、ADL、ROM、および強度を評価する複数項目の機能スケールです。 スコアの範囲は 0 ～ 100 ポイントで、それぞれ最悪の肩機能と最良の肩機能を表します。 テストは主観的な要素と客観的な要素に分かれています。 2 つの主観: 痛みと日常生活活動 (ADL)、もう 2 つの客観: 可動域 (ROM) と筋力。 主観的な要素は最大 35 点、客観的な要素は最大 65 点を獲得できます。 痛みとADLについては患者が答えます。 ROM と筋力については身体的評価が必要であり、理学療法士が回答します。 |
ランダム化前、術後 3、12、24 か月。
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ベースラインから術後 24 か月までの可動域の変化。
時間枠：ランダム化前、術後 3、12、24 か月。
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影響を受けた肩における患者の能動的および受動的可動域 (ROM) は、経験豊富な理学療法士が脚長角度計を使用して測定します。
測定される方向は、屈曲、外転、外旋、内旋であり、度および/または物理的ランドマークで測定されます。
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ランダム化前、術後 3、12、24 か月。
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ベースラインから術後 24 か月までの主観的ショルダー値の変化。
時間枠：ランダム化前、術後 3、12、24 か月。
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主観的肩値 (SSV) スコアは、患者による肩機能の主観的評価として定義され、完全に正常な肩を 100% とするパーセンテージとして表されます。
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ランダム化前、術後 3、12、24 か月。
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アンカーの質問 1
時間枠：ランダム化前、術後 3、12、24 か月。
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このアンカー質問は、患者が許容できる症状状態 (PASS) を判断するために尋ねられます。 PASS 「手術した肩に関わるすべての日常生活、痛みのレベル、機能の程度を考慮して、現在の肩の状態にどの程度満足していますか?」選択肢：満足／やや満足／満足でも不満でもない／やや不満／不満 |
ランダム化前、術後 3、12、24 か月。
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アンカーの質問 2
時間枠：術後3、12、24か月。
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このアンカー質問は、最小重要差 (MID) と実質的な臨床効果 (SCB) を判断するために尋ねられます。 「先週手術した肩があなたにどんな影響を与えたか考えてみてください。 手術後、肩の状態に、あなたにとって重要または意味があると思われる変化はありましたか?」 代替案: かなり良くなった/中程度に良くなった/少し良くなった/変化なし/少し悪くなった/中程度に悪くなった/かなり悪くなった。 |
術後3、12、24か月。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kjersti Kaul Jenssen, PhD、Lovisenberg Diaconal Hospital
- スタディディレクター：Christian Owesen, PhD、Lovisenberg Diaconal Hospital
- 主任研究者：Sigbjørn Dimmen, PhD、University of Oslo
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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