A BIO-RSA jobb klinikai eredményeket biztosít a hagyományos RSA-hoz képest? (CARS-1)
A mandzsetta arthropathiától a fordított vállízületi műtétig – többközpontú, randomizált kontrollvizsgálat (1. vizsgálat: A BIO-RSA jobb klinikai eredményeket biztosít a hagyományos RSA-hoz képest?).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Számos tanulmány kimutatta a fájdalom csillapítását és a vállfunkció javulását fordított vállízületi műtét (RSA) után, de a rotációs központ (COR) medializációja az RSA-ban olyan szövődményeket okozhat, mint a korlátozott mozgástartomány (ROM), a protézis luxációja és a lapocka. bevágás, ahol a lapocka nyakának alsó része erodálódik a humerus komponenshez való ütközés következtében. A glenoid komponens alá helyezett csonttranszplantációval (BIO-RSA) végzett ízületi központ lateralizációját vezették be, hogy maximalizálják a ROM-ot a protézis ízületében, növeljék a stabilitást és megakadályozzák a lapocka bevágását. Az elmúlt években azt állították, hogy a COR lateralizálása BIO-RSA-val csökkenti a fent említett szövődmény kockázatát, de a mai napig nincs konszenzus abban, hogy mikor és hogyan kell a COR-t lateralizálni. Ez a tudás kritikus jelentőségű lesz a betegek legjobb kezelésének módjáról szóló döntés meghozatalakor is. A kutatási projekt eredményei várhatóan jelentős hatással lesznek arra, hogyan kezelik ezeket a betegeket a jövőben, nemzeti és nemzetközi szinten egyaránt.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a csontos megnövekedett offset-reversed vállízületi műtéten (BIO-RSA) és a hagyományos fordított vállízületi arthroplastiával (RSA) szenvedő betegek funkcionális eredményeit, hogy megvizsgálja, hogy a glenoszféra lateralizációja jobb eredményeket és kevesebb szövődményt eredményez-e 2 év után.
Ez a többközpontú tanulmány 130 beteget fog magában foglalni 4 olyan kórházban, amelyeket RSA-ra terveztek. A betegeket felkérik, hogy vegyenek részt vak RCT-n, ahol véletlenszerűen besorolják őket a BIO-RSA-hoz vagy a hagyományos RSA-hoz. A funkcionális eredményeket elsősorban a betegek által bejelentett Western Ontario Osteoarthritis Shoulder (WOOS) kimenetel méri majd, de fizioterapeuta is megvizsgálja, a CT-képeket pedig radiológus értékeli majd.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hanne Fuglø, MPTh
- Telefonszám: +4790524172
- E-mail: hanne.fuglo@lds.no
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kjersti Kaul Jenssen, PhD
- Telefonszám: +4790200650
- E-mail: KjerstiKaul.Jenssen@lds.no
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0456
- Toborzás
- Lovisenberg Diaconal Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hanne Fuglø, MSc
- Telefonszám: 90524172
- E-mail: hanne.fuglo@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Kjersti Kaul Jenssen, MD
-
-
Telemark
-
Skien, Telemark, Norvégia, 3710
- Még nincs toborzás
- Sykehuset Telemark HF
-
Kapcsolatba lépni:
- Birthe Marie Roang-Winjum, MD
- Telefonszám: +4790665939
- E-mail: birroa@sthf.no
-
Kutatásvezető:
- Hilde Apold, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alkalmas elsődleges RSA-ra OA, masszív RC-szakadás, sikertelen RC-javítás vagy instabilitás utáni osteoarthritis miatt
- Tud írni vagy olvasni norvégul
Kizárási kritériumok:
- Súlyos csontritkulás
- A humerus fej osteoonecrosise
- Elmebaj
- Rossz deltoid funkció
- Revíziós műtét
- ASA IV
- Krónikus fertőzés gyanúja
- Akut törés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BIO-RSA
|
Csontos megnövelt offszet-fordított vállízületi műtétet (BIO-RSA) végeznek.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: RSA
|
Hagyományos fordított vállízületi műtétet (RSA) végeznek.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A WOOS index változása a kiindulási értékről 24 hónappal a műtét után.
Időkeret: Randomizálás előtt, 24 hónappal a műtét után. 3 és 12 hónappal a műtét után is mérték. A 24 hónap utáni változás lesz az elsődleges eredmény.
|
A Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder (WOOS) index egy betegek által jelentett, betegség-specifikus kérdőív az osteoarthritisben szenvedő betegek életminőségének mérésére. 19 kérdés van négy területre osztva: testi tünetek, sport és munka, életmód és érzelmek. Minden kérdésre egy vizuális analóg skálán válaszolunk, 0-tól 100-ig. Az összesített pontszám 0 és 1900 között mozog, és az 1900 a legrosszabb. Az értelmezés megkönnyítése érdekében a pontszámokat gyakran a maximális pontszám százalékára váltják át. |
Randomizálás előtt, 24 hónappal a műtét után. 3 és 12 hónappal a műtét után is mérték. A 24 hónap utáni változás lesz az elsődleges eredmény.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EuroQol-5 változása a kiindulási értékről 24 hónappal a műtét után.
Időkeret: Randomizálás előtt, 3, 12 és 24 hónappal a műtét után.
|
A széles körben használt EuroQol-5 (EQ-5D-5L) az egészséggel összefüggő életminőség mérésére szolgál majd. Az EQ5D-5L két részből áll: egy leíró rendszerből (Mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió) és az EQ-VAS, amely rögzíti a betegek saját egészségi állapotát egy vizuális analóg skálán, amely a következő skálán mozog: 0 -100, a magasabb szintek jobb önértékelést jeleznek. A leíró rendszer egyetlen összefoglaló indexszámmá alakítható, ahol az alacsonyabb szintek az egészséggel összefüggő rosszabb életminőséget jeleznek. |
Randomizálás előtt, 3, 12 és 24 hónappal a műtét után.
|
|
CT vizsgálat
Időkeret: Randomizálás előtt, 3, 12 és 24 hónappal a műtét után.
|
A csonttranszplantációs integráció és a glenoid implantátum rögzítésének felmérése.
|
Randomizálás előtt, 3, 12 és 24 hónappal a műtét után.
|
|
A Constant-Murley Score változása a kiindulási értékről 24 hónappal a műtét után.
Időkeret: Randomizálás előtt, 3, 12 és 24 hónappal a műtét után.
|
A Constant-Murley Score (CMS) egy több elemből álló funkcionális skála, amely értékeli az érintett váll fájdalmát, ADL-jét, ROM-át és erejét. Pontszáma 0 és 100 pont között mozog, ami a legrosszabb, illetve a legjobb vállfunkciót jelenti. A teszt szubjektív és objektív összetevőkre oszlik. Két szubjektív: a fájdalom és a mindennapi élet tevékenységei (ADL) és két objektív: a mozgástartomány (ROM) és az erő. A szubjektív összetevők legfeljebb 35, az objektív 65 pontot kaphatnak. A fájdalomra és az ADL-re a páciens válaszol; A ROM és az erő fizikai értékelést igényel, és a fizioterapeuta válaszol rájuk. |
Randomizálás előtt, 3, 12 és 24 hónappal a műtét után.
|
|
A mozgástartomány változása a kiindulási értéktől a műtét utáni 24 hónapig.
Időkeret: Randomizálás előtt, 3, 12 és 24 hónappal a műtét után.
|
A páciens aktív és passzív mozgástartományát (ROM) az érintett vállban egy tapasztalt gyógytornász méri meg hosszú lábú goniométerrel.
A mért irányok a hajlítás, az abdukció, a külső elforgatás és a belső forgás, fokban és/vagy fizikai tereptárgyakban mérve.
|
Randomizálás előtt, 3, 12 és 24 hónappal a műtét után.
|
|
A szubjektív vállérték változása a kiindulási értékről 24 hónappal a műtét után.
Időkeret: Randomizálás előtt, 3, 12 és 24 hónappal a műtét után.
|
A szubjektív vállérték (SSV) pontszám a páciens vállfunkciójának szubjektív értékelése, egy teljesen normális váll százalékában kifejezve, amely 100%-os pontszámot jelent.
|
Randomizálás előtt, 3, 12 és 24 hónappal a műtét után.
|
|
1. horgonykérdés
Időkeret: Randomizálás előtt, 3, 12 és 24 hónappal a műtét után.
|
Ez a rögzítő kérdés a páciens elfogadható tünet állapotának (PASS) meghatározásához szükséges. PASS "Figyelembe véve az összes olyan napi tevékenységet, amely magában foglalja a megműtött vállát, fájdalmait és funkcióinak mértékét, mennyire elégedett jelenleg a váll állapotával?" Alternatívák: Elégedett / valamennyire elégedett / Nem elégedett vagy elégedetlen / kissé elégedetlen / Elégedetlen |
Randomizálás előtt, 3, 12 és 24 hónappal a műtét után.
|
|
2. rögzítési kérdés
Időkeret: 3, 12 és 24 hónappal a műtét után.
|
Ez a rögzítő kérdés a minimális fontos különbség (MID) és a jelentős klinikai előny (SCB) meghatározásában segít. „Gondoljon arra, hogy a műtött válla milyen hatással volt rád az elmúlt héten. A műtét óta történt-e olyan változás a váll állapotában, amelyet fontosnak vagy értelmesnek tartana az Ön számára?" Alternatívák: Sokkal jobb/közepesen jobb/kicsit jobb/nincs változás/kicsit rosszabb/közepesen rosszabb/sokkal rosszabb . |
3, 12 és 24 hónappal a műtét után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kjersti Kaul Jenssen, PhD, Lovisenberg Diaconal Hospital
- Tanulmányi igazgató: Christian Owesen, PhD, Lovisenberg Diaconal Hospital
- Kutatásvezető: Sigbjørn Dimmen, PhD, University of Oslo
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CARS-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .