Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обеспечивает ли BIO-RSA превосходный клинический результат по сравнению с традиционным RSA? (CARS-1)

6 ноября 2023 г. обновлено: Lovisenberg Diakonale Hospital

От артропатии манжетки к обратной артропластике плеча — многоцентровое рандомизированное контрольное исследование (исследование 1: обеспечивает ли BIO-RSA превосходный клинический результат по сравнению с традиционным RSA?).

Целью данного клинического исследования является сравнение двух различных типов обратной замены плечевого сустава. Исследователи сравнит традиционную обратную замену плеча с латеральной обратной заменой плеча, чтобы увидеть, есть ли разница в том, насколько хорошо пациенты функционируют через два года.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многие исследования показали облегчение боли и улучшение функции плеча после обратного эндопротезирования плеча (RSA), но медиализация центра вращения (COR) при RSA может вызывать такие осложнения, как ограничение диапазона движений (ROM), вывих протеза и повреждение лопатки. насечка, при которой нижняя часть шейки лопатки эрозируется из-за соударения с плечевым компонентом. Латерализация центра сустава с размещением костного трансплантата под гленоидным компонентом (BIO-RSA) была введена для максимизации свободного пространства в протезном суставе, повышения стабильности и предотвращения надрезов лопатки. В последние годы утверждалось, что латерализация COR с помощью BIO-RSA снижает риск вышеупомянутого осложнения, но на сегодняшний день не существует единого мнения о том, когда и как латерализовать COR. Эти знания также будут иметь решающее значение, когда дело доходит до принятия решений о том, как лучше всего лечить этих пациентов. Ожидается, что результаты этого исследовательского проекта окажут существенное влияние на то, как будут лечить этих пациентов в будущем, как на национальном, так и на международном уровне.

Целью данного исследования является сравнение функциональных результатов у пациентов с реверсивным эндопротезированием плечевого сустава (BIO-RSA) и обычным обратным эндопротезированием плечевого сустава (RSA), чтобы выяснить, дает ли латерализация гленосферы лучшие результаты и меньшее количество осложнений через 2 года.

В это многоцентровое исследование войдут 130 пациентов в 4 больницах, запланированных для RSA. Пациентам будет предложено принять участие в слепом РКИ, в котором их случайным образом распределят либо на BIO-RSA, либо на обычный RSA. Функциональные результаты будут измеряться в первую очередь с помощью показателя исходов, сообщаемого пациентом, при остеоартрите плеча в Западном Онтарио (WOOS), но они также будут обследованы физиотерапевтом, а КТ-изображения будут оценены рентгенологом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

130

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hanne Fuglø, MPTh
  • Номер телефона: +4790524172
  • Электронная почта: hanne.fuglo@lds.no

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kjersti Kaul Jenssen, PhD
  • Номер телефона: +4790200650
  • Электронная почта: KjerstiKaul.Jenssen@lds.no

Места учебы

  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0456
        • Рекрутинг
        • Lovisenberg Diaconal Hospital
        • Контакт:
          • Hanne Fuglø, MSc
          • Номер телефона: 90524172
          • Электронная почта: hanne.fuglo@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Kjersti Kaul Jenssen, MD
    • Telemark
      • Skien, Telemark, Норвегия, 3710
        • Еще не набирают
        • Sykehuset Telemark HF
        • Контакт:
          • Birthe Marie Roang-Winjum, MD
          • Номер телефона: +4790665939
          • Электронная почта: birroa@sthf.no
        • Главный следователь:
          • Hilde Apold, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подходит для первичного RSA из-за ОА, массивного разрыва ПК, неудачного восстановления ПК или постнестабильного остеоартрита.
  • Умею читать или писать по-норвежски

Критерий исключения:

  • Тяжелый остеопороз
  • Остеонекроз головки плечевой кости
  • Деменция
  • Плохая функция дельтовидной мышцы.
  • Ревизионная хирургия
  • АСА IV
  • Подозрение на хроническую инфекцию.
  • Острый перелом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БИО-РСА
Процедура: БИО-РСА
Будет выполнено реверсивное эндопротезирование плечевого сустава с увеличением кости (BIO-RSA).
Другие имена:
  • Костное увеличенное смещенно-обратное эндопротезирование плечевого сустава
Активный компаратор: ЮАР
Процедура: ЮАР
Будет выполнено обычное обратное эндопротезирование плеча (RSA).
Другие имена:
  • Обратное эндопротезирование плечевого сустава

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса WOOS от исходного уровня до 24 месяцев после операции.
Временное ограничение: До рандомизации, через 24 месяца после операции. Также измеряли через 3 и 12 месяцев после операции. Изменения через 24 месяца будут основным результатом.

Индекс остеоартрита плеча Западного Онтарио (WOOS) представляет собой опросник, сообщаемый пациентами и учитывающий специфику заболевания, для измерения качества жизни пациентов с остеоартритом.

Всего 19 вопросов разделены на четыре области: физические симптомы, спорт и работа, образ жизни и эмоции. Ответ на каждый вопрос дается по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100. Общий балл варьируется от 0 до 1900, причем 1900 — худший показатель. Для простоты интерпретации баллы часто конвертируются в проценты от максимального балла.
До рандомизации, через 24 месяца после операции. Также измеряли через 3 и 12 месяцев после операции. Изменения через 24 месяца будут основным результатом.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя EuroQol-5 от исходного уровня до 24 месяцев после операции.
Временное ограничение: До рандомизации, через 3, 12 и 24 месяца после операции.

Широко используемый EuroQol-5 (EQ-5D-5L) будет использоваться для измерения качества жизни, связанного со здоровьем.

EQ5D-5L состоит из двух частей: описательной системы (мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия) и EQ-VAS, которая записывает самооценку здоровья пациентов по визуальной аналоговой шкале, которая варьируется от 0–100, более высокие уровни указывают на лучшую самооценку здоровья.

Описательную систему можно преобразовать в единый сводный показатель, где более низкие уровни указывают на более низкое качество жизни, связанное со здоровьем.
До рандомизации, через 3, 12 и 24 месяца после операции.
Компьютерная томография
Временное ограничение: До рандомизации, через 3, 12 и 24 месяца после операции.
Оценка интеграции костного трансплантата и фиксации гленоидного имплантата.
До рандомизации, через 3, 12 и 24 месяца после операции.
Изменение показателя Константа-Мерли от исходного уровня до 24 месяцев после операции.
Временное ограничение: До рандомизации, через 3, 12 и 24 месяца после операции.

Шкала Константа-Мерли (CMS) представляет собой многопунктовую функциональную шкалу, оценивающую боль, ADL, ROM и силу пораженного плеча. Его оценка варьируется от 0 до 100 баллов, что соответствует худшей и лучшей функции плеча соответственно.

Тест разделен на субъективную и объективную составляющие. Два субъективных: боль и повседневная деятельность (ADL) и два объективных: диапазон движений (ROM) и сила. Субъективные компоненты могут получить до 35 баллов, а объективные — 65.

На боль и ADL отвечает пациент; ROM и сила требуют физической оценки, и на них отвечает физиотерапевт.
До рандомизации, через 3, 12 и 24 месяца после операции.
Изменение диапазона движений от исходного уровня до 24 месяцев после операции.
Временное ограничение: До рандомизации, через 3, 12 и 24 месяца после операции.
Опытный физиотерапевт измеряет активный и пассивный диапазон движений (ROM) пациента в пораженном плече с помощью длинноногого гониометра. Измеряемыми направлениями будут сгибание, отведение, наружная ротация и внутренняя ротация, измеряемые в градусах и/или физических ориентирах.
До рандомизации, через 3, 12 и 24 месяца после операции.
Изменение субъективного значения плеча от исходного уровня до 24 месяцев после операции.
Временное ограничение: До рандомизации, через 3, 12 и 24 месяца после операции.
Субъективная оценка плечевого сустава (SSV) определяется как субъективная оценка пациентом функции плеча, выраженная в процентах от абсолютно нормального плеча, которая равна 100%.
До рандомизации, через 3, 12 и 24 месяца после операции.
Основной вопрос 1
Временное ограничение: До рандомизации, через 3, 12 и 24 месяца после операции.

Этот опорный вопрос задается, чтобы помочь определить приемлемое для пациента состояние симптомов (PASS).

PASS «Учитывая всю повседневную деятельность, связанную с прооперированным плечом, уровень боли и степень функциональности, насколько вы удовлетворены состоянием своего плеча в данный момент?» Альтернативы: удовлетворен/скорее удовлетворен/не удовлетворен или неудовлетворен/скорее неудовлетворен/неудовлетворен.
До рандомизации, через 3, 12 и 24 месяца после операции.
Основной вопрос 2
Временное ограничение: Через 3, 12 и 24 месяца после операции.

Этот основной вопрос задается, чтобы помочь определить минимальную важную разницу (MID) и существенную клиническую пользу (SCB).

«Подумайте о том, как прооперированное плечо повлияло на вас за последнюю неделю. Произошло ли после операции какое-либо изменение в состоянии вашего плеча, которое вы считаете важным или значимым для вас?» Альтернативы: Намного лучше/умеренно лучше/немного лучше/без изменений/немного хуже/умеренно хуже/намного хуже. .
Через 3, 12 и 24 месяца после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lovisenberg Diakonale Hospital

Соавторы

Haukeland University Hospital
Sykehuset Telemark
University Hospital, Akershus

Следователи

  • Главный следователь: Kjersti Kaul Jenssen, PhD, Lovisenberg Diaconal Hospital
  • Директор по исследованиям: Christian Owesen, PhD, Lovisenberg Diaconal Hospital
  • Главный следователь: Sigbjørn Dimmen, PhD, University of Oslo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2033 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CARS-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БИО-РСА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться