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¿BIO-RSA proporciona resultados clínicos superiores en comparación con el RSA convencional? (CARS-1)

6 de noviembre de 2023 actualizado por: Lovisenberg Diakonale Hospital

De la artropatía del manguito a la artroplastia inversa del hombro: un ensayo de control aleatorio multicéntrico (Estudio 1: ¿BIO-RSA proporciona un resultado clínico superior en comparación con el RSA convencional?).

El objetivo de este ensayo clínico es comparar dos tipos diferentes de reemplazos inversos de hombro. Los investigadores compararán un reemplazo inverso de hombro convencional con un reemplazo inverso de hombro lateralizado para ver si hay una diferencia en el funcionamiento de los pacientes después de dos años.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Muchos estudios han demostrado alivio del dolor y mejoría en la función del hombro después de la artroplastia inversa de hombro (RSA), pero la medialización del centro de rotación (COR) en RSA puede causar complicaciones como rango de movimiento limitado (ROM), luxación de la prótesis y escapular. muesca, donde la parte inferior del cuello escapular se erosiona debido al choque contra el componente humeral. Se introdujo la lateralización del centro articular con un trasplante óseo colocado debajo del componente glenoideo (BIO-RSA) para maximizar el ROM en la articulación protésica, aumentar la estabilidad y evitar las muescas escapulares. En los últimos años se ha afirmado que la lateralización del COR con BIO-RSA disminuye el riesgo de la complicación antes mencionada, pero a día de hoy no existe consenso sobre cuándo o cómo lateralizar el COR. Este conocimiento también será de importancia crítica a la hora de tomar decisiones sobre cómo tratar mejor a estos pacientes. Se espera que los resultados de este proyecto de investigación tengan un impacto significativo en cómo se trata a estos pacientes en el futuro, tanto a nivel nacional como internacional.

El propósito de este estudio es comparar los resultados funcionales entre pacientes con artroplastia de hombro invertida con compensación ósea aumentada (BIO-RSA) y artroplastia de hombro inversa convencional (RSA) para investigar si la lateralización de la glenosfera produce resultados superiores y menos complicaciones después de 2 años.

Este estudio multicéntrico incluirá 130 pacientes en 4 hospitales programados para RSA. Se pedirá a los pacientes que participen en un ECA ciego, donde se les asigna aleatoriamente a BIO-RSA o RSA convencional. Los resultados funcionales se medirán principalmente mediante la medida de resultado informada por el paciente sobre osteoartritis de hombro de Western Ontario (WOOS), pero también serán examinados por un fisioterapeuta y un radiólogo evaluará las imágenes de tomografía computarizada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

130

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hanne Fuglø, MPTh
  • Número de teléfono: +4790524172
  • Correo electrónico: hanne.fuglo@lds.no

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0456
        • Reclutamiento
        • Lovisenberg Diaconal Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kjersti Kaul Jenssen, MD
    • Telemark
      • Skien, Telemark, Noruega, 3710
        • Aún no reclutando
        • Sykehuset Telemark HF
        • Contacto:
          • Birthe Marie Roang-Winjum, MD
          • Número de teléfono: +4790665939
          • Correo electrónico: birroa@sthf.no
        • Investigador principal:
          • Hilde Apold, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Elegible para RSA primaria debido a OA, desgarro masivo del RC, reparación fallida del RC u osteoartritis post-inestabilidad
  • Capaz de leer o escribir en noruego.

Criterio de exclusión:

  • Osteoporosis severa
  • Osteonecrosis de la cabeza humeral.
  • Demencia
  • Mala función deltoides
  • Cirugía de revisión
  • ASA IV
  • Sospecha de infección crónica
  • Fractura aguda

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BIO-RSA
Procedimiento: BIO-RSA
Se realizará una artroplastia de hombro invertida con compensación ósea aumentada (BIO-RSA).
Otros nombres:
  • Artroplastia de hombro con desplazamiento invertido y aumento óseo
Comparador activo: RSA
Procedimiento: RSA
Se realizará una artroplastia de hombro invertida (RSA) convencional.
Otros nombres:
  • Artroplastia inversa de hombro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice WOOS desde el inicio hasta los 24 meses después de la operación.
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización, 24 meses después de la operación. También medido a los 3 y 12 meses del postoperatorio. El cambio después de 24 meses será el resultado primario.

El índice de osteoartritis del hombro de Western Ontario (WOOS) es un cuestionario específico de la enfermedad informado por el paciente para medir la calidad de vida en pacientes con osteoartritis.

Son 19 preguntas divididas en cuatro dominios: Síntomas físicos, deporte y trabajo, estilo de vida y emociones. Cada pregunta se responde en una escala visual analógica que va de 0 a 100. La puntuación general oscila entre 0 y 1900, siendo 1900 la peor. Para facilitar la interpretación, las puntuaciones suelen convertirse a un porcentaje de la puntuación máxima.
Antes de la aleatorización, 24 meses después de la operación. También medido a los 3 y 12 meses del postoperatorio. El cambio después de 24 meses será el resultado primario.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en EuroQol-5 desde el inicio hasta los 24 meses después de la operación.
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización, 3, 12 y 24 meses después de la operación.

El ampliamente utilizado EuroQol-5 (EQ-5D-5L) se utilizará para medir la calidad de vida relacionada con la salud.

El EQ5D-5L consta de dos partes: un sistema descriptivo (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión) y el EQ-VAS que registra la salud autocalificada de los pacientes en una escala visual analógica que va desde De 0 a 100, los niveles más altos indican una mejor autoevaluación de la salud.

El sistema descriptivo se puede convertir en un único número índice resumido donde los niveles más bajos indican una peor calidad de vida relacionada con la salud.
Antes de la aleatorización, 3, 12 y 24 meses después de la operación.
Tomografía computarizada
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización, 3, 12 y 24 meses después de la operación.
Evaluación de la integración del trasplante óseo y fijación del implante glenoideo.
Antes de la aleatorización, 3, 12 y 24 meses después de la operación.
Cambio en la puntuación de Constant-Murley desde el inicio hasta los 24 meses después de la operación.
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización, 3, 12 y 24 meses después de la operación.

La puntuación de Constant-Murley (CMS) es una escala funcional de múltiples ítems que evalúa el dolor, las AVD, el ROM y la fuerza del hombro afectado. Su puntuación oscila entre 0 y 100 puntos, lo que representa la peor y la mejor función del hombro, respectivamente.

La prueba se divide en componentes subjetivos y objetivos. Dos subjetivos: dolor y actividades de la vida diaria (AVD) y dos objetivos: rango de movimiento (ROM) y fuerza. Los componentes subjetivos pueden recibir hasta 35 puntos y los objetivos 65.

El dolor y las AVD las responde el paciente; El ROM y la fuerza requieren de una evaluación física y son respondidos por el fisioterapeuta.
Antes de la aleatorización, 3, 12 y 24 meses después de la operación.
Cambio en el rango de movimiento desde el inicio hasta los 24 meses después de la operación.
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización, 3, 12 y 24 meses después de la operación.
Un fisioterapeuta experimentado medirá el rango de movimiento activo y pasivo (ROM) del paciente en el hombro afectado con un goniómetro de patas largas. Las direcciones medidas serán flexión, abducción, rotación externa y rotación interna, medidas en grados y/o puntos de referencia físicos.
Antes de la aleatorización, 3, 12 y 24 meses después de la operación.
Cambio en el valor subjetivo del hombro desde el inicio hasta los 24 meses después de la operación.
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización, 3, 12 y 24 meses después de la operación.
La puntuación del Valor Subjetivo del Hombro (SSV) se define como la evaluación subjetiva realizada por el paciente de la función del hombro, expresada como un porcentaje de un hombro completamente normal, que obtendría una puntuación del 100%.
Antes de la aleatorización, 3, 12 y 24 meses después de la operación.
Pregunta ancla 1
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización, 3, 12 y 24 meses después de la operación.

Esta pregunta fundamental se formula para ayudar a determinar el estado de síntomas aceptables para el paciente (PASS).

PASA "Considerando todas las actividades diarias que involucran su hombro operado, su nivel de dolor y grado de función, ¿qué tan satisfecho está con la condición de su hombro en este momento?" Alternativas: Satisfecho/algo satisfecho/Ni satisfecho ni insatisfecho/algo insatisfecho/Insatisfecho
Antes de la aleatorización, 3, 12 y 24 meses después de la operación.
Pregunta ancla 2
Periodo de tiempo: A los 3, 12 y 24 meses del postoperatorio.

Esta pregunta fundamental se formula para ayudar a determinar la diferencia mínima importante (MID) y el beneficio clínico sustancial (SCB).

"Piense en todas las formas en que su hombro operado le ha afectado la última semana. Desde su cirugía, ¿ha habido algún cambio en la condición de su hombro que considere importante o significativo para usted?" Alternativas: Mucho mejor/moderadamente mejor/un poco mejor/sin cambios/un poco peor/moderadamente peor/Mucho peor .
A los 3, 12 y 24 meses del postoperatorio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lovisenberg Diakonale Hospital

Colaboradores

Haukeland University Hospital
Sykehuset Telemark
University Hospital, Akershus

Investigadores

  • Investigador principal: Kjersti Kaul Jenssen, PhD, Lovisenberg Diaconal Hospital
  • Director de estudio: Christian Owesen, PhD, Lovisenberg Diaconal Hospital
  • Investigador principal: Sigbjørn Dimmen, PhD, University of Oslo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2033

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2033

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CARS-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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