甲硝唑和米诺环素凝胶治疗糖尿病牙周炎的疗效比较
2025年9月25日 更新者：Riphah International University
这项临床研究将 380 名糖尿病慢性牙周炎患者随机分为 4 组：单独洗牙和根面平整（第一组）、洗牙和根面平整加甲硝唑凝胶（第二组）、洗牙和根面平整加米诺环素凝胶（第三组）、洗牙和根面平整加米诺环素凝胶（第三组）根面平整加甲硝唑和米诺环素凝胶（第四组）。
在基线、7天和15天记录牙周测量，包括探诊深度、牙龈颜色和纹理、探诊出血、临床附着水平和退缩。
研究概览
详细说明
这是一项有四组的临床试验。
该研究是在拉瓦尔品第 IIMC Riphah 大学药理学系进行的。
使用疾病患病率、z 分数和 5% 误差范围计算出样本量为 380。
获得了参与者的书面知情同意书。
接受慢性牙周炎治疗的患者被随机分为四组（I、II、III 和 IV）。
第一组的患者仅接受刮治和牙根平整。
第二组患者在洁牙和根面平整后给予甲硝唑凝胶。
III 组患者在洗牙和根面平整后局部应用米诺环素凝胶。
IV组患者在洁牙和根面平整后联合使用甲硝唑凝胶和米诺环素凝胶。
对所有患者进行了刮治和牙根规划。
记录每位患者在基线访视、7天后和15天后的牙周探诊深度、牙龈颜色、牙龈纹理、探诊出血、临床附着水平和退缩情况，以确定和比较局部探诊的疗效。药物管理。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
380
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Punjab Province
-
Rawalpindi、Punjab Province、巴基斯坦、44000
- Islamic International Medical Collège, IIMC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 既往诊断为糖尿病且接受降糖药或胰岛素治疗且患有牙周炎的患者
排除标准：
孕妇或哺乳期母亲 患有妊娠糖尿病的患者 酗酒者 在进入研究前的最后两个月内服用任何抗炎或抗生素药物（每天，连续 7 天）的患者。
已知对米诺环素或甲硝唑过敏。 过去接受过牙周手术 吸烟
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：缩放和根部规划
一旦患者满足纳入标准并被随机分配到该组，他们就会接受顾问的洗牙和牙根规划。
记录基线值，并建议患者进行口腔卫生说明，即正确刷牙和使用牙线。
7 天和 15 天后将其召回，并重新记录所有临床参数。
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实验性的：洗牙和根面平整加甲硝唑凝胶
在满足纳入标准并随机分配到该组后，他们将接受顾问的缩放和根部规划。
记录基线值，并在龈下涂抹 1ml 1% 甲硝唑凝胶。
指导患者至少一小时内不要吐痰或漱口。
然后建议患者进行口腔卫生说明，即正确刷牙和使用牙线。
7 天和 15 天后将其召回，并重新记录所有临床参数。
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基线访问
其他名称：
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实验性的：洗牙和根面平整加米诺环素凝胶
在满足纳入标准并被随机分配到该组后，患者将由顾问进行刮治和牙根规划。
记录基线值，并在龈下涂抹 1ml 2% 米诺环素凝胶。
指导患者至少一小时内不要吐痰或漱口。
然后建议患者进行口腔卫生说明，即正确刷牙和使用牙线。
7 天和 15 天后将其召回，并重新记录所有临床参数。
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基线访问时巨大的牙龈
其他名称：
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实验性的：洗牙和根面平整加上甲硝唑和米诺环素凝胶的组合
在满足纳入标准并被随机分配到该组后，患者将由顾问进行刮治和牙根规划。
记录基线值，将1ml 1%甲硝唑凝胶和2%米诺环素凝胶的组合应用于龈下。
指导患者至少一小时内不要吐痰或漱口。
然后建议患者进行口腔卫生说明，即正确刷牙和使用牙线。
7 天和 15 天后将其召回，并重新记录所有临床参数。
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基线访问
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牙周袋深度 (PPD)
大体时间：15天
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使用 WHO (CPITN) 牙周探针测量牙周袋深度（以毫米为单位）。 在使用药物之前测量基线牙周探诊深度。 第7天和第15天重新测量。 探诊深度的减少表明随访情况有所改善。 |
15天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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牙龈颜色
大体时间：15天
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在基线访视、第7天和第15天观察牙龈颜色。
健康牙龈呈珊瑚粉色，患病牙龈呈红斑紫绀。
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15天
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牙龈纹理
大体时间：15天
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在基线访视、第 7 天和第 15 天观察牙龈纹理。
健康的牙龈呈哑光且有斑点。
患病牙龈光滑、有光泽。
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15天
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探诊出血 (BOP)
大体时间：15天
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通过探查确定该部位是否出血。
在基线访视、第 7 天和第 15 天观察到探诊出血。
如果牙龈没有出血，则视为正常。
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15天
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临床实习水平
大体时间：15天
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借助 CPITN 探头测量牙骨质连接处到牙周袋深度的距离。 读数在基线访视、第 7 天和第 15 天进行。 严重程度指数如下。 健康牙龈 - 0 毫米 CAL 轻度：1 或 2 毫米 CAL 中度：3 或 4 毫米 CAL 重度：≥ 5 毫米 CAL |
15天
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牙龈边缘后退：
大体时间：15天
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在基线访视、第 7 天和第 15 天时借助 CPITN 探针测量从 CEJ 到牙龈边缘的退缩情况。 疾病的严重程度评估如下 I 类： 边缘组织萎缩，未延伸至粘膜龈交界处。 齿间区域没有骨质或软组织损失。 这可以是窄的或宽的。 第二类： 边缘组织退缩延伸至或超出粘膜牙龈交界处。 齿间区域没有骨质或软组织损失。 这可以是窄的或宽的。 第三类： 边缘组织退缩延伸至或超出粘膜牙龈交界处。 此外，齿间区域存在骨质和/或软组织损失或牙齿错位。 第四类： 边缘组织退缩延伸至或超出粘膜牙龈交界处，伴有齿间骨和软组织的严重损失和/或牙齿的严重错位。 |
15天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aeman Choudhary, BDS、Riphah International University, Rawalpindi
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月6日
初级完成 (实际的)
2023年7月31日
研究完成 (实际的)
2023年7月31日
研究注册日期
首次提交
2023年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月31日
首次发布 (实际的)
2023年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月25日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Riphah/IIMC/IRC/22/2070
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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