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Confronto tra l'efficacia dei gel di metronidazolo e minociclina per il trattamento dei pazienti affetti da parodontite diabetica

31 agosto 2023 aggiornato da: Riphah International University
Questo studio clinico ha randomizzato 380 pazienti affetti da parodontite cronica diabetica in 4 gruppi: solo scaling e pianificazione radicolare (gruppo I), scaling e pianificazione radicolare più metronidazolo gel (gruppo II), scaling e pianificazione radicolare più gel minociclina (gruppo III) e scaling e levigatura radicolare più gel di minociclina (gruppo III). pianificazione radicale più gel metronidazolo e minociclina (gruppo IV). Le misurazioni parodontali, tra cui profondità di sondaggio, colore e struttura gengivale, sanguinamento al sondaggio, livello di attacco clinico e recessione, sono state registrate al basale, a 7 giorni e a 15 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio clinico a quattro bracci. La ricerca è stata condotta presso il Dipartimento di Farmacologia, IIMC Riphah University, Rawalpindi. La dimensione del campione è stata calcolata in 380 utilizzando la prevalenza della malattia, il punteggio z e il margine di errore del 5%. Il consenso informato scritto è stato ottenuto dai partecipanti. I pazienti in trattamento per parodontite cronica sono stati divisi casualmente in quattro gruppi (I, II, III e IV). I pazienti del gruppo I sono stati sottoposti esclusivamente al ridimensionamento e alla pianificazione delle radici. Ai pazienti del gruppo II è stato somministrato gel di metronidazolo dopo lo scaling e la levigatura delle radici. Il gel di minociclina è stato applicato localmente dopo il ridimensionamento e la levigatura delle radici nei pazienti del Gruppo III. La combinazione di gel metronidazolo e gel di minociclina è stata somministrata dopo lo scaling e la levigatura radicolare nei pazienti del Gruppo IV. È stato effettuato lo scaling e la pianificazione radicolare di tutti i pazienti. La profondità di sondaggio parodontale, il colore della gengiva, la struttura della gengiva, il sanguinamento al sondaggio, il livello di attacco clinico e la recessione sono stati registrati per ciascun paziente alla visita basale, dopo 7 giorni e dopo 15 giorni per determinare e confrontare l'efficacia del sondaggio locale. somministrazione di farmaci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

380

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 44000
        • Islamic International Medical Collège, IIMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di diabete in terapia ipoglicemica o insulinica affetti da parodontite

Criteri di esclusione:

Donne incinte o che allattano Pazienti con diabete gestazionale Alcolisti Pazienti che assumono farmaci antinfiammatori o antibiotici (tutti i giorni per ˃7 giorni consecutivi) negli ultimi due mesi dall'eliminazione prima di entrare nello studio.

Allergia nota alla minociclina o al metronidazolo. Interventi parodontali nel passato Fumare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Scaling e pianificazione delle radici
Una volta che i pazienti soddisfano i criteri di inclusione e vengono assegnati in modo casuale a questo gruppo, vengono sottoposti a ridimensionamento e pianificazione radicale da parte del consulente. Vengono registrati i valori basali e ai pazienti vengono fornite istruzioni sull'igiene orale, ovvero l'uso corretto dello spazzolino e dell'uso del filo interdentale. Vengono richiamati dopo 7 e 15 giorni e tutti i parametri clinici vengono registrati nuovamente.
Sperimentale: Detartrasi e levigatura delle radici più gel metronidazolo
Dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione e averli assegnati in modo casuale a questo gruppo, vengono sottoposti al ridimensionamento e alla pianificazione delle radici da parte del consulente. Vengono registrati i valori basali e viene applicato a livello sottogengivale 1 ml di gel di metronidazolo all'1%. Ai pazienti viene chiesto di non sputare o risciacquare per almeno un'ora. Quindi ai pazienti vengono fornite istruzioni di igiene orale, ovvero spazzolatura e uso del filo interdentale adeguati. Vengono richiamati dopo 7 e 15 giorni e tutti i parametri clinici vengono registrati nuovamente.
Droga: 1 ml di gel di metronidazolo all'1%.
1 ml di gel di metronidazolo all'1% sottogengivale alla visita basale
Sperimentale: Detartrasi e levigatura delle radici più gel alla minociclina
Dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione ed essere stati assegnati in modo casuale a questo gruppo, i pazienti vengono sottoposti a ridimensionamento e pianificazione delle radici da parte del consulente. Vengono registrati i valori basali e 1 ml di gel di minociclina al 2% viene applicato a livello sottogengivale. Ai pazienti viene chiesto di non sputare o risciacquare per almeno un'ora. Quindi ai pazienti vengono fornite istruzioni di igiene orale, ovvero spazzolatura e uso del filo interdentale adeguati. Vengono richiamati dopo 7 e 15 giorni e tutti i parametri clinici vengono registrati nuovamente.
Droga: 1 ml di gel di minociclina al 2%.
1 ml di gel di minociclina al 2% sottogengivale alla visita basale
Sperimentale: Detartrasi e levigatura delle radici più combinazione di metronidazolo e gel di minociclina
Dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione ed essere stati assegnati in modo casuale a questo gruppo, i pazienti vengono sottoposti a ridimensionamento e pianificazione delle radici da parte del consulente. Vengono registrati i valori basali e viene applicato a livello sottogengivale 1 ml della combinazione di gel di metronidazolo all'1% e gel di minociclina al 2%. Ai pazienti viene chiesto di non sputare o risciacquare per almeno un'ora. Quindi ai pazienti vengono fornite istruzioni di igiene orale, ovvero spazzolatura e uso del filo interdentale adeguati. Vengono richiamati dopo 7 e 15 giorni e tutti i parametri clinici vengono registrati nuovamente.
Droga: 1 ml di combinazione di gel di metronidazolo all'1% e minociclina al 2%.
1 ml della combinazione di gel di metronidazolo all'1% e minociclina al 2% sottogengivale alla visita basale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PROFONDITÀ DELLA TASCA PARODONTALE (PPD)
Lasso di tempo: 15 giorni

La profondità della tasca parodontale è stata misurata in mm utilizzando una sonda parodontale WHO (CPITN).

La profondità di sondaggio parodontale basale è stata misurata prima dell'applicazione del farmaco. È stato rimisurato il 7° e il 15° giorno. La riduzione della profondità di sondaggio indica un miglioramento nelle visite di follow-up.
15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
COLORE DELLA GENGIVA
Lasso di tempo: 15 giorni
Il colore della gengiva viene osservato alla visita basale, il 7° e il 15° giorno. La gengiva sana è di colore rosa corallo mentre la gengiva malata è cianotica eritematosa.
15 giorni
STRUTTURA DELLA GENGIVA
Lasso di tempo: 15 giorni
La struttura della gengiva viene osservata alla visita basale, il 7° e il 15° giorno. La gengiva sana è opaca e punteggiata. La gengiva malata è liscia e lucida.
15 giorni
SANGUINAMENTO AL Sondaggio (BOP)
Lasso di tempo: 15 giorni
È stato determinato se il sito sanguinava o meno al sondaggio. Il sanguinamento al sondaggio viene osservato alla visita basale, al 7° e al 15° giorno. Se la gengiva non sanguina allora è considerata normale.
15 giorni
ALLEGATO CLINICO Livello
Lasso di tempo: 15 giorni

La distanza dalla giunzione amelo-cementizia alla profondità della tasca viene misurata con l'aiuto della sonda CPITN. Le letture vengono effettuate durante la visita basale, il 7° e il 15° giorno. L'indice di gravità è il seguente.

Gengiva sana: CAL 0 mm Lieve: CAL 1 o 2 mm Moderato: CAL 3 o 4 mm Grave: CAL ≥ 5 mm
15 giorni
RECESSIONE DEL MARGINE GENGIVALE:
Lasso di tempo: 15 giorni

La recessione viene misurata dalla giunzione amelo-cementizia al margine della gengiva con l'aiuto della sonda CPITN durante la visita basale, il 7° e il 15° giorno. La gravità della malattia viene valutata come segue

CLASSE I:

Recessione del tessuto marginale che non si estende alla giunzione mucogengivale. Non vi è alcuna perdita di osso o tessuto molle nell’area interdentale. Questo può essere stretto o largo.

CLASSE II:

Recessione del tessuto marginale che si estende fino o oltre la giunzione mucogengivale. Non vi è alcuna perdita di osso o tessuto molle nell’area interdentale. Questo può essere stretto o largo.

CLASSE III:

Recessione del tessuto marginale che si estende fino o oltre la giunzione mucogengivale. Inoltre si verifica una perdita di osso e/o di tessuto molle nella zona interdentale oppure si verifica un malposizionamento del dente.

CLASSE IV:

Recessione del tessuto marginale che si estende fino o oltre la giunzione mucogengivale con grave perdita di osso e tessuto molle a livello interdentale e/o grave malposizionamento del dente.
15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Riphah International University

Investigatori

  • Investigatore principale: Aeman Choudhary, BDS, Riphah International University, Rawalpindi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Riphah/IIMC/IRC/22/2070

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 1 ml di gel di metronidazolo all'1%.

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