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Comparación de la eficacia de los geles de metronidazol y minociclina para el tratamiento de pacientes con periodontitis diabética

25 de septiembre de 2025 actualizado por: Riphah International University
Este estudio clínico aleatorizó a 380 pacientes diabéticos con periodontitis crónica en 4 grupos: raspado y alisado radicular solo (grupo I), raspado y alisado radicular más gel de metronidazol (grupo II), raspado y alisado radicular más gel de minociclina (grupo III) y raspado y alisado radicular más geles de metronidazol y minociclina (grupo IV). Las mediciones periodontales, incluida la profundidad de sondaje, el color y la textura gingival, el sangrado al sondaje, el nivel de inserción clínica y la recesión, se registraron al inicio, a los 7 días y a los 15 días.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fue un ensayo clínico con cuatro brazos. La investigación se llevó a cabo en el Departamento de Farmacología de la Universidad IIMC Riphah, Rawalpindi. Se calculó que el tamaño de la muestra era 380 utilizando la prevalencia de la enfermedad, la puntuación z y un margen de error del 5%. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de los participantes. Los pacientes tratados por periodontitis crónica se dividieron aleatoriamente en cuatro grupos (I, II, III y IV). Los pacientes del Grupo I fueron sometidos únicamente a raspado y alisado radicular. A los pacientes del grupo II se les administró gel de metronidazol después del raspado y alisado radicular. Se aplicó localmente gel de minociclina después del raspado y alisado radicular en los pacientes del Grupo III. La combinación de gel de metronidazol y gel de minociclina se administró después del raspado y alisado radicular en pacientes del Grupo IV. Se realizó raspado y alisado radicular de todos los pacientes. La profundidad del sondaje periodontal, el color de la encía, la textura de la encía, el sangrado al sondaje, el nivel de inserción clínica y la recesión se registraron para cada paciente en la visita inicial, después de 7 días y después de 15 días para determinar y comparar la eficacia de los tratamientos locales. administración de drogas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

380

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
    • Punjab Province
      • Rawalpindi, Punjab Province, Pakistán, 44000
        • Islamic International Medical Collège, IIMC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diabéticos previamente diagnosticados que reciben hipoglucemiantes o terapia con insulina y padecen periodontitis.

Criterio de exclusión:

Madres embarazadas o lactantes Pacientes con diabetes gestacional Alcohólicos Pacientes bajo algún medicamento antiinflamatorio o antibiótico (diariamente durante ˃7 días consecutivos) dentro de los últimos dos meses de eliminación antes de ingresar al estudio.

Alergia conocida a la minociclina o metronidazol. Cirugías periodontales en el pasado Tabaquismo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Escalado y alisado radicular
Una vez que los pacientes cumplen con los criterios de inclusión y son asignados aleatoriamente a este grupo, el consultor los somete a un raspado y alisado radicular. Se registran los valores iniciales y se aconseja a los pacientes instrucciones de higiene bucal, es decir, cepillado y uso de hilo dental adecuados. Se retiran después de 7 y 15 días y se vuelven a registrar todos los parámetros clínicos.
Experimental: Raspado y alisado radicular más gel de metronidazol
Luego de cumplir con los criterios de inclusión y asignar aleatoriamente a este grupo, el consultor los somete a un raspado y alisado radicular. Se registran los valores iniciales y se aplica subgingivalmente 1 ml de gel de metronidazol al 1%. Se indica a los pacientes que no escupan ni se enjuaguen durante al menos una hora. Luego, a los pacientes se les recomiendan instrucciones de higiene bucal, es decir, cepillado y uso de hilo dental adecuados. Se retiran después de 7 y 15 días y se vuelven a registrar todos los parámetros clínicos.
Droga: 1 ml de gel de metronidazol al 1%
Subgingivalmente en la visita de referencia
Otros nombres:
  • metronidazol
Experimental: Raspado y alisado radicular más gel de minociclina
Después de cumplir con los criterios de inclusión y ser asignados aleatoriamente a este grupo, los pacientes se someten a un raspado y alisado radicular por parte del consultor. Se registran los valores iniciales y se aplica subgingivalmente 1 ml de gel de minociclina al 2%. Se indica a los pacientes que no escupan ni se enjuaguen durante al menos una hora. Luego, a los pacientes se les recomiendan instrucciones de higiene bucal, es decir, cepillado y uso de hilo dental adecuados. Se retiran después de 7 y 15 días y se vuelven a registrar todos los parámetros clínicos.
Droga: 1 ml de gel de minociclina al 2%
Sub gingivalmente en la visita de referencia
Otros nombres:
  • minociclina
Experimental: Raspado y alisado radicular más combinación de geles de metronidazol y minociclina
Después de cumplir con los criterios de inclusión y ser asignados aleatoriamente a este grupo, los pacientes se someten a un raspado y alisado radicular por parte del consultor. Se registran los valores basales, se aplica subgingivalmente 1 ml de la combinación de gel de metronidazol al 1% y gel de minociclina al 2%. Se indica a los pacientes que no escupan ni se enjuaguen durante al menos una hora. Luego, a los pacientes se les recomiendan instrucciones de higiene bucal, es decir, cepillado y uso de hilo dental adecuados. Se retiran después de 7 y 15 días y se vuelven a registrar todos los parámetros clínicos.
Droga: 1 ml de combinación de gel de metronidazol al 1% y minociclina al 2%
Subgingivalmente en la visita de referencia
Otros nombres:
  • metronidazol/minociclina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PROFUNDIDAD DE BOLSA PERIODONTAL (PPD)
Periodo de tiempo: 15 días

La profundidad de la bolsa periodontal se midió en mm utilizando una sonda periodontal de la OMS (CPITN).

La profundidad inicial del sondaje periodontal se midió antes de la aplicación del fármaco. Se volvió a medir el día 7 y el día 15. La reducción de la profundidad del sondaje indica una mejora en las visitas de seguimiento.
15 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
COLOR DE LA ENCÍA
Periodo de tiempo: 15 días
El color de la encía se observa en la visita inicial, el día 7 y el día 15. La encía sana es de color rosa coral, mientras que la encía enferma es eritematosa y cianótica.
15 días
TEXTURA DE LA ENCÍA
Periodo de tiempo: 15 días
La textura de la encía se observa en la visita inicial, el día 7 y el día 15. La encía sana es mate y punteada. La encía enferma es lisa y brillante.
15 días
SANGRADO AL SONDAR (BOP)
Periodo de tiempo: 15 días
Se determinó si el sitio sangraba al sondaje o no. Se observa sangrado al sondaje en la visita inicial, el día 7 y el día 15. Si la encía no sangra entonces se considera normal.
15 días
Nivel de APEGO CLÍNICO
Periodo de tiempo: 15 días

La distancia desde la unión cemento-esmalte hasta la profundidad de la bolsa se mide con la ayuda de una sonda CPITN. Las lecturas se toman en la visita inicial, el día 7 y el día 15. El índice de gravedad es el siguiente.

Encía sana: CAL de 0 mm Leve: CAL de 1 o 2 mm Moderada: CAL de 3 o 4 mm Grave: CAL ≥ 5 mm
15 días
RECESIÓN DEL MARGEN GINGIVAL:
Periodo de tiempo: 15 días

La recesión se mide desde CEJ hasta el margen de la encía con la ayuda de la sonda CPITN en la visita inicial, el día 7 y el día 15. La gravedad de la enfermedad se evalúa de la siguiente manera

CLASE I:

Recesión del tejido marginal que no se extiende hasta la unión mucogingival. No hay pérdida de hueso ni de tejido blando en la zona interdental. Esta puede ser estrecha o ancha.

CLASE II:

Recesión del tejido marginal que se extiende hasta o más allá de la unión mucogingival. No hay pérdida de hueso ni de tejido blando en la zona interdental. Esta puede ser estrecha o ancha.

CLASE III:

Recesión del tejido marginal que se extiende hasta o más allá de la unión mucogingival. Además, hay pérdida de hueso y/o tejido blando en la zona interdental o hay mal posicionamiento del diente.

CLASE IV:

Recesión del tejido marginal que se extiende hasta o más allá de la unión mucogingival con pérdida grave de hueso y tejido blando interdentalmente y/o malposición grave del diente.
15 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Riphah International University

Investigadores

  • Investigador principal: Aeman Choudhary, BDS, Riphah International University, Rawalpindi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de octubre de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Riphah/IIMC/IRC/22/2070

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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