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Vergleich der Wirksamkeit von Metronidazol- und Minocyclin-Gelen zur Behandlung von Patienten mit diabetischer Parodontitis

31. August 2023 aktualisiert von: Riphah International University
In dieser klinischen Studie wurden 380 Patienten mit diabetischer chronischer Parodontitis in vier Gruppen randomisiert: Zahnsteinentfernung und Wurzelplanung allein (Gruppe I), Zahnsteinentfernung und Wurzelplanung plus Metronidazol-Gel (Gruppe II), Zahnsteinentfernung und Wurzelplanung plus Minocyclin-Gel (Gruppe III) und Zahnsteinentfernung und Wurzelplanung plus Metronidazol- und Minocyclin-Gele (Gruppe IV). Parodontale Messungen einschließlich Sondierungstiefe, Zahnfleischfarbe und -textur, Blutung bei Sondierung, klinischer Bindungsgrad und Rezession wurden zu Studienbeginn, nach 7 Tagen und nach 15 Tagen aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es war eine klinische Studie mit vier Armen. Die Forschung wurde an der Abteilung für Pharmakologie der IIMC Riphah University in Rawalpindi durchgeführt. Die Stichprobengröße wurde unter Verwendung der Krankheitsprävalenz, des Z-Scores und einer Fehlerquote von 5 % auf 380 berechnet. Von den Teilnehmern wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die Patienten, die wegen chronischer Parodontitis behandelt wurden, wurden nach dem Zufallsprinzip in vier Gruppen (I, II, III und IV) eingeteilt. Die Patienten der Gruppe I wurden nur einer Zahnsteinentfernung und Wurzelplanung unterzogen. Patienten der Gruppe II erhielten nach Scaling und Wurzelplanung Metronidazol-Gel. Minocyclin-Gel wurde nach der Zahnsteinentfernung und Wurzelplanung bei Patienten der Gruppe III lokal aufgetragen. Die Kombination aus Metronidazol-Gel und Minocyclin-Gel wurde nach Scaling und Wurzelplanung bei Patienten der Gruppe IV verabreicht. Bei allen Patienten wurde eine Skalierung und Wurzelplanung durchgeführt. Die parodontale Sondierungstiefe, die Farbe der Gingiva, die Textur der Gingiva, die Blutung bei der Sondierung, das klinische Attachmentniveau und die Rezession wurden für jeden Patienten bei der Erstuntersuchung, nach 7 Tagen und nach 15 Tagen aufgezeichnet, um die Wirksamkeit der lokalen Untersuchung zu bestimmen und zu vergleichen Verabreichung von Medikamenten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

380

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 44000
        • Islamic International Medical Collège, IIMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zuvor diagnostizierte Diabetiker, die entweder Hypoglykämien oder eine Insulintherapie erhalten und an Parodontitis leiden

Ausschlusskriterien:

Schwangere oder stillende Mütter, Patienten mit Schwangerschaftsdiabetes, Alkoholiker, Patienten, die innerhalb der letzten zwei Monate nach der Ausscheidung vor Beginn der Studie entzündungshemmende oder antibiotische Medikamente einnehmen (täglich an etwa 7 aufeinanderfolgenden Tagen).

Bekannte Allergie gegen Minocyclin oder Metronidazol. Parodontaloperationen in der Vergangenheit Rauchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Skalierung und Wurzelplanung
Sobald die Patienten die Einschlusskriterien erfüllen und zufällig dieser Gruppe zugeordnet werden, werden sie vom Berater einer Skalierung und Wurzelplanung unterzogen. Die Ausgangswerte werden aufgezeichnet und den Patienten werden Anweisungen zur Mundhygiene gegeben, d. h. richtiges Zähneputzen und die Verwendung von Zahnseide. Sie werden nach 7 und 15 Tagen zurückgerufen und alle klinischen Parameter werden erneut aufgezeichnet.
Experimental: Skalierung und Wurzelplanung plus Metronidazol-Gel
Nach Erfüllung der Einschlusskriterien und zufälliger Zuordnung zu dieser Gruppe werden sie vom Berater einer Skalierung und Wurzelplanung unterzogen. Die Ausgangswerte werden aufgezeichnet und 1 ml 1 % Metronidazol-Gel wird subgingival aufgetragen. Die Patienten werden angewiesen, mindestens eine Stunde lang nicht zu spucken oder zu spülen. Anschließend werden den Patienten Anweisungen zur Mundhygiene gegeben, d. h. richtiges Zähneputzen und die Verwendung von Zahnseide. Sie werden nach 7 und 15 Tagen zurückgerufen und alle klinischen Parameter werden erneut aufgezeichnet.
Arzneimittel: 1 ml 1 %iges Metronidazol-Gel
1 ml 1 %iges Metronidazol-Gel subgingival beim Erstbesuch
Experimental: Skalierung und Wurzelplanung plus Minocyclin-Gel
Nach Erfüllung der Einschlusskriterien und zufälliger Zuordnung zu dieser Gruppe werden die Patienten einer Skalierung und Wurzelplanung durch den Berater unterzogen. Die Ausgangswerte werden aufgezeichnet und 1 ml 2 % Minocyclin-Gel wird subgingival aufgetragen. Die Patienten werden angewiesen, mindestens eine Stunde lang nicht zu spucken oder zu spülen. Anschließend werden den Patienten Anweisungen zur Mundhygiene gegeben, d. h. richtiges Zähneputzen und die Verwendung von Zahnseide. Sie werden nach 7 und 15 Tagen zurückgerufen und alle klinischen Parameter werden erneut aufgezeichnet.
Arzneimittel: 1 ml 2 %iges Minocyclin-Gel
1 ml 2 %iges Minocyclin-Gel subgingival bei der Erstuntersuchung
Experimental: Skalierung und Wurzelplanung plus Kombination von Metronidazol- und Minocyclin-Gelen
Nach Erfüllung der Einschlusskriterien und zufälliger Zuordnung zu dieser Gruppe werden die Patienten einer Skalierung und Wurzelplanung durch den Berater unterzogen. Die Ausgangswerte werden aufgezeichnet, 1 ml der Kombination aus 1 % Metronidazol-Gel und 2 % Minocyclin-Gel wird subgingival aufgetragen. Die Patienten werden angewiesen, mindestens eine Stunde lang nicht zu spucken oder zu spülen. Anschließend werden den Patienten Anweisungen zur Mundhygiene gegeben, d. h. richtiges Zähneputzen und die Verwendung von Zahnseide. Sie werden nach 7 und 15 Tagen zurückgerufen und alle klinischen Parameter werden erneut aufgezeichnet.
Arzneimittel: 1 ml einer Kombination aus 1 % Metronidazol-Gel und 2 % Minocyclin
1 ml der Kombination aus 1 % Metronidazol-Gel und 2 % Minocyclin subgingival bei der Erstuntersuchung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PARODONTALE TASCHENTIEFE (PPD)
Zeitfenster: 15 Tage

Die Tiefe der Parodontaltaschen wurde in mm mit einer Parodontalsonde der WHO (CPITN) gemessen.

Die parodontale Sondierungstiefe zu Beginn wurde vor der Anwendung des Arzneimittels gemessen. Es wurde am 7. und 15. Tag erneut gemessen. Eine Verringerung der Sondierungstiefe weist auf eine Verbesserung bei Nachuntersuchungen hin.
15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FARBE DER GINGIVA
Zeitfenster: 15 Tage
Die Farbe der Gingiva wird bei der Erstuntersuchung am 7. und 15. Tag beobachtet. Gesundes Zahnfleisch hat eine korallenrosa Farbe, während erkranktes Zahnfleisch erythematös zyanotisch ist.
15 Tage
BESCHAFFENHEIT DER GINGIVA
Zeitfenster: 15 Tage
Die Textur der Gingiva wird bei der Erstuntersuchung am 7. und 15. Tag beobachtet. Gesundes Zahnfleisch ist matt und punktiert. Das erkrankte Zahnfleisch ist glatt und glänzend.
15 Tage
Blutung beim Sondieren (BOP)
Zeitfenster: 15 Tage
Es wurde festgestellt, ob die Stelle bei der Sondierung blutete oder nicht. Blutungen bei der Sondierung werden beim Basisbesuch, am 7. und am 15. Tag beobachtet. Wenn das Zahnfleisch nicht blutet, gilt dies als normal.
15 Tage
KLINISCHE ANHANG-Ebene
Zeitfenster: 15 Tage

Der Abstand von der Zement-Schmelz-Verbindung bis zur Tiefe der Tasche wird mit Hilfe der CPITN-Sonde gemessen. Die Messungen erfolgen beim Basisbesuch, am 7. und 15. Tag. Der Schweregradindex ist wie folgt.

Gesunde Gingiva – 0 mm CAL Leicht: 1 oder 2 mm CAL Mäßig: 3 oder 4 mm CAL Schwer: ≥ 5 mm CAL
15 Tage
RÜCKZUG DES GINGIVAL-RANDES:
Zeitfenster: 15 Tage

Die Rezession wird vom CEJ bis zum Gingivarand mit Hilfe der CPITN-Sonde beim Basisbesuch am 7. und 15. Tag gemessen. Der Schweregrad der Erkrankung wird wie folgt beurteilt

KLASSE I:

Randgewebsrezession, die sich nicht bis zum mukogingivalen Übergang erstreckt. Es kommt zu keinem Verlust von Knochen oder Weichgewebe im Interdentalbereich. Dieser kann schmal oder breit sein.

KLASSE II:

Randgewebsrezession, die sich bis zum mukogingivalen Übergang oder darüber hinaus erstreckt. Es kommt zu keinem Verlust von Knochen oder Weichgewebe im Interdentalbereich. Dieser kann schmal oder breit sein.

KLASSE III:

Randgewebsrezession, die sich bis zum mukogingivalen Übergang oder darüber hinaus erstreckt. Darüber hinaus kommt es zu Knochen- und/oder Weichteilverlusten im Interdentalbereich oder zu Fehlstellungen des Zahnes.

KLASSE IV:

Rezession des Randgewebes, die sich bis zum mukogingivalen Übergang oder darüber hinaus erstreckt, mit schwerem Verlust von Knochen und Weichgewebe interdental und/oder schwerer Fehlstellung des Zahns.
15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Riphah International University

Ermittler

  • Hauptermittler: Aeman Choudhary, BDS, Riphah International University, Rawalpindi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Riphah/IIMC/IRC/22/2070

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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