Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metronidazol és a minociklin gélek hatékonyságának összehasonlítása diabéteszes parodontózisos betegek kezelésében

2025. szeptember 25. frissítette: Riphah International University
Ebben a klinikai vizsgálatban 380 diabéteszes, krónikus parodontitiszes beteget randomizáltak 4 csoportba: pikkelysömör és gyökértervezés önmagában (I. csoport), hámlás és gyökértervezés plusz metronidazol gél (II. csoport), hámlás és gyökértervezés plusz minociklin gél (III. csoport), valamint pikkely- és gyökértervezés. gyökértervezés plusz metronidazol és minociklin gélek (IV. csoport). A periodontális méréseket, beleértve a szondázás mélységét, a fogíny színét és textúráját, a vérzést a szondázáskor, a klinikai kötődési szintet és a recessziót, az alapvonalon, 7 és 15 napon rögzítették.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy klinikai vizsgálat volt négy karral. A kutatást a Rawalpindi-i IIMC Riphah Egyetem Farmakológiai Tanszékén végezték. A minta méretét 380-ra számoltuk a betegség prevalenciája, a z-pontszám és az 5%-os hibahatár felhasználásával. A résztvevők írásos beleegyezését kapták. A krónikus parodontitisz miatt kezelt betegeket véletlenszerűen négy csoportba osztották (I., II., III. és IV.). Az I. csoportba tartozó betegeket csak a méretezési és gyökértervezésnek vetették alá. A II. csoportba tartozó betegek pikkelysömör és gyökértervezést követően metronidazol gélt kaptak. A minociklin gélt lokálisan alkalmazták a hámlasztást és a gyökértervezést követően a III. csoportos betegekben. A metronidazol gél és a minociklin gél kombinációját pikkelysömör és gyökértervezés után adtuk be a IV. csoportos betegeknek. Az összes beteg méretezése és gyökértervezése megtörtént. A periodontális szondázás mélységét, a fogíny színét, a fogíny textúráját, a vérzést a szondázáskor, a klinikai kötődési szintet és a recessziót minden betegnél feljegyeztük a kiindulási vizit alkalmával, 7 nap után és 15 nap után, hogy meghatározzuk és összehasonlítsuk a helyi kezelés hatékonyságát. gyógyszerek beadása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

380

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pakisztán
    • Punjab Province
      • Rawalpindi, Punjab Province, Pakisztán, 44000
        • Islamic International Medical Collège, IIMC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korábban diagnosztizált cukorbetegek, akik hipoglikémiás vagy inzulinkezelés alatt állnak, parodontitisben szenvednek

Kizárási kritériumok:

Terhes vagy szoptató anyák Terhességi cukorbetegek Alkoholisták Olyan betegek, akik a vizsgálatba való belépést megelőzően az eliminációt követő utolsó két hónapban bármilyen gyulladáscsökkentő vagy antibiotikus gyógyszert szedtek (naponta ˃7 egymást követő napon).

Ismert allergia minociklinre vagy metronidazolra. Parodontológiai műtétek a múltban Dohányzás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Méretezés és gyökértervezés
Amint a betegek megfelelnek a beválasztási kritériumoknak, és véletlenszerűen ebbe a csoportba kerülnek, a tanácsadó skálázáson és gyökértervezésen esik át. A kiindulási értékeket rögzítik, és a betegek szájhigiéniai utasításokat kapnak, azaz a megfelelő fogmosást és fogselymet. 7 és 15 nap után visszahívják őket, és minden klinikai paramétert újra rögzítenek.
Kísérleti: Pikkelysömör és gyökértervezés plusz metronidazol gél
Miután teljesítették a felvételi kritériumokat, és véletlenszerűen hozzá lettek rendelve ehhez a csoporthoz, a tanácsadó skálázáson és gyökértervezésen esik át. Feljegyezzük az alapértékeket, és 1 ml 1%-os metronidazol gélt alkalmazunk szubgingiválisan. A betegeket utasítják, hogy legalább egy órán keresztül ne köpjenek vagy öblítsenek. Ezután a betegek szájhigiéniai utasításokat kapnak, azaz a megfelelő fogmosást és fogselymet. 7 és 15 nap után visszahívják őket, és minden klinikai paramétert újra rögzítenek.
Drog: 1 ml 1% metronidazol gél
Subgingivally a kiindulási látogatáskor
Más nevek:
  • metronidazol
Kísérleti: Méretezés és gyökértervezés plusz minociklin gél
Miután teljesítették a felvételi kritériumokat, és véletlenszerűen ebbe a csoportba kerültek besorolásra, a betegek méretezésének és gyökértervezésnek vetik alá a tanácsadó által. Feljegyezzük az alapértékeket, és 1 ml 2%-os minociklin gélt alkalmazunk szubgingiválisan. A betegeket utasítják, hogy legalább egy órán keresztül ne köpjenek vagy öblítsenek. Ezután a betegek szájhigiéniai utasításokat kapnak, azaz a megfelelő fogmosást és fogselymet. 7 és 15 nap után visszahívják őket, és minden klinikai paramétert újra rögzítenek.
Drog: 1 ml 2% minociklin gél
szuboriválisan a kiindulási látogatáskor
Más nevek:
  • minociklin
Kísérleti: Pikkelyezés és gyökértervezés, valamint metronidazol és minociklin gél kombinációja
Miután teljesítették a felvételi kritériumokat, és véletlenszerűen ebbe a csoportba kerültek besorolásra, a betegek méretezésének és gyökértervezésnek vetik alá a tanácsadó által. Feljegyezzük a kiindulási értékeket, 1 ml 1% metronidazol gél és 2% minociklin gél kombinációját alkalmazzuk szubgingiválisan. A betegeket utasítják, hogy legalább egy órán keresztül ne köpjenek vagy öblítsenek. Ezután a betegek szájhigiéniai utasításokat kapnak, azaz a megfelelő fogmosást és fogselymet. 7 és 15 nap után visszahívják őket, és minden klinikai paramétert újra rögzítenek.
Drog: 1 ml 1% metronidazol gél és 2% minociklin kombinációja
subgingivally a kiindulási látogatáskor
Más nevek:
  • metronidazol/minociklin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PERIODONTÁLIS ZSEBMÉLYSÉG (PPD)
Időkeret: 15 nap

A parodontális zseb mélységét mm-ben mértük WHO (CPITN) periodontális szondával.

A periodontális szondázás kiindulási mélységét a gyógyszer alkalmazása előtt megmértük. A 7. és a 15. napon újramérték. A szondázási mélység csökkenése a nyomon követési látogatások javulását jelzi.
15 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
GINGIVA SZÍNE
Időkeret: 15 nap
A fogíny színét a kiindulási vizit alkalmával, a 7. és a 15. napon figyelték meg. Az egészséges fogíny korallrózsaszín színű, míg a beteg íny erythemás cianotikus.
15 nap
A GINGIVA SZERKEZETE
Időkeret: 15 nap
A fogíny textúráját a kiindulási látogatáskor, a 7. és a 15. napon figyeljük meg. Az egészséges fogíny matt és foltos. A beteg íny sima és fényes.
15 nap
VÉRZÉS SZONDÁZÁSON (BOP)
Időkeret: 15 nap
A szondázás során megállapították, hogy a hely vérzett-e vagy sem. Szondázáskor vérzés figyelhető meg a kiindulási vizit alkalmával, a 7. napon és a 15. napon. Ha a fogíny nem vérzik, akkor ez normálisnak tekinthető.
15 nap
KLINIKAI KÖTŐDÉSI szint
Időkeret: 15 nap

A cementzománc csomópont és a zseb mélysége közötti távolságot CPITN szonda segítségével mérjük. A leolvasások az alaplátogatás alkalmával, a 7. napon és a 15. napon történik. A súlyossági index a következő.

Egészséges fogíny- 0mm CAL Enyhe: 1- vagy 2-mm CAL Közepes: 3- vagy 4-mm CAL Súlyos: ≥ 5mm CAL
15 nap
ÍNYÉRRECESIÓ:
Időkeret: 15 nap

A recessziót a CEJ-től a fogíny széléig mérik CPITN szonda segítségével a kiindulási vizit alkalmával, a 7. és a 15. napon. A betegség súlyosságát a következőképpen értékeljük

I. OSZTÁLY:

Marginális szöveti recesszió, amely nem terjed ki a mucogingivalis junctióra. Nincs csont- vagy lágyrészveszteség az interdentális területen. Ez lehet keskeny vagy széles.

II. OSZTÁLY:

Marginális szöveti recesszió, amely a mucogingivális csomópontig vagy azon túlnyúlik. Nincs csont- vagy lágyrészveszteség az interdentális területen. Ez lehet keskeny vagy széles.

III. OSZTÁLY:

Marginális szöveti recesszió, amely a mucogingivális csomópontig vagy azon túlnyúlik. Ezenkívül csont- és/vagy lágyrészveszteség van az interdentális területen, vagy a fog helytelenül helyezkedik el.

IV. OSZTÁLY:

Marginális szöveti recesszió, amely a mucogingivális junkcióig vagy azon túlnyúlik, súlyos csont- és lágyszövetveszteséggel interdentálisan és/vagy a fog súlyos helytelen elhelyezkedésével.
15 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Riphah International University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aeman Choudhary, BDS, Riphah International University, Rawalpindi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 31.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Riphah/IIMC/IRC/22/2070

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel