Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności żeli metronidazolowych i minocyklinowych w leczeniu pacjentów z cukrzycowym zapaleniem przyzębia

25 września 2025 zaktualizowane przez: Riphah International University
W tym badaniu klinicznym losowo przydzielono 380 pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia do 4 grup: sam skaling i planowanie korzeni (grupa I), skaling i planowanie korzeni w połączeniu z żelem metronidazolowym (grupa II), skaling i planowanie korzeni w połączeniu z żelem minocyklinowym (grupa III) oraz skaling i planowanie korzeni plus żele metronidazolowe i minocyklinowe (grupa IV). Pomiary przyzębia, obejmujące głębokość sondowania, kolor i teksturę dziąseł, krwawienie podczas sondowania, kliniczny poziom przyczepu i recesję, rejestrowano na początku badania, po 7 dniach i 15 dniach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to badanie kliniczne z czterema ramionami. Badania przeprowadzono na Wydziale Farmakologii IIMC Riphah University w Rawalpindi. Liczebność próby obliczono na 380, biorąc pod uwagę częstość występowania choroby, wskaźnik Z i 5% margines błędu. Od uczestników uzyskano pisemną świadomą zgodę. Pacjenci leczeni z powodu przewlekłego zapalenia przyzębia zostali losowo podzieleni na cztery grupy (I, II, III i IV). Pacjenci z grupy I zostali poddani wyłącznie skalingowi i planowaniu korzeniowemu. Pacjentom z grupy II podano metronidazol w żelu po skalingu i planowaniu korzeni. Żel z minocykliną stosowano miejscowo po skalingu i planowaniu korzeni u pacjentów z Grupy III. Połączenie żelu metronidazolowego i żelu minocyklinowego podano po skalingu i planowaniu korzeni u pacjentów z Grupy IV. U wszystkich pacjentów wykonano skaling i planowanie korzeni. U każdego pacjenta rejestrowano głębokość sondowania przyzębia, kolor dziąsła, teksturę dziąsła, krwawienie podczas sondowania, kliniczny poziom przyczepu i recesję podczas wizyty początkowej, po 7 dniach i po 15 dniach w celu określenia i porównania skuteczności miejscowych metod leczenia. podawanie leków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

380

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 44000
        • Islamic International Medical Collège, IIMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze zdiagnozowaną wcześniej cukrzycą, stosujący leki hipoglikemizujące lub insulinę, cierpiący na zapalenie przyzębia

Kryteria wyłączenia:

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią Pacjenci z cukrzycą ciążową Alkoholicy Pacjenci przyjmujący jakiekolwiek leki przeciwzapalne lub antybiotyki (codziennie przez ~7 kolejnych dni) w ciągu ostatnich dwóch miesięcy od eliminacji przed włączeniem do badania.

Znana alergia na minocyklinę lub metronidazol. Operacje periodontologiczne w przeszłości Palenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Skaling i planowanie korzeni
Gdy pacjenci spełnią kryteria włączenia i zostaną losowo przydzieleni do tej grupy, poddawani są skalingowi i planowaniu korzeni przez konsultanta. Rejestrowane są wartości wyjściowe, a pacjentom udzielane są instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej, tj. prawidłowego szczotkowania i nitkowania zębów. Są one przywoływane po 7 i 15 dniach i ponownie rejestrowane są wszystkie parametry kliniczne.
Eksperymentalny: Skaling i planowanie korzeni plus żel metronidazolowy
Po spełnieniu kryteriów włączenia i losowym przypisaniu do tej grupy poddawane są skalowaniu i rootplanowaniu przez konsultanta. Rejestruje się wartości wyjściowe i poddziąsłowo podaje się 1 ml 1% żelu metronidazolowego. Pacjenci są instruowani, aby nie pluć ani nie płukać przez co najmniej godzinę. Następnie pacjentom udzielana jest instruktaż higieny jamy ustnej, czyli prawidłowego szczotkowania i nitkowania zębów. Są one przywoływane po 7 i 15 dniach i ponownie rejestrowane są wszystkie parametry kliniczne.
Lek: 1 ml 1% żelu metronidazolu
Osobliwa podczas wizyty bazowej
Inne nazwy:
  • metronidazol
Eksperymentalny: Skaling i planowanie korzeni plus żel minocyklinowy
Po spełnieniu kryteriów włączenia i losowym przypisaniu do tej grupy, pacjenci poddawani są zabiegowi skalingu i planowania korzeniowego przez konsultanta. Rejestruje się wartości wyjściowe i poddziąsłowo nakłada się 1 ml 2% żelu minocykliny. Pacjenci są instruowani, aby nie pluć ani nie płukać przez co najmniej godzinę. Następnie pacjentom udzielana jest instruktaż higieny jamy ustnej, czyli prawidłowego szczotkowania i nitkowania zębów. Są one przywoływane po 7 i 15 dniach i ponownie rejestrowane są wszystkie parametry kliniczne.
Lek: 1 ml 2% żelu minocykliny
Podsumowując podczas wizyty bazowej
Inne nazwy:
  • minocyklina
Eksperymentalny: Skaling i planowanie korzeni plus połączenie żeli metronidazolowych i minocyklinowych
Po spełnieniu kryteriów włączenia i losowym przypisaniu do tej grupy, pacjenci poddawani są zabiegowi skalingu i planowania korzeniowego przez konsultanta. Rejestruje się wartości wyjściowe, poddziąsłowo nakłada się 1 ml kombinacji 1% żelu metronidazolu i 2% żelu minocykliny. Pacjenci są instruowani, aby nie pluć ani nie płukać przez co najmniej godzinę. Następnie pacjentom udzielana jest instruktaż higieny jamy ustnej, czyli prawidłowego szczotkowania i nitkowania zębów. Są one przywoływane po 7 i 15 dniach i ponownie rejestrowane są wszystkie parametry kliniczne.
Lek: 1 ml kombinacji 1% żelu metronidazolu i 2% minocykliny
Osobliwa podczas wizyty bazowej
Inne nazwy:
  • metronidazol/minocyklina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
GŁĘBOKOŚĆ KIESZENI OKRESOWEJ (PPD)
Ramy czasowe: 15 dni

Głębokość kieszonek przyzębnych mierzono w mm za pomocą sondy periodontologicznej WHO (CPITN).

Przed podaniem leku mierzono wyjściową głębokość sondowania przyzębia. Pomiar wykonano ponownie w dniu 7 i 15. Zmniejszenie głębokości sondowania wskazuje na poprawę podczas wizyt kontrolnych.
15 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
KOLOR DZIĄSŁA
Ramy czasowe: 15 dni
Zabarwienie dziąsła ocenia się podczas wizyty początkowej, w 7. i 15. dniu. Zdrowe dziąsła mają kolor koralowo-różowy, a chore dziąsła są rumieniowo-sinicze.
15 dni
TEKSTURA DZIĄSŁA
Ramy czasowe: 15 dni
Teksturę dziąsła ocenia się podczas wizyty początkowej, w 7. i 15. dniu. Zdrowe dziąsło jest matowe i nakrapiane. Chore dziąsła są gładkie i błyszczące.
15 dni
KRWAWIENIE PODCZAS BADANIA (BOP)
Ramy czasowe: 15 dni
Podczas sondowania ustalono, czy miejsce krwawiło, czy nie. Krwawienie podczas sondowania obserwuje się podczas wizyty początkowej, w 7. i 15. dniu. Jeśli dziąsło nie krwawi, uważa się to za normalne.
15 dni
Poziom PRZYŁĄCZENIA KLINICZNEGO
Ramy czasowe: 15 dni

Odległość od połączenia cementowo-emaliowego do głębokości kieszeni mierzona jest za pomocą sondy CPITN. Odczytów dokonuje się podczas wizyty początkowej, w 7. i 15. dniu. Wskaźnik dotkliwości jest następujący.

Zdrowe dziąsła – 0 mm CAL Łagodny: 1 lub 2 mm CAL Umiarkowany: 3 lub 4 mm CAL Poważny: ≥ 5 mm CAL
15 dni
RECESJA BRZEGU DZIĄSŁA:
Ramy czasowe: 15 dni

Recesję mierzy się od CEJ do brzegu dziąsła za pomocą sondy CPITN podczas wizyty początkowej, w 7. i 15. dniu. Ciężkość choroby ocenia się w następujący sposób

KLASA I:

Recesja tkanki brzeżnej, która nie sięga do połączenia śluzowo-dziąsłowego. W obszarze międzyzębowym nie dochodzi do utraty kości ani tkanek miękkich. Może być wąski lub szeroki.

KLASA II:

Recesja tkanki brzeżnej rozciągająca się do lub poza połączenie śluzowo-dziąsłowe. W obszarze międzyzębowym nie dochodzi do utraty kości ani tkanek miękkich. Może być wąski lub szeroki.

KLASA III:

Recesja tkanki brzeżnej rozciągająca się do lub poza połączenie śluzowo-dziąsłowe. Ponadto dochodzi do utraty kości i/lub tkanek miękkich w obszarze międzyzębowym lub nieprawidłowego położenia zęba.

KLASA IV:

Recesja tkanki brzeżnej rozciągająca się do lub poza połączenie śluzowo-dziąsłowe z poważną utratą kości i tkanek miękkich w przestrzeniach międzyzębowych i/lub poważnym nieprawidłowym położeniem zęba.
15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Riphah International University

Śledczy

  • Główny śledczy: Aeman Choudhary, BDS, Riphah International University, Rawalpindi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Riphah/IIMC/IRC/22/2070

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na 1 ml 1% żelu metronidazolu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj