Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effekten av metronidazol og minocyklingeler for behandling av diabetiske periodontittpasienter

25. september 2025 oppdatert av: Riphah International University
Denne kliniske studien randomiserte 380 diabetiske kronisk periodontittpasienter i 4 grupper: skalering og rotplanlegging alene (gruppe I), skalering og rotplanlegging pluss metronidazolgel (gruppe II), skalering og rotplanlegging pluss minocyklingel (gruppe III), og skalering og rotplanlegging pluss både metronidazol og minocyklingeler (gruppe IV). Periodontale målinger inkludert sonderingsdybde, gingivalfarge og tekstur, blødning ved sondering, klinisk tilknytningsnivå og resesjon ble registrert ved baseline, 7 dager og 15 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det var en klinisk studie med fire armer. Forskningen ble utført ved farmakologisk avdeling, IIMC Riphah University, Rawalpindi. Utvalgsstørrelsen ble beregnet til å være 380 ved å bruke prevalens av sykdom, z-score og 5 % feilmargin. Det ble innhentet skriftlig informert samtykke fra deltakerne. Pasientene som ble behandlet for kronisk periodontitt ble tilfeldig delt inn i fire grupper (I, II, III og IV). Pasienter i gruppe I ble utsatt for skalering og rotplanlegging alene. Gruppe II-pasienter ble gitt metronidazolgel etter skalering og rotplanlegging. Minocycline gel ble påført lokalt etter skalering og rotplanlegging hos pasienter i gruppe III. Kombinasjonen av metronidazolgel og minocyklingel ble administrert etter skalering og rotplanlegging hos pasienter i gruppe IV. Det ble gjort skalering og rotplanlegging av alle pasientene. Periodontal sonderingsdybde, fargen på gingiva, tekstur av gingiva, blødning ved sondering, klinisk tilknytningsnivå og resesjon ble registrert for hver pasient ved baseline-besøk, etter 7 dager og etter 15 dager for å bestemme og sammenligne effekten av lokale administrering av legemidler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

380

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 44000
        • Islamic International Medical Collège, IIMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere diagnostiserte diabetespasienter på enten hypoglykemiske midler eller insulinbehandling som lider av periodontitt

Ekskluderingskriterier:

Gravide eller ammende mødre Pasienter med svangerskapsdiabetes Alkoholikere Pasienter med antiinflammatoriske eller antibiotika (daglig i ˃7 påfølgende dager) innen de siste to månedene etter eliminering før de gikk inn i studien.

Kjent allergi mot minocyklin, eller metronidazol. Periodontale operasjoner tidligere Røyking

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Skalering og rotplanlegging
Når pasientene oppfyller inklusjonskriteriene og er tilfeldig tildelt denne gruppen, gjennomgår de skalering og rotplanlegging av konsulenten. Utgangsverdier registreres, og pasienter blir informert om munnhygieneinstruksjoner, dvs. riktig børsting og bruk av tanntråd. De tilbakekalles etter 7 og 15 dager, og alle kliniske parametere registreres på nytt.
Eksperimentell: Skalering og rotplanlegging pluss metronidazol gel
Etter å ha oppfylt inklusjonskriteriene og tilfeldig tildelt denne gruppen, gjennomgår de skalering og rotplanlegging av konsulenten. Grunnlinjeverdier registreres, og 1 ml 1 % metronidazolgel påføres subgingivalt. Pasientene blir bedt om å ikke spytte eller skylle på minst en time. Deretter får pasienter råd om munnhygieneinstruksjoner, dvs. riktig børsting og bruk av tanntråd. De tilbakekalles etter 7 og 15 dager, og alle kliniske parametere registreres på nytt.
Legemiddel: 1 ml 1% metronidazol gel
Subgingivalt ved baseline -besøk
Andre navn:
  • metronidazol
Eksperimentell: Skalering og rotplanlegging pluss minocycline gel
Etter å ha oppfylt inklusjonskriteriene og blitt tilfeldig tildelt denne gruppen, gjennomgår pasientene skalering og rotplanlegging av konsulenten. Grunnlinjeverdier registreres, og 1 ml 2 % minocyklingel påføres subgingivalt. Pasientene blir bedt om å ikke spytte eller skylle på minst en time. Deretter får pasienter råd om munnhygieneinstruksjoner, dvs. riktig børsting og bruk av tanntråd. De tilbakekalles etter 7 og 15 dager, og alle kliniske parametere registreres på nytt.
Legemiddel: 1 ml på 2% minocyklin gel
sub gingivalt ved baseline -besøk
Andre navn:
  • minocyklin
Eksperimentell: Skalering og rotplanlegging pluss kombinasjon av metronidazol og minocyklingeler
Etter å ha oppfylt inklusjonskriteriene og blitt tilfeldig tildelt denne gruppen, gjennomgår pasientene skalering og rotplanlegging av konsulenten. Grunnlinjeverdier registreres, 1 ml av kombinasjonen av 1 % metronidazolgel og 2 % minocyklingel påføres subgingivalt. Pasientene blir bedt om å ikke spytte eller skylle på minst en time. Deretter får pasienter råd om munnhygieneinstruksjoner, dvs. riktig børsting og bruk av tanntråd. De tilbakekalles etter 7 og 15 dager, og alle kliniske parametere registreres på nytt.
Legemiddel: 1 ml kombinasjon av 1% metronidazol gel og 2% minocyklin
Subgingivalt ved baseline -besøk
Andre navn:
  • metronidazol/minocyklin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PERIODONTAL LOMMEDYBDE (PPD)
Tidsramme: 15 dager

Periodontal lommedybde ble målt i mm ved bruk av en WHO (CPITN) periodontal probe.

Baseline periodontal sonderingsdybde ble målt før påføring av medikament. Det ble målt på nytt på 7. dag og 15. dag. Reduksjon i sonderingsdybde indikerer forbedring ved oppfølgingsbesøk.
15 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FARGE PÅ GINGIVA
Tidsramme: 15 dager
Farge på gingiva er observert ved baseline-besøk, på 7. dag og 15. dag. Sunn gingiva er korallrosa i fargen mens syk gingiva er erytematøs cyanotisk.
15 dager
TEKSTUR AV GINGIVA
Tidsramme: 15 dager
Tekstur av gingiva er observert ved baseline besøk, på 7. dag og 15. dag. Sunn gingiva er matt og prikkete. Syk gingiva er glatt og skinnende.
15 dager
BLØDNING VED PROBING (BOP)
Tidsramme: 15 dager
Det ble bestemt om stedet blødde ved sondering eller ikke. Blødning ved sondering observeres ved baseline-besøket, 7. dag og 15. dag. Hvis gingiva ikke blør, anses det som normalt.
15 dager
KLINISK TILKNYTTELSE Nivå
Tidsramme: 15 dager

Avstanden fra sementoemaljekrysset til lommens dybde måles ved hjelp av CPITN-sonden. Avlesningene er tatt ved baseline-besøk, 7. dag og 15. dag. Alvorlighetsindeksen er som følger.

Sunn gingiva- 0 mm CAL Mild: 1- eller 2-mm CAL Moderat: 3- eller 4-mm CAL Alvorlig: ≥ 5 mm CAL
15 dager
RESESIJON AV GINGIVAL MARGIN:
Tidsramme: 15 dager

Resesjon måles fra CEJ til margin av gingiva ved hjelp av CPITN-sonde ved baseline-besøk, 7. dag og 15. dag. Sykdommens alvorlighetsgrad vurderes som følger

KLASSE I:

Marginal vevsresesjon som ikke strekker seg til mukogingivalkrysset. Det er ikke tap av bein eller bløtvev i interdentalområdet. Denne kan være smal eller bred.

KLASSE II:

Marginal vevsresesjon som strekker seg til eller utenfor mukogingivalkrysset. Det er ikke tap av bein eller bløtvev i interdentalområdet. Denne kan være smal eller bred.

KLASSE III:

Marginal vevsresesjon som strekker seg til eller utenfor mukogingivalkrysset. I tillegg er det tap av bein og/eller bløtvev i interdentalområdet eller feilplassering av tannen.

KLASSE IV:

Marginal vevsresesjon som strekker seg til eller utover mukogingivalkrysset med alvorlig tap av bein og bløtvev interdentalt og/eller alvorlig feilposisjonering av tannen.
15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Riphah International University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aeman Choudhary, BDS, Riphah International University, Rawalpindi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Riphah/IIMC/IRC/22/2070

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere