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Comparaison de l'efficacité des gels de métronidazole et de minocycline pour le traitement des patients diabétiques atteints de parodontite

25 septembre 2025 mis à jour par: Riphah International University
Cette étude clinique a randomisé 380 patients diabétiques atteints de parodontite chronique en 4 groupes : détartrage et surfaçage radiculaire seuls (groupe I), détartrage et surfaçage radiculaire plus gel de métronidazole (groupe II), détartrage et surfaçage radiculaire plus gel de minocycline (groupe III), et détartrage et surfaçage radiculaire plus gels de métronidazole et de minocycline (groupe IV). Les mesures parodontales, y compris la profondeur de sondage, la couleur et la texture gingivales, le saignement au sondage, le niveau d'attache clinique et la récession, ont été enregistrées au départ, à 7 jours et à 15 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s’agissait d’un essai clinique à quatre bras. La recherche a été réalisée au département de pharmacologie de l’université IIMC Riphah de Rawalpindi. La taille de l'échantillon a été calculée à 380 personnes en utilisant la prévalence de la maladie, le score z et une marge d'erreur de 5 %. Un consentement éclairé écrit a été obtenu des participants. Les patients traités pour une parodontite chronique ont été répartis au hasard en quatre groupes (I, II, III et IV). Les patients du groupe I ont été soumis uniquement au détartrage et au surfaçage radiculaire. Les patients du groupe II ont reçu du gel de métronidazole après détartrage et surfaçage radiculaire. Le gel de minocycline a été appliqué localement après détartrage et surfaçage radiculaire chez les patients du groupe III. L'association de gel de métronidazole et de gel de minocycline a été administrée après détartrage et surfaçage radiculaire chez les patients du groupe IV. Le détartrage et la planification radiculaire de tous les patients ont été effectués. La profondeur du sondage parodontal, la couleur de la gencive, la texture de la gencive, le saignement au sondage, le niveau d'attache clinique et la récession ont été enregistrés pour chaque patient lors de la visite initiale, après 7 jours et après 15 jours pour déterminer et comparer l'efficacité du sondage local. administration de médicaments.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

380

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 44000
        • Islamic International Medical Collège, IIMC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diabétiques déjà diagnostiqués, sous hypoglycémiants ou sous insulinothérapie, souffrant de parodontite

Critère d'exclusion:

Mères enceintes ou allaitantes Patients atteints de diabète gestationnel Alcooliques Patients sous anti-inflammatoires ou antibiotiques (quotidiennement pendant ˃7 jours consécutifs) au cours des deux derniers mois d'élimination avant d'entrer dans l'étude.

Allergie connue à la minocycline ou au métronidazole. Chirurgies parodontales dans le passé Tabagisme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Détartrage et planification racinaire
Une fois que les patients remplissent les critères d'inclusion et sont assignés au hasard à ce groupe, ils subissent un détartrage et une planification radiculaire par le consultant. Les valeurs de base sont enregistrées et les patients reçoivent des instructions d'hygiène bucco-dentaire, c'est-à-dire un brossage approprié et l'utilisation de la soie dentaire. Ils sont rappelés après 7 et 15 jours et tous les paramètres cliniques sont réenregistrés.
Expérimental: Détartrage et surfaçage radiculaire plus gel de métronidazole
Après avoir rempli les critères d'inclusion et attribués au hasard à ce groupe, ils subissent un détartrage et une planification racinaire par le consultant. Les valeurs de base sont enregistrées et 1 ml de gel de métronidazole à 1% est appliqué par voie sous-gingivale. Il est demandé aux patients de ne pas cracher ni se rincer pendant au moins une heure. Ensuite, les patients reçoivent des instructions d'hygiène bucco-dentaire, c'est-à-dire un brossage approprié et l'utilisation de la soie dentaire. Ils sont rappelés après 7 et 15 jours et tous les paramètres cliniques sont réenregistrés.
Médicament: 1 ml de gel de métronidazole à 1%
Subgingivalement au cours de la visite
Autres noms:
  • métronidazole
Expérimental: Détartrage et surfaçage radiculaire plus gel de minocycline
Après avoir rempli les critères d'inclusion et avoir été assignés au hasard à ce groupe, les patients subissent un détartrage et un surfaçage radiculaire par le consultant. Les valeurs de base sont enregistrées et 1 ml de gel de minocycline à 2% est appliqué par voie sous-gingivale. Il est demandé aux patients de ne pas cracher ni se rincer pendant au moins une heure. Ensuite, les patients reçoivent des instructions d'hygiène bucco-dentaire, c'est-à-dire un brossage approprié et l'utilisation de la soie dentaire. Ils sont rappelés après 7 et 15 jours et tous les paramètres cliniques sont réenregistrés.
Médicament: 1 ml de gel de minocycline à 2%
sub gingivalement au départ
Autres noms:
  • minocycline
Expérimental: Détartrage et surfaçage radiculaire plus association de gels de métronidazole et de minocycline
Après avoir rempli les critères d'inclusion et avoir été assignés au hasard à ce groupe, les patients subissent un détartrage et un surfaçage radiculaire par le consultant. Les valeurs de base sont enregistrées, 1 ml de l'association de gel de métronidazole à 1 % et de gel de minocycline à 2 % est appliqué par voie sous-gingivale. Il est demandé aux patients de ne pas cracher ni se rincer pendant au moins une heure. Ensuite, les patients reçoivent des instructions d'hygiène bucco-dentaire, c'est-à-dire un brossage approprié et l'utilisation de la soie dentaire. Ils sont rappelés après 7 et 15 jours et tous les paramètres cliniques sont réenregistrés.
Médicament: 1 ml de combinaison de 1% de gel de métronidazole et 2% de minocycline
Subgingivalement au cours de la visite
Autres noms:
  • métronidazole / minocycline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PROFONDEUR DE LA POCHE PARODONTALE (PPD)
Délai: 15 jours

La profondeur de la poche parodontale a été mesurée en mm à l'aide d'une sonde parodontale de l'OMS (CPITN).

La profondeur de sondage parodontale de base a été mesurée avant l’application du médicament. Elle a été réévaluée le 7ème jour et le 15ème jour. Une réduction de la profondeur du sondage indique une amélioration lors des visites de suivi.
15 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
COULEUR DE LA GINGIVA
Délai: 15 jours
La couleur de la gencive est observée lors de la visite initiale, le 7ème jour et le 15ème jour. La gencive saine est de couleur rose corail tandis que la gencive malade est cyanosée érythémateuse.
15 jours
TEXTURE DE LA GINGIVA
Délai: 15 jours
La texture de la gencive est observée lors de la visite initiale, aux 7ème et 15ème jours. Une gencive saine est mate et pointillée. La gencive malade est lisse et brillante.
15 jours
SAIGNEMENT AU SONDAGE (BOP)
Délai: 15 jours
Il a été déterminé si le site saignait ou non au sondage. Un saignement au sondage est observé lors de la visite de référence, le 7ème jour et le 15ème jour. Si la gencive ne saigne pas, cela est considéré comme normal.
15 jours
Niveau ATTACHEMENT CLINIQUE
Délai: 15 jours

La distance entre la jonction cémento-émail et la profondeur de la poche est mesurée à l'aide de la sonde CPITN. Les lectures sont prises lors de la visite de référence, le 7ème jour et le 15ème jour. L'indice de gravité est le suivant.

Gencive saine - CAL 0 mm Légère : CAL 1 ou 2 mm Modérée : CAL 3 ou 4 mm Sévère : CAL ≥ 5 mm
15 jours
RÉCEPTION DE LA MARGE GINGIVAL :
Délai: 15 jours

La récession est mesurée du CEJ au bord de la gencive à l'aide de la sonde CPITN lors de la visite de référence, le 7ème jour et le 15ème jour. La gravité de la maladie est évaluée comme suit

CLASSE I :

Récession tissulaire marginale qui ne s’étend pas jusqu’à la jonction mucogingivale. Il n’y a aucune perte d’os ou de tissus mous dans la zone interdentaire. Cela peut être étroit ou large.

CLASSE II :

Récession tissulaire marginale qui s’étend jusqu’à ou au-delà de la jonction mucogingivale. Il n’y a aucune perte d’os ou de tissus mous dans la zone interdentaire. Cela peut être étroit ou large.

CLASSE III :

Récession tissulaire marginale qui s’étend jusqu’à ou au-delà de la jonction mucogingivale. De plus, il y a une perte osseuse et/ou des tissus mous dans la zone interdentaire ou un mauvais positionnement de la dent.

CLASSE IV :

Récession des tissus marginaux qui s'étend jusqu'à ou au-delà de la jonction mucogingivale avec une perte importante d'os et de tissus mous interdentaires et/ou un mauvais positionnement grave de la dent.
15 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Riphah International University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aeman Choudhary, BDS, Riphah International University, Rawalpindi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2023

Première publication (Réel)

7 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Riphah/IIMC/IRC/22/2070

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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