Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффективности гелей метронидазола и миноциклина при лечении пациентов с диабетическим пародонтитом

25 сентября 2025 г. обновлено: Riphah International University
В этом клиническом исследовании 380 пациентов с хроническим диабетическим пародонтитом были рандомизированы на 4 группы: удаление зубного камня и планирование корня только (группа I), удаление зубного камня и планирование корня плюс гель метронидазола (группа II), удаление зубного камня и планирование корня плюс миноциклиновый гель (группа III), а также удаление зубного камня и планирование корня. планирование корней плюс гели метронидазола и миноциклина (группа IV). Измерения пародонта, включая глубину зондирования, цвет и текстуру десен, кровотечение при зондировании, уровень клинического прикрепления и рецессию, регистрировались исходно, через 7 дней и 15 дней.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было клиническое исследование с участием четырех групп. Исследование проводилось на факультете фармакологии Университета IIMC Рифа, Равалпинди. Размер выборки был рассчитан на 380 человек с использованием распространенности заболевания, z-показателя и погрешности 5%. От участников было получено письменное информированное согласие. Пациенты, лечившиеся по поводу хронического пародонтита, были случайным образом разделены на четыре группы (I, II, III и IV). Пациенты в группе I подвергались только масштабированию и планированию корней. Пациентам II группы после удаления зубного камня и планирования корней назначался гель метронидазола. Гель миноциклина применялся локально после удаления зубного камня и планирования корня у пациентов III группы. Комбинация геля метронидазола и геля миноциклина применялась после удаления зубного камня и планирования корней у пациентов IV группы. У всех пациентов было проведено масштабирование и планирование корней. Глубина пародонтального зондирования, цвет десны, текстура десны, кровотечение при зондировании, уровень клинического прикрепления и рецессия регистрировались для каждого пациента при исходном визите, через 7 дней и через 15 дней для определения и сравнения эффективности местного лечения. введение препаратов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

380

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пакистан
    • Punjab Province
      • Rawalpindi, Punjab Province, Пакистан, 44000
        • Islamic International Medical Collège, IIMC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ранее диагностированным диабетом, получающие гипогликемические препараты или инсулинотерапию, страдающие пародонтитом

Критерий исключения:

Беременные или кормящие матери Пациенты с гестационным диабетом Алкоголики Пациенты, принимавшие любые противовоспалительные препараты или антибиотики (ежедневно в течение 7 дней подряд) в течение последних двух месяцев после исключения перед включением в исследование.

Известная аллергия на миноциклин или метронидазол. Периодонтальные операции в прошлом Курение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Масштабирование и корневое планирование
Как только пациенты соответствуют критериям включения и случайным образом попадают в эту группу, консультант подвергает их масштабированию и корневому планированию. Исходные значения записываются, и пациентам предоставляются инструкции по гигиене полости рта, то есть по правильной чистке зубов щеткой и зубной нитью. Их вспоминают через 7 и 15 дней и перерегистрируют все клинические параметры.
Экспериментальный: Масштабирование и планирование корней плюс гель метронидазола
После выполнения критериев включения и случайного распределения в эту группу они подвергаются масштабированию и планированию со стороны консультанта. Регистрируют исходные значения и поддеснево наносят 1 мл 1% геля метронидазола. Пациентам рекомендуется не сплевывать и не полоскать полость рта в течение как минимум одного часа. Затем пациентам дают инструкции по гигиене полости рта, то есть правильной чистке зубов щеткой и зубной нитью. Их вспоминают через 7 и 15 дней и перерегистрируют все клинические параметры.
Лекарство: 1 мл 1% геля метронидазола
Субсивально при базовом посещении
Другие имена:
  • метронидазол
Экспериментальный: Масштабирование и планирование корней плюс миноциклиновый гель
После выполнения критериев включения и случайного распределения пациентов в эту группу консультант проводит масштабирование и корневое планирование. Регистрируют исходные значения и поддеснево наносят 1 мл 2% геля миноциклина. Пациентам рекомендуется не сплевывать и не полоскать полость рта в течение как минимум одного часа. Затем пациентам дают инструкции по гигиене полости рта, то есть правильной чистке зубов щеткой и зубной нитью. Их вспоминают через 7 и 15 дней и перерегистрируют все клинические параметры.
Лекарство: 1 мл 2% геля миноциклина
суб -гингивально при базовом посещении
Другие имена:
  • миноциклин
Экспериментальный: Масштабирование и планирование корней плюс комбинация гелей метронидазола и миноциклина.
После выполнения критериев включения и случайного распределения пациентов в эту группу консультант проводит масштабирование и корневое планирование. Регистрируют исходные значения, поддеснево наносят 1 мл комбинации 1% геля метронидазола и 2% геля миноциклина. Пациентам рекомендуется не сплевывать и не полоскать полость рта в течение как минимум одного часа. Затем пациентам дают инструкции по гигиене полости рта, то есть правильной чистке зубов щеткой и зубной нитью. Их вспоминают через 7 и 15 дней и перерегистрируют все клинические параметры.
Лекарство: 1 мл комбинации 1% геля метронидазола и 2% миноциклина
субсивально при базовом посещении
Другие имена:
  • метронидазол/миноциклин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ГЛУБИНА ПАРОДОНТАЛЬНОГО КАРМАНА (PPD)
Временное ограничение: 15 дней

Глубину пародонтального кармана измеряли в мм с использованием пародонтального зонда ВОЗ (CPITN).

Перед применением препарата измеряли базовую глубину пародонтального зондирования. Повторное измерение проводили на 7-й и 15-й день. Уменьшение глубины зондирования указывает на улучшение при последующих визитах.
15 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЦВЕТ ДЕСЕН
Временное ограничение: 15 дней
Цвет десны наблюдают при исходном визите, на 7-й и 15-й день. Здоровая десна имеет кораллово-розовый цвет, тогда как больная десна эритематозно-цианотичная.
15 дней
ТЕКСТУРА ДЕСЕН
Временное ограничение: 15 дней
Текстуру десны наблюдают при исходном визите, на 7-й и 15-й день. Здоровая десна матовая и рельефная. Больная десна гладкая и блестящая.
15 дней
КРОВОТЕЧЕНИЕ ПРИ ЗОНДИРОВАНИИ (BOP)
Временное ограничение: 15 дней
При зондировании определяли, кровоточило место или нет. Кровотечение при зондировании наблюдается на исходном визите, на 7-й и 15-й день. Если десна не кровоточит, это считается нормой.
15 дней
КЛИНИЧЕСКОЕ ПРИЛОЖЕНИЕ Уровень
Временное ограничение: 15 дней

Расстояние от цементно-эмалевого соединения до глубины кармана измеряют с помощью датчика CPITN. Показания снимаются при исходном визите, на 7-й и 15-й день. Индекс тяжести следующий.

Здоровая десна – CAL 0 мм Легкая степень: CAL 1 или 2 мм Умеренная: CAL 3 или 4 мм Тяжелая: CAL ≥ 5 мм
15 дней
РЕЦЕЗИЯ ДЕСНЕВОГО КРАЯ:
Временное ограничение: 15 дней

Рецессию измеряют от CEJ до края десны с помощью датчика CPITN при исходном визите, на 7-й и 15-й день. Тяжесть заболевания оценивают следующим образом.

КЛАСС I:

Рецессия маргинальной ткани, не распространяющаяся на слизисто-десневой переход. В межзубном пространстве не наблюдается потери костной и мягкой ткани. Это может быть узкое или широкое.

КЛАСС II:

Рецессия маргинальной ткани, распространяющаяся до или за пределы слизисто-десневого соединения. В межзубном пространстве не наблюдается потери костной и мягкой ткани. Это может быть узкое или широкое.

КЛАСС III:

Рецессия маргинальной ткани, распространяющаяся до или за пределы слизисто-десневого соединения. Кроме того, наблюдается потеря кости и/или мягких тканей в межзубной области или неправильное расположение зуба.

КЛАСС IV:

Рецессия маргинальной ткани, которая распространяется до или за пределы слизисто-десневого соединения, с тяжелой потерей кости и мягких тканей в межзубном пространстве и/или тяжелым неправильным расположением зуба.
15 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Riphah International University

Следователи

  • Главный следователь: Aeman Choudhary, BDS, Riphah International University, Rawalpindi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Riphah/IIMC/IRC/22/2070

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться