Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämföra effekten av metronidazol och minocyklingeler för behandling av patienter med diabetes parodontit

25 september 2025 uppdaterad av: Riphah International University
Denna kliniska studie randomiserade 380 diabetiska kronisk parodontitpatienter i fyra grupper: skalning och rotplanering enbart (grupp I), skalning och rotplanering plus metronidazolgel (grupp II), skalning och rotplanering plus minocyklingel (grupp III), och skalning och rotplanering plus både metronidazol och minocyklingeler (grupp IV). Parodontala mätningar inklusive sonderingsdjup, tandköttsfärg och textur, blödning vid sondering, klinisk anknytningsnivå och recession registrerades vid baslinjen, 7 dagar och 15 dagar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det var en klinisk prövning med fyra armar. Forskningen utfördes vid farmakologiska avdelningen, IIMC Riphah University, Rawalpindi. Urvalsstorleken beräknades till 380 med användning av sjukdomsprevalens, z-poäng och 5 % felmarginal. Skriftligt informerat samtycke erhölls från deltagarna. Patienterna som behandlades för kronisk parodontit delades slumpmässigt in i fyra grupper (I, II, III och IV). Patienter i grupp I utsattes enbart för skalning och rotplanering. Patienter i grupp II fick metronidazolgel efter skalning och rotplanering. Minocyklingel applicerades lokalt efter skalning och rotplanering i grupp III-patienter. Kombinationen av metronidazolgel och minocyklingel administrerades efter skalning och rotplanering i grupp IV-patienter. Skalning och rotplanering av alla patienter gjordes. Parodontal sonderingsdjup, tandköttets färg, tandköttets struktur, blödning vid sondering, klinisk anknytningsnivå och recession registrerades för varje patient vid baslinjebesöket, efter 7 dagar och efter 15 dagar för att fastställa och jämföra effekten av lokala administrering av läkemedel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

380

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 44000
        • Islamic International Medical Collège, IIMC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidigare diagnostiserade diabetespatienter på antingen hypoglykemi eller insulinterapi som lider av parodontit

Exklusions kriterier:

Gravida eller ammande mödrar Patienter med graviditetsdiabetes Alkoholister Patienter som behandlats med antiinflammatoriska eller antibiotiska läkemedel (dagligen i ˃7 dagar i följd) under de senaste två månaderna efter eliminering innan de gick in i studien.

Känd allergi mot minocyklin, eller metronidazol. Parodontala operationer tidigare Rökning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Skalning och rotplanering
När patienterna uppfyller inklusionskriterierna och slumpmässigt tilldelas denna grupp, genomgår de skalning och rotplanering av konsulten. Baslinjevärden registreras och patienterna får råd om munhygieninstruktioner, dvs korrekt borstning och tandtråd. De återkallas efter 7 och 15 dagar och alla kliniska parametrar registreras på nytt.
Experimentell: Skalning och rotplanering plus metronidazolgel
Efter att ha uppfyllt inklusionskriterierna och slumpmässigt tilldelats denna grupp, genomgår de skalning och rotplanering av konsulten. Baslinjevärden registreras och 1 ml 1 % metronidazolgel appliceras subgingivalt. Patienterna instrueras att inte spotta eller skölja på minst en timme. Därefter får patienterna råd om munhygieninstruktioner, dvs korrekt borstning och tandtråd. De återkallas efter 7 och 15 dagar och alla kliniska parametrar registreras på nytt.
Läkemedel: 1 ml 1% metronidazolgel
Subgingivalt vid basbesöket
Andra namn:
  • metronidazol
Experimentell: Skalning och rotplanering plus minocyklingel
Efter att ha uppfyllt inklusionskriterierna och slumpmässigt tilldelats denna grupp, genomgår patienterna skalning och rotplanering av konsulten. Baslinjevärden registreras och 1 ml 2% minocyklingel appliceras subgingivalt. Patienterna instrueras att inte spotta eller skölja på minst en timme. Därefter får patienterna råd om munhygieninstruktioner, dvs korrekt borstning och tandtråd. De återkallas efter 7 och 15 dagar och alla kliniska parametrar registreras på nytt.
Läkemedel: 1 ml 2% minocyklingel
Sub gingivalt vid basbesöket
Andra namn:
  • minocyklin
Experimentell: Skalning och rotplanering plus kombination av metronidazol och minocyklingeler
Efter att ha uppfyllt inklusionskriterierna och slumpmässigt tilldelats denna grupp, genomgår patienterna skalning och rotplanering av konsulten. Baslinjevärden registreras, 1 ml av kombinationen av 1 % metronidazolgel och 2 % minocyklingel appliceras subgingivalt. Patienterna instrueras att inte spotta eller skölja på minst en timme. Därefter får patienterna råd om munhygieninstruktioner, dvs korrekt borstning och tandtråd. De återkallas efter 7 och 15 dagar och alla kliniska parametrar registreras på nytt.
Läkemedel: 1 ml kombination av 1% metronidazolgel och 2% minocyklin
subgingivalt vid basbesöket
Andra namn:
  • metronidazol/minocyklin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PERIODONTALT FICKDJUP (PPD)
Tidsram: 15 dagar

Parodontalt fickdjup mättes i mm med användning av en WHO (CPITN) periodontal sond.

Baslinjeparodontal sonderingsdjup mättes före applicering av läkemedel. Det mättes om på 7:e dagen och 15:e dagen. Minskning av sonderingsdjupet indikerar förbättring av uppföljningsbesöken.
15 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FÄRG PÅ GINGIVA
Tidsram: 15 dagar
Färg på tandköttet observeras vid baslinjebesöket, på 7:e dagen och 15:e dagen. Frisk gingiva är korallrosa till färgen medan sjuk gingiva är erytematös cyanotisk.
15 dagar
TEXTUR AV GINGIVA
Tidsram: 15 dagar
Textur av gingiva observeras vid baslinjebesöket, på 7:e dagen och 15:e dagen. Frisk gingiva är matt och prickad. Sjuk tandkött är slät och glänsande.
15 dagar
BLÖDNING VID PROBING (BOP)
Tidsram: 15 dagar
Det fastställdes om platsen blödde vid sondering eller inte. Blödning vid sondering observeras vid baslinjebesöket, 7:e dagen och 15:e dagen. Om tandköttet inte blöder anses det vara normalt.
15 dagar
KLINISK BILAGA Nivå
Tidsram: 15 dagar

Avståndet från cementoemaljövergången till fickans djup mäts med hjälp av CPITN-sond. Avläsningar görs vid baslinjebesök, 7:e dagen och 15:e dagen. Allvarlighetsindex är som följer.

Frisk gingiva- 0 mm CAL Mild: 1- eller 2-mm CAL Måttlig: 3- eller 4-mm CAL Allvarlig: ≥ 5 mm CAL
15 dagar
RECESITION AV GINGIVALMARGINAL:
Tidsram: 15 dagar

Recession mäts från CEJ till tandköttsmarginalen med hjälp av CPITN-sond vid baslinjebesök, 7:e dagen och 15:e dagen. Sjukdomens svårighetsgrad bedöms enligt följande

KLASS I:

Marginal vävnadsrecess som inte sträcker sig till mukogingivalövergången. Det finns ingen förlust av ben eller mjukvävnad i interdentalområdet. Denna kan vara smal eller bred.

KLASS II:

Marginal vävnadsrecess som sträcker sig till eller bortom mukogingivalövergången. Det finns ingen förlust av ben eller mjukvävnad i interdentalområdet. Denna kan vara smal eller bred.

KLASS III:

Marginal vävnadsrecess som sträcker sig till eller bortom mukogingivalövergången. Dessutom sker förlust av ben och/eller mjukvävnad i det interdentala området eller felpositionering av tanden.

KLASS IV:

Marginal vävnadsrecess som sträcker sig till eller bortom mukogingivalövergången med allvarlig förlust av ben och mjukvävnad interdentalt och/eller allvarlig felpositionering av tanden.
15 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Riphah International University

Utredare

  • Huvudutredare: Aeman Choudhary, BDS, Riphah International University, Rawalpindi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 oktober 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

7 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Riphah/IIMC/IRC/22/2070

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera