Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinnosti metronidazolových a minocyklinových gelů pro léčbu pacientů s diabetickou parodontitidou

31. srpna 2023 aktualizováno: Riphah International University
Tato klinická studie randomizovala 380 pacientů s chronickou diabetickou parodontitidou do 4 skupin: samotné škálování a kořenové plánování (skupina I), škálování a kořenové plánování plus metronidazolový gel (skupina II), škálování a kořenové plánování plus minocyklinový gel (skupina III) a škálování a kořenové plánování plus jak metronidazolové, tak minocyklinové gely (skupina IV). Parodontální měření zahrnující hloubku sondování, barvu a texturu dásní, krvácení při sondování, úroveň klinického přilnutí a recesi byla zaznamenávána na začátku, 7 dní a 15 dní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Byla to klinická studie se čtyřmi rameny. Výzkum byl proveden na oddělení farmakologie, IIMC Riphah University, Rawalpindi. Velikost vzorku byla vypočtena na 380 pomocí prevalence onemocnění, z-skóre a 5% hranice chyby. Od účastníků byl získán písemný informovaný souhlas. Pacienti léčení pro chronickou parodontitidu byli náhodně rozděleni do čtyř skupin (I, II, III a IV). Pacienti ve skupině I byli podrobeni samotnému škálování a kořenovému plánování. Pacientům ve skupině II byl podáván metronidazolový gel po škálování a plánování kořenů. Minocyklinový gel byl lokálně aplikován následně po škálování a kořenovém plánování u pacientů skupiny III. Kombinace metronidazolového gelu a minocyklinového gelu byla podávána po škálování a kořenovém plánování u pacientů skupiny IV. Bylo provedeno škálování a kořenové plánování všech pacientů. Hloubka periodontálního sondování, barva gingivy, textura gingivy, krvácení při sondování, úroveň klinického přilnutí a recese byly zaznamenány u každého pacienta při vstupní návštěvě, po 7 dnech a po 15 dnech, aby se určila a porovnala účinnost lokálního podávání léků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

380

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pákistán, 44000
        • Islamic International Medical Collège, IIMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dříve diagnostikovaní diabetici pacienti na hypoglykemii nebo inzulínové terapii trpící paradentózou

Kritéria vyloučení:

Těhotné nebo kojící matky Pacienti s gestačním diabetem Alkoholici Pacienti užívající jakékoli protizánětlivé nebo antibiotické léky (denně po dobu ˃7 po sobě jdoucích dnů) během posledních dvou měsíců po eliminaci před vstupem do studie.

Známá alergie na minocyklin nebo metronidazol. Parodontologické operace v minulosti Kouření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Škálování a kořenové plánování
Jakmile pacienti splní kritéria pro zařazení a jsou náhodně zařazeni do této skupiny, podstoupí konzultant škálování a kořenové plánování. Zaznamenávají se výchozí hodnoty a pacientům jsou doporučeny pokyny pro ústní hygienu, tj. správné čištění kartáčkem a nití. Jsou vyvolány po 7 a 15 dnech a znovu se zaznamenají všechny klinické parametry.
Experimentální: Škálování a kořenové plánování plus metronidazolový gel
Po splnění kritérií pro zařazení a náhodném zařazení do této skupiny podstoupí konzultant škálování a kořenové plánování. Zaznamenají se základní hodnoty a subgingiválně se aplikuje 1 ml 1% metronidazolového gelu. Pacienti jsou poučeni, aby alespoň jednu hodinu neplivali ani nevyplachovali. Poté jsou pacientům doporučeny pokyny pro ústní hygienu, tj. správné čištění kartáčkem a nití. Jsou vyvolány po 7 a 15 dnech a znovu se zaznamenají všechny klinické parametry.
Lék: 1 ml 1% metronidazolového gelu
1 ml 1% metronidazolového gelu subgingiválně při vstupní návštěvě
Experimentální: Škálování a kořenové plánování plus minocyklinový gel
Po splnění kritérií pro zařazení a náhodném zařazení do této skupiny pacienti podstoupí škálování a kořenové plánování konzultantem. Zaznamenají se základní hodnoty a subgingiválně se aplikuje 1 ml 2% minocyklinového gelu. Pacienti jsou poučeni, aby alespoň jednu hodinu neplivali ani nevyplachovali. Poté jsou pacientům doporučeny pokyny pro ústní hygienu, tj. správné čištění kartáčkem a nití. Jsou vyvolány po 7 a 15 dnech a znovu se zaznamenají všechny klinické parametry.
Lék: 1 ml 2% minocyklinového gelu
1 ml 2% minocyklinového gelu subgingiválně při základní návštěvě
Experimentální: Škálování a kořenové plánování plus kombinace metronidazolových a minocyklinových gelů
Po splnění kritérií pro zařazení a náhodném zařazení do této skupiny pacienti podstoupí škálování a kořenové plánování konzultantem. Zaznamenají se základní hodnoty, subgingiválně se aplikuje 1 ml kombinace 1% metronidazolového gelu a 2% minocyklinového gelu. Pacienti jsou poučeni, aby alespoň jednu hodinu neplivali ani nevyplachovali. Poté jsou pacientům doporučeny pokyny pro ústní hygienu, tj. správné čištění kartáčkem a nití. Jsou vyvolány po 7 a 15 dnech a znovu se zaznamenají všechny klinické parametry.
Lék: 1ml kombinace 1% metronidazolového gelu a 2% minocyklinu
1 ml kombinace 1% metronidazolového gelu a 2% minocyklinu subgingiválně při vstupní návštěvě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HLOUBKA PERIODONTÁLNÍ KAPSY (PPD)
Časové okno: 15 dní

Hloubka parodontální kapsy byla měřena v mm pomocí WHO (CPITN) periodontální sondy.

Základní hloubka periodontálního sondování byla měřena před aplikací léku. Přeměřeno bylo 7. a 15. den. Snížení hloubky sondování indikuje zlepšení při následných návštěvách.
15 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BARVA GINGIVY
Časové okno: 15 dní
Barva gingivy je pozorována při základní návštěvě, 7. a 15. den. Zdravá gingiva má korálově růžovou barvu, zatímco nemocná gingiva je erytematózní cyanotická.
15 dní
TEXTURA GINGIVY
Časové okno: 15 dní
Textura gingivy je pozorována při základní návštěvě, 7. a 15. den. Zdravá dáseň je matná a tečkovaná. Nemocná dáseň je hladká a lesklá.
15 dní
KRVÁCENÍ PŘI SONDĚNÍ (BOP)
Časové okno: 15 dní
Při sondování bylo zjištěno, zda místo krvácelo nebo ne. Krvácení při sondování je pozorováno při základní návštěvě, 7. den a 15. den. Pokud gingiva nekrvácí, je to považováno za normální.
15 dní
KLINICKÉ PŘIPOJENÍ Úroveň
Časové okno: 15 dní

Pomocí sondy CPITN se měří vzdálenost od cemento-smaltovaného spoje k hloubce kapsy. Odečty se odečítají při základní návštěvě, 7. den a 15. den. Index závažnosti je následující.

Zdravá gingiva- 0mm CAL Mírná: 1- nebo 2-mm CAL Střední: 3- nebo 4-mm CAL Těžká: ≥ 5mm CAL
15 dní
RECESE OKRAJE GINGIVAL:
Časové okno: 15 dní

Recese se měří od CEJ k okraji gingivy pomocí sondy CPITN při základní návštěvě, 7. a 15. den. Závažnost onemocnění se hodnotí následovně

TŘÍDA I:

Recese okrajové tkáně, která nezasahuje do mukogingiválního spojení. Nedochází k úbytku kosti nebo měkké tkáně v mezizubní oblasti. Ten může být úzký nebo široký.

TŘÍDA II:

Recese okrajové tkáně, která se rozšiřuje k mukogingiválnímu spojení nebo za něj. Nedochází k úbytku kosti nebo měkké tkáně v mezizubní oblasti. Ten může být úzký nebo široký.

TŘÍDA III:

Recese okrajové tkáně, která se rozšiřuje k mukogingiválnímu spojení nebo za něj. Kromě toho dochází k úbytku kosti a/nebo měkké tkáně v mezizubní oblasti nebo ke špatnému postavení zubu.

TŘÍDA IV:

Recese okrajové tkáně, která se rozšiřuje k mukogingiválnímu spojení nebo za něj s vážným úbytkem kosti a měkkých tkání mezizubně a/nebo závažným špatným postavením zubu.
15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Riphah International University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aeman Choudhary, BDS, Riphah International University, Rawalpindi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Riphah/IIMC/IRC/22/2070

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 1 ml 1% metronidazolového gelu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit