Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de werkzaamheid van metronidazol- en minocyclinegels voor de behandeling van diabetische parodontitispatiënten

25 september 2025 bijgewerkt door: Riphah International University
Deze klinische studie randomiseerde 380 diabetische patiënten met chronische parodontitis in 4 groepen: alleen schalen en wortelplanning (groep I), schalen en wortelplanning plus metronidazolgel (groep II), schalen en wortelplanning plus minocyclinegel (groep III), en schalen en wortelplanning plus minocyclinegel (groep III), en wortelplanning plus zowel metronidazol- als minocyclinegels (groep IV). Parodontale metingen, waaronder de diepte van het sonderen, de kleur en textuur van het tandvlees, bloeding bij het sonderen, het klinische hechtingsniveau en de recessie werden geregistreerd bij aanvang, na 7 dagen en na 15 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het was een klinische proef met vier armen. Het onderzoek werd uitgevoerd bij de afdeling Farmacologie, IIMC Riphah University, Rawalpindi. De steekproefomvang werd berekend op 380 op basis van de prevalentie van de ziekte, de z-score en een foutmarge van 5%. Van de deelnemers werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen. De patiënten die werden behandeld voor chronische parodontitis werden willekeurig verdeeld in vier groepen (I, II, III en IV). Patiënten in Groep I werden alleen onderworpen aan Scaling en rootplanning. Patiënten uit Groep II kregen metronidazolgel na schaling en wortelplanning. Minocyclinegel werd lokaal aangebracht na het schalen en wortelplanning bij patiënten uit Groep III. De combinatie van metronidazolgel en minocyclinegel werd toegediend na schaling en wortelplanning bij patiënten uit groep IV. Het opschalen en rooten van alle patiënten werd gepland. De diepte van het parodontaal sonderen, de kleur van het tandvlees, de textuur van het tandvlees, de bloeding bij het sonderen, het klinische hechtingsniveau en de recessie werden voor elke patiënt geregistreerd bij het basisbezoek, na 7 dagen en na 15 dagen om de werkzaamheid van lokale behandelingen te bepalen en te vergelijken. toediening van medicijnen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

380

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 44000
        • Islamic International Medical Collège, IIMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerder gediagnosticeerde diabetespatiënten die hypoglykemie of insulinetherapie kregen en last hadden van parodontitis

Uitsluitingscriteria:

Zwangere moeders of moeders die borstvoeding geven Patiënten met zwangerschapsdiabetes Alcoholisten Patiënten die ontstekingsremmende medicijnen of antibiotica hebben gebruikt (dagelijks gedurende ˃7 opeenvolgende dagen) in de laatste twee maanden na eliminatie voordat ze aan het onderzoek begonnen.

Bekende allergie voor minocycline of metronidazol. Parodontale operaties in het verleden Roken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Schalen en rootplanning
Zodra de patiënten aan de inclusiecriteria voldoen en willekeurig aan deze groep worden toegewezen, ondergaan ze een schaalvergroting en rootplanning door de consultant. Basiswaarden worden geregistreerd en patiënten krijgen instructies over mondhygiëne, d.w.z. goed poetsen en flossen. Ze worden na 7 en 15 dagen teruggeroepen en alle klinische parameters worden opnieuw geregistreerd.
Experimenteel: Schaalvergroting en wortelplanning plus metronidazolgel
Nadat ze aan de inclusiecriteria hebben voldaan en willekeurig aan deze groep zijn toegewezen, ondergaan ze een schaal- en rootplanning door de consultant. Basiswaarden worden geregistreerd en 1 ml 1% metronidazolgel wordt subgingivaal aangebracht. De patiënten krijgen de instructie om gedurende ten minste één uur niet te spugen of te spoelen. Vervolgens krijgen patiënten instructies over mondhygiëne, dat wil zeggen goed poetsen en flossen. Ze worden na 7 en 15 dagen teruggeroepen en alle klinische parameters worden opnieuw geregistreerd.
Geneesmiddel: 1 ml 1% metronidazolgel
Subgingivaal bij aanvang van het aanvang
Andere namen:
  • metronidazol
Experimenteel: Schilfering en wortelplanning plus minocyclinegel
Nadat ze aan de inclusiecriteria hebben voldaan en willekeurig aan deze groep zijn toegewezen, ondergaan de patiënten schaalvergroting en rootplanning door de consulent. De uitgangswaarden worden geregistreerd en 1 ml 2% minocyclinegel wordt subgingivaal aangebracht. De patiënten krijgen de instructie om gedurende ten minste één uur niet te spugen of te spoelen. Vervolgens krijgen patiënten instructies over mondhygiëne, dat wil zeggen goed poetsen en flossen. Ze worden na 7 en 15 dagen teruggeroepen en alle klinische parameters worden opnieuw geregistreerd.
Geneesmiddel: 1 ml 2% minocycline -gel
Sub Gingivally bij aanvangbezoek
Andere namen:
  • minocycline
Experimenteel: Schaalvergroting en wortelplanning plus combinatie van metronidazol- en minocyclinegels
Nadat ze aan de inclusiecriteria hebben voldaan en willekeurig aan deze groep zijn toegewezen, ondergaan de patiënten schaalvergroting en rootplanning door de consulent. Basiswaarden worden geregistreerd, 1 ml van de combinatie van 1% metronidazolgel en 2% minocyclinegel wordt subgingivaal aangebracht. De patiënten krijgen de instructie om gedurende ten minste één uur niet te spugen of te spoelen. Vervolgens krijgen patiënten instructies over mondhygiëne, dat wil zeggen goed poetsen en flossen. Ze worden na 7 en 15 dagen teruggeroepen en alle klinische parameters worden opnieuw geregistreerd.
Geneesmiddel: 1 ml combinatie van 1% metronidazolgel en 2% minocycline
subgingivaal bij aanvang van het aanvang
Andere namen:
  • metronidazol/minocycline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PERIODONTALE POCKETDIEPTE (PPD)
Tijdsspanne: 15 dagen

De diepte van de parodontale pocket werd gemeten in mm met behulp van een parodontale sonde van de WHO (CPITN).

De basislijn van de parodontale sondediepte werd gemeten vóór toediening van het geneesmiddel. Het werd opnieuw gemeten op de 7e dag en de 15e dag. Een vermindering van de sondeerdiepte duidt op verbetering bij vervolgbezoeken.
15 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
KLEUR VAN HET GINGIVA
Tijdsspanne: 15 dagen
De kleur van het tandvlees wordt waargenomen bij het basisbezoek, op de 7e en de 15e dag. Gezond tandvlees is koraalroze van kleur, terwijl ziek tandvlees erythemateuze cyanotisch is.
15 dagen
TEXTUUR VAN GINGIVA
Tijdsspanne: 15 dagen
De textuur van het tandvlees wordt waargenomen bij het basisbezoek, op de zevende en de vijftiende dag. Gezonde gingiva is mat en gestippeld. Zieke gingiva zijn glad en glanzend.
15 dagen
BLOEDEN BIJ SONDSEN (BOP)
Tijdsspanne: 15 dagen
Er werd vastgesteld of de plek bij sonderen bloedde of niet. Bloedingen bij sonderen worden waargenomen tijdens het basisbezoek, de zevende dag en de vijftiende dag. Als het tandvlees niet bloedt, wordt dit als normaal beschouwd.
15 dagen
KLINISCHE GEHECHTHEID Niveau
Tijdsspanne: 15 dagen

De afstand van de cemento-glazuurverbinding tot de pocketdiepte wordt gemeten met behulp van een CPITN-sonde. De metingen worden uitgevoerd tijdens het basisbezoek, de 7e dag en de 15e dag. De ernstindex is als volgt.

Gezond tandvlees - CAL van 0 mm Mild: CAL van 1 of 2 mm Matig: CAL van 3 of 4 mm Ernstig: CAL van ≥ 5 mm
15 dagen
RECESIIE VAN GINGIVALE MARGE:
Tijdsspanne: 15 dagen

De recessie wordt gemeten vanaf CEJ tot de gingivarand met behulp van een CPITN-sonde tijdens het basisbezoek, de zevende dag en de vijftiende dag. De ernst van de ziekte wordt als volgt beoordeeld

KLASSE I:

Marginale weefselrecessie die zich niet uitstrekt tot de mucogingivale overgang. Er is geen verlies van bot of zacht weefsel in het interdentale gebied. Dit kan smal of breed zijn.

KLASSE II:

Marginale weefselrecessie die zich uitstrekt tot of voorbij de mucogingivale overgang. Er is geen verlies van bot of zacht weefsel in het interdentale gebied. Dit kan smal of breed zijn.

KLASSE III:

Marginale weefselrecessie die zich uitstrekt tot of voorbij de mucogingivale overgang. Daarnaast is er sprake van verlies van bot en/of zacht weefsel in het interdentale gebied of is er sprake van een verkeerde stand van de tand.

KLASSE IV:

Marginale weefselrecessie die zich uitstrekt tot of voorbij de mucogingivale overgang met ernstig interdentaal verlies van bot en zacht weefsel en/of ernstige verkeerde positionering van de tand.
15 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Riphah International University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aeman Choudhary, BDS, Riphah International University, Rawalpindi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Riphah/IIMC/IRC/22/2070

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren