Comparando a eficácia dos géis de metronidazol e minociclina para o tratamento de pacientes com periodontite diabética
25 de setembro de 2025 atualizado por: Riphah International University
Este estudo clínico randomizou 380 pacientes diabéticos com periodontite crônica em 4 grupos: raspagem e alisamento radicular apenas (grupo I), raspagem e alisamento radicular mais gel de metronidazol (grupo II), raspagem e alisamento radicular mais gel de minociclina (grupo III) e raspagem e alisamento radicular mais gel de minociclina (grupo III). planejamento radicular mais géis de metronidazol e minociclina (grupo IV).
Medições periodontais incluindo profundidade de sondagem, cor e textura gengival, sangramento à sondagem, nível de inserção clínica e recessão foram registradas no início do estudo, 7 dias e 15 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Foi um ensaio clínico com quatro braços.
A pesquisa foi realizada no Departamento de Farmacologia da IIMC Riphah University, Rawalpindi.
O tamanho da amostra foi calculado em 380 usando a prevalência da doença, escore z e margem de erro de 5%.
O consentimento informado por escrito foi obtido dos participantes.
Os pacientes em tratamento para periodontite crônica foram divididos aleatoriamente em quatro grupos (I, II, III e IV).
Os pacientes do Grupo I foram submetidos apenas à raspagem e alisamento radicular.
Os pacientes do Grupo II receberam gel de metronidazol após raspagem e alisamento radicular.
O gel de minociclina foi aplicado localmente após a raspagem e alisamento radicular nos pacientes do Grupo III.
A combinação de gel de metronidazol e gel de minociclina foi administrada após raspagem e alisamento radicular nos pacientes do Grupo IV.
Foi feito raspagem e planejamento radicular de todos os pacientes.
A profundidade da sondagem periodontal, a cor da gengiva, a textura da gengiva, o sangramento à sondagem, o nível de inserção clínica e a recessão foram registrados para cada paciente na consulta inicial, após 7 dias e após 15 dias para determinar e comparar a eficácia da aplicação local. administração de medicamentos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
380
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Punjab Province
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Rawalpindi, Punjab Province, Paquistão, 44000
- Islamic International Medical Collège, IIMC
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diabéticos previamente diagnosticados em uso de hipoglicemia ou terapia com insulina que sofrem de periodontite
Critério de exclusão:
Gestantes ou lactantes Pacientes com diabetes gestacional Alcoólatras Pacientes sob uso de qualquer medicamento antiinflamatório ou antibiótico (diariamente por ˃7 dias consecutivos) nos últimos dois meses de eliminação antes de entrar no estudo.
Alergia conhecida à minociclina ou metronidazol. Cirurgias periodontais anteriores Fumar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Dimensionamento e planejamento raiz
Uma vez que os pacientes cumpram os critérios de inclusão e sejam designados aleatoriamente para este grupo, eles são submetidos a raspagem e planejamento radicular pelo consultor.
Os valores basais são registrados e os pacientes recebem instruções de higiene oral, ou seja, escovação adequada e uso do fio dental.
Eles são recordados após 7 e 15 dias e todos os parâmetros clínicos são regravados.
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Experimental: Dimensionamento e planejamento radicular mais gel de metronidazol
Após cumprirem os critérios de inclusão e serem designados aleatoriamente para esse grupo, eles passam por escalonamento e planejamento de raiz pelo consultor.
Os valores basais são registrados e 1ml de gel de metronidazol a 1% é aplicado subgengivalmente.
Os pacientes são orientados a não cuspir ou enxaguar por pelo menos uma hora.
Em seguida, os pacientes recebem instruções de higiene bucal, ou seja, escovação adequada e uso do fio dental.
Eles são recordados após 7 e 15 dias e todos os parâmetros clínicos são regravados.
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Subgengivalmente na visita de linha de base
Outros nomes:
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Experimental: Dimensionamento e planejamento radicular mais gel de minociclina
Após cumprirem os critérios de inclusão e serem aleatoriamente designados para esse grupo, os pacientes são submetidos à raspagem e alisamento radicular pelo consultor.
Os valores basais são registrados e 1ml de gel de minociclina a 2% é aplicado subgengivalmente.
Os pacientes são orientados a não cuspir ou enxaguar por pelo menos uma hora.
Em seguida, os pacientes recebem instruções de higiene bucal, ou seja, escovação adequada e uso do fio dental.
Eles são recordados após 7 e 15 dias e todos os parâmetros clínicos são regravados.
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Sub gingingivalmente na visita de linha de base
Outros nomes:
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Experimental: Dimensionamento e planejamento radicular mais combinação de géis de metronidazol e minociclina
Após cumprirem os critérios de inclusão e serem aleatoriamente designados para esse grupo, os pacientes são submetidos à raspagem e alisamento radicular pelo consultor.
Os valores basais são registrados, 1ml da combinação de gel de metronidazol a 1% e gel de minociclina a 2% é aplicado subgengivalmente.
Os pacientes são orientados a não cuspir ou enxaguar por pelo menos uma hora.
Em seguida, os pacientes recebem instruções de higiene bucal, ou seja, escovação adequada e uso do fio dental.
Eles são recordados após 7 e 15 dias e todos os parâmetros clínicos são regravados.
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Subgengivalmente na visita de linha de base
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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PROFUNDIDADE DA BOLSA PERIODONTAL (PPD)
Prazo: 15 dias
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A profundidade da bolsa periodontal foi medida em mm usando uma sonda periodontal da OMS (CPITN). A profundidade de sondagem periodontal basal foi medida antes da aplicação do medicamento. Foi remensurado no 7º dia e no 15º dia. A redução na profundidade de sondagem indica melhoria nas visitas de acompanhamento. |
15 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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COR DA GENGIVA
Prazo: 15 dias
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A cor da gengiva é observada na consulta inicial, no 7º dia e no 15º dia.
A gengiva saudável é de cor rosa coral, enquanto a gengiva doente é eritematosa cianótica.
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15 dias
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TEXTURA DA GENGIVA
Prazo: 15 dias
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A textura da gengiva é observada na consulta inicial, no 7º dia e no 15º dia.
A gengiva saudável é fosca e pontilhada.
A gengiva doente é lisa e brilhante.
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15 dias
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SANGRAMENTO NA SONDA (BOP)
Prazo: 15 dias
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Foi determinado se o local estava sangrando à sondagem ou não.
O sangramento à sondagem é observado na consulta inicial, no 7º dia e no 15º dia.
Se a gengiva não estiver sangrando, é considerado normal.
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15 dias
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Nível de ANEXO CLÍNICO
Prazo: 15 dias
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A distância da junção amelo-cementária até a profundidade da bolsa é medida com a ajuda da sonda CPITN. As leituras são feitas na visita inicial, 7º dia e 15º dia. O índice de gravidade é o seguinte. Gengiva saudável - 0mm CAL Leve: 1 ou 2 mm CAL Moderado: 3 ou 4 mm CAL Grave: ≥ 5mm CAL |
15 dias
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RECESSÃO DA MARGEM GENGIVAL:
Prazo: 15 dias
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A recessão é medida da JEC até a margem da gengiva com a ajuda da sonda CPITN na consulta inicial, 7º dia e 15º dia. A gravidade da doença é avaliada da seguinte forma CLASSE I: Recessão do tecido marginal que não se estende até a junção mucogengival. Não há perda óssea ou de tecidos moles na área interdental. Isso pode ser estreito ou largo. CLASSE II: Recessão marginal do tecido que se estende até ou além da junção mucogengival. Não há perda óssea ou de tecidos moles na área interdental. Isso pode ser estreito ou largo. CLASSE III: Recessão marginal do tecido que se estende até ou além da junção mucogengival. Além disso, há perda de osso e/ou tecido mole na área interdental ou mau posicionamento do dente. CLASSE IV: Recessão marginal do tecido que se estende até ou além da junção mucogengival com grave perda de osso e tecido mole interdental e/ou mau posicionamento grave do dente. |
15 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aeman Choudhary, BDS, Riphah International University, Rawalpindi
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Periodontais
- Doenças bucais
- Doenças estomatognáticas
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Periodontite
- Diabetes Mellitus
- Periodontite crônica
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Azoles
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Compostos policíclicos
- Imidazoles
- Nafthacenos
- Tetraciclinas
- Nitroimidazoles
- Compostos Nitro
- Metronidazol
- Minociclina
Outros números de identificação do estudo
- Riphah/IIMC/IRC/22/2070
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .